SERETIDE DISKUS 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Preparing your business dashboard

Reading from 50+ regulators…

Loading the latest data0%

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

SERETIDE DISKUS 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose — Açıklama, Dozaj, Yan Etkiler | PillsCard

Pozoloji/ uygulama s�kl�� ve s�resi: SERETIDE inhaler sadece inhalasyon yolu ile uygulan�r. Hastalara semptomlar�n g�r�lmedi�i zamanlar da dahil olmak �zere SERETIDE��n optimum yarar sa�lamak �zere g�nl�k olarak kullan�lmas� gerekti�i y�n�nde bilgi verilmelidir. Hastalar d�zenli olarak bir doktor taraf�ndan de�erlendirilmeli, ald�klar� SERETIDE dozunun optimum d�zeyde kalmas� sa�lanmal� ve doz sadece doktor �nerisi ile de�i�tirilmelidir. Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en d��k doza ayarlanmal�d�r. G�nde iki kez uygulanan en d��k kombinasyon dozaj�yla semptomlann kontrol� sa�land��nda, bir sonraki ad�mda inhale kortikosteroidin tek ba��na kullan�m� test edilmelidir. Alternatif olarak, uzun s�re etkili beta 2 agonistlerinin kullan�lmas� gereken hastalar, re�ete eden hekimin g�r��ne g�re hastal�k kontrol�n� sa�lamakta yeterli olaca�� d��n�l�yorsa g�nde bir kez SERETIDE alacak �ekilde de titre edilebilirler. Hastada gece g�r�len semptom �yk�s� varsa ve g�nde bir kez dozlam uygulan�yorsa doz geceleri verilmeli; hastada genellikle g�nd�z g�r�len semptom �yk�s� varsa doz sabahlan verilmelidir. Hastalara hastal�klann�n �iddetine g�re uygun flutikozan propiyonat dozu i�eren SERETIDE verilmelidir. Not: SERETIDE inhaler 25 mikrogram/ 50 mikrogram dozu �iddetli ast�m� olan eri�kinlerde ve �ocuklarda kullan�ma uygun de�ildir. Re�ete eden hekim ast�ml� hastalarda flutikazon propiyonat�n mikrogram cinsinden g�nl�k dozun yakla��k yar�s� kadar dozda di�er inhale steroidler kadar etkin oldu�unun bilincinde olmal�d�rlar. �rne�in, 100 mikrogram flutikazon propiyonat yakla��k 200 mikrogram beklometazon dipropiyonata (CFC i�eren) veya budesonide e�de�erdir. Bireysel olarak bir hastada �nerilen rejimin d��nda dozajlar�n gerekmesi durumunda, uygun beta agonisti ve/veya kortikosteroid dozlar� re�ete edilmelidir. Tavsiye edilen dozlar: Ast�m Eri�kinler ve 12 ya� ve �st�ndeki ad�lesanlar: G�nde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat. Veya g�nde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazon propiyonat. Veya g�nde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat. Ast�m�n h�zl� �ekilde kontrol edilmesi gereken, orta dereceli inat�� ast�m� olan eri�kin veya ad�lesan hastalarda (hastan�n g�nl�k semptomlar�na, g�nl�k kurtarma ilac� kullan�m�na ve orta ila �iddetli havayolu s�n�rlamas�na g�re tan�mlan�r) k�sa s�reli bir SERETIDE denemesi ba�lang�� tedavisi olarak kabul edilebilir. Bu durumlarda, �nerilen ba�lang�� dozu