LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable

Tan�sal radyolojide Lenfografi 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/Uygulama s�kl��� ve s�resi: Tan�sal radyolojide: Lenfografi Ekstremitede kontrast� artt�rmak i�in sadece lenfatik yol arac�l���yla uygulanan normal doz 5 ila 7 mL (olgunun boyuna ba�l� olarak), bilateral ayak lenfografisi i�in ise 10 ila 14 mL'dir. Bu doz, �ocuklarda orant�l� �ekilde azalt�lmal�d�r. 1 ila 2 ya��ndaki bebeklerde ekstremite ba��na 1 mL doz yeterlidir. 4.3. Kontrendikasyonlar Tan�sal radyolojide: LIPIODOL'e (ha�ha� tohumu ya��n�n iyotlu ya� asitlerinin etil esterlerine) a��r� duyarl�l�k 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri LIPIODOL intraven�z, intra-arteriyel (se�ici kateterizasyon d���nda) veya intratekal yolla uygulanmamal�d�r. Doza ba�l� olmaks�z�n daima bir hipersensitivite riski mevcuttur. Primer lenf�demli hastalarda �dem alevlenmesi olas�l��� bulundu�undan LIPIODOL kullan�m� dikkatlice de�erlendirilmelidir. Uyar�lar Lenfografi �r�n�n ge�ici olarak pulmoner kapillerleri embolize etmesi nedeniyle, LIPIODOL enjeksiyonuyla lenfografi uygulanan �o�u hastada pulmoner emboli meydana gelir. Bu embolinin klinik olarak g�r�lmesi nadirdir; bu durumda belirtiler h�zl� ortaya ��kar (uygulamadan birka� saat veya birka� g�n sonra g�r�n�r) ve genellikle ge�icidir. Bu nedenle solunum fonksiyonu bozulmu�, kardiyorespiratuar yetmezli�i veya sa� ventrik�l a��r� y�klenmesi olan, �zellikle ya�l� hastalarda dozlar ayarlanmal� veya inceleme iptal edilmelidir. Dozlar ayr�ca antineoplastik kemoterapi veya radyoterapi ard�ndan azalt�lmal�d�r ��nk� lenf nodlar� belirgin �l��de k���l�r ve �ok az kontrast madde tutar. Enjeksiyon, radyolojik veya endoskopik k�lavuzlukla ger�ekle�tirilmelidir. Enjeksiyonun dikkatli �ekilde intralenfatik (ve intraven�z de�il) oldu�unun radyolojik a��dan do�rulanmas� ve kontrast madde toraks kanal�nda g�r�n�r hale gelir gelmez veya lenfatik obstr�ksiyon g�zlenir g�zlenmez incelemenin sonland�r�lmas� yoluyla pulmoner invazyon minimuma indirgenebilir. A��r� duyarl�l�k T�m iyotlu kontrast maddeler, ya�amsal tehlikeli olabilen min�r veya maj�r a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�na yol a�abilir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� alerjik (ciddi oldu�unda anafilaktik reaksiyonlar olarak tan�mlan�r) veya alerjik d��� olabilir. H�zl� (60 dakika i�inde) veya gecikmi� (7 g�ne kadar) olabilirler. Anafilaktik reaksiyonlar hemen meydana gelir ve �l�mc�l olabilir. Dozdan ba��ms�zd�r, �r�n�n ilk dozundan sonra bile g�r�lebilir ve s�kl�kla �ng�r�lemezdir. Maj�r reaksiyon riski nedeniyle, acil res�sitasyon ekipman� haz�r halde bulunmal�d�r. Daha �nce LIPIODOL uygulamas� s�ras�nda reaksiyon olu�an hastalar veya iyoda kar�� a��r� duyarl�l�k �yk�s� olanlar, �r�n�n tekrar uygulanmas� halinde ba�ka reaksiyon olu�mas� a��s�ndan daha y�ksek risk alt�ndad�r. Bu nedenle risk alt�ndaki hastalar olarak kabul edilirler. LIPIODOL enjeksiyonu ast�m semptomlar�n� alevlendirebilir. Ast�m� tedaviyle kontrol alt�na al�nmam�� hastalarda LIPIODOL kullanma karar� yarar-risk oran�n�n dikkatlice de�erlendirilmesi temelinde verilmelidir. Tiroid �yodize kontrast maddeler, serbest iyot i�eri�i nedeniyle tiroid fonksiyonunu