ULTRAVIST 240 mg /ml, SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL

Tan� ama�l� kullan�m i�indir! Damar i�i ve v�cut bo�luklar�nda kullan�m i�indir. Bilgisayarl� tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intraven�z/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intraven�z �rografide, ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullan�m�nda, artrografi ve di�er v�cut bo�luklar�n�n tetkikinde kontrast� art�rmak amac�yla kullan�l�r. �zellikle anjiyokardiyografi i�indir. �ntratekal kullan�lmaz. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Diyet �nerileri �ncelemeden iki saat �ncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat i�erisinde ise hasta yemekten ka��nmal�d�r. Hidrasyon �ntravask�ler kontrast madde verilmeden �nce ve sonra yeterli hidrasyon sa�lanmal�d�r. Bu �zellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poli�rili, oligurili, hiper�risemili hastalar i�in oldu�u gibi, yenido�anlar, s�t �ocuklar�, k���k �ocuklar ve ya�l� hastalar i�in de ge�erlidir. Yenido�anlar (< 1 ay) ve s�t �ocuklar� (1 ay - 2 ya� ) K���k �ocuklar ( ya� < 1 sene ) ve �zellikle yenido�anlar elektrolit dengesizli�ine ve hemodinamik de�i�ikliklere kar�� �ok hassast�r. Verilen kontrast madde miktar�, radyolojik i�lemin teknik performans� ve hastan�n durumu hususunda dikkatli olunmal�d�r. Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve a�r� yan etki riskini artt�rabilir veya kontrast maddeye ba�l� reaksiyonlar� �iddetlendirebilir. Bu t�r hastalara bir sedatif verilebilir. Kullan�mdan �nce �s�tma Kullan�mdan �nce v�cut �s�s�na getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir �s�t�c� kullan�larak, inceleme g�n�nde gerekli olaca�� hesaplanan miktar kadar �i�e 37 dereceye kadar �s�t�lmal�d�r. G�ne� ���n�ndan korundu�unda, daha uzun s�reli �s�tmalar�n da kimyasal safl��� de�i�tirmedi�i g�sterilmi�tir. Ancak bu s�re �� ay� a�mamal�d�r. Test Herhangi bir �ng�r� de�eri olmad���ndan az miktar test dozu kontrast madde kullan�larak duyarl�l�k testi yap�lmas� �nerilmez. Ayr�ca, kendi ba��na test dozu da ciddi ve hatta �l�mc�l a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�na neden olabilir. Pozoloji / uygulama s�kl��� ve s�resi: �ntravask�ler kullan�m i�in dozaj Belirgin kardiyovask�ler veya renal yetmezlik �ikayetleri olan ve genel durumu k�t� olan hastalarda, kontrast madde dozu m�mk�n oldu�u kadar d���k tutulmal�d�r. Bu hastalar�n renal fonksiyonlar�n�n en az incelemeden sonraki 3 g�n s�resince izlenmesi tavsiye edilir. Doz ya�a, a��rl��a, klinik problem ve tetkik tekni�ine uyarlanmal�d�r. A�a��da verilen dozlar sadece �neridir ve 70 kg a��rl���ndaki ortalama bir yeti�kinin dozuna tekab�l etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon i�in veya v�cut a��rl���n�n kilogram� ba��na a�a��da g�sterildi�i gibi verilmi�tir. Genellikle v�cut a��rl���n�n (VA) kilogram� ba��na 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir. Ayr� uygulamalar aras�nda v�cuda, y�kselen osmolalitenin interstisyel s�v� taraf�ndan normale d�nd�r�lebilmesi i�in yeterli s�re verilmelidir. Baz� �zel durumlarda eri�kinlerde 300 - 350 mL�lik dozu a�mak gerekiyorsa, ilave su ve m�mk�nse elektrolitler verilmelidir. Tek enjeksiyon i�in �nerilen dozlar: Konvansiyonel anjiyografi Torasik aortagrafi          = 50 - 80 mL ULTRAVIST 300/370 Anjiyokardiyografi Kalp ventrik�lleri          = 40 - 60 