⚠️ Uyarılar
Antipsikotik tedavi s�ras�nda, hastan�n klinik durumunun d�zelmesi birka� g�nden birka� haftaya kadar s�rebilir. Bu d�nem boyunca hastalar yak�ndan g�zlenmelidir.
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ila�lar demansa ba�l� psikozu olan ya�l� hastalar�n tedavisinde kullan�ld���nda �l�m riskinde art��a neden olmaktad�r.
Aripiprazol do�rudan antidepresan tedavi ama�l� kullan�lmamal�d�r.
Ani kayg� veya �iddetli psikotik durum ya�ayan hastalarda kullan�m:
Ani kayg� veya �iddetli psikotik durum ya�ayan hastalarda kullan�m:
Acil semptom kontol� gereklili�inde, ani kayg� veya �iddetli psikotik durum y�netiminde
ABILIFY MAINTENA kullan�lmamal�d�r.
�ntihar:
�ntihar davran��� psikotik hastal�klar�n do�as�nda var olan bir durumdur. ABILIFY MAINTENA ba�land�ktan sonra hemen sonra ya da di�er antipsikotiklerden ABILIFY MAINTENA'ya ge�i�te intihar vakalar� bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). �ntihar a��s�ndan y�ksek riskli vakalarda antipsikotik tedavi ile yak�n g�zetim birlikte s�rd�r�lmelidir.
Kardiyovask�ler hastal�klar:
Bilinen bir kardiyovask�ler hastal��� (miyokard infarkt�s� veya iskemik kalp hastal��� �yk�s�, kalp yetmezli�i veya ileti anormalli�i), serebrovask�ler hastal��� olanlarda, h�zland�r�lm�� ya da k�t� huylu durumlar�n da dahil oldu�u, hastay� hipotansiyona (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ila�larla tedavi) veya hipertansiyona e�ilimli hale getiren durumlarda ABILIFY MAINTENA dikkatli kullan�lmal�d�r.
Antipsikotik ila�lara ba�l� ven�z tromboemboli (VTE) vakalar� raporlanm��t�r. Antipsikotiklerle tedavi olan hastalarda s�kl�kla VTE risk fakt�rleri bulundu�u i�in ABILIFY MAINTENA tedavisine ba�lamadan �nce ve tedavi s�ras�nda t�m olas� risk fakt�rleri tan�mlanmal� ve koruyucu �nlemler al�nmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8).
QT Uzamas�:
Oral aripiprazol ile yap�lan klinik �al��malarda QT uzamas� s�kl��� plasebo ile benzer ��km��t�r. QT uzamas� a��s�ndan aile �yk�s� bulunanlarda aripiprazol dikkatli kullan�lmal�d�r.
Tardif diskinezi:
Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda potansiyel olarak geri d�n���m� olmayan, istemsiz, diskinetik hareketlere ait bir sendrom geli�ebilir. Bu sendrom prevalans�n�n en y�ksek olarak ya�l�lar aras�nda oldu�u, �zellikle de ya�l� kad�nlarda g�r�lmesine ra�men, hangi hastada bu sendromun geli�me olas�l���n�n y�ksek oldu�unu �n g�rmek m�mk�n de�ildir. Antipsikotik ila�lar�n tardif diskineziye neden olma potansiyellerindeki farkl�l�klar bilinmemektedir.
Hastaya uygulanan tedavi s�resi ve toplam k�m�latif antipsikotik ila� dozu artt�k�a geri d�n���ms�z hale gelebilecek tardif diskinezi geli�me riski ve olas�l���n�n artaca��na inan�lmaktad�r. Ancak, d���k dozlarda nispeten k�sa tedavi d�nemlerinden sonra bile �ok daha az yayg�n olmakla birlikte bu sendrom geli�ebilmektedir.
