TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée yan etkileri nelerdir?

in b�y�k bir �o�unlu�u, uzun-d�nemli tedavi sonras�nda olu�abilecek ve erkeklerde kad�nlardan daha s�k g�r�len �riner retansiyon ya da 200 ml�nin �zerinde post-void rezid�el idrar olarak s�n�fland�r�lan olgular hari�, tedavinin ilk haftas�nda olu�mu�tur. Plasebo-kontroll� �al��malarda tedavi s�ras�nda ortaya ��kan t�m istenmeyen etkiler organ sistemi ve s�kl�k a��s�ndan a�a��da listelenmi�tir. �ok yayg�n (>1/10), yayg�n (>1/100 ila 1/1.000 ila 1/10.000

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée kim KULLANMAMALIDIR?

� Etken maddeye, yerf�st��na, soyaya ya da yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k � �riner retansiyon � Gastrik retansiyon � Kontrols�z dar a��l� glokom � Myastenia gravis � �iddetli karaci�er yetmezli�i (Child Pugh C) � Orta ve �iddetli karaci�er ya da b�brek yetmezli�i olan hastalarda g��l� CYP3A4 inhibit�rleri ile birlikte kullan�m � �iddetli �lseratif kolit

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée diğer ilaçlarla etkileşir mi?

Farmakolojik etkile�imler Fesoterodinin di�er antimuskarinik ajanlarla ve antikolinerjik �zellikleri olan t�bbi �r�nler (�rn. amandatin, trisiklik antidepresanlar, baz� n�roleptikler) ile birlikte uygulanmas� s�ras�nda dikkatli olunmal�d�r, ��nk� bu durum terap�tik- ve yan-etkilerin daha da belirginle�mesine neden olabilir (�rn. konstipasyon, a��z kurulu�u, uyku hali, �riner retansiyon). Fesoterodin, metoklopromid gibi gastrointestinal sistem motilitesini uyaran t�bbi �r�nlerin etkisini azaltabi

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Fesoterodinin hamile kad�nlarda kullan�m�yla ilgili yeterli veri bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi TOVIAZ� gebelik s�ras�nda �nerilmemektedir. Laktasyon d�nemi Fesoterodinin insan s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir; bu nedenle TOVIAZ� ile tedavi s�ras�nda emzirme �nerilmemektedir. �reme yetene�i / Fertilite

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée'i kim üretir?

PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) (FR)

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

Pozoloji/uygulama s�kl�� ve s�resi: �nerilen ba�lang�� dozu g�nde bir kez 4 mg�d�r. Bireysel yan�ta ba�l� olarak, doz g�nde bir kez 8 mg�a ��kar�labilir. Maksimum g�nl�k doz 8 mg�d�r. Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta aras�nda g�zlenmi�tir. Bu nedenle, hastalarda etkinli�in 8 haftal�k tedavi sonras�nda yeniden de�erlendirilmesi tavsiye edilir. B�brek ve karaci�er fonksiyonlar� normal hastalarda g��l� CYP3A4 inhibit�rleri ile birlikte uygulan�lan g�nl�k TOVIAZ � dozu bir kez maksimum 4 mg olmal�d�r (bkz. b�l�m 4.5). Orta kuvvette bir CYP3A4 inhibit�r� ile birlikte uygulan�lmas� durumunda dozun 8 mg�a ��kar�lmas� �ncesinde hastan�n bireysel tedavi yan�t�n�n ve tolere edebilirli�inin de�erlendirilmesi gerekir (bkz. b�l�m 4.4 ve 4.5). Uygulama �ekli: Tabletlerin g�nde bir kez s�v�yla birlikte a��zdan al�nmas� ve b�t�n halinde yutulmas� gerekir. TOVIAZ � a� karn�na veya yiyeceklerle birlikte uygulanabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta �iddette (GFR = 30-50 ml/dk) b�brek yetmezli�i g�r�len ve herhangi bir CYP3A4 inhibit�r�n�n beraberinde kullan�lmad�� durumlarda doz dikkatli bir �ekilde 4 mg�dan 8 mg�a art�r�labilir. (Bkz. b�l�m 4.4, 4.5 ve 5.2) �iddetli b�brek yetmezli�inin g�r�ld�� (GFR = <30 ml/dk) ve herhangi bir CYP3A4 inhibit�r�n�n beraberinde kullan�lmad�� durumlarda ise doz 4 mg olarak uygulanmal�d�r. B�brek yetmezli�i g�r�len durumlarda TOVIAZ ve orta kuvvette CYP3A4 inhibit�r�n�n birlikte kullan�m�yla ilgili herhangi bir �al��ma yap�lmam��t�r. Ancak hafif veya orta �iddette (GFR = 30-50 ml/dk) b�brek yetmezli�i g�r�len ve beraberinde orta kuvvette CYP3A4 inhibit�r�n�n kullan�ld�� durumlarda tavsiye edilen doz 4 mg�d�r. �iddetli b�brek yetmezli�inde orta kuvvette CYP3A4 inhibit�r�yle birlikte; hafif b�brek yetmezli�i g�r�len durumlarda ise g��l� CYP3A4 inhibit�r�yle birlikte TOVIAZ kullanmaktan ka��n�lmal�d�r. Orta ve �iddetli b�brek yetmezli�inde ise TOVIAZ ve g��l� CYP3A4 inhibit�r�n�n birlikte kullan�lmas� kontrendikedir. (G��l� CYP3A4 inhibit�rleriyle birlikte kullan�m i�in Bkz. B�l�m 4.3, 4.4 ve 4.5) Karaci�er yetmezli�i: Hafif karaci�er yetmezli�i g�r�len ve herhangi bir CYP3A4 inhibit�r�n�n beraberinde kullan�lmad�� durumlarda doz dikkatli bir �ekilde 4 mg�dan 8 mg�a art�r�labilir. (Bkz. b�l�m 4.4, 4.5 ve 5.2). Orta �iddette karaci�er yetmezli�i g�r�len ve herhangi bir CYP3A4 inhibit�r�n�n beraberinde kullan�lmad�� durumlarda uygulanan TOVIAZ dozu 4 mg�d�r. Hafif karaci�er yetmezli�i g�r�len ve beraberinde orta kuvvette CYP3A4 inhibit�r�n�n kullan�ld�� durumlarda tavsiye edilen doz 4 mg�d�r. Orta dereceli karaci�er yetmezli�i g�r�len durumlarda orta kuvvette CYP3A4 inhibit�r�yle birlikte; hafif karaci�er yetmezli�i g�r�len durumlarda ise g��l� CYP3A4 inhibit�r�yle birlikte TOVIAZ kullanmaktan ka��n�lmal�d�r. Orta dereceli karaci�er yetmezli�i g�r�len durumlarda TOVIAZ ve g��l� CYP3A4 inhibit�r�n�n birlikte kullan�lmas� kontrendikedir. TOVIAZ � �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kontrendikedir (bkz. b�l�m 4.3) Pediyatrik pop�lasyon: TOVIAZ � ��n g�venlilik ve etkinlik konusunda verilerin mevcut olmamas� nedeniyle �ocuklarda ve 18 ya��n alt�ndaki ergenlerde kullan�m� tavsiye edilmez (bkz. b�l�m 5.2) Geriyatrik pop�lasyon:

⚠️ Uyarılar

TOVIAZ� a�a��da belirtilen durumlar� olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r: - �riner retansiyon riski ta��yan, mesane ��k��nda klinik a��dan belirgin obstr�ksiyon (bkz. b�l�m 4.3) - Gastrointestinal obstr�ktif rahats�zl�klar (�rn. pilor stenozu) - Gastro�zofajial refl� ve/veya ayn� anda �zofajite neden olabilen ya da �zofajiti alevlendirebilen ila� (oral bifosfonatlar gibi) alanlar - Azalm�� gastrointestinal motilite - Otonomik n�ropati - Kontroll� dar a��l� glokom Aktif metabolite maruziyette art�� (Bkz. B�l�m 5.1) beklenen hastalara fesoterodin re�etelerken ya da dozunu yukar� titre ederken dikkat edilmesi gerekir: - Karaci�er yetmezli�i (Bkz. B�l�m 4.2, 4.3 ve 5.2) - B�brek yetmezli�i (Bkz. B�l�m 4.2, 4.3 ve 5.2) - G��l� ya da orta kuvvette CYP3A4 inhibit�rlerinin birlikte kullan�m� (Bkz.B�l�m 4.2 ve 4.5) - G��l� bir CYP2D6 inhibit�r�n�n birlikte kullan�m� (Bkz. B�l�m 4.5 ve 5.2) Bu fakt�rlerin birarada bulundu�u hastalarda, maruziyette ilave art��lar beklenmektedir. Doza ba�l� antimuskarinik yan etkilerin ortaya ��kmas� olas�d�r. Dozun g�nde bir kez 8 mg�a ��kar�labildi�i pop�lasyonlarda, doz art�� ncesinde hastan�n yan�t�n�n ve tolere edebilirli�inin de�erlendirilmesi gerekir. A��r� aktif mesane tedavisinde endike ila�lar ile oldu�u gibi, antimuskariniklerle herhangi bir tedavi d��n�lmeden �nce organik nedenlerin d��arda b�rak�lmas� gerekir. N�rojenik nedenli a��r� detrusor aktivitesi olan hastalarda g�venlilik ve etkinlik hen�z kan�tlanmam��t�r. Fesoterodin ile tedavi �ncesinde s�k idrara ��kman�n di�er nedenleri (kalp yetmezli�i ya da b�brek hastal�� tedavisi) de�erlendirilmelidir. E�er idrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir medikal yakla��m benimsenmeli/antibakteriyel tedavi ba�lat�lmal�d�r. Fesoterodinle ayn� anda g��l� bir CYP3A4 ind�kleyicinin (�rne�in, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, Sar� kantaron [St. John�s Wort]) kullan�lmas� tavsiye edilmez (Bkz. B�l�m 4.5). Di�er antimuskariniklerle de oldu�u gibi fesoterodin, QT-uzamas� riski ta��yan (�rne�in, hipokalemi, bradikardi ve QT aral��n� uzatt�� bilinen ila�lar ile birlikte uygulanmas�) ve ciddi kalp hastal�� ge�irmi�/mevcut olan (�rn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezli�i) ki�ilerde dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8). Bu durum �zellikle g��l� CYP3A4 inhibit�rleri birlikte al�nd��nda ortaya ��kar (bkz. b�l�m 4.2, 4.5 and 5.1). Yard�mc� Maddeler:

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée

User Reviews