STAMARIL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

STAMARIL a�a��da belirtilen ki�ilerin sar� hummaya kar�� aktif ba����klanmas�nda endikedir: Sar� humma endemik b�lgelerine seyahat edenler, bu b�lgelerden ge�enler veya bu b�lgelerde ya�ayanlar, 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji: Birincil a��lama Bu a�� ile en az 10 g�nl�k bir s�re ge�ene kadar koruyucu ba����kl�k elde edilemeyece�inden bir endemik b�lgeye giri� yapmadan en az 10 g�n �nce uygulanmal�d�r. Yeti�kinler: 0,5 mL'lik tek doz suland�r�lm�� a�� Pediyatrik pop�lasyon: 9 ayl�k ve �zerindeki �ocuklarda ve yeti�kinlerde: 0,5 mL'lik tek doz suland�r�lm�� a�� 4.3. Kontrendikasyonlar 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir. T�m enjekte edilebilir a��larda oldu�u gibi, a�� uygulanmas�n�n ard�ndan olu�abilecek bir anafilâksi vakas� veya di�er �iddetli a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� durumunda kullan�lmak �zere uygun t�bbi tedavi ve g�zetim haz�r bulundurulmal�d�r. Senkop (bay�lma), enjeksiyon i�nesine psikojenik yan�t olarak a��lamay� takiben ve hatta a��lama �ncesinde olu�abilir. Bay�lmadan kaynakl� hasarlar� �nlemek ve bay�lma reaksiyonlar�n� y�netmek i�in prosed�rler mevcut olmal�d�r. BU A�I DAMAR��� (�NTRAVASK�LER) YOLDAN ENJEKTE ED�LMEMEL�D�R. �ntramusk�ler enjeksiyon, enjeksiyon b�lgesi hematomuna neden olabilece�i i�in STAMARIL, hemofili veya trombositopeni gibi herhangi bir kanama hastal���na sahip insanlara veya antikoag�lan tedavisi g�ren insanlara intramusk�ler yoldan verilmemelidir. Bunun yerine subk�tan yoldan uygulanmal�d�r. STAMARIL yaln�zca sar� humma vir�s�n�n yol a�t��� enfeksiyon riski alt�nda olan veya olacak ki�ilere veya uluslararas� sa�l�k y�netmeliklerine uymak �zere a��lanmas� gereken ki�ilere uygulanmal�d�r. Sar� humma a��s� uygulamas�n� d���nmeden �nce a��lama sonras�nda istenmeyen reaksiyonlar� geli�tirme riskinde art�� olabilecek ki�ilerin tan�mlanmas� i�in dikkatli davran�lmal�d�r (B�l�m 4.3'e ve a�a��daki a��klamalara bak�n�z). Sar� Humma a��s� ba�lant�l� n�rotropik hastal�k (YEL-AND) A��lama sonras�nda, �ok ender olarak sekelli veya �l�mc�l sonu�lu baz� vakalarda YEL-AND bildirilmi�tir (B�l�m 4.8'e bak�n�z). Bug�ne kadar, �o�u YEL-AND vakas�, birincil a��laman�n ba�lang�c�ndan 30 g�nl�k s�re i�erisinde bildirilmi�tir. Di�er ya� gruplar�nda da bildirilmi� olmas�na ra�men 60 ya� ve �zerindekilerde ve 9 ayl�ktan k���klerde (anne s�t� ile beslenen ve bu yolla a��ya maruz kalan bebeklerde dahil olmak �zere) riskin daha y�ksek oldu�u g�r�nmektedir. Do�u�tan veya zamanla kazan�lm�� ba����kl�k yetmezli�inin de potansiyel bir risk fakt�r� oldu�u fark edilmi�tir (B�l�m 4.3'e bak�n�z). Sar� Humma a��s� ba�lant�l� i� organlara y�nelen (viserotropik) hastal�k (YEL-AVD) A��lama sonras�nda, �ok ender olarak vah�i tipteki vir�s�n yol a�t��� ani geli�en enfeksiyonu and�ran YEL-AVD bildirilmi�tir (B�l�m 4.8'e bak�n�z). Bu duruma ili�kin �l�m oran� %60 seviyesindedir. Bug�ne de�in �o�u YEL-AVD vakas�, birincil a��lamay� alanlarda a��lamay� izleyen 10 g�n i�inde bildirilmi�tir. Di�er ya� gruplar�nda da bildirilmi� olmas�na ra�men 60 ya� ve �zerindekilerde riskin daha y�ksek oldu�u g�r�nmektedir. Timus n disfonksiyonu ge�mi�ininde potansiyel bir risk fakt�r� oldu�u g�r�lm��t�r(B�l�m 4.3 ve 4.8'e bak�n�z). Ba����kl�k sistemi bask� alt�nda olan bireylerde: STAMARIL ba����kl�k sistemi bask� alt�nda olan ki�ilere uygulanmamal�d�r (B�l�m 4.3'e bak�n�z). E�er ba����kl�k bask�lama ge�iciyse, ba����kl�k i�levi d�zelene kadar a��lama ertelenmelidir. En az 14 g�n veya daha uzun s�re sistemik kortikosteroidler alan hastalarda ise, a��laman�n, tedavinin tamamlanmas�ndan en az bir ay sonras�na kadar ertelenmesi �nerilir. HIV enfeksiyonu olan