⚠️ Uyarılar
Metifenidat tedavisi, DEHBTi �ocuklar�n t�m�nde endike de�ildir ve ilaca ba�lama karar� �ocu�un ya�� ile ilgili olarak, semptomlar�n �iddeti ve kronikli�inin ayr�nt�l� olarak de�erlendirilmesine dayal� olarak verilmelidir.
�ocuklarda ve ad�lesanlarda uzun s�reli kullan�m (12 aydan fazla)
Metilfenidat�n uzun s�reli kullan�m�n�n g�venlilik ve etkinli�i kontroll� �al��malarda sistematik olarak de�erlendirilmemi�tir. Metilfenidat tedavi s�resi s�n�rs�z olmamal�d�r. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik s�ras�nda veya sonras�nda kesilir. Uzun s�reli tedavi (�rn. 12 aydan uzun s�re) g�ren hastalar�n B�l�m 4.2 ve B�l�m 4.4�e g�re kardiyovask�ler durum, b�y�me, i�tah, yeniden psikiyatrik bozukluk geli�imi veya mevcut psikiyatrik bozuklu�un k�t�le�mesi a��s�ndan s�rekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. �zlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya d��manca davran��, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, del�zyon, irritabilite, do�all���n kayb�, geri �ekilme ve bir d���nce veya harekete fazlas�yla saplan�p kalmay� i�erir (ancak bunlarla s�n�rl� de�ildir).
DEHBTi �ocuklarda ve ad�lesanlarda uzun s�reli (12 ay �zeri) Metilfenidat kullan�m�na karar veren doktor, belirli aral�klarda, ila�s�z deneme s�resi ile ilacm uzun s�reli faydas�n� tekrar de�erlendirmelidir. Metilfenidat kullan�m�n�n, en az y�lda bir kez kesilmesi ve �ocu�un durumunun (tercihen okul tatili d�nemlerinde) de�erlendirilmesi �nerilmektedir. �lac�n ge�ici veya kal�c� olarak kesildi�i durumlarda kal�c� iyile�meler g�r�lebilir.
Yeti�kinler
Metilfenidat DEHBTi yeti�kinlerde kullan�lmak �zere ruhsatland�r�lmam��t�r. Bu ya� grubunda g�venlik ve etkinlik �zerine herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r.
Ya�l�lar
Metilfenidat ya�l�larda kullan�lmamal�d�r. Bu ya� grubunda g�venlik ve etkinli�i belirlenmemi�tir.
6 ya��n alt�ndaki �ocuklar
Metilfenidat 6 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Bu ya� grubunda g�venlik ve etkinli�i ara�t�r�lmam��t�r.
Kardiyovask�ler durum
Uyar�c� ila�larla tedavi edilmesi d���n�len hastalann kardiyak hastal�k a��s�ndan ani kardiyak veya a��klanamayan �l�m ya da malign aritmi ile ilgili aile �yk�s� al�nmal�d�r, fiziksel muayenesi yap�lmal�d�r. ��pheli aile �yk�s� ya da hastal�k izlenimi durumunda bir uzman taraf�ndan kardiyak de�erlendirme yap�lmas� gerekmektedir. Metilfenidat kullan�m� s�ras�nda palpitasyon, efor sonucu g���s a�r�s�, a��klanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastal��� d���nd�ren ba�ka semptomlann geli�ti�i hastalar acilen bir uzman taraf�ndan kardiyak de�erlendirmeye al�nmal�d�r.
Metilfenidat�n DEHBTi �ocuklarda ve ad�lesanlarda yap�lan klinik �al��malar�ndan elde edilen analiz verileri Metilfenidat kullanan hastalann genellikle diastolik ve sistolik kan bas�n�lar�nda kontrol grubuna g�re 10 mmHg�dan daha fazla de�i�iklik olabilece�ini g�stermi�tir. �ocuklarda ve ad�lesanlarda bu kardiyovask�ler etkilerin k�sa ve uzun d�nem sonu�lar� bilinmemektedir, ancak klinik �al��ma verilerinde g�zlemlenen bu etkiler sonucunda klinik komplikasyon olas�l��� g�z ard� edilemez. Kan bas�c�nda veya kalp h�z�nda art�� nedeni ile riskli hastalann tedavisinde dikkatli olunmal�d�r. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar i�in B�l�m 4.3�e bak�n�z.
