Duphaston

Menstr�asyon siklusunun d�zenlenmesi 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli DUPHASTON® ile yap�lan tedavide a�a��da belirtilen dozaj rejimleri tavsiye edilmektedir. Doz miktar�, tedavi edilecek hastal���n �iddetine ve her hastan�n tedaviye verdi�i yan�ta g�re ayarlanabilir. Siklusun d�zenlenmesi 28 g�n s�ren bir siklusa ula�mak i�in siklusun 11-25'inci g�nleri aras�nda g�nde 1 DUPHASTON® tablet. Endrometriyozis Siklusun 5-25'inci g�nleri aras�nda veya t�m siklus boyunca g�nde 1-3 DUPHASTON® tablet. G�nde birka� defa al�nan 10 mg'l�k dozlar, g�n i�inde yay�larak al�nmal�d�r. Tedaviye en y�ksek dozla ba�lanmas� tavsiye edilmektedir. Dismenore Siklusun 5-25'inci g�nleri aras�nda g�nde 1-2 DUPHASTON® tablet. G�nde birka� defa al�nan 10 mg'l�k dozlar, g�n i�inde yay�larak al�nmal�d�r. Tedaviye en y�ksek dozla ba�lanmas� tavsiye edilmektedir. Korpus luteum yetmezli�ine ba�l� infertilite Siklusun 14-25'inci g�nleri aras�nda g�nde 1 DUPHASTON® tablet. Tedavi, birbirini izleyen en az 6 siklus boyunca s�rd�r�lmelidir. Bu tedaviye, gebeli�in ilk aylar�nda tekrarlayan d���kler i�in belirtilen dozlarda devam edilmesi tavsiye edilebilir. Yard�mc� �reme Tekni�i (ART) ile yap�lan tedavinin bir par�as� olarak luteal destek Oositin al�nd��� g�n ba�lay�p, gebeli�in do�rulanmas� halinde 10 hafta boyunca devam etmek �zere g�nde �� kez 1 DUPHASTON® tablet (g�nde 30 mg). D���k tehdidi Ba�lang�� dozu: Bir kerede 4 DUPHASTON® tablet, ard�ndan 8 saatte bir, 1 DUPHASTON® tablet. G�nde birka� defa al�nan 10 mg'l�k dozlar, g�n i�inde yay�larak al�nmal�d�r. Tedaviye en y�ksek dozla ba�lanmas� tavsiye edilmektedir. Tedavi s�ras�nda semptomlar�n devam etmesi veya n�ksetmesi halinde, doz, 8 saatte bir, 2 tablet al�nmal�d�r. Etkili doza, semptomlar sona erdikten sonraki bir hafta boyunca devam edilmelidir; daha sonra kademeli olarak azalt�labilir. Semptomlar�n n�ksetmesi halinde, etkili doz ile tedaviye derhal ba�lanmal�d�r. Tekrarlayan d���k Gebeli�in 20'inci haftas�na kadar g�nde 1 DUPHASTON® tablet; doz daha sonra kademeli olarak azalt�labilir. Tedaviye tercihen konsepsiyondan �nce ba�lanmal�d�r. Tedavi s�ras�nda d���k tehdidi semptomlar�n�n ortaya ��kmas� halinde, tedaviye, d���k tehdidi endikasyonu i�in tan�mland��� �ekilde devam edilmelidir. Disfonksiyonel uterus kanamas� Kanamay� durdurmak i�in 5-7 g�n boyunca g�nde 2 DUPHASTON® tablet. Kan kayb�, birka� g�n i�inde b�y�k oranda azal�r. Tedavinin sonland�r�lmas�ndan birka� g�n sonra yo�un bir �ekilme kanamas� ba�lar. Hasta bu konuda uyar�lmal�d�r. Devam�ndaki yo�un kanama, gerekti�inde 2-3 siklusta �strojen ilavesiyle birlikte, profilaktik doz olarak siklusun 11-25'inci g�nleri aras�nda g�nde 1 DUPHASTON® tablet verilerek �nlenebilir. Daha sonra, hastan�n normal siklusuna d�n�p d�nmedi�inin kontrol edilmesi i�in bu tedavi kesilebilir. Sekonder Amenore Endojen veya eksojen �strojen ile yeterli derecede haz�r hale gelmi� endometriyumun optimum sekretuvar d�n���m� i�in siklusun 11-25'inci g�nleri aras�nda g�nde 1 veya 2 DUPHASTON ® tablet. Postmenopozal d�nemde endometriyal hiperplazinin �nlenmesi 28 g�nl�k �strojen tedavisinin her siklusu i�in, ilk 14 g�n yaln�zca �strojen kullan�l�r ve devam�ndaki 14 g�n �strojen