VASTAREL 20 mg, comprimé pelliculé

Bu ila� anjina ataklar� i�in iyile�tirici bir tedavi de�ildir ve unstabil anjina veya miyokard infarkt�s�n�n ba�lang�� tedavisinde endike de�ildir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Hastane �ncesi safhada veya hastaneye yat���n ilk g�nlerinde kullan�lmamal�d�r. Anjina ata�� durumunda koroner kalp hastal��� tekrar de�erlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu d���n�lmelidir (ila� tedavisi ve muhtemel revask�larizasyon). Trimetazidin, Parkinson hastal��� semptomlar�na (titreme, akinezi, hipertoni gibi) sebep olabilir veya bu semptomlar� k�t�le�tirebilir. Bu durum, �zellikle de ya�l� hastalarda d�zenli bir �ekilde ara�t�r�lmal�d�r. ��pheli durumlarda hastalar uygun incelemelerin yap�lmas� i�in bir n�roloji uzman�na y�nlendirilmelidir. Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titremeler ve postural instabilite gibi hareket bozukluklar�n�n ba�lamas� durumunda VASTAREL kesin olarak sonland�r�lmal�d�r. Bu vakalar�n g�r�lme s�kl��� d���k olup, genellikle tedavi kesildikten sonra geri d�nd�r�lebilir. Hastalar�n b�y�k b�l�m�, trimetazidinin sonland�r�lmas�n� izleyen 4 ay i�inde iyile�mi�tir. E�er parkinson semptomlar� ilac�n sonland�r�lmas�n�n ard�ndan 4 aydan uzun s�rerse bir n�rolo�un g�r���ne ba�vurulmal�d�r. �zellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda postural instabilite ve hipotansiyona ba�l� d��meler olu�abilir (bkz. B�l�m 4.8). edilmelidir: Orta derecede b�brek yetmezli�i (bkz. B�l�m 4.2 ve 5.2), 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Herhangi bir ila� etkile�imi tan�mlanmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / do�um kontrol� (kontrasepsiyon) Veri yoktur. Gebelik d�nemi Gebe kad�nlarda trimetazidin kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im /ve-veya/ do�um /ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. VASTAREL gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Trimetazidinin/metabolitlerin s�te ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Yenido�an/bebeklerde risk g�z ard� edilmemelidir. VASTAREL emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i / fertilite Di�i ve erkek s��anlar �zerinde yap�lan �reme toksisitesi �al��malar�nda fertilite �zerinde herhangi bir etki g�zlenmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Trimetazidin, klinik �al��malarda hemodinamik etkiler g�stermemi�tir ancak pazarlama sonras� deneyimlerde, ara� ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek ba� d�nmesi ve uyu�ukluk vakalar� g�zlenmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Bu nedenle ara� ve makine kullan�rken dikkatli olunmas� �nerilir. Trimetazidin kullanm�yla ili�kili advers reaksiyonlar i�in B�l�m 4.4'e bak�n�z. A�a��daki tablo spontan bildirimler ve bilimsel literat�rlerden elde edilen advers reaksiyonlar� i�ermektedir. �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sistem Organ S�n�f� G�r�len s�kl�k Advers etki Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Bilinmiyor Agran�lositoz Trombositopeni Trombositopenik purpura Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n Ba� d�nmesi, ba� a�r�s� Bilinmiyor Genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri d�n��l� parkinson semptomlar� (titreme, akinezi, hipertoni), postural instabilite, huzursuz bacak sendromu, di�er ili�kili hareket bozukluklar� Uyku bozukluklar� (insomnia, uyu�ukluk) Kulak ve i� kulak ile ilgili hastal�klar Bilinmiyor Vertigo Kardiyak hastal�klar Seyrek �arp�nt�, ekstrasistoller, ta�ikardi Vask�ler hastal�klar Seyrek Hipotansiyon, �zellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda bitkinlik, vertigo veya d��meler ile ili�kili olabilen ortostatik hipotansiyon, y�zde k�zarma Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n Kar�n a�r�s�, ishal, dispepsi, bulant� ve kusma Bilinmiyor Kab�zl�k Hepatobiliyer hastal�klar Bilinmiyor Hepatit Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n D�k�nt�, ka��nt�, �rtiker Bilinmiyor Akut generalize ekzantemat�z p�st�loz (AGEP), anjiyo�dem Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesi hastal�klar� Yayg�n Asteni ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Trimetazidin ile doz a��m�na ili�kin k�s�tl� bilgi mevcuttur. Tedavi semptomatik olmal�d�r. Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir b�l�m� olan bir �z�rd�r. Bu genelde, gurubun daha ”y�ksek” taraf�nda yer ald��� d���n�len ki�ilere uygun bir tan�d�r. D�� Gebelik D�� gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, s�k g�r�len ve �l�me sebep olabilecek bir durumdur. Bu, d�llenen yumurta, rahimin d���na yerle�irse, olu�an bir durumdur. Gebelik ilerledik�e, a�r�ya ve kanamalara sebep olur.