VIAGRA 50 mg, film orodispersible

Farmakolojik tedaviye ba�lamadan �nce, erektil disfonksiyonu te�his etmek, altta yatan potansiyel sebepleri belirlemek i�in hastan�n anamnezinin tam olarak al�nmas� ve fizik muayenesi gereklidir. Kardiyovask�ler risk fakt�rleri Seks�el aktiviteye e�lik eden belli derecede kardiyak risk s�z konusudur.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Bu nedenle, hekim erektil disfonksiyon tedavisine ba�lamadan �nce hastan�n kardiyovask�ler durumunu tetkik etmelidir. Sildenafil kan bas�nc�nda hafif ve ge�ici d����lere neden olan vazodilat�r �zelliklere sahiptir (bkz. B�l�m 5.1). Hekimler sildenafil re�etelemeden �nce, �zellikle seks�el aktivite ile birlikte altta yatan durumlar� olan hastalar�n�n bu vazodilat�r etkilerden k�t� y�nde etkilenmesini dikkatle de�erlendirmelidir. Vazodilat�rlere artm�� hassasiyeti olan hastalar; sol ventrik�l ��k�� obstr�ksiyonu (�rn; aortik stenoz, hipertrofik obstr�ktif kardiyomiyopati) olanlar� veya kan bas�nc�n�n ciddi derecede bozulmu� otonomik kontrol� ile kendini g�steren seyrek g�r�len bir �oklu sistem atrofisi sendromu olanlar� i�erir. V�AGRA nitratlar�n hipotansif etkisini kuvvetlendirir (bkz. B�l�m 4.3). Miyokard enfarkt�s�, stabil olmayan anjina, ani kardiyak �l�m, ventrik�ler aritmi, serebrovask�ler hemoraji, ge�ici iskemik atak, hipertansiyon ve hipotansiyon da dahil olmak �zere ciddi kardiyovask�ler olaylar, erektil disfonksiyon i�in sildenafil kullan�m� ile ge�ici olarak ili�kilendirilmi� pazarlama sonras� bildirimler mevcuttur. Hepsinde olmamakla beraber, hastalar�n �o�unda �nceden bir kardiyovask�ler risk fakt�r� oldu�u bilinmektedir. Bu olaylar�n �o�unun cinsel aktivite s�ras�nda veya hemen sonras�nda ve baz�lar�n�n ise, herhangi bir cinsel aktivite olmaks�z�n, sildenafil kullan�m�n� takiben k�sa s�rede meydana geldi�i bildirilmi�tir. Bu olaylar�n direkt olarak bu fakt�rlere veya ba�ka fakt�rlere ba�l� olup olmad���n� belirlemek m�mk�n de�ildir. Priapizm Erektil disfonksiyon tedavisinde kullan�lan ajanlar, penisin anatomik deformasyonlar�nda (ang�lasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie hastal��� gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispoze durumlarda (orak h�cre anemisi, multipl miyelom veya l�semi gibi) dikkatli kullan�lmal�d�rlar. Pazarlama sonras� deneyimde sildenafil kullan�m�yla uzam�� ereksiyon ve priapizm rapor edilmi�tir. 4 saatten uzun s�ren ereksiyon oldu�unda hasta acilen medikal yard�m almal�d�r. Priapizm hemen tedavi edilmezse, penil doku hasar� ve kal�c� potens kayb� ile sonu�lanabilir. Di�er PDE5 inhibit�rleri veya di�er erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kullan�m Sildenafilin di�er PDE5 inhibit�rleri veya sildenafil i�eren pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullan�lan di�er ila�lar veya di�er erektil disfonksiyon tedavileri ile kombine kullan�m�n�n etkinlik ve g�venlili�i hen�z de�erlendirilmemi�tir. Bu sebeple bu t�r kombine uygulamalar tavsiye edilmez. G�r�� �zerine etkileri Sildenafil ve di�er PDE5 inhibit�rlerinin kullan�m� ile ba�lant�l� spontane olarak g�r�� bozukluklar� vakalar� rapor edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Sildenafil ve di�er PDE5 inhibit�rlerinin al�m� ile ba�lant�l� spontane olarak ve bir g�zlemsel �al��mada seyrek g�r�len bir durum olan non-arteritik anterior iskemik optik n�ropati (NAION) vakalar� rapor edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Hastalara herhangi bir ani g�r�� bozuklu�u durumunda V�AGRA kullanmay� b�rakmalar� ve acilen bir hekime dan��malar� �nerilmelidir (bkz. B�l�m 4.3). Ritonavir ile birlikte kullan�m� Sildenafilin ritonavir ile kullan�m� tavsiye edilmemektedir (bkz. B�l�m 4.5). Alfa-blokerler ile birlikte kullan�m� Alfa-bloker tedavisi g�ren