tedavisine ek olarak g�nde 1 veya 2 tablet 10 mg didrogesteron al�n�r. G�nl�k 10 mg didrogesterondan 2 tablet al�nd���nda, dozlar g�n i�inde b�l�nerek al�nmal�d�r. Didrogesteron al�rken genellikle �ekilme kanamas� meydana gelir. Postmenopozal kad�nlarda �strojen/progesteron kombinasyon tedavisi, her hasta i�in tedavinin ama�lar� ve risklerine uygun d��en etkili en d���k doz ve en k�sa s�re ile s�n�rland�r�lmal� ve d�zenli olarak de�erlendirilmelidir (bkz. B�l�m 4.4). Pre-menstr�el sendromlar: Siklusun ikinci yar�s�nda ba�lay�p, bir sonraki siklusun ilk g�n�ne kadar g�nde iki kez 10 mg. Ba�lang�� g�n� ve tedavi g�n� s�resi bireysel siklus uzunlu�una ba�l� olacakt�r. Uygulama �ekli A�z� yolu ile al�n�r. Daha y�ksek dozajlar�n al�nmas� gerekti�i durumlarda, tabletler g�n i�inde e�it da��t�larak al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Ciddi karaci�er bozukluklar� veya t�bbi �yk�s�nde ciddi karaci�er bozukluklar� durumunda, karaci�er fonksiyon de�erleri normale d�nene kadar bu ila� kullan�lmamal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: �lk adet �ncesinde didrogesteronun ilgili kullan�m� mevcut de�ildir. 12-18 ya� aras� adolesanlarda didrogesteronun g�venlili�i ve etkilili�i belirlenmemi�tir. Geriyatrik pop�lasyon: Veri mevcut de�ildir. 4.3. Kontrendikasyonlar Tan� konmam�� vajinal kanamalar Yard�mc� �reme Tekni�i (ART) ile yap�lan tedavinin bir par�as� olarak uygulanan luteal destek tedavisi, e�er abortus veya spontan abortus geli�irse kesilmelidir. Ciddi karaci�er bozukluklar� veya t�bbi �yk�s�nde ciddi karaci�er bozukluklar� durumunda, karaci�er fonksiyon de�erleri normale d�nene kadar Kombinasyon tedavisindeki didrogesteron gibi progestojenler ile kombinasyon halinde �strojenlerin kullan�m�na ili�kin kontrendikasyonlar Seks hormonuna ba�l� bilinen veya ��pheli maligniteler 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri herhangi bir organik sebep ekarte edilmelidir. Tedavinin ilk aylar� boyunca ara kanamalar ve lekelenme meydana gelebilir. Ara kanama veya hafif kanamalar, tedavi ba�lad�ktan sonra ya da tedavi devam ederken meydana geliyorsa veya tedavi kesildikten sonra devam ediyorsa, endometriyal malignite ��phesini ekarte etmek i�in nedenini ara�t�rmak �zere endometriyal biyopsiyi de i�erebilecek bir ara�t�rma yap�lmal�d�r. A�a��daki durumlar�n ilk kullan�m ile birlikte ortaya ��kmas� veya zaman i�inde k�t�le�mesi halinde tedavinin kesilmesi d���n�lmelidir: Olduk�a �iddetli ba� a�r�s�, migren veya serebral iskemi belirten semptomlar 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri In vitro veriler, farmakolojik olarak aktif olan ana metabolit 20α-dihidrodidrogesteronun (DHD) ve daha az oranda didrogesteronun ba�l�ca CYP3A4 ile metabolize oldu�unu g�stermektedir. Progestojenlerin klirensini art�ran maddeler Enzim ind�ksiyonundan dolay� d���k etkilili�e neden olacak progestojenlerin klirensini art�ran maddeleri i�eren ila�lara �rnek: barbit�ratlar, fenitoin, karbamazepin, primidon, rifampisin ve ritonavir, neviparin ve efavirenz gibi HIV ila�lar� ve ayr�ca St. John's Wort (h ypericum perforatum ) . Didrogesteronun klirensindeki art��, etkinin klinik olarak azalmas�na ve kanama paterninde de�i�ikli�e neden olabilir. Progestojenlerin