PANKREOFLAT 172 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

PANKREOFLAT, Sindirim bozukluklar�na ba�l� gaz �ikayetlerinde, 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Doz hastan�n durumuna g�re ayarlanmal�d�r. Genelde yemeklerle birlikte 1-2 tablet �i�nenmeden yutulur. R�ntgen �ekimlerinde gaz bulunmamas� i�in �ekimden �nce 2 g�n 3-4 kere 2 tablet ve �ekim g�n� sabah a� olarak 2 tablet al�n�r. Hastan�n �ikayetleri devam etti�i s�rece tedaviye devam edilir. Uygulama �ekli: Sadece a��zdan kullan�m i�indir. Yemeklerle birlikte veya a� karn�na al�nabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmedi�inden karaci�er yetmezli�inde kullan�m ile ilgili herhangi bir k�s�tlama yoktur. B�brek yetmezli�inde kullan�m�na dikkat edilmelidir. Pediyatrik pop�lasyon: PANKREOFLAT 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda �nerilmemektedir. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l�larda doz eri�kinlerle benzerdir. 4.3. Kontrendikasyonlar PANKREOFLAT, 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri PANKREOFLAT aktif enzim i�ermekte olup, a��zda sal�nd���nda oral mukozada �lserasyonlara neden olabilir; bu y�zden tableti b�lmeden ve �i�nemeden yeterli s�v� ile birlikte al�nmas�na dikkat edilmelidir. Pankreoflat akut pankreatitin erken evrelerinde kullan�lmamal�d�r. Y�ksek dozda pankreatin preparatlar� alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-�ekum ve kal�n ba��rsak strikt�rleri (fibrozan kolonopati) bildirilmi�tir. Bu nedenle �zellikle kistik fibrozu olan �ocuklarda dikkatli kullan�lmal�d�r. �nlem olarak, �zellikle 10.000 �nite/kg/g�n'den y�ksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini d��lamak i�in, ola�an d��� abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki de�i�iklikler t�bbi a��dan de�erlendirilmelidir. Nazal ve solunum yollar�nda iritasyona sebep olabilece�inden tozun inhalasyonundan ka��n�lmal�d�r. PANKREOFLAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat i�erir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi�) sebebiyet verebilir. Takip edilebilirlik: Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Herhangi bir etkile�me �al��mas� bulunmamaktad�r. Dimetilpolisiloksan'�n k�p��� da��t�c� etkisi, �zellikle al�minyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak �zere antiasitlerle bozulabilir. Pankreatin'in di�er ila�larla etkile�ime dair bir yay�n bulunmamaktad�r. Demir preparatlar�n�n emilimini azaltabilir. Levotiroksin i�eren ila�lar�n simetikon ile birlikte al�nd���nda emilimi bozuldu�undan, iki ilac�n en az 2 saat ara verilerek al�nmas� gerekmektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyonda �zel bir etkile�im bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�lmamas� ile ilgili bir bilgi yoktur. Gebelik d�nemi Gebelikte maruziyet ile ilgili klinik veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal geli�im / veveya / do�um / ve-veya / do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. PANKREOFLAT, gebe kad�nlara verilirken dikkatli olunmal�d�r. PANKREOFLAT'�n gebelik d�neminde ancak �ok gerekli oldu�unda kullan�lmas� d���n�lmelidir. Laktasyon d�nemi Hayvan �al��malar�nda emziren kad�nlarda herhangi bir aktif maddeye kar�� sistemik maruziyet belirtilmedi�inden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez. Emziren annelerde kullan�lmas� gerekti�inde, sa�layaca�� yarar-zarar ili�kisi g�z �n�ne al�narak kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite Hayvan �al��malar�nda aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildi�ine dair bir kan�t bulunmamaktad�r. Bu y�zden �reme veya geli�im toksisitesi beklenmemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler PANKREOFLAT'�n ara� ve makine kullan�m� �zerine olumsuz etkilerini g�steren herhangi bir �al��ma yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi d���k bir ila�t�r. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmi�tir. �ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). A�a��da listelenmekte olan istenmeyen etkiler pazarlama sonras� deneyimden elde edilmi�tir. S�kl�k bilgisi eldeki verilerden hareketle tahmin edilmemektedir, s�kl�k kategorisi: bilinmiyor. Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi Gastrointestinal hastal�klar� Bilinmiyor: Oral rahats�zl�k hissi, glosodini, abdominal a�r�, midede rahats�zl�k hissi, kab�zl�k, d��k� anormallikleri, diyare, kusma, bulant�, ileus (y�ksek doz pankreatin preparat� alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-�ekum ve kal�n ba��rsakta strikt�r (fibrozan kolonopati) bildirilmi�tir. Bu daralmalar muhtemelen ileusa yol a�abilir, bkz. B�l�m 4.4) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: �rtiker, ka��nt�, d�k�nt�, eritem, ekzantem, anjiyo�dem Yanl�� kullan�m, a��z ve/veya bo�azdaki mukozada tahri�e veya �lserasyona neden olabilir (bkz. b�l�m 4.4). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Pankreatin/dimetilpolisiloksan'�n doz a��m� potansiyel semptomlar�na ait bilgi mevcut de�ildir. Pankreatin'in son derece y�ksek dozlar�n�n, �zellikle kistik fibrozu olan hastalarda, hiper�rikoz�ri ve hiper�risemiye yol a�t��� bildirilmi�tir. Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon deste�i gibi semptomatik tedavi �nerilmektedir. Pankreas Kanseri Pankreas karn�n alt k�sm�nda yatay �ekilde bulunan bir organd�r. Sindirime yard�mc� olan enzimleri ve kan �ekerini y�netmeye yard�mc� olan hormonlar� v�cuda da��tmakla g�revlidir. HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’d�r (�nsanlarda Ba����kl�k Sistemini Bozan Vir�sd�r). Bu vir�s AIDS hastal���na sebep olur.