ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Yeti�kinlerde ve 12 ya� ve �zeri ki�ilerde kullan�labilen ZALD�AR'�n maksimum dozu olan g�nl�k 8 tablet a��lmamal�d�r. Doz a��m�n�n istenmeyen etkilerinin �nlenebilmesi i�in, hastalar�n �nerilen dozun �zerine ��kmamalar� ve doktor tavsiyesi olmadan parasetamol veya tramadol i�eren di�er �r�nleri e� zamanl� kullanmalar� �nerilmemektedir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Birlikte kullan�m� kontrendike olan ila�lar: Se�i�i Olmayan MAO �nhibit�rleri Serotonerjik sendrom riski: diyare, ta�ikardi, hiperhidrozis, titreme, zihin kar���kl��� ve hatta koma. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Gebe kalmay� planlayan kad�nlarda kullan�lmamas�na dair herhangi bir bilgi yoktur. Gebelik d�nemi Bu ila�, tramadol dahil aktif bile�enlerin sabit bir kombinasyonu oldu�undan, hamilelik s�ras�nda kullan�lmamal�d�r. Parasetamol: Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar �reme toksisitesi hakk�nda bir sonuca varmak i�in yetersizdir. Gebe kad�nlara ili�kin b�y�k miktarda veri ne malformatif ne de feto/neonatal toksisite g�stermemektedir. Rahim i�inde parasetamole maruz kalan �ocuklarda n�rogeli�im �zerine yap�lan epidemiyolojik �al��malar, kesin olmayan sonu�lar g�stermektedir. Tramadol: Gebelik s�ras�nda kullan�m�n�n g�venlili�i hakk�ndaki verilerin yetersizli�i sebebiyle gebelerde tramadol kullan�lmamal�d�r. Do�um �ncesi ve s�ras�ndaki tramadol uygulamas� uterus kas�lmas� �zerine etki etmez. Yenido�anlarda klinik olarak anlaml� olmayan solunum h�z� de�i�ikliklerine neden olabilir. Gebelik s�ras�nda uzun d�nem kullan�m� yenido�anda �ekilme sendromuna yol a�abilir. ZALD�AR'�n gebelik d�neminde kullan�lmas� �nerilmemektedir. Laktasyon d�nemi ZALD�AR tramadol i�eren bir kombinasyon oldu�undan emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r. Parasetamol: Parasetamol klinik olarak anlaml� olmayan miktarda anne s�t�ne ge�er. Herhangi bir istenmeyen etki g�r�lmemesine ra�men emzirme d�neminde sadece hekim tavsiyesiyle kullan�lmal�d�r. Tramadol: Tramadol�n maternal dozunun yakla��k %0,1'i anne s�t�ne ge�er. Erken post-partum d�nemde, 400 mg'a kadar g�nl�k maternal oral dozaj i�in, bu anne s�t� ile beslenen bebeklerin anne a��rl��� ile ayarlanan dozaj�n %3'�ne kar��l�k gelen ortalama bir miktarda tramadole kar��l�k gelir. Bu nedenle tramadol emzirme d�neminde kullan�lmamal� veya alternatif olarak tramadol tedavisi s�ras�nda emzirmeye son verilmelidir. Anne s�t� alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme g��l��� ve solunum sorunlar�na neden olabilme riski mevcuttur. �reme yetene�i /Fertilite Pazarlama sonras� g�zlemler tramadol�n �reme yetene�i �zerinde etkisi bulunmad���n� d���nd�rmektedir. Hayvan �al��malar� tramadol�n fertilite �zerine etkisi olmad���n� g�stermi�tir. Tramadol ve parasetamol'�n fertilite �zerine �al��mas� bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Tramadolun alkol ve di�er merkezi sinir sistemi depresanlar� ile birlikte kullan�ld���nda daha da bask�n �ekilde ortaya ��kan uyu�ukluk ve ba� d�nmesine neden olabilece�i g�z �n�ne al�nmal�d�r. Bu durumda hasta araba kullanmamas�, dikkat gerektiren tehlike i�ler yapmamas� ya