klirensine �e�itli �ekilde etki eden maddeler: HCV inhibit�rleri ile kombinasyon dahil olmak �zere HIV proteaz inhibit�rleri ve non- n�kleosid revers transkriptaz inhibit�rlerinin bir�ok kombinasyonu, progestojenlerle e� zamanl� uyguland���nda, progestojenin plazma konsantrasyonunu y�kseltebilir veya d���rebilir. Baz� durumlarda, bu de�i�ikliklerin net etkisi klinik a��dan anlaml� olmayabilir. Bu nedenle, e� zamanl� uygulanmas� halinde potansiyel etkile�imler ve bununla ili�kili tavsiyeler i�in HIV/HCV ila�lar�n�n �r�n bilgisine bak�lmal�d�r. Progestojenlerin klirensini d���ren maddeler (enzim inhibit�rleri): Enzim inhibit�rleri ile olas� etkile�imlerin klinik anlam� bilinmemektedir. G��l� CYP3A4 inhibit�rlerinin e�zamanl� kullan�m�, progestojenlerin plazma konsantrasyonunu art�rabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: Veri bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik Kategorisi B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Ge�erli de�ildir. Gebelik d�nemi S�n�rl� say�da gebelikte maruz kalma olgular�ndan gelen veriler, didrogesteronun gebelik �zerinde ya da fetusun/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde advers etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bug�ne kadar herhangi �nemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im /ve-veya/ do�um /ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. k�s�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. 9 milyondan fazla gebe kad�n�n didrogesterona maruz kald��� tahmin edilmektedir. Bug�ne kadar gebelik s�resince didrogesteron kullan�m�n�n zararl� bir etkisi oldu�una dair bulgu bulunmamaktad�r. Literat�rde bir �al��mada, baz� progestojenlerin kullan�m�n�n, hipospadias riskindeki art�� ile ili�kili oldu�u raporlanm��t�r. Bununla birlikte, bu durum di�er �al��malarda bug�ne kadar a��k �ekilde teyit edilmedi�i i�in, progestojenlerin hipospadias olu�umuna olan etkisi ile ilgili kesin bir sonuca ula��lamaz. Erken gebelik d�neminde didrogesteron ile tedavi edilen s�n�rl� say�da kad�n ile yap�lan klinik �al��malar risk d�zeyinde bir art�� g�stermemi�tir. Didrogesteron hakk�nda bug�ne kadar ba�ka bir epidemiyolojik veri bulunmamaktad�r. Embriyonal/fetal ve do�um sonras� geli�tirme s�ras�nda yap�lan klinik olmayan �al��mada g�zlemlenen etkiler farmakolojik profil ile uyumludur. Sadece insanlardaki maksimum maruziyetin �nemli �l��de a��ld��� durumlarda istenmeyen etkiler olu�mu�tur bak�n�z b�l�m 5.3). Didrogesteron doktor taraf�ndan gereklili�i a��k�a belirtilirse gebelikte kullan�labilir. Laktasyon d�nemi Didrogesteronun anne s�t�ne ge�ti�ine dair veri bulunmamaktad�r. Didrogesteronun anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i ile ilgili ara�t�rma yap�lmam��t�r. Di�er progestojenler ile deneyimler progestojen ve metabolitlerin anne s�t�ne k���k miktarlarda ge�ti�ini g�stermektedir. Bebek i�in riskli olup olmad��� bilinmemektedir. Bu nedenle laktasyon d�neminde didrogesteron kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite: Didrogesteronun fertiliteyi etkiledi�ine dair veri bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Didrogesteronun ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde �ok az bir etkisi vard�r. Seyrek