mL ULTRAVIST 370 �ntrakoroner              = 5 - 8 mL ULTRAVIST 370 �ntraven�z DSA 30 - 60 mL ULTRAVIST 370� �n i.v. bolus �eklinde enjeksiyonu (ak�m h�z�: kubital vene 8 - 12 mL/san, 10 - 20 mL/san vena cava�ya) sadece b�y�k damarlar�n kontrastl� g�sterimi i�in �nerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktar�; hemen izotonik sodyum klor�r ��zeltisinin bolus olarak verilmesi ile azalt�labilir ve diagnostik ama�l� kullan�labilir. Yeti�kinlerde = 30 - 60 mL ULTRAVIST 370 �ntraarteriyel DSA Konvansiyonel anjiyografide kullan�lan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) i�in azalt�labilirler. Bilgisayarl� Tomografi (BT) Spiral BT, tek - fakat �zellikle �ok dilim tekni�inde tek bir nefes tutma s�ras�nda veri hacmine �abucak ula��lmas�n� sa�lar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen b�lgede (art���n piki, zaman� ve s�resi) etkisini optimize etmek i�in otomatik g�� enjekt�r�n�n kullan�lmas� ve bolus izleme �zellikle �nerilir. T�m v�cut BT Bilgisayarl� tomografide; gerekli olan kontrast madde dozlar� ve verili� h�z�, incelenecek organa, diagnostik probleme ve �zellikle kullan�lan taray�c�lar�n farkl� tarama ve g�r�nt� olu�turma s�relerine ba�l�d�r. Kraniyal BT Eri�kinlerde: 1,0 - 1,5 mL / kg v�cut a��rl��� ULTRAVIST 370 �ntraven�z Urografi Yenido�anlar�n ve s�t �ocuklar�n�n hen�z tam olgunla�mam�� nefronlar�n�n fizyolojik konsantrasyon yetersizli�i relatif olarak daha y�ksek dozda kontrast madde gerektirir. Takip eden dozlar �nerilir (VA: V�cut A��rl���). Yenido�anlarda (<1 ay) kg ba��na 1,2 g iyot       = 3,2 mL/kg VA ULTRAVIST 370 S�t �ocuklar�nda (1ay-2 ya�) kg ba��na 1,0 g iyot = 2,7 mL/kg VA ULTRAVIST 370 K���k �ocuklarda (2-11 ya�) kg ba��na 0,5 g iyot = 1,4 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Ergen ve yeti�kinlerde kg ba��na 0,3 g iyot        = 0,8 mL/kg VA ULTRAVIST 370 �zel endikasyonlarda gerekli g�r�ld��� takdirde doz art�r�m� olas�d�r. V�cut bo�luklar�nda kullan�m i�in dozlar Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP s�ras�nda, kontrast madde enjeksiyonlar� fluoroskopi ile izlenmelidir. Tek enjeksiyon i�in �nerilen dozlar: Doz, hastan�n ya��na, a��rl���na ve genel durumuna ba�l� olarak de�i�ebilir. Ayr�ca klinik problem, inceleme tekni�i ve incelenecek b�lgeye de ba�l�d�r. A�a��da verilen dozlar sadece �neridir ve normal bir eri�kin i�in ortalama dozlard�r. Artrografi 5 - 15 mL ULTRAVIST 370 ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve g�r�nt�lenecek yap�n�n boyutuna dayan�r. Di�er: Doz, genellikle klinik problem ve g�r�nt�lenecek yap�n�n boyutuna dayan�r. Uygulama �ekli: Kontrast maddenin intravask�ler uygulanmas� m�mk�nse hasta yatar durumdayken yap�lmal�d�r. Bilgisayarl� Tomografi (BT) �ayet m�mk�nse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjekt�r ile verilmelidir. Sadece yava� taray�c�larda, relatif sabit - her ne kadar maksimum de�ilse de - kan seviyesi sa�lamak i�in, total dozun yar�s� bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika i�inde uygulanmal�d�r. �ntraven�z Urografi ULTRAVIST 370��n s�z� edilen dozlarda ve 1-2 dakika i�inde uygulanmas�n� takiben, b�brek parankiminin 3-5 dakika sonra, b�brek pelvisi ve �reterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin g�r�n�mleri elde edilir. Film i�in, gen� hastalarda erken s�reler, ya�l�larda ge� s�reler se�ilmelidir. Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra �ekilmesi �nerilir. Yenido�anlarda, s�t �ocuklar�nda ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha ge� filmler �riner sistemin daha iyi g�r�nt�lenmesini sa�layabilir. �zel pop�lasyonlara ait ek bilgiler: B�brek/Karaci�er     yetmezli�i: B�brek yetmezli�i : Belirgin renal yetmezlik �ikayetleri olan ve genel durumu k�t� olan hastalarda, kontrast madde dozu m�mk�n oldu�u kadar d���k tutulmal�d�r. Bu hastalar�n renal fonksiyonlar�n�n en az incelemeden sonraki 3 g�n s�resince izlenmesi tavsiye edilir. Karaci�er yetmezli�i : Verilen dozun yaln�zca %2�si fe�es ile at�ld���ndan ve metabolize olmad���ndan, iopromid eliminasyonu karaci�er i�levlerinin bozulmas�ndan etkilenmez. Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda doz ayarlamas�n�n gerekli olmad��� d���n�lmektedir. Pediyatrik pop�lasyon: �ntraven�z urografi Yenido�anlar�n ve s�t �ocuklar�n�n hen�z tam olgunla�mam�� nefronlar�n�n fizyolojik konsantrasyon yetersizli�i relatif olarak daha y�ksek dozda kontrast madde gerektirir. Takip eden dozlar �nerilir (VA: V�cut A��rl���). Yenido�anlarda (<1 ay) kg ba��na 1,2 g iyot = 3,2 mL/kg VA ULTRAVIST 370 S�t �ocuklar�nda (1ay-2 ya�) kg ba��na 1,0 g iyot= 2,7 mL/kg VA ULTRAVIST 370 K���k �ocuklarda (2-11 ya�) kg ba��na 0,5 g iyot= 1,4 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Geriyatrik pop�lasyon: Vask�ler patoloji ve n�rolojik bozukluklar nedeni ile, ya�l�larda iyotlu kontrast maddelere kar�� a��r� reaksiyon riski artmaktad�r. 4.3. Kontrendikasyonlar ■ Intratekal kullan�m, ■ Pediyatrik hastalarda uzun s�reli a�l�k ya da kontrast madde enjeksiyonu �ncesinde laksatif kullan�m� durumunda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri B�t�n endikasyonlar i�in: Takip eden uyar� ve �nlemler her t�rl� uygulama i�in ge�erli olmas�na ra�men, bahsedilen riskler intravask�ler uygulamalarda daha y�ksektir. �zel Uyar�lar ULTRAVIST her 1,0 mL�lik dozunda 23 mg�dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esas�nda sodyum i�ermez. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ULTRAVIST kardiyovask�ler, solunum ve kutan�z belirtilerle karakterize anafilaktoid / hipersensitivite ya da di�er idiosinkratik reaksiyonlarla ili�kili olabilir. 4.8. �stenmeyen etkiler �).Bu reaksiyonlar�n �o�u uygulamadan sonraki ilk 30 dakika i�inde ortaya ��kar. Bununla birlikte ge� reaksiyonlar da (saatler ya da g�nler sonra) ortaya ��kabilir. Hipersensitivite reaksiyonu riski bron�iyal ast�m ya da di�er alerjik hastal�k �yk�s� olanlarda daha y�ksektir. �zellikle ULTRAVIST veya yard�mc� maddelerine a��r� duyarl�l��� bilinen hastalarda veya daha �nce ba�ka bir iyotlu kontrast maddeye a��r� duyarl�l��� olanlarda, a��r� duyarl�l�k reaksiyonu (�iddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artm�� olmas� nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yarg�lamas� gerekmektedir. Fakat bu t�r reaksiyonlar d�zensiz ve �ng�r�lemez tabiatl�d�rlar. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri �). �iddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovask�ler hastal��� olan hastalar ciddi ya da �l�mc�l sonlan�mlara daha yatk�nd�r. Uygulama sonras� �iddetli hipersensitivite reaksiyonlar� olas�l��� nedeniyle hastalar�n i�lem sonras�nda g�zlenmesi �nerilir. T�m hastalar i�in acil �nlemlerin uygulanmas� i�in haz�rl�k yap�lm�� olmas� gereklidir. Akut alerji benzeri reaksiyon riski artm�� hastalarda, �nceden orta ya da �iddetli akut reaksiyon, ast�m ya da t�bbi tedavi gerektiren alerjisi olmu� hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile premedikasyon yap�lmas� d���n�lebilir. Tiroid disfonksiyonu �zellikle hipertiroidizm veya guatr oldu�u bilinen veya oldu�undan ��phelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabilece�i i�in dikkatli bir risk/yarar de�erlendirmesi yap�lmal�d�r. Hipertiroidizm oldu�u bilinen veya ��phelenilen olgularda ULTRAVIST uygulamas�ndan �nce tiroid fonksiyonu �l��m� ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon karar� al�nabilir. Hidrasyon Kontrast madde kaynakl� nefrotoksisite riskini en aza indirmek i�in intravask�ler ve intratekal ULTRAVIST uygulamas� �ncesi ve sonras�nda hidrasyonun yeterli oldu�undan emin olunmal�d�r (bkz. ��ntravask�ler kullan�m� - �B�brek yetmezli�i�). Bu �zellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poli�ri, olig�ri, hiper�risemili hastalarda, yenido�anda, k���k �ocuklarda ve ya�l�larda �nemlidir. Ya�l�lar Vask�ler patoloji ve n�rolojik bozukluklar nedeni ile, ya�l�larda iyotlu kontrast maddelere kar�� a��r� reaksiyon riski artmaktad�r. Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle g�zden ge�irilmesi gerekebilir. �ntravask�ler kullan�m B�brek bozuklu�u ULTRAVIST�in intravask�ler uygulanmas�ndan sonra b�brek fonksiyonunun ge�ici bozuklu�u �eklinde g�r�len �kontrast maddelere ba�l� nefrotoksisite� olu�abilmektedir. Akut b�brek yetmezli�i �ok nadir olgularda olu�abilmektedir. Risk fakt�rleri �unlar� i�erir, �rn.: - �nceden var olan b�brek yetmezli�i - dehidrasyon - diabetes mellitus - multiple myelom / paraproteinemi - tekrarlayan ve/veya y�ksek dozlarda ULTRAVIST ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sa�land���ndan emin olunmal�; hidrasyona tercihen intravask�ler inf�zyon �eklinde kontrast madde uygulamas�ndan �nce ba�lan�p, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde b�breklerden at�lana kadar s�rd�r�lmelidir. Nefrotoksik ila�lar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, b�y�k cerrahi giri�im vb. gibi b�breklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde at�lana kadar ka��n�lmal�d�r. B�brek fonksiyonu tetkik �ncesindeki seviyeye d�nene kadar yeni kontrast madde tetkikleri ertelenmelidir. �yotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildi�inden diyaliz hastalar�, radyolojik i�lemler i�in ULTRAVIST alabilirler. Kardiyovask�ler hastal�klar �nemli kardiyak hastal��� veya ciddi koroner arter hastal��� olanlarda klinik olarak alakal� hemodinamik de�i�iklik ve aritmi geli�tirme riski artmaktad�r. Kapak hastal�klar� ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik de�i�ikliklere yol a�abilir. Daha �nceden kalp hastal��� olanlarda ve ya�l� hastalarda, iskemik EKG de�i�ikliklerini ve maj�r aritmileri de i�eren reaksiyonlar daha s�kt�r. Kalp yetmezli�i olan hastalarda ULTRAVIST�in intravask�ler enjeksiyonu pulmoner �deme neden olabilir. Merkezi sinir sistemi (MSS) bozukluklar� N�bet �yk�s� olan veya di�er MSS bozukluklar� olan hastalar�n, ULTRAVIST uygulamas�yla alakal� olarak, n�bet ge�irme veya n�rolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili i�lemlerde n�rolojik komplikasyonlar�n s�kl��� daha y�ksektir. F eokromositoma Feokromasitomal� hastalarda hipertansif kriz riski artabilir. Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve a�r� yan etki riskini artt�rabilir veya kontrast maddeye ba�l� reaksiyonlar� �iddetlendirebilir. Bu t�r hastalara bir sedatif verilebilir. Miyelografi ULTRAVIST miyelografide kullan�lmamal�d�r. Otoimmun bozuklu�u olan hastalar �nceden otoimmun bozuklu�u olan hastalarda �iddetli vask�litis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olgular� bildirilmi�tir. Miyastenia gravis ULTRAVIST uygulanmas� miyastenia gravis semptomlar�n� art�rabilir. Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri ge�irgenli�ini artt�rabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya ge�i�ini kolayla�t�rarak, muhtemel MSS reaksiyonlar�na yol a�ar. D���k n�bet e�i�i olas�l��� nedeniyle de alkoliklerde ve ila� ba��ml�lar�nda da dikkatli davran�lmal�d�r. Tromboembolik olaylar Non-iyonik kontrast maddelerin bir �zelli�i normal fizyolojik fonksiyonlar ile �ok az etkile�meleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro ko�ullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azd�r. Kontrast maddeden ba�ka ilave bir�ok fakt�r de tromboembolik olaylar�n geli�imine katk�da bulunur. Bunlara, i�lem s�resi, enjeksiyon say�s�, kateter ve ��r�nga materyali, altta yatan hastal���n durumu ve beraber kullan�lan medikasyon da dahildir. Bu nedenle vask�ler kateterizasyon i�lemi uygularken bunlar g�z �n�nde bulundurulmal�, anjiyografik tekni�e tamamen uyulmal�, kateteri s�k s�k serum fizyolojik (m�mk�nse heparin ilavesi ile) ile y�kamal� ve i�leme ba�l� tromb�s ve embolizm riskini azaltmak i�in i�lemin s�resi de k�salt�lmal�d�r. Cam enjekt�r yerine plastik enjekt�r kullan�lmas�n�n in vitro p�ht�la�ma olas�l���n� azaltt���, fakat ortadan kald�rmad��� bildirilmi�tir. Tromb�s ve embolizm olu�turabilme riski nedeni ile hemosistin�rili hastalarda dikkat edilmesi �nerilir. Di�er v�cut bo�luklar�nda kullan�m Histerosalpingografi yap�lmadan �nce gebelik olas�l��� elimine edilmelidir. Safra yollar� ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi i�lemleri sonras� reaksiyon riskini artt�r�r. Aspirasyon, intestinal okl�zyon ve periton bo�lu�una ekstraluminal s�zma riski alt�nda olduklar�ndan, yenido�anlar�n, s�t �ocuklar�n�n ve �ocuklar�n gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak d���k osmolar, suda ��z�n�r kontrast maddeler kullan�lmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Biguanidler (metformin): �ntravask�ler ULTRAVIST kullan�m� nedeniyle ge�ici b�brek bozuklu�u olu�mas�, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz geli�mesine yol a�abilir. �nlem olarak kontrast madde uygulamas�ndan 48 saat �nce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonras�na ve temel b�brek fonksiyonu geri kazan�lana dek ba�lanmamal�d�r. N�roleptiklerin ve antidepresanlar�n birlikte kullan�m� n�bet e�i�ini d���rece�inden, kontrast madde kullan�m�na ba�l� reaksiyonlarda art�� olabilir. Beta blok�rler: Beta blok�r al�rken a��r� duyarl�l�k reaksiyonu geli�en hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine diren�li olabilirler (bkz. 4.4 �zel Kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). �nterl�kin-2: Daha �nce interl�kin-2 ile tedavi g�rmek (birka� haftaya kadar), ULTRAVIST�e kar�� gecikmi� tip reaksiyon g�sterme riskinde art�� ile ili�kilendirilmi�tir. Diagnostik testlerle etkile�me Radyoizotoplar: ULTRAVIST uygulamas�ndan sonra birka� hafta s�reyle radyoizotop al�m�n�n azalmas�na