Antipsikotik tedavi kesilirse bu sendrom k�smen veya tamamen gerileyebilmesine ra�men, yerle�mi� tardif diskinezi i�in bilinen bir tedavi bulunmamaktad�r. Ancak antipsikotik tedavinin kendisi, bu sendromun bulgu ve semptomlar�n� bask�layabilir (ya da k�smen bask�layabilir) ve dolay�s�yla altta yatan nedeni maskeleyebilir. Bu sendromun uzun s�reli gidi�at� �zerine semptomatik bask�laman�n etkisi bilinmemektedir.
Bu d���nceler g�z �n�ne al�nd���nda ABILIFY MAINTENA, tardif diskinezi olu�umunu en aza indirecek m�mk�n olan en olas� durumda re�ete edilmelidir. Kronik antipsikotik tedavi, genel olarak 1) antipsikotik ila�lara yan�t verdi�i bilinen kronik hastal�k �ikayeti olan hastalar i�in ve
2) alternatif, e�it etkili, fakat potansiyel olarak daha az zararl� tedaviler bulunmad��� veya uygun olmad�klar� durumlar i�in saklanmal�d�r. Kronik tedavi gerektiren hastalarda memnun edici bir klinik yan�t olu�turan en k���k doz ve en k�sa tedavi s�resi aranmal�d�r. S�rekli tedavi ihtiyac� periyodik olarak yeniden de�erlendirilmelidir.
Bir y�l veya daha k�sa s�reli klinik �al��malarda, aripiprazol tedavisi s�ras�nda yayg�n olmayan acil tedavi diskinezi raporlanm��t�r. Tardif diskinezi bulgu ve semptomlar� ABILIFY MAINTENA ile tedavi edilen bir hastada g�r�l�rse, doz azalt�lmas� veya ilac�n kesilmesi d���n�lmelidir (bkz. b�l�m 4.8). Bu semptomlar ge�ici olarak k�t�le�ebilir veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya ��kabilir. Ancak baz� hastalar bu sendromun varl���na ra�men ABILIFY MAINTENA ile tedavi gerektirebilir.
N�roleptik malign sendrom:
Bazen n�roleptik malign sendrom (NMS) olarak adland�r�lan potansiyel olarak �l�mc�l semptom kompleksi ABILIFY MAINTENA dahil antipsikotik ila� uygulamas�yla ortaya ��kabilmektedir. T�m d�nyadaki klinik veri taban�nda aripiprazol tedavisi s�ras�nda seyrek olarak NMS vakalar� meydana gelmi�tir.
NMS'nin klinik bulgular�, hiperpireksi, kas kat�l���, mental durum de�i�ikli�i ve otonomik karars�zl�k bulgular�d�r (d�zensiz nab�z veya kan bas�nc�, ta�ikardi, diaforezis ve kardiyak disritmi). Bunlara ek bulgular, y�kselmi� kreatin fosfokinaz, miyoglobin�ri (rabdomiyoliz) ve akut b�brek yetmezli�ini i�erebilir. Bununla birlikte, zorunlu olarak NMS ile ili�kili olmayan y�ksek kreatinin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de rapor edilmi�tir.
Bu sendroma sahip hastalar�n tan�sal de�erlendirmesi karma��kt�r. Hem ciddi t�bbi hastal�klar (�r., pn�moni, sistemik enfeksiyon) hem de tedavi edilmemi� ya da yeterince tedavi edilmemi� ekstrapiramidal bulgu ve semptomlar� (EPS) i�eren klinik g�r�n�me ait olgular�n d��lanmas� tan�ya ula�mada �nemlidir. Ay�r�c� tan�da di�er �nemli noktalar santral antikolinerjik toksisite, s�cak �arpmas�, ila� ate�i ve primer santral sinir sistemi patolojisini i�ermektedir.