da makine ba��nda �al��mamas� konusunda uyar�lmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Parasetamol/tramadol hidroklor�r kombinasyonu ile yap�lan klinik �al��malar s�ras�nda en s�k bildirilen istenmeyen etkiler hastalar�n %10'undan fazla g�r�len bulant�, ba� d�nmesi ve uyku halidir. �laca ba�l� oldu�u kabul edilen advers reaksiyonlar a�a��da listelenmi�tir: S�kl�klar �u �ekilde tan�mlan�r: �ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n: Zihin bulan�kl���, ruh halinde de�i�iklikler (kayg�, sinirlilik, �forik ruh hali), uyku bozukluklar� Yayg�n olmayan: Depresyon, hal�sinasyonlar, kabuslar Seyrek: �la� ba��ml�l���, deliryum Pazarlama sonras� g�zetim �ok seyrek: �lac�n k�t�ye kullan�m� Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Uyku hali, sersemlik hali Yayg�n: Ba� a�r�s�, titreme Yayg�n olmayan: �stem d��� kas�lmalar, parestezi, amnezi Seyrek: Ataksi, konv�lsiyon, senkop, konu�ma bozuklu�u G�z hastal�klar� Seyrek: Bulan�k g�rme, miyozis, midriyazis Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n olmayan: Tinnitus Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan: Palpitasyon, ta�ikardi, aritmi Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: Hipertansiyon, ani ate� basmas� (�zellikle menopoz d�neminde) Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Nefes darl��� Gastrointestinal hastal�klar �ok yayg�n: Bulant� Yayg�n: Kusma, kab�zl�k, a��z kurulu�u, ishal, kar�n a�r�s�, dispepsi, haz�ms�zl�k, gaz Yayg�n olmayan: Disfaji, melana Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Hiperhidroz, ka��nt� Yayg�n olmayan: Deri reaksiyonlar� (deri d�k�nt�s�, �rtiker) B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: Alb�min�ri, i�eme bozuklu�u (diz�ri ve �riner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan: �rperme, g���s a�r�s� Ara�t�rmalar Yayg�n olmayan: Hepatik transaminaz d�zeylerinde art�� Klinik �al��malarda g�zlenmemesine ra�men, tramadol ya da parasetamol kullan�m� ile ili�kili oldu�u bilinen istenmeyen etkiler a�a��daki gibidir. Parasetamol Kan ve lenfatik sistemi hastal�klar� Trombositopeni ve agran�lositoz dahil olmak �zere kan diskrazileri bildirilmi�tir, ancak bunlar parasetamol ile mutlaka nedensel olarak ili�kili de�ildir. Varfarin benzeri bile�iklerle birlikte uyguland���nda parasetamol�n hipoprotrombinemi �retebilece�ini �ne s�ren birka� rapor vard�r. Di�er �al��malarda protrombin zaman� de�i�memi�tir. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Seyrek: Deri d�k�nt�s�, ka��nt�, �rtiker, alerjik �dem ve anjiyo�dem, akut generalize eksantemat�z p�st�lozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonu�lar dahil). Bu belirti ilac�n kesilmesiyle kaybolur. Parasetamol�n yan etkileri nadirdir ancak deri d�k�nt�s� dahil a��r� duyarl�l�k olu�abilir. �ok seyrek olarak ciddi cilt reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Tramadol Kan ve lenfatik sistemi hastal�klar� Tramadol�n pazarlama sonras� g�zlenmesi, protrombin zamanlar�nda y�kselme de dahil olmak �zere, varfarin etkisinde nadir de�i�iklikler ortaya ��karm��t�r. Kardiyak hastal�klar Postural hipotansiyon, bradikardi, ��kme (tramadol). Psikiyatrik hastal�klar �lac�n dozuna ve ki�iye