g�nde iki kez iki inhalasyon olarak 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonatt�r. Ast�m kontrol� sa�land��nda, tedavi tekrar g�zden ge�irilmeli ve hastalar�n tek ba��na inhale kortikosteroid alacak �ekilde dozlar�n�n azalt�lmas� d��n�lmelidir. Tedavide doz azalt�l�rken hastalar�n d�zenli olarak incelenmesi �nemlidir. Bir veya iki hastal�k �iddeti kriteri eksik oldu�unda, ba�lang�� tedavisi olarak tek ba��na inhale flutikazon propiyonat kullan�m�na k�yasla net bir yarar g�sterilmemi�tir. Genel olarak inhale kortikosteroidler hastalar�n b�y�k �o�unlu�unda birinci basamak tedavi olmaya devam etmektedir. SERETIDE��n hafif ast�m�n ilk tedavisinde kullan�m� ama�lanmamaktad�r. SERETIDE 25 mikrogram /50 mikrogram dozlar�, �iddetli ast�m� olan �ocuklarda ve eri�kinlerde kullan�ma uygun de�ildir; �iddetli ast�m hastalannda herhangi bir sabit kombinasyonun kullan�lmas�ndan �nce uygun inhale kortikosteroid dozunun g�sterilmesi �nemlidir. Kronik Obstr�ktif Akci�er Hastal�� (KOAH) Yeti�kinler: Yeti�kin hastalar i�in tavsiye edilen doz g�nde 2 kez 2 inhalasyon 25/125 mikrogram - 25/250 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonatt�r. G�nde iki kez al�nan toplam 50/500 mikrograml�k maksimum SERETIDE dozunun t�m nedenlere ba�l� �l�mleri azaltt�� g�sterilmi�tir {bkz. 5.1 Klinik �al��malar). Kullan�m�: Hastalara inhaleri nas�l kullanacaktan ve bak�m�n� nas�l yapacaklar� konusunda bilgi verilmeli ve inhale ilac�n akci�erlere optimum da��t�m�n� sa�lamak �zere kullan�m teknikleri kontrol edilmelidir. Hasta inhaleri kullanmada s�k�nt� ya�arsa bir spacer cihaz� kullanabilir. Spacer cihazlar�n�n de�i�tirilmesi akci�erlere giden doz miktar�nda de�i�iklik meydana getirebilece�inden hastalar ayn� tip spacer cihaz�n� kullanmaya devam etmelidirler. Bir spacer cihaz� kullan�lmaya ba�land��nda veya cihaz de�i�tirildi�inde daima tekrar en d��k doz titrasyonu ger�ekle�tirilmelidir. Uygulama �ekli: SERETIDE sadece inhalasyon �eklinde kullan�ma y�neliktir. Hastalara inhalerlerini do�ru �ekilde kullanmalar� i�in bilgi verilmelidir. �nhalasyon s�ras�nda, hastan�n tercihen ayakta veya dik oturur konumda olmas� gerekir. �nhaler dikey �ekilde kullan�lmak �zere tasarlanm��t�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: B�brek yetmezli�i olan hastalarda dozun ayarlanmas�na gerek yoktur. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda SERETIDE kullan�m�na ili�kin bilgi yoktur. Pediyatrik pop�lasyon: 4-12 ya� aras� �ocuklarda: G�nde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat. �ocuklarda SERETIDE inhaler ile verilen maksimum onayl� flutikazon propiyonat dozu g�nde iki kez 100 mikrogram�dir. 4 ya��ndan k��k �ocuklarda SERETIDE inhaler kullan�m�na ili�kin veri yoktur. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalarda dozun ayarlanmas�na gerek yoktur.