NMS y�netimi �unlar� kapsamal�d�r: 1) devam eden tedavide elzem olmayan antipsikotik ila�lar�n ve di�er ila�lar�n derhal kesilmesi; 2) yo�un semptomatik ve t�bbi izleme; ve 3) spesifik tedavisi bulunan e�lik eden herhangi bir ciddi t�bbi sorunun tedavisi. Komplike olmayan NMS i�in spesifik farmakolojik tedavi rejimi ile ilgili hi�bir genel kabul bulunmamaktad�r.
E�er bir hasta NMS'den iyile�tikten sonra antipsikotik ila� tedavisine ihtiya� duyarsa, ila� tedavisinin yeniden ba�lanmas� dikkatli bir �ekilde g�zden ge�irilmelidir. NMS tekrarlamalar� bildirildi�inden hasta tedavideyken dikkatli bir �ekilde takip edilmelidir.
N�bet:
Klinik �al��malarda, aripiprazol tedavisi s�ras�nda nadir g�r�len n�bet vakalar� bildirilmi�tir. Di�er antipsikotik ila�larla oldu�u gibi, n�bet �yk�s� olan veya n�bet e�i�ini d���ren durumlara sahip hastada ABILIFY MAINTENA dikkatli bir �ekilde kullan�lmal�d�r. N�bet e�i�ini d���ren durumlar, 65 ya� ve yukar�s�ndaki ya�l� pop�lasyonda daha s�k olabilir.
Demansla-ili�kili psikozu olan ya�l� hastalarda:
Artan Mortalite
Alzheimer Hastal���'na ba�l� psikozu olan ya�l� hastalarla y�r�t�len 3 plasebo kontroll� klinik �al��mada oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda (n= 938, ortalama ya�: 82,4; ya� aral���: 56-99 y�l) �l�m riski plasebo grubuna g�re daha y�ksek bulunmu�tur. Aripiprazolle tedavi edilen hastalarda �l�m riski %3,5 iken plasebo grubunda bu risk %1,7 olarak tespit edilmi�tir. �l�m nedenleri farkl� olmakla birlikte �o�unun ya kardiyovask�ler (�r., kalp yetmezli�i, ani �l�m) ya da enfeksiy�z (�r., pn�moni) nedenli oldu�u g�r�nmektedir (bkz. b�l�m 4.8).
Serebrovask�ler Advers Reaksiyonlar
Oral aripiprazolle y�r�t�len bu �al��malarda, �l�me de neden olan serebrovask�ler advers reaksiyonlar�n (�r., inme, ge�ici iskemik atak) s�kl���nda bir art�� g�r�lm��t�r (ortalama ya�: 84, ya� aral���: 78-88). Genel olarak bu �al��malarda aripiprazol grubundaki hastalar�n %1,3'�nde serebrovask�ler reaksiyonlar g�r�l�rken plasebo grubundaki hastalarda bu oran %0,6'yd�. Bu fark istatistiksel olarak anlaml� de�ildir. Bununla birlikte tek bir sabit doz �al��mas�nda oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovask�ler advers reaksiyonlar i�in istatistiksel olarak anlaml� bir doz yan�t ili�kisi ortaya ��km��t�r (bkz. b�l�m 4.8).
ABILIFY MAINTENA, demansla-ili�kili psikozlu hastalar�n tedavisinde onayl� de�ildir.
A��r� Duyarl�l�k:
Alerjik reaksiyon olarak karakterize edilen a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� aripiprazol ile g�zlenebilir (bkz. b�l�m 4.8).
Disfaji:
ABILIFY MAINTENA dahil antipsikotik ila� kullan�m� �zofagus dismotilitesi ve aspirasyon ile ili�kilendirilmi�tir. Aspirasyon pn�monisi riski olan hastalarda ABILIFY MAINTENA ve di�er antipsikotik ila�lar dikkatli kullan�lmal�d�r.
