ONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé

ONGLYZA tip 1 diabetes mellitusu olan hastalarda veya diyabetik ketoasidoz tedavisi i�in kullan�lmamal�d�r. B�brek yetmezli�i Orta veya a��r �iddette b�brek yetmezli�i olan hastalarda tek bir dozaj ayarlamas� �nerilmektedir.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ ONGLYZA�ya ba�lamadan �nce ve sonras�nda periyodik olarak b�brek fonksiyonu de�erlendirmesinin yap�lmas� �nerilmektedir (bkz. B�l�m 4.2 ve 5.2). Karaci�er yetmezli�i Hafif ve orta derecede karaci�er yetmezli�i olan hastalarda doz ayarlamas�na gerek yoktur (bak�n�z B�l�m 4.2). Ancak orta derecede karaci�er hastalar�nda dikkatle kullan�lmal�d�r. Ciddi karaci�er rahats�zl���nda kullan�m� �nerilmez. Hipoglisemiye neden oldu�u bilinen ila�lar ile kullan�m Antihiperglisemik ajanlardan s�lfonil�relerin ve ins�linin hipoglisemiye neden oldu�u bilinmektedir. Dolay�s�yla, ONGLYZA ile kombine olarak kullan�ld���nda hipoglisemi riskinin azalt�lmas� i�in daha d���k bir s�lfonil�re veya ins�lin dozu gerekli olabilir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ONGLYZA bir DPP4 (dipeptidil peptidaz 4) inhibit�r�ne kar�� herhangi bir ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonu ge�irmi� olan hastalarda kullan�lmamal�d�r. Pazarlama sonras� deneyim s�ras�nda saksagliptin kullan�m� ile ilgili olarak a�a��daki advers reaksiyonlar bildirilmi�tir: anaflaksi ve anjiyo�dem dahil ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�. Bu olaylar b�y�kl��� belli olmayan bir pop�lasyonda g�n�ll� olarak bildirildiklerinden dolay� s�kl�klar�n�n g�venilir �ekilde hesaplanmas� m�mk�n de�ildir. Saksagliptine kar�� bir a��r� duyarl�l�k reaksiyonundan ��phelenildi�i takdirde, ONGLYZA kesilmeli, olayla ilgili di�er potansiyel nedenler de�erlendirilmeli ve alternatif diyabet tedavisi ba�lat�lmal�d�r. (Bkz.b�l�m 4.3 Kontrendikasyoniar). Pankreatit Pazarlama sonras� deneyim s�ras�nda, akut pankreatit advers reaksiyonlar� spontan olarak rapor edilmi�tir. Hastalar, akut pankreatit karakteristik belirtileri (s�rekli, �iddetli kar�n a�r�s�) ile ilgili bilgilendirilmelidir. Saksagliptinin kesilmesinden sonra pankreatitin d�zeldi�i g�zlemlenmi�tir. E�er pankreatitten ��phenilirse, ONGLYZA ve di�er potansiyel ��pheli ila�lar kesilmelidir. Geriyatrik pop�lasyon 75 ya� ve �zeri hastalarda, deneyim �ok k�s�tl� oldu�undan, bu pop�lasyonu tedavi ederken dikkatli olunmal�d�r. Deri hastal�klar� Klinik d��� toksikoloji �al��malar�nda maymunlar�n ekstremitelerinde �lseratif ve nekrotik deri lezyonlar� rapor edilmi�tir (bak�n�z B�l�m 5.3). Klinik �al��malarda deri lezyonlar�n�n artan bir s�kl�kta g�zlenmemesine kar��n, diyabetik deri komplikasyonlar� olan hastalarda deneyim s�n�rl�d�r. DPP4 inhibit�r s�n�f�nda, pazarlama sonras� d�k�nt� raporlar� tan�mlanm��t�r. D�k�nt� ayn� zamanda ONGLYZA i�in advers olay olarak belirtilmi�tir (b�l�m 4.8). Bu sebeple, diyabetik hastalar�n rutin bak�mlar� s�rd�r�lerek, kabarc�klanma, �lser veya d�k�nt� gibi deri hastal�klar� i�in izlenmeleri �nerilmektedir. Kalp yetmezli�i NYHA klas I-II ile ilgili deneyimler s�n�rl�d�r ve NYHA klas IlI-IV�te saksagliptin ile yap�lan klinik �al��malara dair deneyim yoktur. Ba����kl�k yetmezli�i olan hastalar Organ nakli yap�lm�� hastalar veya AIDS te�hisi konan hastalar gibi ba����kl�k yetmezli�i olanlar, ONGLYZA klinik program�nda �al���lmam��t�r. Bu sebeple, bu hastalarda saksagliptinin etkilili�i ve g�venlili�i belirlenmemi�tir. G��l� CYP 3A4 ind�klevicileri ile kullan�m� Karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin gibi CYP3A4 ind�kleyicilerinin kullan�m�, ONGLYZA�n�n kan �ekeri seviyesini d���r�c� etkisini azaltabilir (bkz. b�l�m 4.5).