ba�l� olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastal�klar�n�n te�his ve tedavisi engellenebilir. G�da ile etkile�imler Kar�n, b�brek ve mesane incelemelerinden �nceki iki g�n, hasta, �zellikle bezelye, fasulye, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her t�rl� pi�memi� sebzeden uzak durmal�d�r. Kontrast madde kaynakl� nefrotoksisite riskini en aza indirmek i�in intravask�ler ve intratekal ULTRAVIST uygulamas� �ncesi ve sonras�nda hidrasyonun yeterli oldu�undan emin olunmal�d�r (bkz. ��ntravask�ler kullan�m� - �B�brek yetmezli�i�). Bu �zellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poli�ri, olig�ri, hiper�risemili hastalarda, yenido�anda, k���k �ocuklarda ve ya�l�larda �nemlidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: K���k �ocuklar (ya� < 1 sene ) ve �zellikle yenido�anlar elektrolit dengesizli�ine ve hemodinamik de�i�ikliklere kar�� �ok hassast�r. Verilen kontrast madde miktar�, radyolojik i�lemin teknik performans� ve hastan�n durumu hususunda dikkatli olunmal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon): ULTRAVIST�in diagnostik g�r�t�leme i�in uygulanan tek kullan�ml�k bir preparat olmas�ndan dolay� ilave bir kontrasepsiyon y�ntemi gerektirmemektedir. Gebelik d�nemi: Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im /ve veya/ do�um /ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. b�l�m 5.3 Klinik �ncesi g�venlik verileri). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. ULTRAVIST gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Gebelikte X ���nl� tetkiklerden ka��n�lmal�d�r. Gebe kad�nlarda yeterli ve kontroll� �al��malar yap�lmam��t�r. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullan�m�n�n g�venli oldu�una dair yeterli veri mevcut de�ildir. M�mk�n oldu�unca gebelikte radyasyondan ka��n�lmal�d�r ve kontrast madde olsun veya olmas�n X-���nl� tetkikin yararlar� olas� risklere kar�� �zenle tart�lmal�d�r. Hayvan �al��malar�, insanlarda tan�sal iopromid uygulamas�n� takiben gebeli�e, embriyonal/f�tal geli�ime, do�uma veya do�um sonras� geli�ime zararl� bir etki g�stermemektedir. Laktasyon d�nemi: Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST�in g�venlili�i ara�t�r�lmam��t�r. Kontrast madde anne s�t�ne �ok az miktarda ge�ebilir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat i�erisinde ara� ya da makine kullan�m� �nerilmemektedir (bkz. B�l�m 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). 4.8. �stenmeyen etkiler �yotlu kontrast madde kullan�m� ile alakal� istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta �iddette olup, ge�ici karakterdedir. Bununla birlikte �iddetli, hayat� tehdit eden reaksiyonlar ve hatta �l�m de bildirilmi�tir. Bulant�, kusma, a�r� hissi ve genel s�cakl�k hissi en s�k kay�t edilen reaksiyonlard�r. Advers reaksiyonlar, a�a��da sistem-organ s�n�f� (MedDRA) ve s�kl�k derecesine g�re listelenmektedir. S�kl�k dereceleri �u �ekilde tan�mlanmaktad�r: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). T�m endikasyonlar: Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Anafilaktoid reaksiyonlar, a��r� duyarl�l�k Seyrek: Anafilaktoid �ok (�l�mc�l olgular dahil) Endokrin hastal�klar� Seyrek: Tiroid fonksiyon de�i�iklikleri, tirotoksik kriz Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� d�nmesi, huzursuzluk Seyrek: Parestezi/hipoestezi, konf�zyon, anksiyete, ajitasyon, amnezi, konu�ma