Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.
⚠️ Uyarılar
VOLIBRIS, WHO fonksiyonel s�n�f I olarak klasifiye edilen PAH hastal���nda yarar/risk dengesinin belirlenmesine yeterli say�da hasta �zerinde incelenmemi�tir.
WHO fonksiyonel s�n�f IV olarak klasifiye edilen PAH hastalar�nda monoterapi olarak VOLIBRIS�in etkinli�i belirlenmemi�tir. Klinik durumun k�t�le�mesi halinde, hastal���n �iddetli evresinde �nerilen tedavi (�rn, epoprostenol) d���n�lmelidir.
Karaci�er fonksiyonu
Karaci�er fonksiyon anomalileri PAH ile ili�kilendirilmi�tir. Hepatik enzim art��lar�n�n potansiyel olarak tedavi ile ili�kili oldu�u endotelin resept�r antagonistleri (ERA) ile g�zlenmi�tir (bkz b�l�m 5.1). Bu nedenle hepatik aminotransferazlar (ALT ve AST) VOLIBRIS tedavisine ba�lamadan �nce de�erlendirilmelidir. Ba�lang�� ALT ve/veya AST de�erleri normal �st limitin 3 kat�ndan fazla olan hastalarda VOLIBRIS tedavisine ba�lanmamal�d�r (Bkz. b�l�m 4.3).
ALT ve AST de�erlerinin ayda bir izlenmesi �nerilmektedir. Hastada klinik a��dan anlaml� olan uzun s�reli ve a��klanamayan ALT ve/veya AST art��� geli�irse veya ALT ve/veya AST art���na hepatik hasar bulgu ve belirtileri (sar�l�k) e�lik ederse, VOLIBRIS tedavisi kesilmelidir.
Karaci�er hasar� veya sar�l��a ili�kin klinik belirtilerin bulunmad��� hastalarda hepatik enzim anomalilerinin d�zelmesini takiben VOLIBRIS tedavisine yeniden ba�lanmas� d���n�lebilir. B�yle durumlarda bir hepatolo�a dan���lmal�d�r.
Hemoglobin konsantrasyonu
Hemoglobin konsantrasyonlar� ve hematokrit de�erlerindeki d����ler VOLIBRIS dahil ERA s�n�f� ila�lar ile ili�kilendirilmi�tir ve bazen transf�zyon gerektiren anemi ile sonu�lanabilir (bkz b�l�m 4.8). Bu d�����n b�y�k bir b�l�m� tedavinin ilk birka� haftas�nda saptanm�� olup hemoglobin de�erleri genelde daha sonra stabil hale gelmi�tir. 12 haftal�k plasebo kontroll� �al��malarda ambrisentan kullanan hastalarda tedavi sonunda ba�lang�ca g�re ortalama hemoglobin d����� 0.8 g/dl olmu�tur. Hemoglobin konsantrasyonunda ba�lang�ca g�re ortalama d���� (0.9 - 1.2 g/dl) pilot Faz 3 klinik �al��malar�n uzun s�reli a��k etiketli uzatma evrelerinde tedavinin 4 y�l�na dek s�rm��t�r.
Klinik a��dan anlaml� anemi tan�s� konulan hastalarda VOLIBRIS tedavisine ba�lanmas� �nerilmemektedir. VOLIBRIS tedavisine ba�lanmadan �nce, tedavi s�ras�nda, �rne�in 1. ayda, 3. ayda ve klinik uygulamaya ba�l� olarak daha sonra periyodik �ekilde hemoglobin ve/veya hematokrit d�zeylerinin �l��lmesi �nerilmektedir. Hemoglobin veya hematokrit d�zeylerinde klinik a��dan anlaml� d���� g�zlenir ve di�er nedenler elimine edilirse dozun azalt�lmas� veya tedavinin kesilmesi d���n�lmelidir.
S�v� tutulmas�
Ambrisentan dahil ERA ile periferik �dem g�zlenmi�tir. Ambrisentan ile yap�lan klinik �al��malarda �o�u periferik �dem vakas� hafif ile orta �iddette olmakla birlikte, bu vakalar�n 65 ya� ve �st� hastalarda s�kl���n�n ve �iddetinin daha fazla oldu�u g�r�lm��t�r. Periferik �dem 10 mg ambrisentan dozuyla daha yayg�n �ekilde bildirilmi�tir (Bkz. b�l�m 4.8).
Ambrisentan tedavisine ba�land�ktan sonraki birka� hafta i�erisinde s�v� tutulumu vakalar�na ili�kin pazarlama sonras� raporlar al�nm�� ve baz� vakalarda s�v� dengesinin d�zenlenmesi veya dekompanse kalp yetmezli�i i�in di�retik kullan�m� veya hastane yat��� gerekmi�tir. Hastada �nceden mevcut a��r� s�v� y�k� mevcutsa ambrisentan tedavisine ba�lanmadan �nce bu sorun klinik olarak uygun �ekilde d�zeltilmelidir.
Ambrisentan tedavisi s�ras�nda kilo art��� ile birlikte ya da kilo art��� olmaks�z�n klinik olarak anlaml� s�v� tutulumu g�zlenirse, bu durumun ambrisentana ya da altta yatan kalp yetmezli�ine ba�l� olup olmad���n�n, �zel bir tedavi ya da ambrisentan tedavisinin kesilmesi gereklili�inin belirlenmesi i�in ek de�erlendirmeler yap�lmal�d�r.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar
Tedavi �ncesi yap�lan gebelik testi negatif de�ilse ve g�venilir do�um kontrol y�ntemi
uygulanm�yorsa, �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda VOLIBRIS tedavisine ba�lanmamal�d�r. Bireysel olarak hastalarda hangi kontraseptif y�ntemin kullan�laca��na karar verilemiyorsa bir jinekologa dan���lmal�d�r. VOLIBRIS tedavisi s�ras�nda ayda bir gebelik testi yap�lmal�d�r (Bkz. b�l�m 4.3 ve 4.6).
Pulmoner venookl�zif hastal�k
Pulmoner venookl�zif hastal��� olan hastalarda endotelin resept�r antagonistleri gibi vazodilatat�r ila�lar ile pulmoner �dem olgular� bildirilmi�tir. Ambrisentan ile tedavi s�ras�nda PAH hastalar�nda akut pulmoner �dem geli�irse, pulmoner venookl�zif hastal�k olas�l��� d���n�lmelidir.
Ambrisentan idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) tedavisinde onaylanmam��t�r ve sekonder pulmoner hipertansiyonu olan/olmayan IPF hastalar�nda kullan�lmas� �nerilmez.
Yard�mc� maddeler
VOLIBRIS laktoz monohidrat i�ermektedir bu nedenle nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
Bir tablet VOLIBRIS i�eri�inde 23 mg�dan daha az sodyum bulunmaktad�r. Yani esas�nda sodyum i�ermez.
VOLIBRIS soya ya�� ihtiva eder. E�er f�st�k ya da soyaya alerjiniz varsa bu t�bbi �r�n� kullanmay�n�z.
