RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules yan etkileri nelerdir?

�u terimler ve s�kl�k dereceleri kullan�lm��t�r: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila 1/1000 ila 1/10.000 ila <1/1000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ba��kl�k sistemi hastal�klar� �ok seyrek: Anaflaksi Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastal�klar� Bilinmiyor: �ocuklarda, izole vakalarda sekonder seks karakterlerinin geri d�n��ml� olarak erken geli�mesi (�nkomplet puberte prekoks) Psikiy

RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules kim KULLANMAMALIDIR?

� Benzodiazepinlere veya R�VOTR�L�in bile�iminde bulunan yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�� oldu�u bilinen hastalarda, � A��r solunum yetmezli�i veya a��r karaci�er yetmezli�i olan hastalarda R�VOTR�L kontrendikedir. � Miyastenia gravis durumlar�nda, � Uyku apnesi sendromu olan hastalarda,

RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules diğer ilaçlarla etkileşir mi?

R�VOTR�L, antiepileptik ila�lar�n biri veya birka�� ile birlikte verilebilir. Ancak hastan�n tedavi rejimine bir ilac�n eklenmesine tedaviye yan�t�n dikkatle de�erlendirilmesi e�lik etmelidir. R�VOTR�L di�er antiepileptik ila�larla birlikte kullan�ld��nda, �zellikle de hidantoinler veya fenobarbitaller ve bunlar� i�eren kombinasyonlarla, sedasyon ve apati gibi yan etkiler ve toksisite daha belirgin olabilir. Bu durum tedavinin ba�lang�� evresinde dozun dikkatli bir �ekilde ayarlanmas�n� gerekti

RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: D �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) R�VOTR�L�in do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �zerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktad�r. R�VOTR�L gerekli olmad�k�a �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar taraf�ndan kullan�lmamal�d�r. Gebelik d�nemi R�VOTR�L gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Preklinik �al��malara bak�ld��nda klonazepam�n konjenital malformasyon olu�turma ihtimalinin olabilece�i g�z ard� ed

RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

Pozoloji/uygulama s�kl�� ve s�resi: Doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde tavsiye edilmedi�i takdirde; R�VOTR�L dozu her hastada klinik yan�t, ya� ve hastan�n ilaca tolerans� de�erlendirilerek bireysel olarak ayarlanmal�d�r. En uygun doz ayarlamas� i�in bebeklerde damla formu �nerilmektedir. Genel kural olarak, yeni ve tedaviye diren�li olmayan vakalarda R�VOTR�L tek ila� olarak ve d��k dozda kullan�lmal�d�r. R�VOTR�L tek oral dozunun etkisi 30-60 dakikada ba�lar ve �ocuklarda 6-8 saat, eri�kinlerde 8-12 saat s�rer. Tedavinin ba�lang�c�nda advers reaksiyonlarla kar��la�mamak i�in R�VOTR�L tedavisi d��k bir dozla ba�lat�lmal� ve hasta i�in uygun olan idame dozuna ula�ana kadar g�nl�k doz yava� yava� art�r�lmal�d�r. Eri�kinlerde Eri�kinler i�in ba�lang�� dozu 3 doza b�l�nm�� olarak 1 mg/g�n�� a�mamal�d�r. N�betlerin yeterli kontrol�n�n sa�lanmas� ya da istenmeyen etkilerin daha fazla art��n� engelleyene kadar doz her �� g�nde bir 0.5 rng�hk art��larla art�r�labilir. �dame dozu her hasta i�in yan�ta g�re bireysel olarak ayarlan�r. Genellikle 3-6 rng�hk g�nl�k idame dozu yeterli olur. Eri�kinlerde g�nl�k maksimum terap�tik doz 20 mg�d�r ve a��lmamal�d�r. Uygulama �ekli: R�VOTR�L damla, kesinlikle damlal�ktan direkt a��z i�ine damlat�lmamal�d�r. Damlal�ktan bir ka��a ak�t�lan ila� su, �ay veya meyve suyu ile birlikte verilebilir. G�nl�k doz 3 e�it doza b�l�nerek uygulanmal�d�r. E�er dozlar e�it olarak b�l�nemiyorsa en y�ksek doz yatmadan �nce al�nmal�d�r. �dame dozu d�zeyi en iyi 1-3 haftal�k tedaviden sonra elde edilir. �dame dozu d�zeyine eri�ildikten sonra g�nl�k doz ak�am tek doz �eklinde uygulanabilir. R�VOTR�L�i mevcut bir antikonv�lsan ila� rejimine eklemeden �nce �oklu antikonv�lsan kullan�m�n�n istenmeyen etkilerde art�� ile sonu�lanabilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. T�m antiepileptik ila�larda oldu�u gibi R�VOTR�L tedavisi aniden kesilmemeli; fakat doz kademeli olarak azalt�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8) R�VOTR�L bir ya da daha fazla di�er antiepileptik ila�la birlikte kullan�labilir. Bu durumda her ilac�n dozu optimum etkiyi sa�layacak �ekilde ayarlanmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: B�brek yetmezli�i olan hastalarda, klonazepam�n g�venlili�i ve etkilili�i incelenmemi�tir; ancak farmakokinetik �zelliklere g�re bu hastalarda doz ayarlamas� gerekli de�ildir (bkz. B�l�m 5.2). Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda, klonazepam�n g�venlili�i ve etkilili�i incelenmemi�tir. Karaci�er hastal��n�n, klonazepam�n farmakokineti�i �zerindeki etkisine ili�kin herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r (bkz. B�l�m 4.4). A��r karaci�er yetmezli�i bulunan hastalarda kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3) Pediyatrik pop�lasyon: R�VOTR�L�in de�i�ik ya� grubundaki �ocuklarda kullan�m dozuna ili�kin bilgiler a�a��daki gibidir: Yeni do�an (0-1 ya�) ve k��k �ocuklarda (1-5 ya�) ba�lang�� dozu 0,25 mg/g�n; daha b�y�k �ocuklarda (5-12 ya�) 0,5 mg/g�n�� a�mamal�d�r. �dame doz aral�� a�a��daki gibidir; Ya� aral�� Doz 5-12 ya� (b�y�k �ocuklar) 3-6 mg/g�n 1-5 ya� (k��k �ocuklar) 1-3 mg/g�n 0-1 ya� (yeni do�an) 0,5 - 1 mg/g�n �ocuk epilepsisinin baz� t�rlerinde, ciddi hastalarda, hastal��n kontrol� yeterli miktarda R�VOTR�L kullan�lmas�yla sa�lanabilir. Kontrol, dozun artt�r�lmas� veya R�VOTR�L tedavisinin 2-3 haftal��na kesilmesi ile sa�lanabilir. Tedavinin kesildi�i d�nemde, dikkatli g�zlem ve di�er ila�lardan yard�m almak gerekebilir. Ya�l� hastalar santral sinir sistemi depresan ila�lara kar�� hassas olabilirler ve bu hastalarda konf�zyon g�zlenebilir. Ya�l�larda ba�lang�� dozu 0,5 mg/g�n�� a�mamal�d�r.