Kardiyovask�ler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamas�nda ve sonras�nda en az her alt� ayda bir kan bas�nc� ve nab�z y�zdelik bir �izelgeye kaydedilmelidir.
Mevcut bir kardiyovask�ler bozukluk durumunda bir uzman �ocuk kardiyologunun tavsiyesi olmad�k�a metilfenidat kullan�m� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3).
Ani �l�m ve mevcut olan yap�sal kardiyak anomaliler veya di�er ciddi kardiyak bozukluklar
�ocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stim�lanlar�n�n kullan�lmas� ile ili�kili ani �l�m bildirilmi�tir, �l�m bildirilen �ocuklar�n baz�lar�nda yap�sal kardiyak anomali ya da di�er ciddi kalp problemleri vard�r. Baz� kalp rahats�zl�klar� kendi ba�lar�na ani �l�m riski ta��salar da, stim�lanlar�n sempatomimetik etkilerine maruz kalmamalar� i�in, ciddi kardiyak problem, bilinen yap�sal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritm anomalisi olan �ocuklar veya ad�lesanlar i�in stim�lanlar �nerilmemektedir.
Yanl�� kullan�m ve kardiyovask�ler olaylar
Santral sinir sistemi stim�lanlar�n�n yanl�� kullan�m� ani �l�m ve di�er ciddi kardiyovask�ler advers olaylarla ili�kilendirilebilir.
Serebrovask�ler bozukluklar
Metilfenidat tedavisinin kontrendike oldu�u serebrovask�ler durumlar i�in B�l�m 4.3�e bak�n�z.
Ek risk fakt�rlerine sahip (kardiyovask�ler hastal�k �yk�s�, kan bas�nc�n� artt�ran e�zamanl� ila� kullan�m�) hastalar, Metilfenidat tedavisine ba�lad�ktan sonra her doktor ziyaretinde n�rolojik durumlar� ve semptomlar a��s�ndan de�erlendirilmelidir.
Serebral vask�lit, Metilfenidat kullan�m� ile g�r�len �ok nadir g�r�len bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Y�ksek risk grubu olabilecek hastalann belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomlar�n ba�lamas� hakk�nda �ok az kan�t vard�r. Y�ksek ��pheli duruma dayanan vask�litin erken tan�s�nda, Metilfenidat�n hemen kesilmesi erken tedaviye olanak sa�layabilir. Bu nedenle Metilfenidat tedavisi s�ras�nda serebral iskemi ile ili�kili yeni n�rolojik semptomlar�n g�zlendi�i hastalarda tan� tekrar de�erlendirilmelidir. Bu semptomlar �iddetli ba� a�r�s�, uyu�ukluk, halsizlik, paraliz, g�rme, konu�ma, dil, haf�za veya koordinasyon bozuklu�unu i�erebilir.
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullan�m� kontrendike de�ildir.
Psikiyatrik bozuktular
DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yayg�nd�r. Bu durum, stim�lan �r�nler re�ete edilirken dikkate al�nmal�d�r. Psikiyatrik semptomlann ortaya ��kmas� veya mevcut psikiyatrik bozukluklar�n k�t�le�mesi durumunda hasta i�in fayda, riskten fazla olmad��� s�rece metilfenidat verilmemelidir.
Hastalarda dozun her ayarlamas� sonras�nda en az alt� ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozukluklann durumu takip edilmelidir.
Mevcut psikotik veya manik semptomlann k�t�le�mesi
Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanmas�, davran�� ve d���nme bozuklu�u semptomlar�n� a��rla�t�rabilir.