Patolojik Kumar ve Di�er D�rt� Kontrol Bozukluklar�:
Aripiprazol re�ete edilen hastalar aras�nda, daha �nceden kumar oynama �yk�lerine sahip olup olmad�klar�na bak�lmaks�z�n, pazarlama sonras� raporlarda patolojik kumar oynama bildirilmi�tir. Daha �nceden patolojik kumar oynama �yk�s�ne sahip hastalar artm�� risk alt�nda olabilirler ve daha dikkatli izlenmelidirler (bkz. b�l�m 4.8).
Pazarlama sonras� vaka raporlar�nda hastalar�n kumar oynama i�in yo�un arzu ya�ant�lad�klar� ve aripiprazol kullan�rken bu arzuyu kontrol edemedikleri �ne s�r�lm��t�r. Daha az bildirilen di�er kompulsif davran��lar; cinsel arzular, al��veri�, yemek yeme/ t�k�narak yeme ve di�er d�rt�sel ya da kompulsif davran��lard�r. Hastalar bu davran��lar� anormal olarak tan�mlamad�klar�ndan aripiprazol re�ete eden hekimlerin hastalar�na/hasta yak�nlar�na yeni ba�layan ya da yo�un olan, kumar oynama iste�i, kompulsif cinsel d�rt�ler, kompulsif al��veri�, t�k�narak ya da kompulsif yemek yeme vb. kompulsif arzularla ilgili sorular sormalar� �nemlidir. D�rt� kontrol belirtilerinin altta yatan bozuklukla da ili�kili olabilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Hepsinde olmasa da baz� vakalarda, doz azalt�m� ya da tedavi kesilmesi sonras� d�rt�sellikte azalma bildirilmi�tir. Kompulsif davran��lar e�er fark edilmezlerse hastan�n kendisine ya da ba�kalar�na zarar vermesi ile sonu�lanabilir. Hastada bu tarz d�rt�ler fark edildi�inde doz azalt�lmas� ya da tedavinin kesilmesi d���n�lebilir (bkz. b�l�m 4.8).
D��meler:
Aripiprazol somnolans, postural hipotansiyon, motor ve duyusal dengesizli�e neden olarak d��melere neden olabilir. Daha y�ksek risk alt�ndaki hastalar� tedavi ederken dikkatli olunmal� ve daha d���k bir ba�lang�� dozu d���n�lmelidir (�rn., ya�l�lar veya g��ten d��m�� hastalar; bkz. b�l�m 4.2).
Metabolik de�i�iklikler:
Atipik antipsikotik ila�lar hiperglisemi/diabetes mellitus, dislipidemi ve kilo almay� i�eren metabolik de�i�ikliklerle ili�kilidir. Bu s�n�ftaki t�m ila�lar�n baz� metabolik de�i�iklikler olu�turduklar� g�sterilmekle birlikte her bir ilac�n kendi �zg�n risk profili bulunmaktad�r. A�a��daki metabolik verilerin aripiprazol oral form�lasyonlar�yla tedavi edilen hastalardan elde edilmi� olmas�na ra�men bu bulgular ABILIFY MAINTENA alan hastalar i�inde uygundur.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus:
Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen baz� hastalarda a��r� hiperglisemi g�zlenmi� ve diyabetik ketoasidoz, hiperosmolar koma veya �l�mle ili�kilendirilmi�tir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi raporlar� olmu�tur. Atipik antipsikotik kullan�m� ile glukoz anormallikleri aras�ndaki ili�kinin de�erlendirilmesi, �izofrenili hastalarda artm�� diabetes mellitus riski olas�l��� ve genel pop�lasyonda gittik�e artan diabetes mellitus s�kl��� ile karma��kt�r. Bu karma��kl�klarla atipik antipsikotik kullan�m� ile hiperglisemiye ba�l� advers
