⚠️ Uyarılar
Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ila�lar demansa ba�l� psikozu olan ya�l� hastalar�n tedavisinde kullan�ld���nda �l�m riskinde art��a neden olmaktad�r.
T�m hastalar, ate�, bo�az a�r�s� veya ba�ka bir enfeksiyon ya�arlarsa derhal doktorlar�n� bilgilendirmeleri tam kan say�m� yapt�rmalar� gerekti�i konusunda uyar�lmal�d�rlar. Kan say�m�nda herhangi bir belirgin de�i�iklik (hiperl�kositoz, gran�lositopeni) g�zlenirse tedavi kesilmelidir.
N�roleptik malign sendrom:
A��klanamayan hiperpireksi durumunda tedavi kesilmelidir, ��nk� bu n�roleptik malign sendromun (solgunluk, hipertermi, otonomik fonksiyon bozukluklar�, bilin� de�i�ikli�i, kas rijiditesi) belirtilerinden biri olabilir. Hipertermi ba�lamadan �nce hiperhidrozis ve d�zensiz kan bas�nc� gibi otonomik instabilite belirtileri g�r�lebilir ve bunlar bu sendromun uyar�c� i�aretlerini olu�turabilir. Bu n�roleptik ili�kili etki, idiyosenkratik k�kenli olabilecekken, dehidrasyon ve beyin hasar� gibi baz� risk fakt�rlerinin de yatk�nl��a i�aret etti�i g�r�lm��t�r.
QT uzamas�:
LARGACT�L, QT aral���n� doza ba�l� bir �ekilde uzat�r. �zellikle potansiyel olarak �l�mc�l
torsades de pointes
(ani �l�m) olmak �zere ciddi ventrik�ler aritmi geli�me riskini art�rd��� bilinen bu etki bradikardi, hipokalemi ve konjenital ya da kazan�lm�� uzun QT sendromu varl���nda (QT aral���n� uzatan ila�lar�n e� zamanl� uygulanmas�) artmaktad�r (Bkz. B�l�m 4.8).
Klinik a��dan m�mk�nse, uygulamadan �nce ventrik�ler aritmi ba�lang�c�n� kolayla�t�ran herhangi bir fakt�r�n ortadan kald�r�lmas� sa�lanmal�d�r:
Dakikada 55 at�mdan az bradikardi
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
N�bet e�i�ini d���r�c� ila�lar:
LARGACT�L'in n�bet tetikleyici ajanlarla veya n�bet e�i�ini d���r�c� ila�larla kombinasyon halinde kullan�lmas�, hasta i�in y�ksek risk nedeniyle dikkatlice de�erlendirilmelidir. Bu ila�lar aras�nda �o�u antidepresanlar (imipramin ajanlar, selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri), n�roleptikler (fenotiazinler ve b�tirofenonlar), meflokin, klorokin, bupropion ve tramadol bulunur.
Atropin benzeri maddeler:
Atropin benzeri maddelerin ilave advers etkilere sahip olabilece�i ve �riner retansiyon, akut glokom ataklar�, konstipasyon ve a��z kurulu�u gibi etkilere yol a�abilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. �e�itli atropin benzeri ila�lar aras�nda imipramin, antidepresanlar, �o�u atropin benzeri H1-antihistaminikler, antikolinerjik antiparkinson ila�lar, atropin benzeri antispazmodikler, dizopramid, fenotiyazin n�roleptikler ve klozapin bulunur.
Sedatifler:
Bir�ok ilac�n veya maddenin merkezi sinir sistemi �zerinde ilave depresan etkileri olabilece�i ve uyan�kl�kta bir azalmaya katk�da bulunabilece�i dikkate al�nmal�d�r. Bu ila�lar aras�nda morfin t�revleri (analjezikler, antitusifler ve replasman tedavileri), n�roleptikler, barbituratlar, benzodiazepinler, benzodiazepin olmayan anksiyolitikler (meprobamat gibi), hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedatif H1- antihistaminikler, merkezi etkili antihipertansifler, baklofen ve talidomid bulunmaktad�r.