Yeni psikotik ve manik semptomlann ortaya ��kmas�
Daha �nceden psikotik hastal�k veya mani �yk�s� olmayan �ocuklarda ve ad�lesanlarda tedaviyle ortaya ��kan psikotik semptomlar (g�rsel/dokunsal/i�itsel hal�sinasyonlar ve del�zyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullan�m�ndan kaynaklanabilir. Olu�an manik veya psikotik semptomlarda, metilfenidat�n rol� de�erlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.
Agresif veya sald�rgan davran��
Stim�lanlarla tedavi agresiflik ve sald�rganl���n ortaya ��kmas�na ya da k�t�le�mesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi g�ren hastalar tedavinin ba�lang�c�nda, her doz ayarlamas� sonras�nda en az�ndan alt� ayda bir ve her muayenede agresif davran��lar, sald�rganl���n ortaya ��kmas� ya da k�t�le�mesi a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. Doktorlar, davran�� de�i�ikli�i g�r�len hastalarda tedavi konusunda bir de�i�ikli�e gerek olup olmad���n� de�erlendirmelidir.Tedavinin kesilmesi d���n�lebilir.
�ntihar e�ilimi
DEHB tedavisi s�ras�nda intihar d���ncesi veya davran��� geli�en hastalar derhal bir doktor taraf�ndan de�erlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun k�t�le�mesi veya metilfenidat ile tedavinin olas� rol� saptanmal�d�r. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi ya da metilfenidat tedavisinin b�rak�lma olas�l��� de�erlendirilmelidir.
Tikler
Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin ba�lamas� ya da �iddetlenmesi ile ili�kilidir. Tourette sendromunda a��rla�ma da bildirilmi�tir. Metilfenidat kullan�m� �ncesi hastan�n aile �yk�s� al�nmal�, �ocuklarda tikler hakk�nda veya Tourette sendromu i�in de�erlendirme yap�lmal�d�r. Metilfenidat tedavisi s�resince hastalarda tiklerin ortaya ��kmas� ya da k�t�le�mesi d�zenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlamas� ve sonras�nda en az�ndan 6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yap�lmal�d�r.
Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik
Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginli�i k�t�le�tirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik a��s�ndan �ncelikle de�erlendirmelidir ve hastalar tedavi s�ras�nda her doz ayarlamas�nda ve en az 6 ayda bir ya da her muayenede semptomlann ortaya ��k��� veya k�t�le�mesi a��s�ndan d�zenli olarak takip edilmelidir.
Bipolar bozukluk �ekilleri
Komorbid bipolar bozuklu�u olan DEHBTi hastalar (tedavi edilmemi� tip I Bipolar Bozukluk veya di�er bipolar bozukluk formlan) metilfenidat kullan�m� s�ras�nda, mikst/manik n�betlerin geli�me olas�l��� nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresif semptomlar� olan hastalar metilfenidat tedavisine ba�lamadan �nce bipolar bozukluk a��s�ndan risk ta��y�p ta��mad�klar�n�n belirlenmesi i�in uygun �ekilde taranmal�d�r; bu tarama, aile �yk�s�nde intihan, bipolar bozuklu�u ve depresyonu i�eren detayl� psikiyatrik �yk�y� i�ermelidir. Bu hastalarda s�rekli olarak yak�ndan takip b�y�k �nem ta��maktad�r (bkz,Yukar�da0Psikiyatrik Bozukluklar� ve B�l�m 4.2.). Hastalar her doz ayarlamas� ve sonras�nda en az 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar a��s�ndan takip edilmelidir.
B�y�me
Metilfenidat�n �ocuklarda uzun s�reli kullan�mda kilo aliminin orta derecede yava�lama ve b�y�me gerili�i saptanm��t�r.
