Dolgit

Gastro-intestinal g�venlik Selektif siklooksijenaz-2-inhibit�rlerini de i�eren, NSA�ݒlar ile DOLG�T��in e� zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Semptomlar�n kontrol� i�in, en k�sa zaman periyodunda, en d���k etkin doz al�narak yan etkiler indirgenebilir (bkz.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ b�l�m 4.2 ve alttaki gastro-intestinal ve kardiyovask�ler riskler b�l�m�). Ya�l� hastalar: Ya�l� hastalarda, NSA� (Non-Steroid Antiinflamatuvar) ila� tedavisi s�ras�nda yayg�n olarak g�r�len advers ila� reaksiyonlar�; birincil gastro-intestinal kanamalar ve perforasyonlard�r. Bu advers ila� reaksiyonlar� �l�mle de sonlanabilir (bkz. b�l�m 4.2). Gastro-intestinal kanamalar, �lser ve perforasyonlar: �l�mle de sonlanabilen gastrointestinal kanamalar, �lser veya perforasyonlar�n hepsi NSA� ila� tedavisi alt�nda rapor edilmi�tir. Hastal�k hikayesindeki tedavinin her an�nda bunlar, ilk uyar� semptomlar�yla veya ilk uyar� semptomlar� olmaks�z�n ya da �iddetli gastro-intestinal olaylarla ortaya ��kabilir. Ya�l� hastalarda ve anamnezinde �zellikle kanama veya perforasyon (bkz.b�l�m 4.3) komplikasyonun e�lik etti�i �lser hikayesi olan hastalarda artan NSA� ila� dozlar�nda gastro-intestinal kanama, �lser veya perforasyon riski daha y�ksektir. Bu hastalar tedaviye, m�mk�n olan en d���k doz ile ba�lamal�d�r. D���k doz asetil salisilik asit ile veya gastro-intestinal hastal�k riskini artt�ran farmas�tik �r�nler ile tedaviye ihtiya� duyan hastalar i�in koruyucu farmas�tik �r�nlerle (�rn. misoprostol veya proton pompa inhibit�rleri) kombine bir tedavi g�z �n�nde bulundurulmal�d�r (bkz. alt b�l�m ve b�l�m 4.5). Hikayesinde gastrointestinal toksisitesi olan hastalar, �zellikle de ya�� b�y�k olanlar, tedavi ba�lang�c�nda, kar�n bo�lu�undaki (�ncelikle gastrointestinal kanamalar) her anormal belirtiyi bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoag�lanlar, selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri veya ASA (asetil salisilik asit) gibi platelet aggregasyon inhibit�rleri gibi farmas�tik �r�nlerin e� zamanl� kullan�m�nda kanama ve �lser riski artaca�� i�in hasta uyar�lmal�d�r (Bkz. b�l�m 4.5). DOLG�T� kullan�m� esnas�nda e�er hastada gastro-intestinal kanama veya �lser olu�ursa tedaviye son verilmelidir. Hastal�k hikayesinde (�lseratif kolit, Crohn hastal���) gastrointestinal rahats�zl��� olan hastalara, NSA� ila�lar, hastan�n durumunun k�t�le�memesi i�in (Bkz. b�l�m 4.8), uyar�da bulunarak uygulanmal�d�r. Kardiyovask�ler ve Serebrovask�ler etkiler �buprofen ile s�v� retansiyonu ve �dem bildirilmi� oldu�undan kronik kalp yetmezli�i veya hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Klinik �al��malar ve epidemiyolojik veriler, ibuprofen�in �zellikle y�ksek doz (g�nl�k 2400 mg) kullan�m�nda ve uzun s�reli tedavilerinde, arteriyal trombotik riskindeki hafif art�� (miyokardiyal enfarkt�s ve fel� gibi) ile ili�kili oldu�unu g�stermektedir. Epidemiyojik �al��malar�n tamam�, d���k dozdaki (�rn.g�nl�k < 1200 mg) ibuprofen�in artm�� miyokardiyal enfarkt�s riskiyle ili�kili olmad���n� g�stermektedir. Kontrols�z hipertansiyonu, kalp yetmezli�i, iskemi ile ilgili kalp rahats�zl��� olanlar, periferik arteriyal obstruktif rahats�zl��� ve/veya serebrovask�ler rahats�zl��� olan hastalarlarda ibuprofen ile tedavi, sadece dikkatlice g�zden ge�irildikten sonra yap�labilir. Kardiyovask�ler hadiseler i�in risk ta��yan fakt�rlere (�rn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) sahip hastalarda