STALEVO 100 mg/25 mg/200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Pozoloji: Her STALEVO tableti, besinlerle birlikte ya da onlardan ayr� olarak, oral yoldan al�nmal�d�r. (Bkz. B�l�m 5.2 Farmakokinetik �zellikler). Bir tablet bir tedavi dozu i�erir ve tabletler her zaman tam tablet olarak b�l�nmeden uygulanmal�d�r. Uygulama s�kl��� ve s�resi: Doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde tavsiye edilmedi�i takdirde; Optimum STALEVO g�nl�k dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon yoluyla belirlenmelidir. G�nl�k STALEVO dozu, tercih edilen mevcut STALEVO tablet dozajlar�ndan biri (50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg yada 200/50/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon) kullan�larak optimize edilmelidir. Hastalara, her tablet dozunun uygulanmas�nda yaln�zca tek bir STALEVO tableti almalan gerekti�i anlat�lmal�d�r. Toplam 200 mg �zerinde karbidopa g�nl�k dozuyla ilgili deneyim s�n�rl�d�r, ancak bir g�nde 70-100 mg d�zeyinden daha az karbidopa alan hastalarda bulant� ve kusman�n ya�anma olas�l��� y�ksektir. �nerilen maksimum g�nl�k entakapon dozu 2000 mg oldu�undan maksimum STALEVO dozu, STALEVO 50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg ve 150/37.5/200 mg film kapl� tabletler i�in g�nde 10 tablettir. On (10) tablet STALEVO 150/37.5/200 mg g�nde 375 mg karbidopaya e�ittir. Buna g�re karbidopanm maksimum �nerilen g�nl�k doz olan 375 mg olarak kullan�lmas� gerekti�inde, STALEVO 200/50/200 mg�m maksimum g�nl�k dozu g�nde 7 tablettir. STALEVO tedavisi esnas�nda uygulanacak g�nl�k maksimum levodopa dozu 1500 mg�� a�mamal�d�r. STALEVO Tedavisine Ba�lang�� Levodopa/Dopa dekarboksilaz inhibit�r� (DDK) (karbidopa ya da benserazid) preparatlar� ve Entakapon tabletleri alan hastalar STALEVO uygulamas�na nas�l aktar�l�r: STALEVO genellikle, kar��l�k gelen standart salimli levodopa/DDK inhibit�r� ve entakapon dozlan verilerek tedavi edilmekte olan hastalarda kullan�ma y�neliktir. Levodopa/karbidopada oldu�u gibi, se�ici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibit�rleri STALEVO ile birlikte kullan�m i�in kontrendiked�r. STALEVO tedavisine ba�lanmadan en az iki hafta �nce bu inhibit�rler kesilmelidir. STALEVO, MAO tip B i�in se�icilik �zelli�ine sahip olan MAO inhibit�rlerinin (�rne�in selejilin HC1) �reticileri taraf�ndan �nerilen dozlar�yla e� zamanl� olarak uygulanabilir. a) Halen STALEVO tablet dozuna e�it dozlarda entakapon ve standart salimli levodopa/karbidopa ile tedavi edilen hastalar do�rudan do�ruya kar��l�k gelen STALEVO tablet uygulamas�na aktar�labilirler. Levodopa/Karbidopa Entakapon E�de�eri STALEVO 50/12.5 mg 200 mg 50/12.5/200 mg 100/25 mg 200 mg 100/25/200 mg 150/37.5 mg 200 mg 150/37.5/200 mg 200/50 mg 200 mg 200/50/200 mg b) Halen 50/12.5/200 mg (ya da 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg ya da 200/50/200 mg) STALEVO tabletine e�it olmayan dozlarda standart salimli levodopa/karbidopa ve entakapon ile tedavi edilen hastalarda STALEVO uygulamas�na ba�lan�rken, optimum klinik yan�t�n al�nabilmesi i�in STALEVO dozu dikkatli bir bi�imde titre edilmelidir. STALEVO dozu, ba�lang��ta, o zamana kadar kullan�lmakta olan g�nl�k toplam levodopa dozuna olabildi�ince yak�n olacak bi�imde ayarlanmal�d�r. c) Halen standart salimli levodopa/benserazid ve entakapon ile tedavi edilen hastalarda STALEVO uygulamas�na ba�lan�rken, bir �nceki gece levodopa/benserazid dozuna son verilir ve ertesi sabah STALEVO uygulamas�na ba�lan�r. Ayn� miktarda ya da biraz daha y�ksek (%5 -10) levodopa sa�layacak bir STALEVO dozu ile ba�lanmal�d�r. Halen Entakapon ile tedavi edilmeyen hastalar STALEVO uygulamas�na nas�l aktar�l�r: Levodopa/karbidopa ile oldu�u gibi, se�ici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibit�rleri STALEVO ile birlikte kullan�m i�in kontrendiked�r. STALEVO tedavisine ba�lanmadan en az iki hafta �nce bu inhibit�rler kesilmelidir. STALEVO, MAO tip B i�in se�icilik �zelli�ine sahip olan MAO inhibit�rlerinin (�rne�in selejilin HC1) �reticileri taraf�ndan �nerilen dozlar�yla e� zamanl� olarak uygulanabilir. Parkinson hastal��� ve doz sonu motor dalgalanmalar� olan ve uygulanmakta olan standart salimli levodopa/DDK inhibit�r� tedavisiyle stabilize edilemeyen hastalarda, STALEVO, mevcut tedaviye kar��l�k gelen dozlarda ba�lanabilir. Ancak diskinezisi olan veya g�nl�k levodopa dozu 800 mg �zerinde olan hastalarda levodopa/DDK inhibit�r� tedavisinden STALEVO�ya direk ge�i� �nerilmez. Bu t�r hastalarda, STALEVO�ya ge�ilmeden �nce, entakapon tedavisi (entakapon tablet) ayr� bir medikasyon olarak kullan�lmal� ve gerekirse, levodopa dozlan ayarlanmal�d�r. Entakapon, levodopan�n etkilerini art�r�r. Dolay�s�yla, �zellikle diskinezili hastalarda, STALEVO tedavisine ba�land�ktan sonraki ilk g�nlerden ilk haftalara kadar de�i�en bir s�re i�erisinde levodopa dozaj�mn %10-30 oran�nda azalt�lmas� gerekebilir. G�nl�k levodopa dozu, hastan�n klinik durumuna g�re doz uygulama aral�klar� uzat�larak ve/veya doz ba��na levodopa miktar� d���r�lerek azalt�labilir. Tedavinin seyri s�ras�nda dozaj�n ayarlanmas� Daha fazla levodopa gerekli oldu�unda, Pozoloji b�l�m�nde s�z� edilen doz �nerileri �er�evesi i�inde, dozlar�n s�kl���nda bir art��a gidilmesi ve/veya alternatif bir STALEVO dozaj� kullan�lmas� d���n�lmelidir. Daha az levodopa gerekti�inde, dozlar aras�ndaki s�renin uzat�lmas�yla uygulama s�kl��� azalt�larak ya da bir uygulamadaki STALEVO dozaj� d���r�lerek g�nl�k toplam STALEVO dozu azalt�lmal�d�r. STALEVO tablet uygulamas�yla birlikte bir ba�ka levodopa �r�n�n�n daha kullan�l�yor olmas� durumunda maksimum doz �nerilerine uyulmal�d�r. STALEVO tedavisine son verilmesi