REMICADE 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

65 ya� �st� hastalarda �l�mle sonu�lanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 ya� alt�ndakilere g�re daha y�ksektir. �nf�zyon reaksiyonlar� ve hipersensitivite REMICADE tedavisi s�ras�nda ve sonras�nda hastalar t�berk�loz da dahil olmak �zere enfeksiyonlar a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. �nfliksimab�n eliminasyonu alt� aya kadar uzayabildi�i i�in, hastalar�n bu d�nemde yak�ndan izlenmeleri �nem ta��maktad�r. Hastada a��r bir enfeksiyon ya da sepsis geli�mesi durumunda REMICADE tedavisine son verilmelidir. �mm�nos�presif ila� kullanan hastalar dahil olmak �zere kronik enfeksiyonu veya tekrarlayan enfeksiyon �yk�s� olan hastalarda REMICADE kullan�m� d���n�l�yorsa dikkatli olunmal�d�r. Hastalara enfeksiyon a��s�ndan potansiyel risk fakt�rlerine maruz kalmamalar� y�n�nde �nerilerde bulunulmal�d�r. T�m�r nekroz fakt�r alfa (TNFa), inflamasyon olay�nda bir arac� maddedir ve h�cresel imm�n yan�tlar� mod�le eder. Deneysel veriler TNF a�n�n intrasel�ler enfeksiyonlar� gidermede gerekli oldu�unu g�stermektedir. Klinik �al��malarda infliksimab ile tedavi edilen baz� hastalarda enfeksiyonlara kar�� v�cut direncinin azald��� g�r�lm��t�r. TNFa�n�n bask�lanmas� ate� gibi enfeksiyon semptomlar�n� maskeleyebilir. Tan� ve tedavide gecikmeleri en az d�zeye indirmek i�in, ciddi enfeksiyonlar�n atipik klinik bulgular�n�n erken tan�s�, kritik �nem ta��maktad�r. TNF blokerleri kullanan hastalar ciddi enfeksiyonlara kar�� daha duyarl� hale gelmektedirler. �nfliksimab ile tedavi edilen hastalarda, baz�lar� �l�mc�l olmak �zere sepsis ve pn�moni dahil t�berk�loz, bakteriyel enfeksiyonlar, viral enfeksiyonlar, invazif fungal enfeksiyonlar ve di�er f�rsat�� enfeksiyonlar g�zlenmi�tir. REMICADE tedavisi alt�nda yeni enfeksiyon geli�en hastalar yak�ndan takip edilmeli ve tam diagnostik degerlendirmeye tabi tutulmal�d�r. Hastada yeni ciddi enfeksiyon veya sepsis geli�mesi durumunda REMICADE uygulamas� sona erdirilmeli ve enfeksiyon kontrol alt�na al�n�ncaya kadar uygun bir antimikrobiyal veya antifungal tedavi uygulanmal�d�r. Histoplazmoz, koksidiomikoz veya blastomikoz gibi invazif fungal enfeksiyonlar�n endemik oldu�u b�lgelerde ya�ayan veya bu b�lgelere seyahat eden hastalarda REMICADE tedavisi ba�lat�lmadan �nce infliksimab��n yarar/zarar oran� dikkatle tart�lmal�d�r. REMICADE kullanan hastalarda aktif t�berk�loz olgular� bildirilmi�tir. Bu raporlardan b�y�k b�l�m�nde bildirilen t�berk�lozun; akci�er-d���, lokal ya da dissemine t�berk�loz oldu�unu belirtmek gerekir. REMICADE tedavisi alan hastalarda g�r�len en yayg�n f�rsat�� enfeksiyonlar; pn�mositoz, listeriositoz ve aspergillozu i�ermektedir. Klinik �al��malarda enfeksiyonlar pediyatrik hasta pop�lasyonlar�nda, eri�kin hasta pop�lasyonlar�na k�yasla daha s�k bildirilmi�tir (bkz Istenmeyen Etkiler). Tedaviye ba�lanmadan �nce hastalar aktif ve inaktif (latent) t�berk�loz a��s�ndan de�erlendirilmelidir. Bu de�erlendirme, ki�isel t�berk�loz hikayesi veya daha �nce t�berk�lozla olas� temas ve devam eden ve/veya daha �nce g�r�lm�� imm�nosupresif tedavi gibi ayr�nt�l� bir medikal hikayeyi i�ermelidir. T�m hastalarda t�berk�lin deri testi, g���s r�ntgeni gibi uygun g�r�nt�leme testleri yap�lmal�d�r. Test sonu�lar� REMICADE Hasta Bilgi Kart��na kaydedilmelidir. �zellikle �iddetli derecede hasta ya da imm�n yan�t� bask�lanm�� olan hastalarda t�berk�lin deri testi yalanc� negatif ��kabilece�inden doktorlar bu konuda dikkatli olmal�d�r.