benzeri �ekilde incelemeler, uzun s�reli tedaviye ba�lanmadan �nce yap�lmal�d�r. DOLG�T , ancak a�a��da belirtilen yarar-risk oranlar� dikkatlice g�z �n�nde bulundurulduktan sonra kullan�lmal�d�r: - Porfirin metabolizmas�n�n konjenital bozuklu�u (�rn. akut intermittan porfiri) - Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve di�er karma ba� doku hastal�klar� (bkz. b�l�m 4.8) Deri reaksiyonlar�: NSA� ila� tedavisi alt�nda eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekrolizi (Lyell�s-sendromu) de i�eren, baz�lar� �l�mle sonlanm�� �ok nadir, �iddetli deri reaksiyonlar� bildirilmi�tir. �o�unlukla tedavinin ilk ay�nda bu reaksiyonlar g�r�ld��� i�in, bu �ekilde reaksiyonlar i�in en y�ksek risk tedavinin ba�lang�c�ndad�r. Deride k�zar�kl��a ait ilk belirtiler g�r�ld���nde, mukozada lezyonlar veya di�er hipersensitivite reaksiyonlar�na dair bulgular olu�tu�unda DOLG�T� kullan�m� durdurulmal�d�r. Su �i�e�i enfeksiyonu esnas�nda �iddetli dermal enfeksiyonlar ve yumu�ak deri komplikasyonlar� g�r�lebilir (bkz. B�l�m 4.8). NSAID�lerle ili�kisi ve enfeksiyonlar �imdiye kadar g�z ard� edilememi�tir. Bu nedenle su �i�e�i -enfeksiyonu durumlar�nda DOLG�T� kullanmaktan sak�n�n�z. A�a��daki duruma sahip olan hastalarda �zellikle dikkatli bir t�bbi g�zlem gereklidir: - Gastrointestinal bozukluklar veya enterit hikayesi (�lseratif kolit, Crohn hastal���) - Hipertansiyon veya kardiyak yetmezlik - Azalm�� b�brek fonksiyonu; - Karaci�er disfonksiyonu; - B�y�k cerrahi m�dahalelerden hemen sonra; - Alerjik reaksiyon ge�irmek a��s�ndan y�ksek risk ta��malar�ndan dolay� saman nezlesi, adenoid veya solunum yollar�n�n kronik obstr�ktif hastal�klar�na sahip olan hastalar. Bu alerjik reaksiyonlar analjezik ast�m� ad� verilen ast�m ataklar�, Quincke �demi veya �rtiker �eklinde olabilir. - Hipersensitivite reaksiyonu olu�mas� i�in artm�� risk ta��d���ndan di�er maddelere kar�� allerjisi olan hastalar �iddetli akut hipersensitivite reaksiyonlar� (�rn. anaflaktik �ok) nadiren g�zlenir. DOLG�T� al�m�/uygulanmas�ndan sonra hipersensitivite reaksiyonlar�n�n ilk belirtileri g�r�ld��� takdirde, DOLG�T� ile tedavi durdurulmal�d�r. Gerekli t�bbi tetkikler, yetkin uzmanlar taraf�ndan yapt�r�lmal�d�r. �buprofen, ge�ici olarak trombosit aggregasyonunu inhibe eder. Bu nedenle koag�lasyon defekti olan hastalar dikkatle g�zlemlenmelidir. Hayvanlardan elde edilen test sonu�lar�, ibuprofen�in e� zamanl� kullan�m�nda asetil salisilik asitin trombosit aggregasyonunu inhibe edici etkisinin zay�flad���n� g�stermektedir. Bu etkile�im ASA (asetil salisilik asit)�n�n arzulanan koruyucu kardiyovask�ler etkisini azalt�r. Bu y�zden ibuprofen, trombosit aggregasyonunu inhibe etmek i�in ASA alan hastalarda, sadece �zel durumlarda kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.5). Uzun s�reli DOLG�T� kullan�m� durumunda karaci�er de�erlerinin, b�brek fonksiyonlar� ve kan say�m�n�n d�zenli olarak kontrol edilmesi gereklidir. Analjeziklerin uzun s�reli y�ksek doz kullan�larak suistimali durumunda ba� a�r�lar� olu�abilir. Bu ba� a�r�lar�, ilac�n y�ksek dozlar� ile tedavi edilmemelidir. Genel olarak, a�r� kesici ila�lar�n al��kanl�k halinde al�nmas�, �zellikle de birden fazla a�r� kesici etken maddenin birlikte kullan�lmas�, b�brek yetmezli�i riski ta��yan kal�c� b�brek hasar�na neden olabilir (analjezik-nefropatisi). Etkin maddeye ili�kin �zellikle gastrointestinal ve santral sinir sistemindeki yan etkiler, NSA� ila�lar�n, alkol ile beraber kullan�m�nda k�t�le�ebilir.