olarak, didrogesteron, �zellikle al�nd�ktan sonraki ilk birka� saat i�inde somnolans ve/veya ba� d�nmesine yol a�abilir. Dolay�s�yla, ara� veya makine kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Didrogesteronun, �strojen tedavisi ile birlikte kullan�lmad��� endikasyonlara ili�kin klinik ara�t�rmalarda, �r�n�n en yayg�n bildirilen istenmeyen etkileri; vajinal kanama, metroraji, meme a�r�s�/hassasiyeti, bulant�, kusma, kar�n a�r�s� ve migren/ba� a�r�s�d�r. A�a��da yer alan istenmeyen etkiler ve s�kl�klar�, didrogesteronun �strojen tedavisi olmadan kullan�ld��� endikasyonlardaki klinik �al��malar (n=3483) s�ras�nda g�zlemlenmi� olup; Yard�mc� �reme Teknikleri (ART) ile yap�lan tedavinin bir par�as� olarak luteal destekte didrogesteronun kullan�ld��� �irket sponsorlu iki giri�imsel klinik �al��mada (n=1.036) ve spontan raporlardan elde edilmi�tir. S�kl�klar, en konservatif yakla��ma dayanmaktad�r. �ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000);�okseyrek(<1/10000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin MeDRA organ s�n�f� Sistem �ok Yayg�n ≥1/10 Yayg�n ≥1/100 ila < 1/10 Yayg�n Olmayan ≥ 1/1000 ila < 1/100 Seyrek ≥ 1/10000 1/1000 ila < (Kist ve polipler de Progestojene dahil olmak uzere) iyi ba��ml� huylu ve k�tu huylu neoplazmlar�n neoplazmalar boyutunda b�y�me (meningioma gibi) Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Hemolitik anemi Ba����kl�k hastal�klar� sistemi A��r� duyarl�l�k Psikiyatrik hastal�klar Depresif ruh hali Sinir hastal�klar� sistemi Migren/ Ba� a�r�s� Ba� d�nmesi Somnolans Gastrointestinal hastal�klar Bulant�, a�r�s� kusma, kar�n Hepatobilier Karaci�er hastal�klar fonksiyonlar�nda bozulma (sar�l�k, asteni veya k�r�kl�k ve kar�n a�r�s� ile birlikte) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Alerjik dermatit (�rn: kurde�en, ka��nt�, �rtiker) Anjiyo�dem �reme sistemi ve meme hastal�klar� Vajinal kanama Menstr�al bozukluklar (metroraji, menoraji, oligo- /amenore, dismenore ve d�zensiz menstr�asyon dahil) Memede �i�me Memede a�r�/hassasiyet Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �dem Ara�t�rmalar Kilo art��� �strojen–progestojen tedavisi s�ras�nda ortaya ��kan istenmeyen etkiler (ayr�ca b�l�m 4.4 ve �strojen preparat�n�n �r�n bilgisine bak�n�z): Meme kanseri, endometriyal hiperplazi, endometriyal karsinoma, over kanseri 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Semptomlar Didrogesteron, toksisitesi �ok d���k bir maddedir. Doz a��m� durumunda teorik olarak ortaya ��kabilen semptomlar, bulant�, kusma, letarji ve ba� d�nmesidir. Didrogesteron doz a��m�n�n zararl� etkilere yol a�t��� bir vaka bilinmemektedir. Tedavi �nsanlarda doz a��m�na ili�kin s�n�rl� veri mevcuttur. Didrogesteron, oral dozlamadan sonra iyi tolere edilmi�tir (insanlarda bug�ne kadar al�nm�� maksimum g�nl�k doz 360 mg'd�r). �laca �zg� bir antidot yoktur ve tedavi semptomatik olarak yap�lmal�d�r. Kolon, Rektum yada Ba��rsak Kanseri Ba��rsak kanseri kolon veya rektumda (arka ge�it) herhangi bir b�lgede ortaya ��kabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda te�his edilmesi halinde daha kolay ve daha ba�ar�l� bir �ekilde tedavi edilir. G�da Alerjisi Her y�l milyonlarca insan yiyeceklere alerji g�steriyor.