bozukluklar�, somnolans, bilin� kayb�, koma, tremor, konv�lsiyon, parezi/paralizi, serebral iskemi/infarkt, inme, ge�ici kortikal k�rl�k* G�z hastal�klar� Yayg�n olmayan: Bulan�k/rahats�z g�rme Seyrek: Konjonktivit, lakrimasyon Kulak ve i� kulak hastal�klar� Seyrek: ��itme bozukluklar� Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan: Aritmi Seyrek: Palpitasyon, g���s a�r�s�/s�k��mas�, bradikardi, ta�ikardi, kardiyak arest, kalp yetmezli�i, miyokard iskemisi/infarkt�s�, siyanoz Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: Vazodilatasyon Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon, �ok, vazospazm*, tromboembolik olaylar * Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Aks�r�k, �ks�r�k Seyrek: Rinit, dispne, mukoza �i�li�i, ast�m, ses k�s�kl���, larinks/farinks/dil/y�z �demi, bronkospazm, larinks/farinks spazm�, pulmoner �dem, solunum yetmezli�i, solunum aresti Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant� Yayg�n olmayan: Kusma, tat bozukluklar� Seyrek: Bo�az irritasyonu, disfaji, t�kr�k bezlerinin �i�mesi, kar�n a�r�s�, diyare Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: �rtiker, pruritis, d�k�nt�, eritem Seyrek: Anjiyo�dem, mukokutan�z sendrom (�rn. Stevens-Johnson�s veya Lyell sendromu) B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: B�brek bozuklu�u* Seyrek: Akut b�brek yetmezli�i* Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n: S�cakl�k veya a�r� hisleri, ba� a�r�s� Yayg�n olmayan: K�r�kl�k, titreme, terleme, vazovagal reaksiyonlar Seyrek: Pallor, v�cut �s�s� de�i�iklikleri, �dem, ekstravazasyon olmas� halinde lokal a�r�, hafif s�cakl�k ve �dem, inflamasyon ve doku hasar� *yaln�zca intravask�ler kullan�mda G�r�lme s�kl��� tahminleri 3900�den fazla hastada yap�lan ruhsat �ncesi �al��malardan, 74000�den fazla hastada yap�lan ruhsat sonras� �al��malardan ve ayr�ca spontan bildirimler ile literat�rden elde edilen verilere dayanmaktad�r (G�r�lme s�kl��� tahminleri a��rl�kl� olarak intravask�ler kullan�ma dayanmaktad�r.). ERKP: Yukar�da listelenmi� olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERKP s�ras�nda �u istenmeyen etkiler de olu�abilir: Pankreatik enzim seviyesi y�ksekli�i (s�k), pankreatit (nadir). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Hayvanlarda yap�lan akut toksisite �al��malar�, ULTRAVIST kullan�m�n� izleyen akut zehirlenme riski g�stermemi�tir. �ntravask�ler a��r� doz S�v� ve elektrolit dengesizli�i, b�brek yetmezli�i, kardiyovask�ler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomlar� i�erebilir. S�v�, elektrolit ve b�brek fonksiyonlar� takip edilmedir. A��r� doz tedavisi vital fonksiyonlar� desteklemek y�n�nde olmal�d�r. ULTRAVIST diyaliz edilebilir. �nsanlarda kaza ile intravask�ler a��r� doz durumunda, su ve elektrolit kay�plar� inf�zyon ile kar��lanmal�d�r. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 g�n s�resince izlenmesi gerekir. �ayet gerekliyse, hastan�n sisteminden kontrast madde y�k�n� atmak i�in hemodiyaliz kullan�labilir. Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir b�l�m� olan bir �z�rd�r. Bu genelde, gurubun daha ”y�ksek” taraf�nda yer ald��� d���n�len ki�ilere uygun bir tan�d�r. �izofrenlik �izofrenli�in psikiatrik te�hisi hakk�nda �ok fazla anla�mazl�k vard�r. Bu sayfadaki bilgiler, �izofrenli�in te�hisi, nedenleri ve tedavisi hakk�ndaki fakl� teoriler hakk�nda bilgi verecektir.