Metilfenidat�n boy ve kilo �zerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve �al���lmaktad�r. Metilfenidat kullan�m� s�ras�nda b�y�me takip edilmelidir: boy, kilo ve i�tah en az alt� ayda bir b�y�me tablosuna kaydedilmelidir. Beklendi�i �ekilde b�y�meyen, uzamayan ya da kilo almayan hastalann tedavileri kesilmelidir.
N�betler
Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Metilfenidat�n, daha �nceden n�bet �yk�s� olan hastalarda, n�betleri olmaks�z�n EEG anomalisi olan hastalarda, nadiren n�bet �yk�s� ve �nceden n�betlere dair hi�bir EEG bulgusu olmayan hastalarda n�bet e�i�ini d���rebilece�ine dair baz� klinik bulgular mevcuttur. N�bet s�kl��� artmas� veya yeni n�bet geli�mesi durumunda ila� kesilmelidir.
K�t�ye kullan�m, yanl�� kullan�m ve diversiyon
Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanl�� ve k�t�ye kullan�m riski a��s�ndan dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat, ila� ba��ml�l��� ya da alkolizm �yk�s� olan hastalara verilirken olas� k�t�ye kullan�m, yanl�� kullan�m ve diversiyon a��s�ndan dikkatli olunmal�d�r.
Kronik k�t�ye kullan�m, de�i�ik derecelerde anormal davran��la birlikte belirgin toleransa ve psi�ik ba��ml�l��a neden olabilir.
DEHB tedavisine karar verirken hastan�n ya��, madde kullan�m� a��s�ndan risk fakt�rlerinin varl��� (komorbid kar��t olma-kar�� gelme bozuklu�u ve bipolar bozukluk gibi) dikkate al�nmal�d�r. Duygusal de�i�kenli�i olan hastalarda (alkol veya madde ba��ml�l��� �yk�s� olanlar gibi) dozaj� kendi inisiyatiflerine g�re art�rabileceklerinden dikkatli olunmal�d�r.
Madde k�t� kullan�m� a��s�ndan y�ksek riskli baz� hastalar i�in Metilfenidat veya di�er stim�lan kullan�m� uygun olmayabilir ve uyar�c� olmayan tedaviler uygulanmal�d�r.
�lac�n kesilmesi
�lacm kesilmesi s�ras�nda kronik a��r� hareketlili�in yan� s�ra olas� depresyona kar�� hasta, dikkatle g�zlenmelidir. Baz� hastalar uzun s�reli takip gerektirir.
K�t�ye kullan�m durumunda a��r depresyon geli�ebilece�inden hasta dikkatle takibe al�nmal�d�r.
Yorgunluk
Metilfenidat yorgunlu�un �nlenmesi ya da tedavisi i�in kullan�lmamal�d�r.
Yard�mc� maddeler: S�kroz intolerans�
Bu t�bbi �r�n s�kroz i�ermektedir: nadir kal�tsal fr�ktoz intolerans�, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da s�kroz izomaltoz yetmezli�i problemi olan hastalar taraf�ndan kullan�lmamal�d�r.
MED�K�NET RETARD� sodyum i�erdi�inden dolay� kontroll� sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Tedavi s�ras�nda a��r� sodyum al�m� engellenmelidir.
Metilfenidat form�lasyonu se�imi
Metilfenidat i�eren ilacm kullan�m�na, tedaviyi uygulayan hekimin hastalar�n� de�erlendirerek karar vermesi gerekir ve bu se�im, istenen etkinin s�resine ba�l�d�r.
�la� taramas�
Bu ila�, i�erdi�i metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, �zellikle de ba����kl�k tarama testlerinde yanl�� pozitif ��karabilir.
Hematolojik etkiler
Metilfenidat ile uzun s�reli tedavinin g�venlili�i tam olarak bilinmemektedir. L�kopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozukluklar� da i�eren di�er de�i�ikliklerin g�r�lmesi durumunda tedavinin b�rak�lmas� d���n�lebilir.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler
B�brek/Karaci�er yetmezli�i:
MED�K�NET RETARD��m b�brek/karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kullan�m�na ili�kin herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r.