hastalarda beraberinde sildenafil uygulanmas� duyarl� baz� bireylerde semptomatik hipotansiyona yol a�abilece�inden, dikkatli olunmas� �nerilir (bkz. B�l�m 4.5). Bu durum genellikle sildenafil dozlamas�n� takiben 4 saat i�inde olu�ur. Post�ral hipotansiyon geli�me potansiyelini en aza indirmek i�in, sildenafil tedavisine ba�lanmadan �nce hastalar�n alfa-bloker tedavisinde hemodinamik olarak stabil olmalar� gerekir. Sildenafil tedavisine 25 mg doz ile ba�lanmas� d���n�lmelidir (bkz. B�l�m 4.2). Hekimler, ayr�ca, post�ral hipotansif semptomlar s�z konusu oldu�unda ne yap�lmas� gerekti�i konusunda hastalar�na tavsiyede bulunmal�d�rlar. Kanama �zerine etkileri �nsan trombosit h�creleri ile yap�lan in vitro �al��malar sildenafilin, sodyum nitroprusiat�n antiagregan etkisini art�rd���n� g�stermektedir. Kanama bozuklu�u veya aktif peptik �lseri olan hastalarda V�AGRA kullan�m�na ili�kin emniyet bilgisi mevcut de�ildir. Bu sebeple bu t�r hastalarda V�AGRA kullan�lmadan �nce yarar/zarar de�erlendirmesi dikkatle yap�lmal�d�r. �zellikle ya�l�, kan viskozitesi artm�� hastalarda retinal ven okl�zyonu riski artmaktad�r. V�AGRA kad�nlarda kullan�lmamal�d�r. V�AGRA tabletin film kaplamas� laktoz i�erir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, total laktaz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er ila�lar�n V�AGRA �zerine etkisi �n vitro �al��malar: Sildenafil metabolizmas� ba�l�ca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformlar� 3A4 (maj�r yol) ve 2C9 (min�r yol) ile d�zenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibit�rleri sildenafil klerensini azaltabilir ve bu izoenzimlerin ind�kleyicileri sildenafil klerensini art�rabilir. �n vivo �al��malar: Klinik �al��ma verilerinde yap�lan pop�lasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibit�rleri ile beraber uyguland���nda sildenafilin klerensinde azalma oldu�unu ortaya koymu�tur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etki insidans�nda bir art�� olmamas�na ra�men, CYP3A4 inhibit�rleri ile beraber sildenafil uygulanacaksa, 25 mg'l�k doz verilmelidir. Kuvvetli bir P450 inhibit�r� olan HIV proteaz inhibit�r� ritonavirin, kararl� durum seviyelerinde (g�nde 2 kez 500 mg), birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100 mg) C'�nda 4 kat (%300) ve EAA's�nda 11 kat (%1.000) bir art�� meydana gelmi�tir. 24 saat sonra, sildenafilin tek ba��na uygulanmas�yla 5 ng/ml olan plazma seviyesine k�yasla, sildenafil plazma seviyeleri yakla��k 200 ng/ml olmu�tur. Bu durum ritonavirin P450 substratlar�n�n b�y�k �o�unlu�u �zerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavir farmakokineti�i �zerine etkisi yoktur. Bu farmakokinetik veriler g�z �n�nde bulundurularak, sildenafilin ritonavir ile birlikte kullan�m� �nerilmemektedir (bkz. B�l�m 4.2) ve herhangi bir durumdaki maksimum sildenafil dozu hi�bir ko�ulda 48 saat i�inde 25 mg'� a�mamal�d�r. Bir CYP3A4 inhibit�r� olan, HIV proteaz inhibit�r� sakinavirin, kararl� durumda (g�nde 3 kez 1.200 mg), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanmas�, sildenafil C'�nda %140 ve sildenafil EAA's�nda %210'luk bir art��a yol a�m��t�r. Sildenafilin sakinavir farmakokineti�i �zerine etkisi yoktur (bkz. B�l�m 4.2). Ketokonazol ve itrakonazol gibi daha g��l� CYP3A4 inhibit�rlerinin etkilerinin daha b�y�k olmas� beklenir. Orta �iddette bir CYP3A4 inhibit�r� olan, kararl� durum seviyesindeki (5 g�n boyunca g�nde 2 kez 500 mg) eritromisin ile birlikte, 100 mg tek doz sildenafil uyguland���nda, sildenafilin sistemik yararlan�m�nda (EAA) %182'lik bir art�� olmu�tur. Normal sa�l�kl� erkek g�n�ll�lerde, �� g�n boyunca g�nde 500 mg uygulanan azitromisinin, sildenafil veya dola��mdaki ba�l�ca metabolitinin EAA, C, T, eliminasyon h�z sabiti veya izleyen