reaksiyonlar aras�ndaki ili�ki tam olarak anla��lamamaktad�r. Ancak, epidemiyolojik �al��malar atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemiye ba�l� advers reaksiyon riskinin artt���n� g�stermektedir. Aripiprazol bu �al��malar yap�ld���nda pazarda bulunmad���ndan aripiprazol�n bu risk art��� ile ili�kili olup olmad��� bilinmemektedir. Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemiye ba�l� advers reaksiyonlara ait kesin risk tahmini bulunmamaktad�r. Atipik antipsikotik tedavisine ba�lanm�� kesin tan�l� diabetes mellitusu olan hastalar glukoz kontrol�nde k�t�le�me y�n�nden d�zenli olarak izlenmelidir. Diabetes mellitus risk fakt�rlerine sahip hastalarda (�r., obezite, ailede diyabet �yk�s�) atipik antipsikotiklerle tedaviye ba�larken, tedavinin ba�lang�c�nda ve tedavi s�ras�nda periyodik olarak a�l�k kan �ekeri testi yap�lmal�d�r. Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen her bir hasta polidipsi, poli�ri, polifaji ve zay�flama gibi hiperglisemi semptomlar� y�n�nden izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedavi s�ras�nda hiperglisemi semptomlar� geli�en hastalar a�l�k kan �ekeri testi yapt�rmal�d�r. Baz� olgularda, atipik antipsikotikler kesildi�inde hiperglisemi ��z�lm��t�r; ancak baz� hastalarda atipik antipsikotik kesilmesine ra�men antidiyabetik tedavinin s�rd�r�lmesi gerekmi�tir.
Eri�kin �izofreni hastalar�yla y�r�t�len k�sa d�nem, plasebo-kontroll�, randomize bir �al��mada, ABILIFY MAINTENA ile tedavi edilen hastalarda ortalama a�l�k kan �ekeri de�i�imi +9,8 mg/dL (N=88) bulunurken, plasebo grubunda bu de�i�im +0,7 mg/dL (N=59) olarak tespit edilmi�tir. Tablo 2'de ABILIFY MAINTENA ile tedavi edilen, ba�lang�� a�l�k kan �ekeri d�zeyleri normal ve s�n�rda olan hastalar�n oran� ve bu hastalar�n a�l�k kan �ekeri d�zeylerindeki de�i�im g�r�lmektedir.
Tablo 2: Eri�kin �izofreni hastalar�yla y�r�t�len 12 haftal�k plasebo kontroll� mono-terapi �al��mas�nda a�l�k kan �ekeri d�zeylerinde klinik olarak anlaml� de�i�iklik olan hastalar�n oran�
A�l�k Kan �ekeri
Ba�lang�ca g�re kategori de�i�ikli�i (en az bir kez)
Tedavi kolu
n/N
%
Normal ila y�ksek (<100 mg/dL ila ≥126 mg/dL)
Aripiprazol
7/88
8,0
plasebo
0/75
0,0
S�n�rda ila y�ksek (≥100 mg/dL ve <126 mg/dL
ila ≥126 mg/dL)
Aripiprazol
1/33
3,0
plasebo
3/33
9,1
N
= ba�lang��ta ve ba�lang�c� takiben en az bir kez a�l�k kan �ekeri �l��m sonucu olan hasta say�s�
n =
klinik olarak anlaml� y�kselme olan hasta say�s�
52 haftal�k a��k etiketli bipolar I �al��mas�nda ABILIFY MAINTENA
®
tedavisi ba�lanan hastalardan %1,1'inin ba�lang�� a�l�k kan �ekeri normal de�erlerdeyken �al��ma sonunda y�ksek de�erlere do�ru kayma g�r�lm��, s�n�r a�l�k kan �ekeri de�eri �l��len %9,8 hastan�n da kan �ekeri de�erlerinde y�ksek de�erlere kayma g�zlenmi�tir. Birle�tirilmi� analizde normal ya da s�n�rda a�l�k kan �ekeri de�erleri olan %2,9 hastada y�ksek a�l�k kan �ekeri de�erlerine kayma g�zlenmi�tir.