Torsades de pointes'i tetikleme ihtimali olan ila�lar:
Bu ciddi kalp ritim bozuklu�una, bir dizi antiaritmik ve antiaritmik olmayan ila� neden olabilir. Hipokalemi (Bkz. “Potasyum azaltan ila�lar”), bradikardi (Bkz. “Bradikardiye neden olan ila�lar”) veya �nceden var olan konjenital veya edinilmi� QT aral��� uzamas� gibi te�vik edici bir fakt�rd�r. Dahil olan t�bbi �r�nler �zellikle s�n�f Ia ve III antiaritmikler ve baz� n�roleptiklerdir. Bu s�n�flara ait olmayan di�er bile�ikler de dahil edilir. Dolasetron, eritromisin, spiramisin ve vinkamin i�in bu etkile�im sadece muhtemelen intraven�z formlarla m�mk�nd�r. �ki torsadojenik ilac�n birlikte uygulanmas� genellikle kontrendikedir.
Bununla birlikte, metadon ve baz� alt s�n�flar istisnad�r:
Antiparaziter (halofantrin, lumefantrin, pentamidin) sadece di�er torsadojenik ila�larla kombinasyon halinde �nerilmemektedir;
4.6. Gebelik ve laktasyon
:
Gebelik kategorisi: C
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon):
�ocuk do�urma potansiyeli olanlarda kullan�m� veya kontrasepsiyon �zerine etkisine ili�kin bir bilgi bulunmamaktad�r.
Gebelik d�nemi:
Klorpromazinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir.
Hayvanlar �zerinde yap�lan arast�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Dekompensasyonu �nlemek i�in gebelik s�ras�nda mental sa�l���n idamesi �nemlidir. Annenin mental sa�l���n� dengede tutmak i�in tedavi gerekiyorsa, gebelik boyunca etkili dozda tedaviye ba�lanmal� veya devam edilmelidir.
Gebeli�in ���nc� trimesterinde antipsikotik ila�lara maruz kalan yenido�anlar, do�umu takiben �iddeti de�i�ebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal i�aretler/semptomlar) ve/veya ila� kesilme semptomlar� a��s�ndan risk alt�ndad�rlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuvar distres veya beslenme bozukluklar�n� i�ermektedir.
Bu veriler g�z �n�ne al�nd���nda, �nlem olarak, LARGACT�L'in gebelikte kullan�lmas� �nerilmemektedir. Gebeli�in sonunda tedavi g�ren annelerin bebeklerinin yak�ndan izlenmesi gerekmektedir.
Acil durumlarda kullan�lan enjekte edilebilir n�roleptikler gebelik hipotansiyonuna neden olabilmektedir.
Laktasyon d�nemi:
Klorpromazin anne s�t�ne ge�ti�i i�in, tedavi s�ras�nda emzirme �nerilmemektedir.
�reme yetene�i/Fertilite:
Klorpromazin uygulanan di�i hayvanlarda fertilitenin azald��� g�r�lm��t�r. Erkek hayvanlarda fertiliteyi de�erlendirmek i�in yeterli bilgi bulunmamaktad�r.
Klorpromazin, insanlarda dopamin resept�rleri ile etkile�ime ba�l� olarak, kad�nlarda ve/veya
erkeklerde fertilite bozuklu�una yol a�an hiperprolaktinemiye neden olabilmektedir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Hastalar, �zellikle s�r�c�ler veya makine operat�rleri, tedavinin ba��nda g�r�len uykulu olma hali bak�m�ndan uyar�lmal�d�r.
4.8. �stenmeyen etkiler
�stenmeyen etkiler a�a��da MedDRA sistem-organ s�n�f�na g�re ve mutlak s�kl�k derecesine g�re belirtilmi�tir:
S�kl�klar �u �ekilde tan�mlanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�:
Bilinmiyor: Agran�lositoz, l�kositopeni, eozinofili, trombositopeni
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�:
Bilinmiyor: Sistemik Lupus Eritematozus, anti-n�kleer antikor pozitifli�i
Endokrin hastal�klar�:
Yayg�n: Hiperprolaktinemi, amenore
Bilinmiyor: Galaktore, jinekomasti, impotens, frijidite
Metabolizma ve beslenme hastal�klar�:
�ok yayg�n: Kilo al�m�
Yayg�n: Glukoz tolerans�ndaki de�i�iklikler
Bilinmiyor: Hiperglisemi, diyabet, hipertrigliseridemi, hiponatremi, uygunsuz antidi�retik hormon salg�lanmas� sendromu
Psikiyatrik hastal�klar:
Yayg�n: Anksiyete reaksiyonlar�
Bilinmiyor: �lgisizlik, duygu durum de�i�ikli�i, letarji
Sinir sistemi hastal�klar�:
�ok yayg�n: Sedasyon veya uyku hali, erken ba�lang��l� diskinezi, ekstrapiramidal sendrom, akatizi, tardif diskinezi
Yayg�n: Konv�lziyonlar, hipertoni
Bilinmiyor: Spazmodik tortikolis, ok�lerjik kriz, trismus, akinezi, hiperkinezi, n�roleptik malign sendrom
G�z hastal�klar�:
Bilinmiyor: Akomodasyon bozukluklar�, g�z�n anterior segmentindeki kahverengimsi birikintiler
Kardiyak hastal�klar:
Yayg�n: QT aral��� uzamas�
Bilinmiyor:
Torsades de pointes
, ventrik�ler aritmi, ventrik�ler fibrilasyon, ventrik�ler ta�ikardi
Ek olarak, klorpromazin ile tedavi edilen hastalarda, s�kl�kla di�er n�roleptiklerle kombine edildiklerinde, olas� kardiyak k�kenli veya a��klanamayan ani �l�m vakalar� ile ilgili izole raporlar olmu�tur.
Vask�ler hastal�klar:
�ok yayg�n: Ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor: Pulmoner emboli, ven�z tromboembolizm
Gastrointestinal hastal�klar:
�ok yayg�n: A��z kurulu�u, konstipasyon
Bilinmiyor: Paralitik ileus, iskemik kolit, intestinal obstr�ksiyon, gastrointestinal nekroz, nekrotizan kolit, ba��rsak perforasyonu
Hepato-bilier hastal�klar:
Bilinmiyor: Karaci�er hasar� ve kolestatik sar�l�k (klorpromazin ile tedavi edilen hastalarda bazen �l�mle sonu�lanan hepatosel�ler, kolestatik ve karaci�er hasar� vakalar� bildirilmi�tir) (Bkz. B�l�m 4.4)
Deri ve deri alt� doku hastal�klar�:
Bilinmiyor: Alerjik cilt reaksiyonlar�, ����a duyarl�l�k reaksiyonu, anjio�dem, �rtiker
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�:
Bilinmiyor: �riner retansiyon
Gebelik, puerperiyum durumlar� ve perinatal hastal�klar:
Bilinmiyor: Yenido�an ila� kesilme sendromu
�reme sistemi ve meme hastal�klar�:
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar:
Bilinmiyor: Termoreg�lasyon bozukluklar�
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
Son derece �iddetli ve ilaca ba�l� parkinsonizm, koma ve n�betler g�r�lebilir. Tedavi, hastan�n durumu iyile�ene kadar semptomatik tedavi, s�rekli solunum ve kardiyak monitorizasyon (uzam�� QT aral��� riski) �eklinde olmal�d�r.
Do�um Sonras� Depresyonu
Do�um sonras� depresyonu, do�umdan sonra her on kad�ndan biri taraf�ndan
tecr�be edilen stresli bir durumdur.
Ast�m
Ast�ml� ki�ilerin akci�erlerindeki hava borular� (bron�lar) hassast�r. Bu ki�iler belirli tetikleyici fakt�rlere maruz kald�klar�nda, hava borular� nefes almalar�n� g��le�tirecek �ekilde daral�r.
PillsCard reference image