yar� �mr� �zerine etkisine dair herhangi bir kan�t bulunmam��t�r. Non-spesifik bir CYP3A4 inhibit�r� ve sitokrom P450 inhibit�r� olan simetidin (800 mg), 50 mg sildenafil ile birlikte sa�l�kl� g�n�ll�lere uyguland���nda, plazma sildenafil konsantrasyonlar�nda %56'l�k bir art��a yol a�m��t�r. Barsak duvar� CYP3A4 metabolizmas�n�n zay�f bir inhibit�r� olan greyfurt suyu, sildenafil plazma seviyelerinde hafif art��lara yol a�abilir. Antasidlerin (magnezyum hidroksit/al�minyum hidroksit) tek doz olarak verilmesi sildenafilin biyoyararlan�m�n� etkilememi�tir. Spesifik etkile�me �al��malar� t�m ila�lar ile yap�lmam�� olmas�na ra�men, pop�lasyon farmakokinetik analizleri CYP2C9 inhibit�rleri (tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi), CYP2D6 inhibit�rleri (selektif serotonin gerial�m inhibit�rleri, trisiklik antidepresanlar gibi), tiyazid ve ilgili di�retikler, k�vr�m di�retikleri ve potasyum tutucu di�retikler, anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim (ADE) inhibit�rleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta-adrenoresept�r antagonistleri veya CYP450 metabolizmas�n� artt�ran ila� gruplar� (rifampisin, barbit�ratlar gibi) ile sildenafilin beraber uygulanmas�n�n sildenafilin farmakokineti�i �zerine hi�bir etkisinin olmad���n� g�stermi�tir. Sa�l�kl� erkek g�n�ll�lerde yap�lan bir �al��mada, kararl� durum konsantrasyonunda (g�nde 2 kez 125 mg) endotelin resept�r antagonisti olan bosentan�n (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un ind�kleyicisi), kararl� durum konsantrasyonunda (g�nde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanmas�; sildenafilin EAA ve Cde�erinde s�ras�yla %62,6 ve %55,4'l�k bir d����e neden olmu�tur. Bu nedenle rifampin gibi g��l� CYP3A4 ind�kleyicilerinin sildenafil ile birlikte uygulanmas�n�n sildenafil plazma konsantrasyonlar�nda daha b�y�k bir d����e neden olmas� beklenmektedir. Nitrat bile�eninden dolay� bir potasyum kanal aktivat�r� ve nitrat hibriti olan nikorandilin sildenafil ile ciddi etkile�im potansiyeli bulunmaktad�r. V�AGRA'n�n di�er ila�lar �zerine etkisi: �n vitro �al��malar: Sildenafil, sitokrom P450 izoformlar� olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 (IC>150 mikromolar)'�n zay�f bir inhibit�r�d�r. Tavsiye edilen dozlar�n ard�ndan sildenafilin zirve plazma konsantrasyonu yakla��k 1 mikromolar oldu�unda, V�AGRA'n�n bu izoenzimlere ait substratlar�n klerensini de�i�tirmesi beklenmez. Teofilin veya dipridamol gibi non-spesifik fosfodiesteraz inhibit�rleri ve sildenafil aras�nda etkile�me oldu�una dair veri mevcut de�ildir. �n vivo �al��malar: Nitrik oksit/sGMP yolu �zerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (bkz. B�l�m 5.1), sildenafilin nitratlar�n hipotansif etkisini potansiyalize etti�i g�sterilmi�tir. Bu sebeple sildenafilin, nitratlar�n herhangi bir formu veya nitrik oksit a���a ��karan bile�ikler ile beraber kullan�lmas� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3). Riosiguat: Preklinik �al��malar PDE5 inhibit�rlerinin riosiguat ile birlikle kullan�lmas�n�n sistemik kan bas�nc� d���r�c� etkisine ilave etkisi oldu�unu g�stermi�tir. Klinik �al��malarda, riosiguat�n PDE5 inhibit�rlerinin hipotansif etkisini artt�rd��� g�sterilmi�tir. �al���lan pop�lasyonlarda bu kombinasyonun faydal� bir klinik etkisi oldu�una dair herhangi bir kan�t bulunamam��t�r. Sildenafil de dahil olmak �zere, PDE5 inhibit�rlerinin riosiguat ile birlikte kullan�lmas� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3). Alfa-bloker tedavisi uygulanmakta olan hastalara ayn� zamanda sildenafil uygulanmas�, duyarl� baz� bireylerde semptomatik hipotansiyona yol a�abilmektedir. Bu bulgu s�kl�kla sildenafil dozunun al�nmas�ndan 4 saat sonra olu�maktad�r (bkz. B�l�m 4.2 ve B�l�m 4.4). �� spesifik