Pediyatrik pop�lasyon:
Metilfenidat 6 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Bu ya� grubunda g�venlik ve etkinli�i ara�t�r�lmam��t�r.
Geriyatrik pop�lasyon:
Metilfenidat ya�l�larda kullan�lmamal�d�r. Bu ya� grubunda g�venlik ve etkinli�i ara�t�r�lmam��t�r.
Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Farmakokinetik etkile�im
Metilfenidat�m e�zamanl� kullan�lan ila�lann plazma konsantrasyonlann� nas�l etkiledi�i bilinmemektedir. Bu nedenle Metilfenidat�� di�er ila�larla (�zellikle terap�tik alan� dar olan ila�lar) birlikte kullan�rken dikkatli olunmas� �nerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 taraf�ndan klinik olarak anlaml� derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 ind�kleyicileri veya inhibit�rlerinin Metilfenidat�m farmakokineti�i �zerinde anlaml� herhangi bir etkiye sahip olmas� beklenmemektedir. Bunun tersi olarak, Metilfenidat��n d- ve 1- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A�y� anlaml� olarak inhibe etmemektedir. Ancak, Metilfenidat�m, antikoag�lan olan kumarin�in, antikonv�lzanlar�n (�rne�in fenobarbital, fenitoin, primidon) ve baz� antidepresanlar�n (trisiklikler ve selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri) metabolizmas�n� inhibe edebilece�ine dair raporlar vard�r. Birlikte Metilfenidat uygulanmas�na ba�larken ya da tedavi kesilirken bu ila�lann doz ayarlamas�n� yapmak ve plazmadaki ila� konsantrasyonlann� (ya da kumarin al�nmas� durumunda p�ht�la�ma zamanlann�) izlemek gerekli olabilir.
Farmakodinamik etkile�imler Antihipertansif ila�lar
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi i�in kullan�lan ila�lar�n etkinli�ini azaltabilir.
Kan bas�nc�n� art�ran ila�larla kullan�m
Metilfenidat�n kan bas�nc�n� art�rabilen ba�ka ila�larla e�zamanl� kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.4 Kardiyovask�ler ve Serebrovask�ler durum). Hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri d�n��s�z monoamin oksidaz inhibit�rleriyle (MAO�) tedavi g�ren veya �nceki 2 hafta boyunca tedavi g�rm�� hastalarda kullan�lmamal�d�r. (Bkz. B�l�m
4.3)
Alkol ile birlikte kullan�m
Alkol, metilfenidat da dahil olmak �zere psikoaktif ila�lar�n santral sinir sistemi �zerindeki advers etkilerini �iddetlendirebilir. Bu nedenle hastalann tedavi s�ras�nda alkolden uzak durmalan �nerilmektedir.
Halojenli anesteziklerle birlikte kullan�m
Ameliyat s�ras�nda halojenli anesteziklerle birlikte kullan�m� ile ani kan bas�nc� y�kselmesi riski vard�r. Ameliyat planlan�yorsa, ameliyat g�n� metilfenidat kullan�lmamal�d�r.
Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullan�m (�r. klonidin)
Klonidin ile birlikte kullan�mda ani �l�m� de i�eren ciddi advers olaylar bildirilmi�tir. Klonidin ve di�er santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte Metilfenidat kullan�m�n�n g�venlili�i sistematik olarak de�erlendirilmemi�tir.
Dopaminerjik ila�larla kullan�m
Metilfenidat�n antipsikotikleri de i�eren dopamine�jik ila�lar ile birlikte kullan�m� s�ras�nda dikkatli olunmas� �nerilir. Metilfenidat, ekstrasel�ler dopamin d�zeylerini artt�rd���ndan do�rudan veya dolayl� dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veya dopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile e�zamanl� uyguland���nda farmakodinamik etkile�ime girebilir.
PillsCard reference image