TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

NSA� ila�lar renal prostaglandin sentezini inhibe ederek renal hemodinamik ile tuz/su dengesinde istenmeyen etkilere yol a�abilirler.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ B�brek hastal��� �yk�s� olan hastalarda, b�brek bozuklu�u olan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezli�i olan hastalarda, hipovolemide ya da potansiyel olarak nefrotoksik ila�, di�retik ve kortikosteroid kullan�m� gibi b�brek yetmezli�i geli�me riskini art�rabilecek ila�larla e� zamanl� kullan�ld���nda T�LCOT�L tedavisi s�ras�nda kardiyak ve b�brek fonksiyonlar�n�n (kan �re azotu (BUN), kreatinin, �dem geli�imi, kilo art��� vb.) dikkatle izlenmesi gerekir. Bu hasta grubu ciddi kan kayb� olas�l��� nedeniyle maj�r cerrahi peri- ve post-operatif evresinde �zel riske sahiptir. Bu nedenle bu hastalar postoperatif ve iyile�me d�nemlerinde yak�ndan izlenmelidir. Tenoksikam y�ksek oranda plazma proteinlerine ba�land���ndan, plazma alb�min d�zeyinde belirgin d��me oldu�unda dikkatli olunmal� ve �nlem al�nmal�d�r. Tenoksikam�m siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibit�rler dahil olmak �zere NSA� ila�larla e�zamanl� olarak kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Semptomlar�n kontrol� i�in, gereken en k�sa s�re i�in en d���k doz kullan�larak istenmeyen etkiler azalt�labilir (bkz. B�l�m 4.2 ve a�a��da verilen gastrointestinal kanama, �lserasyon ve perforasyon). Gastrointestinal kanama, �lserasyon ve perforasyon: T�LCOT�L tedavisi dahil olmak �zere t�m NSA� ila�larla tedavinin herhangi bir zaman�nda, �l�mc�l olabilen, uyar� semptomlar� ya da �nceden ciddi gastrointestinal (G�) olay �yk�s� ile ya da olmaks�z�n G� kanama, �lserasyon ya da perforasyon bildirilmi�tir. Bug�ne kadar yap�lan �al��malarda peptik �lser ve kanama geli�tirme riski olmayan bir hasta alt grubu saptanmam��t�r. Ya�l�larda �zellikle �l�mc�l olabilen G� kanama ve perforasyon olmak �zere NSA� ila�lara kar�� advers reaksiyonlar�n g�r�lme s�kl��� y�ksektir. G��ten d��m�� hastalar�n �lserasyon ya da kanamaya kar�� toleranslan di�er hastalara g�re daha d���kt�r. NSA� ila�larla ili�kili �l�mc�l G� olaylann �o�u ya�l�larda ve/veya g��ten d��m�� hastalarda ortaya ��km��t�r. G� kanama, �lserasyon ya da perforasyon riski, y�ksek doz NSA� ila�lar kullanan ve �zellikle 3 / 14 hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu �lser �yk�s� olan hastalarda (bkz. B�l�m 4.3) ve ya�l�larda daha y�ksektir. Bu hastalarda tedaviye en d���k doz ile ba�lanmal� ve e�zamanl� olarak d���k doz aspirin ya da gastrointestinal riski art�ran di�er ila�lar kullanan hastalar i�in koruyucu ila�larla (�rn., mizoprostol ya da proton pompa inhibit�rleri) kombine tedavi d���n�lmelidir (bkz. a�a��ya ve B�l�m 4.5). NSA� ila�lar, inflamatuvar ba��rsak hastal��� (�lseratif kolit, Crohn hastal���) �yk�s� olan hastalann durumlann� �iddetiendirebilece�inden dikkatli kullan�lmal�d�r. Ya�l� hastalar ba�ta olmak �zere gastrointestinal toksisite �yk�s� olan hastalar �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda ola�and��� abdominal semptomlan (�zellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Peptik �lser ya da gastrointestinal kanama meydana geldi�inde T�LCOT�L tedavisi derhal kesilmelidir. Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoag�lanlar, selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri ya da aspirin gibi antitrombositik ila�lar gibi �lserasyon ya da kanama riskini art�rabilecek ila�lar ile e�zamanl� olarak T�LCOT�L kullanan hastalarda dikkatli olunmas� �nerilmektedir (bkz. B�l�m 4.5). Deri reaksiyonlar� NSA� ila�larla ili�kili olarak �ok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (LyelTs sendromu) dahil olmak �zere baz�lar� �l�mc�l olabilen ciddi deri reaksiyonlar� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Tedavinin ba�lang�� a�amas�nda, hastalar bu reaksiyonlar i�in y�ksek risk alt�nda olabilirler; reaksiyonlar, olgular�n bir�o�unda tedavinin ilk ay� i�inde ba�lamaktad�r. Ciddi deri reaksiyonlan ortaya ��kt���nda T�LCOT�L tedavisi hemen kesilmelidir. Hematolojik etkiler Tenoksikam trombosit agregasyonunu bask�lar ve hemostaz� etkileyebilir. T�LCOT�L kan koag�lasyon fakt�rleri, koag�lasyon zaman�, protrombin zaman� ya da aktif tromboplastin zaman� �zerinde anlaml� etki yapmamaktad�r. Koag�lasyon bozuklu�u olan ya da hemostaz� etkileyecek ila� tedavisi g�ren hastalar T�LCOT�L kullan�rken dikkatle g�zlenmelidir. Kardiyovask�ler ve serebrovask�ler etkiler Hipertansiyon ve/veya haf�f-orta derecede konjestif kalp yetmezli�i �yk�s� olan hastalarda NSA� ila�lar ile ili�kili s�v� retansiyonu ve �dem bildirildi�inden uygun izleme �nerilmektedir. Klinik �al��malar ve epidemiyolojik veriler, selektif COX-2 inhibit�rlerinin ve baz� NSA� ila�lar�n�n kullan�m�n�n (�zellikle y�ksek dozda ve uzun s�reli tedavide) arteriyel trombotik olay (�m., miyokart infarkt�s� ya da inme) riskinde az miktarda art�� ile ili�kili olabilece�ini d���nd�rmektedir. Kontrols�z hipertansiyon, konjestif kalp yetmezli�i, saptanm�� iskemik kalp hastal���, periferik arter hastal��� ve/veya serebrovask�ler hastal��� olan hastalar sadece dikkatle de�erlendirildikten sonra T�LCOT�L ile tedavi edilmelidir. Kardiyovask�ler hastal�k risk fakt�rleri (�rn., hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun s�reli tedaviye ba�lanmadan �nce benzer de�erlendirmeler yap�lmal�d�r. Oftalmik etkiler Tilcotil ve di�er NSA� ila�larla yap�lan tedavi s�ras�nda baz� istenmeyen g�z bulgular�yla kar��la��lm��t�r. Bu nedenle, g�rme bozuklu�undan ��phelenilen hastalarda g�z muayenesi yap�lmas� �nerilmektedir. Antipiretik etkiler Di�er antiinflamatuvar ila�larda oldu�u gibi T�LCOT�L genel enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Laboratuvar testleri NSA� ila�lar, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve su dengesi �zerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. B�brek hastal��� hikayesi bulunanlarda, b�brek fonksiyon bozuklu�u bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezli�i hastalar�nda, hipovolemide ve di�retik, kortikosteroid ve nefrotoksik etki g�sterdi�i bilinen ila�larla birlikte kullan�ld���nda, �zellikle kalp ve b�brek fonksiyonlar� (BUN, kreatinin, �dem geli�mesi, kilo art��� vs.) a��s�ndan hasta uygun �ekilde izlenmelidir. Bu hastalar, maj�r cerrahi giri�imlerin ameliyat s�ras�nda ve sonras�nda a��r kan kayb� olas�l��� nedeniyle y�ksek risk alt�ndad�r. Bu nedenle, operasyon sonras�nda ve nekahat d�neminde yak�ndan izlenmeleri gerekir.