⚠️ Uyarılar
Genel:
SIMULECT yaln�zca, organ transplantasyonundan sonra uygulanan imm�nosupresif tedavi alan�nda deneyim sahibi doktorlar taraf�ndan re�ete edilmelidir.
SIMULECT kullanan hastalarda �iddetli a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� g�r�ld��� takdirde bununla ba�a ��kabilecek yeterlilikte laboratuvar ve destek olanaklar�n�n ve personelinin bulundu�u hastanelerde uygulanmal�d�r.
�la� kombinasyonlar� da dahil olmak �zere imm�nosupresif rejimler, aralar�nda f�rsat�� enfeksiyonlar, �l�mc�l enfeksiyonlar ve sepsisin de yer ald��� enfeksiyonlara duyarl�l��� art�r�r; risk toplam imm�nosupresif y�kle artm��t�r.
SIMULECT hasta i�in greft ve e�zamanl� imm�nosupresyon kesinle�medik�e uygulanmamal�d�r.
A��r� duyarl�l�k reaksiyonu:
SIMULECT'e hem ilk maruziyette, hem de daha sonraki tedavi s�ras�ndaki maruziyette 24 saatten daha k�sa s�rede ortaya ��kan, �iddetli akut a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Bunlara, deri d�k�nt�s�, �rtiker, ka��nt�, hap��rma, h�r�lt�l� solunum, hipotansiyon, ta�ikardi, dispne, bronkospazm, pulmoner �dem, kalp yetmezli�i, solunum yetmezli�i ve kapiler s�zd�rma sendromu gibi anafilaktoid tipte reaksiyonlardan olu�maktad�r. E�er �iddetli a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� geli�irse, SIMULECT tedavisine kesin olarak son verilmeli ve bir
daha kullan�lmamal�d�r. Daha �nce SIMULECT uygulanan hastalar�n daha sonra bu ila�la tedaviye yeniden maruz kalmas� durumunda dikkatli olunmal�d�r.
Bir hasta alt grubunda a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n geli�me riskinin artm�� oldu�una dair kan�tlar artmaktad�r. Bunlar, ilk SIMULECT uygulamas�ndan sonra e�lik eden imm�nosupresyonun -�rne�in transplantasyonun yar�da kesilmesi ya da greftin erken kayb� nedeniyle- erken sonland�r�ld��� hastalard�r. Bu hastalar�n baz�lar�nda, daha sonraki bir transplantasyon i�in tekrar SIMULECT uyguland���nda akut a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� g�zlenmi�tir.
Neoplazmalar ve enfeksiyonlar:
SIMULECT i�eren ya da i�ermeyen kombinasyonlar�n uyguland��� ba����kl�k sistemi bask�lay�c� rejimler almakta olan transplantasyon hastalar�, lenfoproliferatif bozukluklar (LPD'ler) (�rne�in lenfoma gibi) ve f�rsat�� enfeksiyonlar (�rne�in sitomegalovir�s, CMV gibi) geli�tirme a��s�ndan daha y�ksek risk alt�ndad�r. Klinik �al��malarda f�rsat�� enfeksiyonlar�n insidans�, SIMULECT i�eren ya da i�ermeyen ba����kl�k sistemi bask�lay�c� rejimler alan hastalar aras�nda benzer olmu�tur. Be� y�ll�k iki uzatma �al��mas�n�n birle�tirilmi� analizinde, SIMULECT i�eren ya da i�ermeyen ba����kl�k sistemi bask�lay�c� rejimler aras�nda maligniteler ve LPD'lerin insidans� bak�m�ndan herhangi bir farkl�l�k bulunmam��t�r (bkz. B�l�m �stenmeyen etkiler)
A��lama:
SIMULECT almakta olan hastalarda canl� veya inaktif a��lar�n etkilerine ya da canl� a��lar ile enfeksiyon bula�mas�na dair veri mevcut de�ildir. Yine de ba����kl�k sistemi bask�lanm�� olan hastalarda canl� a��lar �nerilmez. Ba����kl�k sistemi bask�lanm�� olan hastalara inaktive a��lar uygulanabilir ancak a��ya verilecek yan�t, imm�nosupresyonun derecesine ba�l� olarak de�i�iklik g�sterebilir.
Basiliximab, daklizumab veya di�er monoklonal antikorlar�n kullan�lmas� ile ili�kili istenmeyen olaylar �yk�s� olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r.
Basiliximab sadece di�er imm�nosupresanlarla (siklosporin kortikosteroidler) ba�lant�l� olarak endikedir; bu ajanlar i�in t�m nispi/mutlak kontrendikasyonlar ayr�ca her basiliximab uygulamas�nda da ge�erlidir.
SIMULECT ya�l� hastalara re�ete edilirken dikkat g�sterilmelidir. Kalp nakli:
B�brek d���nda solid organ allogreftleri al�c�lar�nda akut ret profilaksisinde SIMULECT'in etkililik ve g�venlili�i kan�tlanmam��t�r. Kalp nakli al�c�lar� �zerinde yap�lan �e�itli k���k �apl� klinik �al��malarda di�er ind�ksiyon ajanlar�na k�yasla SIMULECT ile kardiyak arrest (%2,2), atriyal flatter (%1,9) ve palpitasyon (%1,4) gibi ciddi kardiyak advers olaylar daha s�k bildirilmi�tir.
Bilinen etkiye sahip yard�mc� maddeler:
Bu t�bbi �r�n her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani asl�nda sodyum ve potasyum i�ermedi�i kabul edilebilir.
�zlenebilirlik:
Biyolojik t�bbi �r�nlerin izlenebilirli�ini art�rmak i�in, uygulanan �r�n�n ad� ve seri numaras� a��k�a kaydedilmelidir.
