Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.
VOTRIENT 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA — Açıklama, Dozaj, Yan Etkiler | PillsCard
OTC
VOTRIENT 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
INN: VOTRIENT
Data updated: 2026-04-11
Mevcut ülkeler:
🇩🇪🇬🇧🇪🇸🇹🇷
Form
—
Dozaj
—
Uygulama Yolu
—
Saklama Koşulları
—
Bu Ürün Hakkında
Üretici
User Reviews
Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Novartis Europharm Limited (ES)
Kaynak
CIMA_ES
Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi:
VOTRIENT tedavisi ancak kanser ila�lar�n�n uygulamas�nda deneyimli bir hekim taraf�ndan ba�lat�lmal�d�r.
�nerilen pazopanib dozu g�nde bir kez al�nan 800 mg�d�r. Dozun De�i�tirilmesi
Yan etkilerin kontrol� i�in doz bireysel tolerabiliteye g�re kademeli �ekilde 200 mg�l�k dozlarla de�i�tirilmelidir. Pazopanib dozu 800 mg�� a�mamal�d�r.
CYP3A4 inhibit�r�: G��l� CYP3A4 inhibit�rlerinin e�zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. G��l� bir CYP3A4 inhibit�r�n�n birlikte uygulanmas� gerekliyse farmakokinetik �al��malara g�re dozun 400 mg pazopanib �eklinde d���r�lmesi �nerilmektedir. Bu dozun pazopanib EAA de�erini inhibit�rler olmaks�z�n g�zlenen aral��a ayarlamas� beklenmektedir (bkz b�l�m 4.5). Bununla birlikte e�zamanl� olarak g��l� CYP3A4 inhibit�rleri kullanan hastalarda bu doz ayarlamas�na ili�kin klinik veri mevcut de�ildir.
Uygulama �ekli:
Pazopanib a� karn�na (yemeklerden en az bir saat �nce veya iki saat sonra) uygulanmal�d�r (bkz b�l�m 5.2). Tabletler, b�l�nmeden ve par�alanmadan, b�t�n olarak su ile al�nmal�d�r.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler:
B�brek yetmezli�i:
Pazopanib ve metabolitlerinin d���k renal at�l�m� g�z �n�ne al�nd���nda b�brek yetmezli�inin pazopanib farmakokineti�inde klinik a��dan anlaml� bir etkisinin olmas� m�mk�n de�ildir (bkz b�l�m 5.2). Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 mL/dak�n�n �zerinde olan hastalarda dozaj ayarlamas� gerekli de�ildir. Kreatinin klirensi 30 mL/dak�n�n alt�nda olan hastalarda yeterli veri bulunmad���ndan bu hastalarda dikkatli olunmas� tavsiye edilmektedir.
Karaci�er yetmezli�i:
Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda pazopanib farmakokineti�i ve g�venilirli�i tam olarak g�sterilmemi�tir (bkz b�l�m 4.4). Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda dozaj �nerileri, de�i�ik derecelerde karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda pazopanib ile yap�lan farmakokinetik �al��malara dayanmaktad�r (bkz. B�l�m 5.2). Hafif ila orta �idette karaci�er yetmezli�i olan hastalar, potansiyel olarak artan ilaca maruziyet sebebiyle dikkatle ele al�nmal� ve izlenmelidirler. Karaci�er parametrelerinde hafif anormallik bulunan (normal bilirubin ve herhangi bir d�zeyde alanin aminotransferaz (ALT) art��� veya ALT de�erinden ba��ms�z olarak �st normal s�n�r�n (ULN) 1,5 kat� bilirubin (> %35 direkt) art��� olarak tan�mlanan) hastalarda tedaviye g�nde bir kez 800 mg pazopanib dozu ile ba�lan�lmas� �nerilir. Orta �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarda (ALT de�erlerinden ba��ms�z olarak bilirubinde > 1.5 x ila 3 x ULN kat art�� olarak tan�mlan�r) pazopanib dozunun g�nde bir kez 200 mg�a d���r�lmesi �nerilmektedir (bkz. b�l�m 5.2).
Pazopanib, �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kontrendikedir (bkz b�l�m 4.3).
Pediatrik pop�lasyon:
Pazopanibin g�venlilik ve etkilili�ine ili�kin yeterli veri bulunmad���ndan 18 ya� alt� adolesan ve �ocuklarda kullan�m� �nerilmemektedir.