⚠️ Uyarılar

R�VOTR�L spinal ya da serebellar ataksisi olan hastalarda, alkol veya ila�larla akut intoksikasyon durumunda ve ciddi karaci�er hasar� (�rn. karaci�er sirozu) olan hastalarda �zellikle dikkatli olmak �art�yla uygulanabilir. Alkol/SSS depresanlar ile e� zamanl� kullan�m�: R�VOTR�L�in alkol ve/veya SSS depresanlar� ile e� zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Bu �ekilde e� zamanl� kullan�m�n, R�VOTR�L�in klinik etkilerini (�iddetli sedasyon, klinik olarak �nemli solunum depresyonu ve/veya kardiyovask�ler depresyon) art�rma potansiyeli vard�r (bkz. B�l�m 4.5). Alkol veya ila� ba��ml�l�� yk�s� olanlarda: Alkol veya ila� ba��ml�l�� yk�s� olan hastalarda R�VOTR�L �ok dikkatli kullan�lmal�d�r. Ba��ml�l�k: Benzodiazepin kullan�m� bu �r�nlere fiziksel ve psikolojik ba��ml�l�k geli�mesine neden olabilir. Ba��ml�l�k riski tedavi doz ve s�resi ile artar ve alkol ve uyu�turucu ba��ml�l�� yk�s� olan hastalarda �zellikle belirgindir. Fiziksel ba��ml�l�k geli�tikten sonra tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomlar� e�lik edecektir. Uzun s�reli tedavide yoksunluk semptomlar� �zellikle y�ksek dozda uzun d�nem kullan�m sonras�nda ya da g�nl�k dozun h�zla azalt�lmas� veya ilac�n aniden kesilmesi durumlar�nda ortaya ��kabilir. Bu semptomlar, tremor, terleme, ajitasyon, uyku d�zensizlikleri ve anksiyete, ba� a�r�lar�, kas a�r�s�, ekstrem anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konf�zyon, irritabilite ve epileptik n�betleri i�erir ve bu semptomlar altta yatan hastal�kla ili�kili olabilir. A��r vakalarda rastlanabilen belirtiler: derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi, ekstremitelerde uyu�ma ve kar�ncalanma; ��k, ses ve fiziksel temasa a��r� duyarl�l�k veya hal�sinasyonlar. Yoksunluk semptomlar�n�n g�r�lme riski ilac�n aniden kesilmesinden sonra daha y�ksek oldu�undan ilac�n birden kesilmesinden ka��n�lmal� ve tedavi - �ok k�sa s�re uygulanm�� olsa dahi - g�nl�k dozun kademeli olarak azalt�lmas� ile sonland�r�lmal�d�r. Bebeklerde ve k��k �ocuklarda R�VOTR�L t�k�r�k ve bron� salg�lar�n�n artmas�na sebep olabilir. Bu nedenle solunum yolunun a��k tutulmas�na �zel dikkat g�sterilmelidir. Solunum sistemi (�rn. kronik obstr�ktif akci�er hastal��) ya da karaci�erle ilgili daha �nceden mevcut hastal�� olanlarda ve santral etkili di�er ila�larla ya da antikonv�lsan (Antiepileptik) ila�larla tedavide olan hastalarda R�VOTR�L dozu bireysel gereksinimlere g�re dikkatli bir �ekilde ayarlanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). Bu tip t�m ila�lar gibi R�VOTR�L de doza, uygulama ve bireysel duyarl�l��a ba�l� olarak hastan�n reaksiyonlar�n� (�rn. ara� kullanma yetene�i, trafikteki davran��lar) de�i�tirebilir (bkz. B�l�m 4.7). Klonazepam�n metabolitleri b�brekler yoluyla itrah edilir. Bu nedenle b�brek yetmezli�i olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. R�VOTR�L dahil antikonv�lsan ila�lar epileptik hastalarda aniden kesilmemelidir; ��nk� status epileptikus tablosunun ortaya ��kmas�na neden olabilir. Klinisyenin karar�na g�re dozun azalt�lmas� ya da ilac�n kesilmesi gerekti�inde bu kademeli olarak yap�lmal�d�r. Depresyon ve/veya intihar giri�imi �yk�s� olan hastalar yak�n g�zetim alt�nda tutulmal�d�r. R�VOTR�L gibi antiepileptik ila�lar ile tedavi edilen hastalarda intihar d��ncesi ve davran�� bildirilmi�tir. Bu nedenle hastalar intihar d��ncesi ve davran�� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. �ntihar d��ncesi ve davran�� ortaya ��kt��nda, hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmelidir. Porfiri: Porifirisi olan hastalarda, klonazepam dikkatli kullan�lmal�d�r; ��nk� porf�rojenik etkisi olabilir. Bu t�bbi �r�n her mL�sinde 5 mg sakarin sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.

RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules

User Reviews