Dislipidemi:
Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda lipidlerde istenmeyen de�i�iklikler g�zlenmi�tir.
Tablo 4'de ABILIFY MAINTENA kullanan eri�kin �izofreni hastalar�n�n dahil edildi�i bir k�sa d�nem plasebo kontroll� randomize �al��ma sonucunda total kolesterol, a�l�k trigliseridleri, a�l�k LDL kolesterol� ve HDL kolesterol�nde de�i�iklik olan hasta oranlar� g�r�lmektedir.
Tablo 4: Eri�kin �izofreni hastalar�yla y�r�t�len 12 haftal�k plasebo kontroll� mono-terapi �al��mas�nda kan lipid parametrelerinde klinik olarak anlaml� de�i�iklik olan hastalar�n oran�
Tedavi kolu
n/N
%
Total kolesterol
Normal ila Y�ksek
(<200 mg/dL ila ≥ 240 mg/dL)
Aripiprazol
3/83
3,6
Plasebo
2/73
2,7
S�n�rda ila Y�ksek
(<200~ <240 mg/dL ila ≥ 240 mg/dL)
Aripiprazol
6/27
22,2
Plasebo
2/19
10,5
Herhangi bir y�kselme (≥ 40 mg/dL)
Aripiprazol
15/122
12,3
Plasebo
6/110
5,5
A�l�k Trigliserid
Normal ila Y�ksek
(<150 mg/dL ila ≥ 200 mg/dL)
Aripiprazol
7/98
7,1
Plasebo
4/78
5,1
S�n�rda ila Y�ksek
(150~ <200 mg/dL ila ≥ 200 mg/dL)
Aripiprazol
3/11
27,3
Plasebo
4/15
26,7
Herhangi bir y�kselme (≥ 50 mg/dL)
Aripiprazol
24/122
19,7
Plasebo
20/110
18,2
A�l�k LDL kolesterol�
Normal ila Y�ksek
(<100 mg/dL ila ≥160 mg/dL)
Aripiprazol
1/59
1,7
Plasebo
1/51
2,0
S�n�rda ila Y�ksek
(100~<160 mg/dL ila ≥ 160 mg/dL)
Aripiprazol
5/52
9,6
Plasebo
1/41
2,4
Herhangi bir y�kselme (≥ 30 mg/dL)
Aripiprazol
17/120
14,2
Plasebo
9/103
8,7
HDL kolesterol�
Normal ila D���k
(≥40 mg/dL ila <40 mg/dL)
Aripiprazol
14/104
13,5
Plasebo
11/87
12,6
Herhangi bir y�kselme (≥ 20 mg/dL)
Aripiprazol
7/122
5,7
Plasebo
12/110
10,9
N
= ba�lang��ta ve ba�lang�c� takiben en az bir kez kan lipid �l��m sonucu olan hasta say�s�
n =
klinik olarak anlaml� y�kselme olan hasta say�s�
52 haftal�k a��k etiketli bipolar I �al��mas�nda ABILIFY MAINTENA
®
tedavisi ba�lanan hastalardan ba�lang�� a�l�k kolesterol d�zeylerinde de�i�im olan hastalar�n %2,1'inde total kolesterolde, %2,2'sinde LDL kolesterolde normal-y�ksek de�erlere ve %8,5'inde HDL ba�lang�� de�erlerinden normal d���k d�zeylere kayma g�zlenmi�tir. Normal ba�lang�� trigliserit de�eri olan hastalar�n %3,6's�nda de�erlerde y�kse�e do�ru kayma ve %0,0'�nda �ok y�kse�e do�ru kayma saptanm��t�r. Birle�tirilmi� analizde normal ya da s�n�rda a�l�k kan trigliserid de�erleri olan hastalar�n %1,0'inde bu �al��mada �ok y�ksek a�l�k kan �ekeri de�erlerine kayma olmu�tur.
Kilo alma:
�izofreni hastalar�nda atipik antipsikotik kullan�m�yla kilo al�m� ve e�lik eden hastal�klar, k�t� y�netilen ya�am tarz� ve ciddi komplikasyonlar yayg�n olarak g�zlenmi�tir. Oral aripiprazol re�ete edilen hastalarda pazarlama sonras� kilo al�m� raporlanm��t�r. Genellikle diyabet ge�mi�i, tiroid bozukluklu�u veya hipofiz bezi adenomu gibi �nemli risk fakt�rleri olan ki�ilerde g�zlenmektedir. Klinik �al��malarda aripiprazol�n klinik olarak anlaml� kilo al�m�n� ind�kledi�i g�sterilmemi�tir (bkz. b�l�m 4.8). V�cut a��rl���n�n klinik olarak izlenmesi �nerilmektedir.
K�sa s�reli bir plasebo kontroll� �al��mada 12. haftada ortalama kilo de�i�imi ABILIFY MAINTENA ile tedavi edilen eri�kin �izofreni hastalar�nda +3,5 kg (N=99), plasebo verilen hastalarda ise +0,8 kg (N=66) bulunmu�tur. Tablo 3'de ABILIFY MAINTENA ile yap�lan plasebo kontroll�, k�sa s�reli �al��mada v�cut a��rl���nda ≥%7 oran�nda art�� olan eri�kin �izofreni hastalar�n�n y�zdesi g�r�lmektedir.
Tablo 3: 12 haftal�k plasebo kontroll� �al��mada v�cut a��rl���nda ≥%7 oran�nda art��� olan eri�kin �izofreni hastalar�n�n y�zdesi
V�cut a��rl���nda ≥%7 oran�nda art��
Tedavi kolu
N
Hasta n(%)
Aripiprazol
144
31 (21,5)
Plasebo
141
12 (8,5)
N
= ba�lang��ta ve ba�lang�c� takiben en az bir kez kan lipid �l��m sonucu olan hasta say�s�
52 haftal�k a��k etiketli bipolar I �al��mas�nda ABILIFY MAINTENA
®
tedavisi ba�lanan hastalar�n %1,8'i kilo art��� nedeniyle �al��may� b�rakm��t�r. ABILIFY MAINTENA ile 52. haftan�n sonunda ba�lang��tan itibaren ortalama 1 kg art�� g�r�lm��t�r. Bu �al��mada hastalar�n
%21,4'�nde v�cut a��rl���nda ≥%7 oran�nda art�� g�r�l�rken %15,4'�nde v�cut a��rl���ndaki art�� ≤%7 olarak tespit edilmi�tir.
Ortostatik hipotansiyon:
Aripiprazol, belki
1-adrenerjik resept�r antagonist etkisi nedeniyle ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Eri�kin �izofreni hastalar�yla y�r�t�len k�sa d�nem randomize plasebo kontroll� �al��mada ABILFY MAINTENA ile tedavi edilen hastalar�n 1/167'sinde (%0,6) advers olay olarak presenkop tan�mlan�rken, plasebo ile tedavi edilen hastalar�n 1/172'sinde (%0,6) ortostatik hipotansiyon ve senkop bildirilmi�tir. Randomize s�rd�r�m �al��mas�n�n stabilizasyon faz� s�ras�nda ABILIFY MAINTENA ile tedavi edilen eri�kin �izofreni hastalar�n�n 4/576's�nda (%0,7) anormal ortostatik kan bas�nc�n� (1/576, %0,2), postural ba� d�nmesini (1/576, %0,2), presenkobu (1/576, %0,2) ve ortostatik hipotansiyonu (1/576, %0,2) da i�eren ortostazla ili�kili advers olaylar g�r�lm��t�r.
K�sa d�nem plasebo kontroll� �al��man�n sonucunda her iki tedavi grubundaki hastalarda kan bas�nc�nda anlaml� ortostatik de�i�iklik (yatar durumdaki de�erlerle ayakta durumdaki de�erler kar��la�t�r�ld���nda kalp h�z�nda ≥25'lik bir art���n e�lik etti�i sistolik kan bas�nc�nda ≥20 mmHg'l�k bir azalma olarak tan�mlanan) saptanmam��t�r. Eri�kin �izofreni hastalar� ile yap�lan randomize s�rd�r�m �al��mas�n�n stabilizasyon faz�nda kan bas�nc�ndaki belirgin ortostatik de�i�iklik insidans� %0,2 (1/575) bulunmu�tur.
L�kopeni, n�tropeni ve agran�lositoz: S�n�f Etkisi:
Klinik �al��malarda ve pazarlama sonras� deneyimlerde oral aripiprazol dahil antipsikotik ajanlarla ili�kili, ge�ici l�kopeni ve n�tropeni bildirilmi�tir. Ayr�ca agran�lositoz da bildirilmi�tir.
L�kopeni/n�tropeni i�in olas� risk fakt�rleri �nceden mevcut olan d���k l�kosit say�s� ve ilaca ba�l� l�kopeni/n�tropeni �yk�s�d�r. Klinik olarak �nemli d���k l�kosit say�s� veya ilaca ba�l� l�kopeni/n�tropeni �yk�s� olan hastalarda tedavinin ilk birka� ay� i�erisinde s�k olarak tam kan say�m� yap�lmal�d�r. B�yle bir hastada, di�er nedensel fakt�rlerin olmad��� durumda l�kosit say�s�nda klinik olarak �nemli azalmaya ait ilk bulguda ABILIFY MAINTENA'n�n kesilmesi d���n�lmelidir. Klinik olarak �nemli n�tropenili hastalar ate� veya enfeksiyonun di�er bulgular� y�n�nden izlenmeli ve b�yle semptom ve bulgular ortaya ��karsa vakit ge�irmeden tedavi edilmelidir. Ciddi n�tropenili (mutlak n�trofil say�s� <1000/mm
3
) hastalarda ABILIFY MAINTENA kesilir ve d�zelinceye kadar l�kosit say�lar� takip edilir.
Kognitif/Bili�sel ve motor bozukluk potansiyeli:
Di�er antipsikotikler gibi ABILIFY MAINTENA, karar verme, d���nme veya motor becerileri olumsuz etkileyebilir. ABILIFY MAINTENA'n�n kendilerini olumsuz etkilemedi�inden emin olana kadar hastalar otomobil dâhil tehlikeli makineleri kullanmamalar� konusunda uyar�lmal�d�rlar.
V�cut �s�s� d�zenlemesi:
Antipsikotik ajanlar�n v�cudun kendi i� �s�s�n� d���rme yetene�ini bozduklar� d���n�lmektedir. V�cudun kendi i� s�cakl���nda y�kselmeye katk�da bulunabilecek durumlar� (�r., yo�un egzersiz, a��r� s�ca�a maruz kalma, antikolinerjik aktivitesi olan ila�larla birlikte al�m� ya da dehidratasyona maruz kalma) ya�ayacak hastalarda ABILIFY MAINTENA re�ete edilirken �zen g�sterilmelidir.
Uyku apnesi sendromu:
ABILIFY MAINTENA kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmi�tir. E� zamanl� olarak santral sinir sistemi depresan� kullanan hastalar ile uyku apnesi �yk�s� olan ya da uyku apnesi riski ta��yan (�rn; a��r� kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda ABILIFY MAINTENA kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r.
Bu t�bbi �r�n her bir enjektabl toz i�eren flakonunda 19,76 mg karboksimetil sel�loz sodyum, 1,76 mg sodyum fosfat monobazik monohidrat ve pH ayar� i�in kafi miktarda sodyum hidroksit i�ermektedir. Bu t�bbi �r�n her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez.