Geriyatrik pop�lasyon:
⚠️ Uyarılar
Hepatik Etkiler:
Pazopanib kullan�m� s�ras�nda karaci�er yetmezli�i vakalar� (�l�mle sonu�lananlar dahil) raporlanm��t�r. �nceden mevcut karaci�er yetmezli�i olan hastalarda pazopanibin g�venlili�i ve farmakokineti�i tam olarak tespit edilmemi�tir. Hafif ila orta �iddette karaci�er yetmezli�i olan hastalara pazopanib uygulamas� dikkatle ele al�nmal� ve yakinen izlenmelidir. Karaci�er parametrelerinde hafif anormallik bulunan hastalarda tedaviye g�nde bir kez 800 mg pazopanib dozu ile ba�lanmas� �nerilir. Orta �iddette karaci�er yetmezli�i olan hastalarda g�nde 200 mg�a d���r�lm�� pazopanib dozu �nerilmektedir (bkz b�l�m 4.2). Pazopanib, �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kontrendikedir (bkz b�l�m 4.3).
Pazopanib ile yap�lan klinik �al��malarda serum transaminaz (ALT, AST) ve bilirubin de�erlerinde art�� g�zlenmi�tir (bkz b�l�m 4.8). Vakalar�n �o�unda alkalen fosfataz veya bilirubinde e�zamanl� art��lar olmaks�z�n ALT ve AST de�erlerinde izole art��lar bildirilmi�tir.
Pazopanib tedavisinden �nce ve tedavinin ilk 4 ayl�k s�resinde en az 4 haftada bir ve klinik a��dan endike oldu�unda serum karaci�er test bulgular� izlenmelidir. Bu periyottan sonra periyodik izlem devam ettirilmelidir.
� �zole transaminaz d�zeylerinde Normalin �st S�n�r� (ULN)�n�n 8 kat�na kadar art�� g�r�len hastalarda pazopanib tedavisi s�rd�r�lebilir ancak transaminaz de�erleri Derece 1 veya ba�lang�� d�zeylerine d�nene kadar karaci�er fonksiyonu haftada bir kez olmak �zere izlenmeye devam edilmelidir.
� Transaminaz de�eri ULN�nin 8 kat�n�n �zerinde olan hastalarda Derece 1 veya ba�lang�� d�zeyine d�nene kadar pazopanib tedavisi kesilmelidir. Pazopanib tedavisinin yeniden ba�lat�lmas�yla elde edilecek potansiyel yarar�n hepatotoksisite riskinden daha fazla oldu�u d���n�l�yorsa pazopanib tedavisi daha d���k dozda yeniden ba�lat�lmal� ve 8 haftal�k s�rede haftada bir kez serum karaci�er tetkikleri yap�lmal�d�r (bkz b�l�m 4.2). Pazopanib uygulamas�na yeniden ba�lanmas�n� takiben transaminaz de�erleri ULN�nin 3 kat�n�n �zerine yeniden ��karsa pazopanib kesilmelidir.
� Transaminaz d�zeyleri ULN�nin 3 kat�n�n �zerine ve bilirubin d�zeyleri ULN�nin 2 kat�n�n �zerine ��karsa bilirubin fraksiyonasyonu yap�lmal�d�r. Direkt (konjuge) bilirubin, total bilirubinin %35�inden y�ksek ise ise pazopanib tedavisi kesilmelidir.
Hipertansiyon:
Pazopanib ile yap�lan klinik �al��malarda, yeni tan� konmu� semptomatik y�kselmi� kan bas�nc� epizodlar� (hipertansif krizler) dahil olmak �zere hipertansiyon olaylar� meydana gelmi�tir. Pazopanib tedavisinden �nce kan bas�nc� iyi kontrol edilmelidir. Hastalar hipertansiyon i�in izlenmeli ve gerekti�inde standart antihipertansif tedavi uygulanmal�d�r (bkz b�l�m 4.8). Tedavinin erken d�nemlerinde (vakalar�n %39�u 9. g�nde meydana gelirken %88�i ilk 18 haftada meydana gelmi�tir) kan bas�nc�nda y�kselmeler (sistolik kan bas�nc� > 150 veya diyastolik kan bas�nc� > 100 mmHg) meydana gelmektedir. Antihipertansif tedaviye kar��n devam eden hipertansiyon vakalar�nda pazopanib dozu azalt�lmal�d�r (bkz b�l�m 4.2). Kan bas�nc� (140/90 mmHg) de�erlerinde persistan y�kselmeler varsa veya hipertansiyon �iddetliyse ve antihipertansif tedavisine ve pazopanib dozunun azalt�lmas�na kar��n devam ediyorsa pazopanib kesilmelidir.