⚠️ Uyarılar

- Ast�m tedavisinde normalde kademeli bir program izlenmeli ve hasta yan�t� klinik olarak ve akci�er fonksiyon testleriyle izlenmelidir. - SERETIDE hafif ast�m tedavisi i�in �nerilmez. - SERETIDE h�zl� ve k�sa etkili bir bronkodilat�r�n gerekti�i akut ast�m semptomlar�n�n tedavisinde kullan�lmamal�d�r. Hastalara her zaman bir akut ast�m ata�� durumunda semptomlar�n hafifletilmesinde kullan�lmak �zere ila�lar�n� yanlar�nda bulundurmalar� s�ylenmelidir. - Hastalarda bir alevlenme s�ras�nda veya anlaml� �ekilde k�t�le�en veya akut �ekilde �iddetlenen ast�m hastal�klar� varsa SERETIDE tedavisi ba�lat�lmamal�d�r. - SERETIDE ile tedavi s�ras�nda ciddi ast�m kaynakl� yan etkiler ve alevlenmeler meydana gelebilir. SERETIDE tedavisine ba�land�ktan sonra ast�m semptomlar� kontrol edilmezse veya k�t�le�irse hastalara tedaviye devam etmeleri ancak doktorlar�na dan��malar� gerekti�i s�ylenmelidir. - Uzun etkili beta agonistler ast�m semptom kontrol�n� sa�layan en k�sa s�re boyunca kullan�lmal� ve ast�m kontrol�ne ula��ld��nda e�er m�mk�nse kullan�mlar� durdurulmal�d�r. Sonras�nda hastalarm kontrol edici bir tedaviyle idamesi sa�lanmal�d�r. - Ast�m semptomlar�n�n hafifletilmesi i�in k�sa etkili bronkodilat�rlerin artan kullan�m� ast�m kontrol�n�n k�t�le�ti�ini g�stermektedir ve hasta bir hekim taraf�ndan incelenmelidir. - Ast�m kontrol�ndeki ani ve progresif bir k�t�le�me potansiyel anlamda ya�am� tehdit edicidir ve hastalar acil t�bbi yard�m almal�d�r. Kortikosteroid tedavisi dozunun art�r�lmas� d��n�lmelidir. Hasta ayr�ca mevcut SERETIDE dozunun yeterli ast�m kontrol� sa�layamad�� durumlarda t�bbi a��dan incelenmelidir. Ek kortikosteroid tedavilerinin kullan�m� d��n�lmelidir. - Hastalar alevlenme d�nemlerinde ise ya da �nemli �l��de veya akut olarak k�t�ye giden ast�m �ikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye ba�lanmamal�d�r. - Ast�m semptomlar� kontrol edildi�inde SERETIDE dozunun kademeli �ekilde azalt�lmas� d��n�lmelidir. Tedavi dozu azalt�l�rken hastalar�n d�zenli �ekilde incelenmesi �nemlidir. SERETIDE��n en d��k etkin dozu kullan�lmal�d�r. SERETIDE ile tedavi aniden kesilmemelidir. - T�m inhale ila� i�eren kortikosteroidlerde oldu�u gibi SERETIDE pulmoner t�berk�lozlu hastalarda dikkatli �ekilde kullan�lmal�d�r. - Seyrek �ekilde SERETIDE y�ksek terap�tik dozlarda kardiyak aritmi (�m, supraventrik�ler ta�ikardi, ekstrasistol ve atrial f�brillasyon) ve serum potasyumda hafif ge�ici bir d��meye neden olabilir. Bu nedenle SERETIDE �iddetli kardiyovask�ler bozukluk, kalp ritim anomalileri, diabetes mellitus, tirotoksikoz, d�zeltilmemi� hipokalemi veya d��k serum potasyum d�zeylerine e�ilimli olan hastalarda dikkatli �ekilde kullan�lmal�d�r. - Seyrek �ekilde kan glukoz d�zeylerinde art��lar bildirilmi� olup Diabetes mellitus �yk�s� olan hastalara bu ila� re�ete edilirken bu dikkate al�nmal�d�r. - Di�er inhalasyon tedavilerinde oldu�u gibi dozlamdan sonra h�r�lt�da h�zl� bir art��la paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. SERETIDE derhal kesilmeli, hasta de�erlendirilmeli ve gerekti�inde alternatif tedaviye ba�lanmal�d�r. - �zellikle adrenal fonksiyonun �nceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle bozuldu�unun d��n�lmesi i�in herhangi bir gerek�e mevcutsa hastalar SERETIDE tedavisine ge�irilirken dikkatli olunmal�d�r. - �zellikle uzun s�reli periyotlarda �nerilenden y�ksek dozlarda olmak �zere t�m inhale kortikosteroid ila�larla sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere k�yasla �ok daha seyrek meydana gelmektedir. Olas� sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushing benzeri �zellikleri, adrenal s�presyonu, �ocuklar ve ad�lesanlarda geli�im gerili�i, azalan kemik mineral yo�unlu�u, katarakt ve glokomu i�ermektedir. Bu nedenle hastalann d�zenli �ekilde incelenmesi ve inhale kortikosteroid dozunun ast�m�n etkinlik kontrol�n�n s�rd�r�ld�� en d��k doza indirilmesi �nemlidir. - �nhale kortikosteroidlerin y�ksek dozlar�yla hastalarda uzun s�reli tedavi adrenal s�presyon ve akut adrenal krize neden olabilir. Y�ksek flutikazon dozu (tipik olarak >1000 mcg/g�n) kullanan �ocuklar ve <16 ya��ndaki ad�lesanlar �zellikle riskli olabilir. �ok seyrek vakalarda ayr�ca 500 ila <1000 mcg aras�ndaki flutikazon propiyonat dozlar�yla adrenal s�presyon ve akut adrenal kriz tan�mlanm��t�r. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozdaki herhangi bir h�zl� azalmay� i�ermektedir. G�r�len semptomlar tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, kar�n a�r�s�, kilo kayb�, yorgunluk, ba�a�r�s�, bulant�, kusma, hipotansiyon, azalan bilin� d�zeyi, hipoglisemi ve n�betleri i�erebilir. Stres veya elektif cerrahi periyotlar�nda ek sistemik kortikosteroid kullan�m� d��n�lmelidir. Salmeterol ve flutikazon propiyonat�n sistemik emilimi b�y�k �l��de akci�erlerde ger�ekle�mektedir. Bir �l��l� doz inhaler ile bir spacer cihaz�n�n kullan�m� akci�erlere ila� sal�verilmesini artt�rabildi�inden bunun sistemik yan etki riskinde bir art��a neden olma potansiyeli oldu�u g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Tek doz farmakokinetik veriler, SERETIDE �nhaler�in Volumatik spacer cihaz� ile kullan�m�n�n AeroChamber Plus spacer cihaz� ile kullan�m�na k�yasla salmeterol ve flutikazon propiyonat sistemik maruziyetini iki kat artt�rabilme ihtimalini g�stermi�tir. - �nhale flutikazon propiyonat tedavisinin yararlar� oral steroid ihtiyac�n� minimize edecektir ancak oral steroidlerden bu ila�la tedaviye ge�irilen hastalarda uzun bir s�re adrenal rezervde azalma riski devam edebilir. Daha �nce y�ksek doz acil kortikosteroid tedavisine ihtiya� duyan hastalar da riskli olabilir. Strese neden olmas� muhtemel acil ve elektif durumlarda daima rezid�el yetmezlik olas�l�� g�z �n�nde bulundurulmal� ve uygun kortikosteroid tedavisi d��n�lmelidir. Adrenal yetmezlik boyutu elektif prosed�rlerden �nce uzman �nerisi gerektirebilir. Ritonavir plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu ciddi �ekilde art�rabilir. Bu nedenle, hasta i�in potansiyel yarar� sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden daha y�ksek olmad�� s�rece e�zamanl� kullan�mdan ka��n�lmal�d�r. Ayr�ca flutikazon propiyonat ile di�er potent CYP3A inhibit�rleri birlikte kullan�ld��nda sistemik yan etki riski artmaktad�r . - Plaseboya k�yasla SERETIDE alan Kronik Obstr�ktif Akci�er Hastal�� (KOAH) bulunan hastalarda 3 y�ll�k bir �al��mada alt solunum yolu enfeksiyonlar� (�zellikle pn�moni ve bron�it) daha s�k bildirilmi�tir. �� y�ll�k KOAH �al��mas�nda ya�l� hastalar, daha d��k v�cut kitle endeksi olan (<25kg/m2) hastalar ve �ok �iddetli hastal�� (FEVI beklenenin <%30�u) bulunan hastalarda tedaviden ba��ms�z �ekilde pn�moni geli�me riski en y�ksek d�zeydedir. Bu enfeksiyonlann klinik �zellikleri ve alevlenme s�kl�kla ayn� anda meydana geldi�inden hekimler KOAH hastalar�nda pn�moni ve di�er alt solunum yolu enfeksiyonlar�n�n olas� geli�imi konusunda dikkatli olmal�d�r. �iddetli KOAH bulunan hastada pn�moni geli�irse SERETIDE ile tedavi yeniden de�erlendirilmelidir. - Uzun etkili beta agonist preparatlar�na ba�l� olarak nadiren, ciddi ve bazen �l�mc�l olabilen ast�m ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. - B�y�k �l�ekli bir klinik �al��mada (Salmeterol �ok Merkezli Ast�m Ara�t�rma �al��mas� -SMART) veriler Afro-Amerikal� hastalarda, plaseboya k�yasla salmeterol kullan�m� s�ras�nda solunum ile ili�kili ciddi olay veya �l�m riskinin daha y�ksek oldu�unu d��nd�rm��t�r. Bu art��n farmakogeneti�e veya di�er fakt�rlere ba�l� olup olmad�� bilinmemektedir. Bu nedenle siyah Afrikal� veya Afro-Karayip k�kenli hastalara, SERETIDE tedavisi s�ras�nda ast�m semptomlar� kontrol edilmezse veya k�t�le�irse tedaviye devam etmeleri gerekti�i, ancak doktorlar�na dan��malar� gerekti�i s�ylenmelidir. - E�zamanl� sistemik ketokonazol kullan�m� salmeterol maruziyetini anlaml� �ekilde art�rmaktad�r. Bu sistemik etki insidans�nda (�m, QTC aral��nda uzama ve palpitasyonlar) bir art��a neden olabilir. Dolay�s�yla, salmeterol tedavisinin yararlar� potansiyel anlamda artan sistemik yan etki riskinden daha fazla olmad�� s�rece ketokonazol veya di�er potent CYP3A4 inhibit�rleri ile e�zamanl� tedaviden ka��n�lmal�d�r. - �nhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve ad�lesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altmda almak i�in, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist i�eren bir kombinasyon preparat� kullan�lmas� �nerilir.

SERETIDE DISKUS 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

User Reviews