de�i�tirebilir ve yatk�n hastalarda hipertiroidiye yol a�abilir. Latent hipertiroidi veya tiroid otonomisi olanlar, risk alt�ndaki hastalard�r. �yodizm, suda ��z�nen organik iyot t�revlerine k�yasla LIPIODOL ile daha yayg�n olu�ur. Lenfografi sonucu tiroid birka� ay boyunca iyoda doyar ve sonu� olarak, radyolojik incelemeden �nce tiroid fonksiyon testleri yap�lmal�d�r. �yotlu bir kontrast maddesinin enjeksiyonunu takiben, �zellikle guatrl� veya distiroidizm �yk�s� olan hastalarda, bir hipertiroidizm epizodu veya hipotiroidizm ind�ksiyonu riski vard�r. Ayr�ca, iyotlu kontrast maddeyi kendisi veya annesi alan yenido�anlarda da hipotiroidizm riski mevcuttur. �r�n�n yenido�anlara ve �zellikle premat�re bebeklere uygulamas�ndan sonra 7 ila 10 g�n ve 1 ay sonra sistematik olarak TSH ve muhtemelen serbest fT4 test edilerek hipotiroidizm taramas� yap�lmal�d�r. Risk alt�ndaki hastalar, iyotlu kontrast ajanla yap�lan incelemenin ard�ndan endokrinologlar� taraf�ndan dikkatle izlenmelidir. LIPIODOL kullan�larak yap�lan bir incelemeden sonra, �zellikle de subklinik hipotiroidili hastalarda hipotiroidizmin geli�imini saptamak i�in, tiroid fonksiyonu dikkatlice ara�t�r�lmal�d�r. Halihaz�rda hipotiroidizm riski ta��yan hastalar� belirlemek i�in TSH ve fT4 �l��mleri muayeneden �nce yap�lmal�d�r. Hipotiroidizm riski olan hastalarda histerosalpingografide kullan�ld���nda, hipotiroidizm geli�me olas�l���n� g�zlemek i�in muayeneden sonra birka� ay boyunca hastan�n tiroid fonksiyonlar� yak�ndan izlenmelidir. LIPIODOL dozu, tiroid disfonksiyonu riski olas�l���n� en aza indirmek i�in olabildi�ince d���k tutulmal�d�r. Histerosalpingografi Histerosalpingografi i�lemi s�ras�nda LIPIODOL'�n intravazasyonu meydana gelebilir ve prosed�r� izleyen birka� saat i�inde ciddi pulmoner veya serebral embolik komplikasyonlarla sonu�lanabilir. LIPIODOL'�n intravazasyonuna dair kan�t veya ��phe olmas� halinde histerosalpingografi prosed�r� derhal sonland�r�lmal�d�r. Hasta, tedaviyi yapan hekim taraf�ndan uygun g�r�len bak�m ortam�nda, embolik komplikasyonlar a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon, dekompanse karaci�er sirozu (Child-Pugh ≥8), ilerlemi� karaci�er i�lev bozuklu�u, makroskopik t�m�r invazyonu ve/veya karaci�er d���na yay�l�m� olan hastalarda �nerilmez. Ciddi karaci�er i�lev kayb� olan ve/veya yak�n aral�klarla �ok say�da i�lem ge�iren hastalarda hepatik intraarteriyel giri�im geri d�n��s�z karaci�er yetmezli�ine yol a�abilir. Karaci�erin %50'sinden fazlas�n�n yerini t�m�r dokusunun alm�� olmas�, 2 mg/dL'den y�ksek bilirubin d�zeyi, 425 mg/dL'den y�ksek laktat dehidrojenaz d�zeyi, 100 IU/L'den y�ksek aspartat aminotransferaz d�zeyi ve dekompanse siroz i�lem sonras� mortalite ile ili�kili bulunmu�tur. �zofagus varisleri dikkatle izlenmelidir, ��nk� tedaviden hemen sonra y�rt�labilirler. E�er r�pt�r riski g�sterilmi�se, Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon i�lemi �ncesinde endoskopik skleroterapi/ligasyon uygulanmal�d�r. �yotlu kontrast maddeye ba�l� b�brek yetmezli�i, i�lemden �nce ve sonra do�ru rehidratasyon ile sistematik olarak �nlenmelidir. Tedavi uygulanan alandaki s�perenfeksiyon riski normalde antibiyotikler verilerek �nlenir. Cerrahi tutkallarla embolizasyon �ok nadiren LIPIODOL ile