QT uzamas� ve torsade de pointes:
Pazopanib ile yap�lan klinik �al��malarda QT uzamas� ve Torsade de Pointes vakalar� meydana gelmi�tir (bkz b�l�m 4.8). Pazopanib QT aral��� uzamas� olan hastalarda, antiaritmikler veya QT aral���nda uzamaya neden olabilen di�er ila�lar� kullanan veya �nceden mevcut �nemli kardiyak hastal��� olan hastalarda dikkatli �ekilde kullan�lmal�d�r.
Pazopanib kullan�m� s�ras�nda EKG parametrelerinin ba�lang��ta ve periyodik olarak izlenmesi ve elektrolit dengesinin (�rn, kalsiyum, magnezyum, potasyum) normal aral�k dahilinde tutulmas� �nerilmektedir.
Arteriyel trombotik olaylar:
Pazopanib ile yap�lan klinik �al��malarda miyokard enfarkt�s�, iskemik inme ve ge�ici iskemik atak g�zlenmi�tir (bkz b�l�m 4.8). Pazopanib bu olaylar i�in y�ksek risk bulunan hastalarda dikkatli �ekilde kullan�lmal�d�r. Hastan�n bireysel yarar/risk durumu de�erlendirilerek bir tedavi karar� verilmelidir.
Hemorajik olaylar:
Pazopanib ile yap�lan klinik �al��malarda hemorajik olaylar bildirilmi�tir (bkz b�l�m 4.8). Pazopanib son alt� ay i�erisinde hemoptizi, serebral veya klinik a��dan anlaml� gastrointestinal (GI) hemoraji �yk�s� bulunan hastalarda �nerilmemektedir. Pazopanib anlaml� hemoraji riski bulunan hastalarda dikkatli �ekilde kullan�lmal�d�r.
Gastrointestinal perforasyon ve fist�l:
Pazopanib ile yap�lan klinik �al��malarda gastrointestinal (GI) perforasyon ve fist�l meydana gelmi�tir (bkz b�l�m 4.8). Pazopanib GI perforasyonu veya fist�l i�in y�ksek risk bulunan hastalarda dikkatli �ekilde kullan�lmal�d�r.
Yara iyile�mesi:
Yara iyile�mesinde pazopanibin etkisine ili�kin bir �al��ma yap�lmam��t�r. Vask�ler Endotelyal B�y�me Fakt�r� (VEGF) inibit�r� yara iyile�mesini geciktirebildi�inden pazopanib tedavisi planlanan cerrahiden en az 7 g�n �nce kesilmelidir. Cerrahiden sonra pazopanib tedavisine devam edilmesi karar� yeterli yara iyile�mesine ili�kin klinik karara g�re verilmelidir. Yara a��lmas� bulunan hastalarda pazopanib kesilmelidir.
Kalp krizi:
Orta �iddet ila �iddetli kalp yetmezli�i olan hastalarda pazopanibin g�venlili�i ve farmakokineti�i �al���lmam��t�r.
Hipotiroidizm:
Pazopanib ile yap�lan klinik �al��malarda hipotiroidizm olaylar� bildirilmi�tir (bkz b�l�m 4.8). Klinik a��dan gerekti�inde tedavi ile tiroid fonksiyon testlerinin proaktif olarak izlenmesi �nerilmektedir.
Protein�ri:
Pazopanib ile yap�lan klinik �al��malarda protein�ri rapor edilmi�tir. Tedavi s�resince, ba�lang��ta ve periyodik olarak idrar analizleri �nerilmektedir ve hastalar protein�rinin k�t�le�mesi a��s�ndan izlenmelidir. Hastada Derece 4 protein�ri geli�mesi durumunda pazopanib kesilmelidir.
Yard�mc� maddeler:
