Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.
OTC
ALCOMON REFORZADO 96º SOLUCION CUTANEA
INN: ALCOMON REFORZADO 96º SOLUCION CUTANEA
Data updated: 2026-04-11
Mevcut ülkeler:
🇩🇪🇬🇧🇪🇸🇫🇷🇹🇷
Form
—
Dozaj
—
Uygulama Yolu
—
Saklama Koşulları
—
Bu Ürün Hakkında
User Reviews
Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Üretici
Laboratorio Reig Jofre, S.A. (ES)
Kaynak
CIMA_ES
FORZA
, grip ve so�uk alg�nl���na ba�l� a�r�, ate� ve nezlenin semptomatik tedavisinde kullan�l�r.
4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli
Pozoloji/Uygulama s�kl��� ve s�resi
Doktora dan���lmadan kullan�lmamal�d�r. Doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde tavsiye edilmedi�i takdirde a�a��daki dozlarda kullan�l�r:
12 ya��ndan b�y�k �ocuklarda ve yeti�kinlerde (44 kg ve �st�):
Her 6 saatte bir 20 ml
6-12 ya� grubundaki �ocuklarda (22-43 kg):
Her 6 saatte bir 10 ml
24 saat i�erisinde en fazla 4 doz kullan�l�r.
Uygulama �ekli
Oral yoldan kullan�l�r.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler
B�brek/Karaci�er yetmezli�i
FORZA
, karaci�er veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. FORZA
, �iddetli karaci�er veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik pop�lasyon
FORZA
, 6 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. 6-12 ya� aras� kullan�m� �nerilmemektedir.
Geriyatrik Pop�lasyon
FORZA
�n�n ya�l�larda kullan�m� ara�t�r�lmam��t�r.
Di�er
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
FORZA
, a�a��daki durumlarda kontrendikedir:
�
Etkin maddeler veya di�er adrenerjik ila�lara veya i�erdi�i maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k
�
�iddetli karaci�er (Child-Pugh kategorisi> 9) veya b�brek hastal���
�
�iddetli hipertansiyon ve ta�ikardinin e�lik etti�i hastal�klar
�
Koroner arter hastal���
�
Monoamin oksidaz inhibit�rleri ile tedavi olanlarda (FORZA
kullan�m�ndan 14 g�n i�inde MAO� (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) /RIMA alm�� ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Ps�doefedrin ve bu tip bir ilac�n ayn� zamanda kullan�lmas� kan bas�nc�nda y�kselmeye neden olabilir.
�
Miksiyon sonras� mesanede bir miktar idrar�n kald���, prostat adenomu
�
Mesane boynunda obstr�ksiyon
�
Piloroduodenal obstr�ksiyon
�
Stenoz yapan peptik �lser
�
Diabetes Mellitus
�
Hipertiroidizm
�
Akci�er hastal�klar� (ast�m dahil)
�
Epilepsi
�
Dar a��l� glokom
�
Feokromasitoma hastalar�nda
�
6 ya� alt� kullan�m� kontrendikedir.
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
FORZA
,
�
60 ya� �zerindeki hastalarda
�
Aritmiler, kardiyovask�ler hastal�klar, iskemik kalp hastal���
�
Hipertansiyon
�
Prostat hipertrofisi
�
B�brek yetmezli�i
�
Tiroid fonksiyon bozukluklar�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Perhiz
�
Psikoz
�
Solunum g��l��� durumlar�nda
�
Anemisi olanlarda, akci�er hastalar�nda, karaci�er ve b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda doktor kontrol� alt�nda dikkatli kullan�lmal�d�r.
�
�nceden mevcut hepatik hastal��� bulunan hastalar i�in, y�ksek dozda veya uzun s�reli tedaviler esnas�nda periyodik aral�klarla karaci�er fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. B�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi <10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullan�m�n�n yarar/risk oran�n� dikkatle de�erlendirmesi gerekir. Doz ayarlamas� yap�lmal� ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
�
Bir y�l boyunca g�nl�k terap�tik parasetamol dozlar� alan bir hastada hepatik nekroz ve daha k�sa s�reli olarak a��r� doz kullanan bir hastada karaci�er hasar� bildirilmi�tir. 12-48 saat i�inde karaci�er enzimleri y�kselebilir ve protrombin zaman� uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun al�nmas�ndan 1-6 g�n sonras�na kadar g�r�lmeyebilir.
�
Hepatatoksisite riskinden �t�r�, parasetamol, tavsiye edilenden daha y�ksek dozlarda ya da daha uzun s�reli al�nmamal�d�r. Hafif veya orta �iddette karaci�er yetmezli�i (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar.
�
Terap�tik dozlarda parasetamol uygulamas� s�ras�nda serum alanin sminotransferaz (ALT) d�zeyi y�kselebilir. Terap�tik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi art�ran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ila�lar�n e�zamanl� kullan�m�, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi �e�itli durumlar hepatik toksisite riskinde art��a yol a�abilir.
�
Tan�s� konmu� veya ��pheli konjenital uzam�� QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalar�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r.
�
FORZA
, monoamin oksidaz inhibit�rleri kullan�m� s�ras�nda ya da kullan�m�n� takip eden 2 hafta s�resince kullan�lmamal�d�r.
�
Ameliyat durumunda tedavinin birka� g�n �nceden durdurulmas� �nerilir. Halojenli anestetiklerin kullan�lmas�, hipertansif kriz riskini art�r�r.
�
Ta�ikardi veya palpitasyon geli�en duyarl� hastalarda, tedavi durdurulmal�d�r.
�
Parasetamol� ilk kullananlarda veya daha �nce kullan�m hikayesi olanlarda, kullan�m�n ilk dozunda veya tekrarlayan dozlar�nda deride k�zar�kl�k d�k�nt� veya bir deri reaksiyonu olu�abilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata ge�ilerek ilac�n kullan�m�n�n b�rak�lmas� ve alternatif bir tedaviye ge�ilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu g�steren ki�i bir daha bu ilac� veya parasetamol i�eren ba�ka bir ilac� kullanmamal�d�r. Bu durum, ciddi ve �l�mle sonu�lanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematoz p�st�loz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlar�na neden olabilmektedir.
�
Parasetamol i�eren ila�lar�n uzun s�re kullan�lmas�n� takiben y�ksek doza ula��ld���nda, b�y�k �l��de irreversibl b�brek yetersizli�iyle birlikte analjezik nefropati geli�me olas�l��� g�z ard� edilemez.
�
Gilbert sendromu olan hastalar�n parasetamol kullanmas�, sar�l�k gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar.
�
Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azalt�lmas� ve/veya dozlar aras�ndaki s�renin uzat�lmas� gibi �nlemler al�nmal�d�r.
�
Ast�m, kronik rinit ve kronik �rtikeri olan ve �zellikle antiinflamatuar ila�lara a��r� duyarl�l��� olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Duyarl� ki�ilerde propifenazon ve parasetamol i�eren ila�larla nadiren ast�m krizleri ve anaflaktik �ok bildirilmi�tir.
�
Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz eksikli�i olanlarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Seyrek olarak hemoliz vakalar� g�r�lebilir.
�
Orta d�zeyde alkol ile birlikte e�zamanl� parasetamol al�nmas�, karaci�er toksisitesi riskinde bir art��a yol a�abilir. Alkolik karaci�er hastalar�nda dikkatli kullan�lmal�d�r. Alkol alan ki�ilerde hepatotoksisite riski nedeniyle g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2000 mg�� a�mamas� gerekir.
�
Parasetamol, klorfeniramin maleat ve Fenilefrin HCl i�eren di�er ila�lar�n FORZA
pediatrik �urup ile e�zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r.
�
3-5 g�n i�inde yeni semptomlar�n olu�mas� ya da a�r�n�n ve/veya ate�in azalmamas� halinde hastalar�n parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora dan��mas� �nerilir.
�
Parasetamol akut y�ksek dozda ciddi karaci�er toksisitesine neden olur.
�
Eri�kinlerde kronik g�nl�k dozlarda karaci�er hasar�na neden olabilir.
�
Seyrek olarakfenilefrin dahil olmak �zere sempatominetik ila�larla posterior geri d�n��l� ensefelopati (PRES), geri d�n��l� serebral vazokonstriksiyon sendromu (SCVS) bildirilmi�tir. Bildirilen semptomlar, ani ba�layan �iddetli ba� a�r�s�, bulant�, kusma ve g�rme bozuklu�udur. Olgular�n �o�u uygun tedavi ile birka� g�nde d�zelmi�tir. PRES/R CVS semptomlar� geli�mesi halinde fenilefrin hemen kesilmelidir.
�
Serebral ateroskleroz
�
�diyopatik ortostatik hipotansiyon
�
6 ya��n alt�ndaki �ocuklarda zorunlu t�bbi gerek�e olmadan kullan�lmamal�d�r.
�
�nerilen dozu a�mamal� veya ard� ard�na 5 g�nden daha uzun s�re kullan�lmamal�d�r.
Y�ksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir s�re i�erisinde kullan�lan toplam dozun y�ksek olmas�; irreversibl karaci�er yetersizli�iyle birlikte analjeziklere ba�l� nefropati geli�mesine neden olabilir. Hastalar bu ilac� kullan�rken, parasetamol i�eren daha ba�ka �r�nler kullanmamalar� konusunda uyar�lmal�d�rlar.
FORZA
, metil paraben (E214) ve propil paraben (E218) i�erir. Metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi�) neden olabilir.
FORZA
, sorbitol i�erir. Nadir kal�t�msal fruktoz intolerans problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
FORZA
, Ponceau 4 R Lake (E124) i�erir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu t�bbi �r�nde hacmin %5�i kadar etanol (alkol) vard�r; �rne�in, her 10 ml�de 405 mg�a kadar, her 10 ml�de 10 mL biraya e�de�er, her 10 ml�de 4,17 mL �araba e�de�er gibi. Alkol ba��ml�l��� olanlar i�in zararl� olabilir. Hamile veya emziren kad�nlar, �ocuklar ve karaci�er hastal��� ya da epilepsi gibi y�ksek risk grubundaki hastalarda dikkate al�nmal�d�r.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
�
Propantelin gibi mide bo�almas�n� yava�latan ila�lar, parasetamol�n yava� emilmesine ve dolay�s�yla parasetamol�n etkisinin daha ge� ortaya ��kmas�na neden olabilir.
�
Metoklopramid gibi mide bo�almas�n� h�zland�ran ila�lar, parasetamol�n daha h�zl� emilmesine ve dolay�s�yla parasetamol�n etkisinin daha h�zl� ba�lamas�na neden olabilir.
�
Baz� hipnotikler ve antiepileptik ila�lar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaci�erde hepatik mikrozomal enzim ind�ksiyonuna sebep olan ila�lar�n tek ba��na kullan�ld���nda zarars�z olan parasetamol dozlar�yla e�zamanl� kullan�m� karaci�er hasar�na yol a�abilir. A��r� alkol t�ketimi halinde, terap�tik dozlarda bile parasetamol al�nmas� da karaci�er hasar�na neden olabilir.
�
Parasetamol�n kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullan�lmas�, kloramfenikol�n yar�lanma �mr�n� uzatabilir ve dolay�s�yla bu ilac�n toksisite riskini artt�rabilir.
�
Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine ba��ml� koag�lasyon fakt�r� sentezinde rol oynayan enzimler ile etkile�ir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin t�revleri aras�ndaki etkile�imler, �uluslararas� normalle�tirilmi� oran� (International Normalized Ratio, INR) de�erinde bir art��a ve kanama riskinde bir art��a neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoag�lan kullanan hastalar, t�bbi denetim ve kontrol olmadan uzun s�reli parasetamol kullanmamal�d�rlar.
�
5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 resept�r antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkile�im ile parasetamol�n analjezik etkisini tamamen bask�layabilir.
�
Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) e�zamanl� kullan�lmas� n�tropeni e�ilimini art�r�r. Bu nedenle t�bbi tavsiye olmad�k�a, parasetamol AZT ile birlikte al�nmamal�d�r.
�
Birden fazla a�r� kesiciyle kombinasyon tedavisinden ka��n�lmas� �nerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sa�lad���n� g�steren �ok az kan�t vard�r ve genelde istenmeyen etkilerde art��a yol a�maktad�r.
�
Parasetamol emilim h�z� metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.
�
St. John�s Wort
(Hypericum perforatum -
sar� kantaron) parasetamol�n kan d�zeylerini azaltabilir.
�
Doz a��m�nda parasetamol karaci�erde harabiyeti risk ta��r ve parasetamol�n toksisitesi; karaci�erde toksik etki yaratabilecek di�er ila�larla birlikte kullan�ld���nda, kronik alkolizmde veya a� kalm�� hastalarda artabilir.
�
Besinler ile birlikte al�nd���nda parasetamol�n emilim h�z� azalabilir.
�
FORZA
, MAOI/RIMA alanlarda kullan�lmamal�d�r. Trisiklik antidepresanlar, i�tah bast�r�c� ila�lar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, i�tah bast�r�c�lar ve amfetamin benzeri psikostim�lanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmas�n� etkileyen monoamin oksidaz inhibit�rleri (furazolidon dahil) ile beraber kullan�lmas� bazen kan bas�nc�n�n y�kselmesine neden olabilir (bkz 4.3 kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullan�m� tansiyon y�kselmesine neden olabilir.
�
Klorfeniramin, santral sinir sistemine etkili ila�lar�n (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini art�rabilir.
�
Alkol, barbit�ratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlar�n�n etkilerini art�rabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibit�rlerinin antimuskarinik etkilerini art�rabilir.
�
Klorfeniramin, fenitoin metabolizmas�n� inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.
�
Antihistaminikler derideki histamin yan�t�n� bask�layabilece�i i�in alerji testleri yap�lmadan birka� g�n �nce kesilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)
FORZA
�n�n �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/do�um kontrol� �zerinde etkisi i�in �al��ma bulunmamaktad�r.
Gebelik d�nemi
FORZA
, gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r.
Laktasyon d�nemi
FORZA
, gerekli olmad�k�a emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r.
�reme yetene�i (Fertilite)
FORZA
�n�n �reme yetene�i �zerine etkisi ile ilgili klinik �al��ma yoktur.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
FORZA
, sedasyon yapabildi�inden, ara� ya da makine kullan�l�rken dikkatli olmak gerekir.
4.8. �stenmeyen etkiler
�ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Parasetamol
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�
Seyrek : �ok miktarda al�nd���nda anemi, methemoglobinemi, uzun s�reli
kullan�mda hemolitik anemiye ba�l� trombositopeni, trombositopenik purpura, l�kopeni, n�tropeni, pansitopeni gibi kan say�m� de�i�iklikleri
Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonu� ili�kisi i�inde de�ildir.
�ok seyrek : Agran�lositoz
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�
Seyrek : Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi
�ok seyrek : Lyell sendromu
Bilinmiyor : Bronkospazm, pozitif alerji testi, imm�n trombositopeni
Sinir sistemi hastal�klar�
Yayg�n : Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, somnolans, parestezi
Bilinmiyor : Santral sinir sistemi stim�lasyonu, ensefelopati, insomnia, tremor
Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar
Yayg�n : �st solunum yolu enfeksiyon belirtileri
Seyrek : Analjezik ast�m sendromu da dahil ast�m ve bronkospazm
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n : Bulant�, kusma, dispepsi, flatulans, kar�n a�r�s�, konstipasyon
Yayg�n olmayan: Gastrointestinal kanama
Seyrek : �shal
Hepatobilier hastal�klar
Seyrek : �ok miktarda al�nd���nda hepatik bozukluk
Deri ve deri alt� doku hastal�klar�
Seyrek : �rtiker ve di�er deri d�k�nt�leri, ka��nt�, alerjik �dem ve anjiyo�dem, akut
generalize eksantemat�z p�st�lozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonu�lar dahil). Bu belirti ilac�n kesilmesiyle kaybolur.
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Parasetamol�n terap�tik dozlar�n� takiben nefrotoksik etkileri yayg�n de�ildir. Uzun s�reli uygulamada papiler nekroz bildirilmi�tir.
Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (�rne�in ast�m hastalar�), yayg�n olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon g�sterebilir.
Klorfeniramin maleat
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�
Seyrek : Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni,
trombositopenik purpura, l�kopeni, n�tropeni, pansitopeni, agran�lositoz
Metabolizma ve beslenme hastal�klar�
Seyrek : Anoreksi
Psikiyatrik hastal�klar
Seyrek : Depresyon, kabuslar
Sinir sistemi hastal�klar�
Seyrek : Ba� d�nmesi, iritabilite, konsantre olamama
Bilinmiyor : Ba� a�r�s�, sedasyon, �ocuklarda paradoksikal eksitasyon, ya�l�larda konf�zyonal psikoz
G�z hastal�klar�
Seyrek : Bulan�k g�rme
Kulak ve i� kulak hastal�klar�
Seyrek : Tinnitus
Kardiyak hastal�klar
Seyrek : Ta�ikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon
Solunum sistemi hastal�klar�
Seyrek : Bron�ial sekresyonda kal�nla�ma
Gastrointestinal hastal�klar
Seyrek : Bulant�, kusma, dispepsi, kar�n a�r�s�, diyare
Bilinmiyor : A��z kurulu�u
Hepato-biliyer hastal�klar�
Seyrek : Sar�l�k dahil hepatit
Deri ve derialt� doku hastal�klar�
Bilinmiyor : �rtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonlar�
Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar�
Bilinmiyor : Kas se�irmesi ve inkoordinasyonu
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Bilinmiyor : �riner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Seyrek : Halsizlik, g���s s�k��mas�
Fenilefrin Hidroklor�r
Fenilefrinle yap�lan klinik �al��malarda g�zlenen en yayg�n advers olaylar a�a��da belirtilmi�tir.
Endokrin hastal�klar�
Bilinmiyor : Metabolik fonksiyonun endokrin ve di�er d�zenleyicileri �zerindeki etkileri
Psikiyatrik hastal�klar
Bilinmiyor : Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma
Sinir sistemi hastal�klar�
Bilinmiyor : �nsomnia
Kardiyak hastal�klar�
Bilinmiyor : Kan bas�nc�n�n (�zellikle hipertansif hastal�klarda) y�kselmesi, refleks bradikardi
Gastrointestinal hastal�klar
Bilinmiyor : Bulant�, kusma
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Bilinmiyor : Miksiyon ba�lang�c�nda zorlanma ve damla, a�r�l� idrar yapma bildirilmi�tir. Pazarlama sonras�nda tan�mlanan advers olaylar a�a��da tan�mlanm��t�r. Bu advers olaylar�n s�kl��� bilinmiyor.
G�z hastal�klar�
Bilinmiyor : Midriyazis, akut a��l� glokom (kapal� a��l� glokomu olanlarda g�r�lmesi daha olas�d�r.
Deri ve deri alt� doku hastal�klar�
Bilinmiyor : Alerjik reaksiyonlar (�r: ra�, �rtiker, alerjik dermatit), di�er sempatomimetiklerle olu�abilecek �apraz duyarl�l���n dahil oldu�u hipersensitivite reaksiyonlar�d�r.
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Bilinmiyor : Diz�ri, �riner retansiyon, bu daha �ok mesane ��k�� obstr�ksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi fenilefrin kalp at�m h�z�nda hafif bir art��a yol a�abilir Nadiren ba� d�nmesi, ba� a�r�s�, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmi�tir.
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir
(
www.titck.gov.tr
;
e-posta:
tufam@titck.gov.tr
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
Parasetamol
Parasetamol� 10 g�dan fazla alan yeti�kinlerde toksisite olas�l��� vard�r. Dahas�, a��r� dozun zarar� siroz olmayan alkolik karaci�er hastal��� olanlarda daha b�y�kt�r. �ocuklarda a��r� dozu takiben karaci�er hasar� g�receli olarak daha nadirdir. Karaci�er h�cre hasar� ile birlikte parasetamol a��r� dozaj�nda normal eri�kinlerde 2 saat civar�nda olan parasetamol yar� �mr� genellikle 4 saate veya daha uzun s�relere uzar.
14
C-aminopirinden sonra
14
CO2 at�l�m�nda azalma bildirilmi�tir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yar� �m�r veya konvansiyonel karaci�er fonksiyon testi �l��mlerine nazaran parasetamol a��r� dozaj� ile karaci�er h�cre hasar� aras�nda daha iyi ili�ki kurar parasetamole ba�l� fulminant karaci�er yetmezli�ini takiben geli�en akut t�b�ler nekrozdan dolay� b�brek yetmezli�i olu�abilir. Bununla beraber, bunun insidans� ba�ka nedenlerden dolay� fulminant karaci�er yetmezli�i olan hastalarla kar��la�t�r�ld���nda bu grup hastalarda daha s�k de�ildir. Nadiren, ila� ald�ktan 2-10 g�n sonra, sadece minimal karaci�er toksisitesi ile birlikte renal t�b�ler nekroz olu�abilir. A��r� dozda parasetamol alm�� bir hastada kronik alkol al�m�n�n akut pankreatit geli�mesine katk�da bulundu�u bildirilmi�tir. Akut a��r� doza ilaveten, parasetamol�n g�nl�k a��r� miktarlarda al�m�ndan sonra karaci�er hasar� ve nefrotoksik etkiler bildirilmi�tir.
Semptomlar: Sedasyon ve ataksi doz a��m�nda en s�k geli�en semptomlard�r. Bulant�, g�z kararmas�, kusma, ta�ikardi di�er semptomlard�r.
Solgunluk, anoreksi bulant� ve kusma parasetamol doz a��m�n�n s�k g�r�len erken semptomlar�d�r. Hepatik nekroz parasetamol doz a��m�n�n dozla ili�kili komplikasyonudur. Hepatik enzimler y�kselebilir ve protrombin s�resi 12 ila 48 saat i�inde uzar, fakat klinik semptomlar ilac�n al�m�n� takiben 1 ila 6 g�n g�r�lmeyebilir.
Tedavi: Akut doz a��m�nda parasetamol, hepatotoksik etki g�sterebilir, karaci�er nekrozuna bile neden olabilir. Hastay� gecikmi� hepatotoksisiteye kar�� korumak i�in parasetamol a��r� dozaj� hemen tedavi edilmelidir. Bunun i�in, absorbsiyonu azaltmay� (gastrik lavaj veya aktif k�m�r) takiben intraven�z N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. E�er hasta kusuyorsa veya aktif k�m�r ile konjuge edilmi�se metionin kullan�lmamal�d�r. Doruk plazma konsantrasyonlar� a��r� dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek i�in plazma parasetamol d�zeyleri ila� al�m�ndan en az 4 saat sonras�na kadar �l��lmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intraven�z N-asetilsistein) kan parasetamol i�eri�i ve ila� al�m�ndan beri ge�en s�re ����� alt�nda de�erlendirilmelidir. Hepatik enzim ind�kleyici ila�lar alan hastalarda, uzun s�redir alkol ba��ml�s� olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikli�i olanlarda N-asetil sistein ile tedavi e�i�inin %30-50 d���r�lmesi �nerilir, ��nk� bu hastalar parasetamol�n toksik etkilerine kar�� daha duyarl� olabilirler. Parasetamol a��r� dozaj�n� takiben geli�ebilecek fulminant karaci�er yetmezli�i tedavisi uzmanl�k gerektirebilir.
Fenilefrin hidroklor�r
Semptomlar: Fenilefrin doz a��m� advers reaksiyonlar alt�nda listelenen etkilerle benzerdir. Ek semptomlar hipertansiyon ve olas� refleks bradikardisini i�erebilir. Ciddi olgularda konf�zyon, hal�sinasyonlar, n�betler ve aritmiler meydana gelebilir.
Bununla birlikte ciddi fenilefrin toksisitesi yaratmak i�in gerekli miktar parasetamolle ili�kili toksisiteye nedne olan miktarlardan daha fazla olacakt�r.
Tedavi: Tedavi klinik olarak uygun olmal�d�r. Ciddi hipertansiyon, fentolamin gibi alfa bloke edici ila�larla tedavi gerektirir.
Klorfeniramin maleat
Semptomlar: Sedasyon, SSS paradoksal stim�lasyonu, toksik psikoz, n�bet, apne, konv�lsiyonlar, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmi dahil kardiyovask�ler kolaps
Tedavi: Gastrik lavaj veya ipeka �urubuyla emezis yoluyla tedaviye ba�lanmal�d�r. Ard�ndan aktif k�m�r ve katartikler uygulanarak absorbsiyonu azalt�l�r. Di�er semptomatik ve destekleyici �nlemler kalp, solunum, b�brek ve karaci�er fonksiyonlar� ve s�v�-elektrolit dengesine g�re �zel dikkatle uygulanmal�d�r.
Hipotansiyon ve aritmiler tedavi edilmelidir. SSS konv�lsiyonlar� IV diazepam ile tedavi edilebilir. Ciddi durumlarda hemoperf�zyon kullan�labilir.
L�semi Kan Kanseri
L�semi, kan kanseridir ve v�cudunun kan olu�turan dokular�n�n hastalanmas� anlam�na gelir. Bir�ok l�semi t�r� vard�r; baz� l�semi t�rleri �ocuklarda baz�lar� da yeti�kinlerde s�k g�r�l�r.
Do�um Sonras� Depresyonu
Do�um sonras� depresyonu, do�umdan sonra her on kad�ndan biri taraf�ndan
tecr�be edilen stresli bir durumdur.
⚠️ Uyarılar
FORZA
, a�a��daki durumlarda kontrendikedir:
�
Etkin maddeler veya di�er adrenerjik ila�lara veya i�erdi�i maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k
�
�iddetli karaci�er (Child-Pugh kategorisi> 9) veya b�brek hastal���
�
�iddetli hipertansiyon ve ta�ikardinin e�lik etti�i hastal�klar
�
Koroner arter hastal���
�
Monoamin oksidaz inhibit�rleri ile tedavi olanlarda (FORZA
kullan�m�ndan 14 g�n i�inde MAO� (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) /RIMA alm�� ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Ps�doefedrin ve bu tip bir ilac�n ayn� zamanda kullan�lmas� kan bas�nc�nda y�kselmeye neden olabilir.
�
Miksiyon sonras� mesanede bir miktar idrar�n kald���, prostat adenomu
�
Mesane boynunda obstr�ksiyon
�
Piloroduodenal obstr�ksiyon
�
Stenoz yapan peptik �lser
�
Diabetes Mellitus
�
Hipertiroidizm
�
Akci�er hastal�klar� (ast�m dahil)
�
Epilepsi
�
Dar a��l� glokom
�
Feokromasitoma hastalar�nda
�
6 ya� alt� kullan�m� kontrendikedir.
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
FORZA
,
�
60 ya� �zerindeki hastalarda
�
Aritmiler, kardiyovask�ler hastal�klar, iskemik kalp hastal���
�
Hipertansiyon
�
Prostat hipertrofisi
�
B�brek yetmezli�i
�
Tiroid fonksiyon bozukluklar�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Perhiz
�
Psikoz
�
Solunum g��l��� durumlar�nda
�
Anemisi olanlarda, akci�er hastalar�nda, karaci�er ve b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda doktor kontrol� alt�nda dikkatli kullan�lmal�d�r.
�
�nceden mevcut hepatik hastal��� bulunan hastalar i�in, y�ksek dozda veya uzun s�reli tedaviler esnas�nda periyodik aral�klarla karaci�er fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. B�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi <10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullan�m�n�n yarar/risk oran�n� dikkatle de�erlendirmesi gerekir. Doz ayarlamas� yap�lmal� ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
�
Bir y�l boyunca g�nl�k terap�tik parasetamol dozlar� alan bir hastada hepatik nekroz ve daha k�sa s�reli olarak a��r� doz kullanan bir hastada karaci�er hasar� bildirilmi�tir. 12-48 saat i�inde karaci�er enzimleri y�kselebilir ve protrombin zaman� uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun al�nmas�ndan 1-6 g�n sonras�na kadar g�r�lmeyebilir.
�
Hepatatoksisite riskinden �t�r�, parasetamol, tavsiye edilenden daha y�ksek dozlarda ya da daha uzun s�reli al�nmamal�d�r. Hafif veya orta �iddette karaci�er yetmezli�i (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar.
�
Terap�tik dozlarda parasetamol uygulamas� s�ras�nda serum alanin sminotransferaz (ALT) d�zeyi y�kselebilir. Terap�tik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi art�ran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ila�lar�n e�zamanl� kullan�m�, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi �e�itli durumlar hepatik toksisite riskinde art��a yol a�abilir.
�
Tan�s� konmu� veya ��pheli konjenital uzam�� QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalar�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r.
�
FORZA
, monoamin oksidaz inhibit�rleri kullan�m� s�ras�nda ya da kullan�m�n� takip eden 2 hafta s�resince kullan�lmamal�d�r.
�
Ameliyat durumunda tedavinin birka� g�n �nceden durdurulmas� �nerilir. Halojenli anestetiklerin kullan�lmas�, hipertansif kriz riskini art�r�r.
�
Ta�ikardi veya palpitasyon geli�en duyarl� hastalarda, tedavi durdurulmal�d�r.
�
Parasetamol� ilk kullananlarda veya daha �nce kullan�m hikayesi olanlarda, kullan�m�n ilk dozunda veya tekrarlayan dozlar�nda deride k�zar�kl�k d�k�nt� veya bir deri reaksiyonu olu�abilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata ge�ilerek ilac�n kullan�m�n�n b�rak�lmas� ve alternatif bir tedaviye ge�ilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu g�steren ki�i bir daha bu ilac� veya parasetamol i�eren ba�ka bir ilac� kullanmamal�d�r. Bu durum, ciddi ve �l�mle sonu�lanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematoz p�st�loz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlar�na neden olabilmektedir.
�
Parasetamol i�eren ila�lar�n uzun s�re kullan�lmas�n� takiben y�ksek doza ula��ld���nda, b�y�k �l��de irreversibl b�brek yetersizli�iyle birlikte analjezik nefropati geli�me olas�l��� g�z ard� edilemez.
�
Gilbert sendromu olan hastalar�n parasetamol kullanmas�, sar�l�k gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar.
�
Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azalt�lmas� ve/veya dozlar aras�ndaki s�renin uzat�lmas� gibi �nlemler al�nmal�d�r.
�
Ast�m, kronik rinit ve kronik �rtikeri olan ve �zellikle antiinflamatuar ila�lara a��r� duyarl�l��� olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Duyarl� ki�ilerde propifenazon ve parasetamol i�eren ila�larla nadiren ast�m krizleri ve anaflaktik �ok bildirilmi�tir.
�
Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz eksikli�i olanlarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Seyrek olarak hemoliz vakalar� g�r�lebilir.
�
Orta d�zeyde alkol ile birlikte e�zamanl� parasetamol al�nmas�, karaci�er toksisitesi riskinde bir art��a yol a�abilir. Alkolik karaci�er hastalar�nda dikkatli kullan�lmal�d�r. Alkol alan ki�ilerde hepatotoksisite riski nedeniyle g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2000 mg�� a�mamas� gerekir.
�
Parasetamol, klorfeniramin maleat ve Fenilefrin HCl i�eren di�er ila�lar�n FORZA
pediatrik �urup ile e�zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r.
�
3-5 g�n i�inde yeni semptomlar�n olu�mas� ya da a�r�n�n ve/veya ate�in azalmamas� halinde hastalar�n parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora dan��mas� �nerilir.
�
Parasetamol akut y�ksek dozda ciddi karaci�er toksisitesine neden olur.
�
Eri�kinlerde kronik g�nl�k dozlarda karaci�er hasar�na neden olabilir.
�
Seyrek olarakfenilefrin dahil olmak �zere sempatominetik ila�larla posterior geri d�n��l� ensefelopati (PRES), geri d�n��l� serebral vazokonstriksiyon sendromu (SCVS) bildirilmi�tir. Bildirilen semptomlar, ani ba�layan �iddetli ba� a�r�s�, bulant�, kusma ve g�rme bozuklu�udur. Olgular�n �o�u uygun tedavi ile birka� g�nde d�zelmi�tir. PRES/R CVS semptomlar� geli�mesi halinde fenilefrin hemen kesilmelidir.
�
Serebral ateroskleroz
�
�diyopatik ortostatik hipotansiyon
�
6 ya��n alt�ndaki �ocuklarda zorunlu t�bbi gerek�e olmadan kullan�lmamal�d�r.
�
�nerilen dozu a�mamal� veya ard� ard�na 5 g�nden daha uzun s�re kullan�lmamal�d�r.
Y�ksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir s�re i�erisinde kullan�lan toplam dozun y�ksek olmas�; irreversibl karaci�er yetersizli�iyle birlikte analjeziklere ba�l� nefropati geli�mesine neden olabilir. Hastalar bu ilac� kullan�rken, parasetamol i�eren daha ba�ka �r�nler kullanmamalar� konusunda uyar�lmal�d�rlar.
FORZA
, metil paraben (E214) ve propil paraben (E218) i�erir. Metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi�) neden olabilir.
FORZA
, sorbitol i�erir. Nadir kal�t�msal fruktoz intolerans problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
FORZA
, Ponceau 4 R Lake (E124) i�erir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu t�bbi �r�nde hacmin %5�i kadar etanol (alkol) vard�r; �rne�in, her 10 ml�de 405 mg�a kadar, her 10 ml�de 10 mL biraya e�de�er, her 10 ml�de 4,17 mL �araba e�de�er gibi. Alkol ba��ml�l��� olanlar i�in zararl� olabilir. Hamile veya emziren kad�nlar, �ocuklar ve karaci�er hastal��� ya da epilepsi gibi y�ksek risk grubundaki hastalarda dikkate al�nmal�d�r.