g�re de�i�en tramadol uygulamas�n� takiben psi�ik yan etkiler ortaya ��kabilir. Bunlar, ruh halinde de�i�iklikler (genellikle keyifli nadiren keyifsiz olma durumu), aktivite durumunda de�i�iklik (genellikle hareketsizlik nadiren �ok hareketlilik durumu), bili�sel ve duyusal kapasitede de�i�iklik (karar verme yetene�inde azalma) i�erir. Sinir sistemi bozukluklar� Bilinmiyor: Serotonin sendromu Seyrek: ��tahda de�i�iklik, motor g��s�zl�k ve solunum depresyonu Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar Seyrek: Solunum sistemi ile ili�kili alerjik reaksiyonlar (dispne, bronkospazm, h�r�lt�, anjiyon�rotik �dem) ve anafilaksi Bilinmiyor: H��k�r�k Nedensel bir ili�ki kurulmamas�na ra�men ast�m�n k�t�le�ti�i bildirilmi�tir. Tedavi dozlar�nda ve k�sa d�nemli tedavide bile, opiat kesilmesi s�ras�nda g�zlenenlere benzer kesilme reaksiyonu semptomlar� (ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal semptomlar) geli�ebilir. Tramadol�n ani kesilmesinde ortaya ��kabilecek �ok seyrek g�r�len semptomlar ise; panik atak, �iddetli anksiyete, hal�sinasyon, parestezi, kulak ��nlamas� ve s�rad��� MSS belirtileridir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi ZALD�AR etkin bile�enlerden olu�an sabit dozlu bir kombinasyondur. Doz a��m� halinde tramadol ya da parasetamol veya her ikisine ait zehirlenme belirtileri g�r�lebilir. Parasetamol doz a��m� semptomlar� Parasetamole ba�l� doz a��m� semptomlar� �zellikle k���k �ocuklarda �ok �nem ta��maktad�r. �lk 24 saat i�erisinde g�r�len parasetamol doz a��m� semptomlar� benizde solma, mide bulant�s�, kusma, anoreksi ve kar�n a�r�s�d�r. Sindirimden sonra 12 ile 48 saat aras�nda karaci�er hasar� g�r�lebilir. Glukoz metabolizmas�nda anormallikler ve metabolik asidoz olu�abilir. Ciddi zehirlenmelerde, hepatik bozukluklar, ensefalopati, koma ve hatta �l�me kadar gidebilir. Hastada ciddi karaci�er hasar� olmasa bile akut t�b�ler nekroz ile seyreden akut b�brek bozuklu�u geli�ebilir. Kalp ritm bozukluklar� ve pankreatit bildirilmi�tir. 7,5-10 g ya da daha fazla parasetamol alan yeti�kinlerde karaci�er hasar� g�r�lmesi m�mk�nd�r. Toksik metabolitin a��r� miktarda al�nmas� halinde bunun geri d�n�lme �ekilde karaci�er dokusuna ba�lanaca�� bilinmektedir (normal dozda parasetamol al�nd���nda yeterli miktarda glutatyon ile birlikte detoksifiye edilebilir). Tramadol doz a��m� semptomlar� Tramadola ba�l� doz a��m� semptomlar� olarak di�er merkezi etkili analjeziklerin (opioidler) neden oldu�u zehirlenmelere ait semptomlar beklenmektedir. Bunlar aras�nda miyozis, kusma, kardiyovask�ler kollaps, komaya kadar giden bilin� bozuklu�u durumlar� ve solunumun durmas�na kadar giden solunum bask�lanmas� say�labilir. Serotonin sendromu da bildirilmi�tir. Acil durum tedavisi: Hasta derhal uzman bir birime sevk edilip solunum ve dola��m fonksiyonlar� kontrol alt�na al�nmal�d�r. �nme �nme, beynin hasar g�rmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir k�sm�ndaki ya bir kanama ya da akut kan eksikli�i nedeniyle o k�sm�n ge�ici ya da kal�c� olarak i�levini yapamamas�na yol a�ar. Y�ksek Tansiyon Hipertansiyon s�rekli anormal derecede y�ksek olan kan bas�nc�d�r. Tansiyon atardamarlar�n�zdaki kan�n bas�nc�d�r.