baz� cerrahi tutkallar, hatta bir tutkal�n belirli lotlar� aras�nda erken polimerizasyon reaksiyonu olu�abilir. LIPIODOL veya cerrahi tutkal�n yeni lotlar�n� kullanmadan �nce, LIPIODOL ve tutkal�n ge�imlili�i in vitro olarak denenmelidir. Kullan�ma y�nelik �nlemler A��r� duyarl�l�k �nceleme �ncesinde: Risk alt�ndaki hastalar�, �yk�leri konusunda detayl� bir g�r��me yaparak belirlenmelidir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er ila�larla etkile�imler: Metformin Diyabetik hastalarda LIPIODOL'�n intra-arteriyel uygulamas�, b�brek fonksiyonunun azalmas�yla ind�klenen laktik asidoza yol a�abilir. Embolizasyon uygulanan hastalarda metformin, incelemeden 48 saat �nce sonland�r�lmal�d�r ve incelemeden en erken iki g�n sonra tekrar ba�lanmal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon : Gebelik kategorisi C'dir. �ocuk do�urma potansiyeline sahip kad�nlar / Do�um kontrol�: �ocuk do�urma potansiyeline sahip kad�nlar i�in herhangi bir �neride bulunulmas�n� destekleyen veri bulunmamaktad�r. Histerosalpingografi i�in LIPIODOL uygulamas�ndan 24 saat �nce hastan�n gebelik testinin negatif oldu�u do�rulanmal�d�r. LIPIODOL, ��pheli gebelik durumunda histerosalpingografi i�in kullan�lmamal�d�r. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im /ve veya/do�um /ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. k�s�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kad�nlarda LIPIODOL'�n g�venlili�i g�sterilmemi�tir. Gebelik s�ras�nda LIPIODOL kullan�m� iyodun transplasental transferini artt�r�r ve bu durum b�y�k olas�l�kla fet�ste tiroid fonksiyonunu etkiler. Ge�ici olmas�na kar��n bu anormallik serebral lezyon ve kal�c� hipertiroidi riski olu�turabilir, bu nedenle yenido�an�n tiroid fonksiyonu izlenmeli ve yak�ndan t�bbi takibi yap�lmal�d�r. Sonu� olarak LIPIODOL, mutlaka gerekli olmad��� s�rece gebe kad�nlarda kullan�lmamal� ve yaln�zca s�k� t�bbi izlem alt�nda kullan�lmal�d�r. LIPIODOL, ��pheli veya do�rulanm�� gebelik durumunda histerosalpingografi i�in kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Farmakokinetik �al��malar, LIPIODOL'�n intramusk�ler uygulamas� ard�ndan iyodun anne s�t�ne �nemli �l��de salg�land���n� g�stermi�tir. �yodun, anne s�t�yle beslenen bebeklerde gastrointestinal kanal yoluyla vask�ler sisteme girdi�i g�sterilmi�tir ve bu durum tiroid fonksiyonunu etkileyebilmektedir. Sonu� olarak, LIPIODOL kullan�lmas� gerekiyorsa emzirme sonland�r�lmal�d�r veya yenido�anda tiroid fonksiyonu daha s�k izlenmelidir. �reme yetene�i / Fertilite: �nfertilite ara�t�rmas� i�in LIPIODOL ile histerosalpingografi yap�lan kad�nlarda, hi� histerosalpingografi yap�lmayan veya suda ��z�nen iyotlu kontrast maddeler ile histerosalpingografi yap�lan kad�nlar ile k�yasland���nda, anlaml� oranda daha y�ksek gebelik oran� g�zlenmi�tir (bkz b�l�m 5.1). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler LIPIODOL'�n ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkilerine ili�kin �al��ma yap�lmam��t�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Advers reaksiyonlar�n �o�u dozla ili�kilidir ve bu nedenle doz, m�mk�n oldu�u kadar d���k olmal�d�r. LIPIODOL kullan�m� yabanc� cisim reaksiyonuna yol a�ar; makrofajlar ve yabanc� cisim dev h�creleri olu�ur ve sin�s nezlesi, plazmasitoz ve lenf nodu ba� dokusunda bunu izleyen de�i�imler meydana gelir. Sa�l�kl� lenf nodlar� ta��ma kapasitesinde olu�an azalmay� tolere eder. Lenf nodu lezyonlar� veya hipoplazi olan hastalarda bu de�i�imler lenf staz�n� alevlendirebilir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� olas�d�r. Bu reaksiyonlar bir veya daha fazla etkiyi kapsayabilir, e� zamanl� veya arka arkaya ortaya ��kabilir ve genellikle g�sterdi�i k�tan�z, respiratuar ve/veya kardiyovask�ler belirtilerin her biri ba�lamakta olan ve nadiren fatal bile olabilen �ok i�in uyar� i�areti olabilir. Tan�sal radyolojide: - Lenfografi: �ncelemeyi izleyen 24 saat i�inde v�cut s�cakl���nda art�� ve ard�ndan 38 ila 39°C ate� olu�abilir. Semptomlar varl���nda veya yoklu�unda ya� mikro-embolizmleri olu�abilir. �ok nadir vakalarda, g�r�n�m ve boyut a��s�ndan, v�cuttan kaynaklanan embolizmler gibi g�r�nebilir. Bunlar genellikle radyografik akci�er g�r�nt�lerinde nokta �eklinde opakl�klar olarak g�r�n�r. V�cut s�cakl���nda ge�ici art��lar olabilir. Ya� mikro-embolizmi genellikle kontrast maddenin doz a��m�yla veya a��r� h�zl� inf�zyonla olu�ur. Lenfoven�z fist�ller gibi anatomik anormallikler veya lenf nodlar�n�n kontrast maddeyi tutma kapasitesinde azalma (ya�l� hastalarda veya radyoterapi ya da sitostatik tedavi sonras�), ya� mikro-embolizmi olu�umunu artt�r�r. Sa�dan sola kardiyak �ant olan hastalar ve b�y�k pulmoner embolizm olanlar beyinde ya� mikro-embolizmi a��s�ndan �zellikle risk alt�ndad�r. - Hepatik lezyonlar�n tan�s� V�cut �s�s�nda art�� s�kl�kla g�r�l�r. Di�er daha nadir komplikasyonlar, �rn. bulant�, kusma ve diyare olu�abilir. Histerosalpingografi: Histerosalpingografi ile ba�lant�l� olarak serebral emboli veya pulmoner emboliye yol a�an ven�z intravazasyon meydana gelebilir. Pelvik a�r�n�n e�lik etti�i ve genellikle 38°C'nin alt�nda ge�ici ate� reaksiyonlar� s�k g�r�l�r. Gizli enfeksiyon durumunda muayene sonras�nda salpenjit veya pelvik peritonit epizotlar� bildirilmi�tir. Gran�lom tipi doku reaksiyonlar� nadirdir, ancak perforasyon riski yaratt�klar�ndan muayene s�ras�nda ciddi olabilir. �zellikle de subklinik hipotiroidi olan hastalarda hipotiroidizm meydana gelebilir. Giri�imsel radyolojide: Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon Advers reaksiyonlar�n b�y�k b�l�m�n�n nedeni LIPIODOL de�il fakat antikanser ila�lar ve embolizasyonun kendisidir. TAKE tedavisinin en s�k advers reaksiyonlar� post embolizasyon sendromu (ate�, kar�n a�r�s�, bulant�, kusma) ve karaci�er fonksiyon testlerinde ge�ici de�i�ikliklerdir. 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m�, �l�mc�l olabilen respiratuar, kardiyak veya serebral komplikasyonlara yol a�abilir. Mikro-embolizmlerin s�kl��� doz a��m�ndan sonra artabilir. Toplam LIPIODOL dozu 20 mL'yi a�mamal�d�r. Doz a��m�n�n tedavisi acil semptomatik tedaviyi ve ya�amsal fonksiyonlar�n korunmas�n� i�erir. Kontrast maddelerle incelemelerin yap�ld��� kurumlarda acil durum ila�lar� ve ekipman� mevcut olmal�d�r. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir. �izofrenlik �izofrenli�in psikiatrik te�hisi hakk�nda �ok fazla anla�mazl�k vard�r. Bu sayfadaki bilgiler, �izofrenli�in te�hisi, nedenleri ve tedavisi hakk�ndaki fakl� teoriler hakk�nda bilgi verecektir.