bireylerde: Semptomatik HIV enfeksiyonu veya ba����kl�k i�levinin bozuldu�una ili�kin bir kan�t�n e�lik etti�i asemptomatik HIV enfeksiyonu olan ki�ilere STAMARIL uygulanmamal�d�r (B�l�m 4.3'e bak�n�z). Ancak g�venli bir �ekilde a��lanabilecek ve bunun sonucunda koruyucu ba����k yan�t� geli�tirebilecek ki�iler ile a��laman�n hem tehlikeli, hem de etkisiz olabilece�i ki�ileri birbirinden ay�rt edebilen imm�nolojik parametreleri belirlemek i�in eldeki mevcut veriler yetersizdir. Dolay�s�yla asemptomatik HIV enfeksiyonu olan bir ki�i endemik bir b�lgeye yolculuk etmekten ka��nam�yorsa, a��lamaya ili�kin potansiyel riskleri ve faydalar� de�erlendirilirken mevcut olan resmi tavsiye dikkate al�nmal�d�r. HIV pozitif annelerden do�an �ocuklarda: HIV ile enfekte olmad�klar� teyit edilmi�se, en az 6 ayl�k olan �ocuklar (B�l�m 4.2 ve 4.3'e bak�n�z) a��lanabilir. Sar� hummaya kar�� potansiyel olarak koruma gereksinimi duyan HIV enfeksiyonlu, en az 6 ayl�k �ocuklar a��lan�p a��lanmayacaklar�na ili�kin tavsiye i�in uzman bir pediyatri ekibine sevk edilmelidir. Ya�: Pediyatrik pop�lasyon: 9 ayl�ktan k���k �ocuklar: 6 ayl�ktan 9 ayl��a kadar olan �ocuklar sadece �zel durumlarda (�rne�in b�y�k salg�nlar esnas�nda) ve ge�erli olan resmi tavsiyelere g�re a��lanmal�d�r. STAMARIL 6 aydan daha k���k �ocuklarda kontrendikedir (B�l�m 4.3'e bak�n�z). Ya�l� ki�iler: 60 ya� ve �zerindeki ki�iler 60 ya��nda olan ve 60 ya��ndan b�y�k ki�iler, di�er ya� gruplar� ile kar��la�t�r�ld���nda artan derecede ciddi ve potansiyel �l�mc�l yan etki riskine (48 saatten daha uzun s�ren sistemik ve n�rolojik reaksiyonlar da dahil olmak �zere YEL-AVD ve YEL-AND) sahip olabilir. Dolay�s�yla bu a�� yaln�zca �nemli anlamda Sar� Hummaya yakalanma riski olan ki�ilere verilmelidir (B�l�m 4.8'e bak�n�z). Hamile ve emziren kad�nlar STAMARIL, a��k bir �ekilde gerekmedik�e ve risk ve yarar de�erlendirmesi yap�lmadan hamile ve emziren kad�nlarda kullan�lmamal�d�r (B�l�m 4.6'ya bak�n�z). Bula�ma Sar� Humma A�� vir�s�n�n, do�um sonras� Sar� Humma a��s� olan emziren annelerden bebe�e bula�t���n� g�steren �ok az say�da rapor vard�r. Bula�may� takiben bebeklerde, YEL- AND geli�ebilir ve bebekler bu hastal�ktan kurtulur (bkz. b�l�m 4.6). Di�er a��larda oldu�u gibi, STAMARIL ile a��lama , a��lanan ki�ileri %100 korumayabilir. �ntramusk�ler (kas i�i) uygulaman�n enjeksiyon b�lgesinde hematoma yol a�abilmesi sebebiyle, hemofili veya trombositopeni gibi kanama hastal��� olanlara veya antikoag�lan terapi g�renlere STAMARIL intramusk�ler yoldan verilmemelidir. Bunun yerine uygulama yolu olarak derialt� (subk�tan) kullan�lmal�d�r. Nadir kal�tsal fruktoz intolerans� olan hastalar bu a��y� almamal�d�r. �ntravask�ler yoldan enjekte etmeyiniz. ��nenin herhangi bir kan damar�na girmedi�inden emin olunuz. STAMARIL 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klor�r) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klor�r, Monopotasyum fosfat) i�erir. Sodyum ve potasyuma ba�l� herhangi bir istenmeyen etki beklenmez. Bu t�bbi �r�n sorbitol i�ermektedir. Nadir kal�t�msal fruktoz intolerans problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri STAMARIL herhangi bir ba�ka a�� veya ila� �r�n� ile ayn� enjekt�r i�inde kar��t�r�lmamal�d�r. E�er bir ba�ka enjekte edilebilir a��y� (a��lar�) da STAMARIL ile ayn� zamanda uygulamak gerekiyorsa, a��lar�n her biri ayr� b�lgelere (ve tercihen ayr� bir uzuva) enjekte edilmelidir. Resmi tavsiyelere uygun oldu�u takdirde, bu a�� k�zam�k a��s� ile birlikte ayn� zamanda uygulanabilir. STAMARIL, tifo Vi kaps�ler polisakkarit ve/veya inaktif hepatit A vir�s� i�eren a��larla ayn� zamanda uygulanabilir. Di�er ila�larla birlikte kullan�m: STAMARIL ba����kl�k bask�lay�c� (�rne�in sitotoksik ila�lar, sistemik steroidleri, topikal veya solunan steroidlerin veya di�er ajanlar�n standart dozundan daha fazlas�n� i�eren) tedavi g�ren ki�ilere uygulanmamal�d�r (B�l�m 4.3'e bak�n�z). STAMARIL, dengue (dang) veya Japon ensefaliti gibi di�er flavivir�sle ba�lant�l� hastal�klar i�in laboratuvar ve/veya tan� testleriyle yanl�� pozitif sonu�lara neden olabilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategori C. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Hayvanlar �zerinde STAMARIL ile ilgili hi�bir �reme �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde STAMARIL ile ilgili hi�bir geli�im ve �reme �al��mas� y�r�t�lmemi�tir ve insanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. S�n�rl� say�da gebelikte maruz kalma olgular�ndan gelen veriler, STAMARIL'in gebelik �zerinde ya da fet�s�n/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde yan etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bununla beraber STAMARIL hamile kad�nlara yaln�zca a��k�a gerekli oldu�unda ve ancak potansiyel risk ve faydalar dikkatlice de�erlendirildikten sonra verilmelidir. Laktasyon d�nemi A�� vir�s� su�unun emziren annelerden bebeklere olas� bula�ma riski oldu�u i�in, salg�n kontrol� s�resince ve bunu takiben risk ve fayda de�erlendirmesi gibi net bir �ekilde ihtiya� duyulan zamanlar haricinde STAMARIL emziren annelere verilmemelidir (B�l�m 4.4'e bak�n�z). �reme yetene�i /Fertilite STAMARIL ile hayvansal fertilite �al��malar� yap�lmam��t�r ve insanlarda fertilite verileri mevcut de�ildir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler STAMARIL'in ara� s�rme ve makine kullan�m� �zerindeki etkilerine ili�kin hi�bir �al��ma ger�ekle�tirilmemi�tir. 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlilik profili �zeti T�m klinik �al��malarda, 4896 denek (her ya�tan) STAMARIL ile a��lanm��t�r. Genel pop�lasyonla yap�lan en �oklu temsili �al��mada, en s�k bildirilen reaksiyonlar (deneklerin %12'si ila %18'inde) ba� a�r�s�, asteni, enjeksiyon b�lgesinde a�r� ve miyaljidir. K���k �ocuk pop�lasyonuyla yap�lan en �oklu temsili �al��mada, en s�k bildirilen reaksiyonlar (deneklerin %32'si ila %35'inde) iritabilite, a�lama ve i�tah kayb�d�r. Advers reaksiyonlar genellikle a��lamadan sonraki ilk �� g�n i�inde meydana gelmi�, sadece ate� 4. g�n ile 14. g�n aras�nda g�r�lm��t�r. Bu reaksiyonlar genellikle 3 g�nden fazla s�rmemi�tir. Hem lokal hem de sistemik reaksiyonlar genellikle hafif �iddettedir; ancak genel pop�lasyonda deneklerin %0,8'inde ve k���k �ocuklar�n %0,3'�nde en az bir �iddetli enjeksiyon b�lgesi reaksiyonu; genel pop�lasyonda deneklerin %1,4'�nde ve k���k �ocuklar�n %4,9'unda en az bir �iddetli sistemik reaksiyon bildirilmi�tir. �iddetli hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyonlar, n�rotropik veya viserotropik hastal�k (YEL-AND; YEL-AVD) gibi ciddi advers olay vakalar�, pazarlama sonras� deneyimden bildirilmi�tir (b. Advers reaksiyonlar�n listesi ve c. Se�ilen advers reaksiyonlar�n tan�m� altb�l�mlerine bak�n�z). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi STAMARIL ile �nerilen dozdan daha fazlas�n�n (doz a��m�) uyguland��� durumlar bildirilmi�tir. Advers reaksiyonlar bildirildi�i zaman, edinilen bilgi B�l�m 4.8'de tan�ml� STAMARIL'�n bilinen g�venlilik profili ile uyumlu bulunmu�tur. D�� Gebelik D�� gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, s�k g�r�len ve �l�me sebep olabilecek bir durumdur. Bu, d�llenen yumurta, rahimin d���na yerle�irse, olu�an bir durumdur. Gebelik ilerledik�e, a�r�ya ve kanamalara sebep olur. �izofrenlik �izofrenli�in psikiatrik te�hisi hakk�nda �ok fazla anla�mazl�k vard�r. Bu sayfadaki bilgiler, �izofrenli�in te�hisi, nedenleri ve tedavisi hakk�ndaki fakl� teoriler hakk�nda bilgi verecektir.