ila�-ila� etkile�imi �al��mas�nda, doksazosin tedavisi ile stabilize edilmi� benign prostat hiperplazisi (BPH) olan hastalara e�zamanl� olarak alfa-bloker doksazosin (4 mg ve 8 mg) ile sildenafil (25 mg, 50 mg ya da 100 mg) uygulanm��t�r. Bu �al��ma pop�lasyonlar�nda, yatarak �l��len kan bas�nc�nda s�ras�yla ortalama 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ve 8/4 mmHg ek azalma ve ayakta �l��len kan bas�nc�nda ortalama 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ve 4/5 mmHg ek azalma g�zlemlenmi�tir. Doksazosin tedavisi ile stabilize edilen hastalara e�zamanl� olarak sildenafil ve doksazosin uyguland���nda, nadir de olsa, semptomatik post�ral hipotansiyon ya�ayan hastalara ili�kin baz� bildirimler olmu�tur. Bu bildirimler aras�nda ba� d�nmesi ve sersemlik yer almakta ancak senkop bulunmamaktad�r. Her ikisi de CYP2C9 taraf�ndan metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile beraber 50 mg sildenafil uyguland���nda �nemli bir etkile�im g�sterilmemi�tir. Sildenafil (50 mg), 150 mg aspirinin sebep oldu�u kanama s�resindeki uzamay� potansiyalize etmemi�tir. Sildenafil (50 mg), sa�l�kl� g�n�ll�lerde 80 mg/dl'lik ortalama maksimum alkol seviyelerinde alkol�n hipotansif etkisini potansiyelize etmemi�tir. A�a��da belirtilen antihipertansif tedavi s�n�flar�; Di�retikler, beta-blokerler, ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II antagonistleri, antihipertansif medikal �r�nler (vasodilat�r ve santral etkili), adrenerjik n�ron blokerleri, kalsiyum kanal blokerleri ve alfa-adrenoresept�r blokerler, plasebo uygulanmas�na k�yasla sildenafil alan hastalardaki yan etki profilinde hi�bir de�i�iklik g�stermemi�lerdir. Hipertansif hastalarda, sildenafil (100 mg) ile beraber amlodipin uygulanan spesifik bir etkile�me �al��mas�nda, yatar konumdaki sistolik kan bas�nc�nda 8 mmHg'lik ilave bir d���� olmu�tur. Bununla ilgili olarak yatar konumdaki diastolik kan bas�nc�ndaki ilave d��me 7 mmHg'dir. Kan bas�nc�ndaki bu ilave d����ler, sildenafilin sa�l�kl� g�n�ll�lere tek ba��na uyguland��� zaman g�r�lene benzer olmu�tur (bkz. B�l�m 5.1). Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substrat� olan, HIV proteaz inhibit�rleri ritonavir ve sakinavirin kararl� durum farmakokineti�ini etkilemez. Sa�l�kl� g�n�ll�lerde kararl� durum konsantrasyonlar�nda sildenafil (g�nde 3 kez 80 mg) bosentan�n (g�nde 2 kez 125 mg) EAA'da %49,8'lik ve Cde�erinde %42'lik bir art��a yol a�m��t�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B V�AGRA, kad�nlarda kullan�m i�in endike de�ildir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (kontrasepsiyon): V�AGRA, kad�nlarda kullan�m i�in endike de�ildir. Gebelik d�nemi S��an ve tav�anlarda yap�lan �reme �al��malar�nda oral sildenafil uygulamas�n� takiben, ili�kili hi�bir yan etki g�r�lmemi�tir (bkz. B�l�m 5.3). Gebelik d�nemindeki kad�nlarda kullan�m� ile ilgili yeterli veri bulunmamaktad�r. �reme yetene�i/Fertilite Di�i s��anlara 36, erkek s��anlara 102 g�ne kadar, g�nde 60 mg/kg sildenafil uygulanmas� ile (insanlarda, erkek cinsiyette g�zlenen EAA de�erinin 25 kat�n� olu�turan bir dozda) fertilitede azalma g�r�lmemi�tir. Sa�l�kl� g�n�ll�lerde, oral yolla 100 mg sildenafil uygulamas�n�n ard�ndan sperm motilitesine veya morfolojisine hi�bir etki olmam��t�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler V�AGRA'n�n ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde hafif etkileri olabilir. Sildenafil ile yap�lan klinik �al��malarda ba� d�nmesi ve g�rme bozuklu�u bildirildi�i i�in ara� ve makine kullan�rken hastalar dikkatli olmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler V�AGRA'n�n g�venlilik profili, 74 �ift k�r plasebo kontroll� klinik �al��mada 9.570 hasta verisi esas alarak olu�turulmu�tur. Sildenafil ile tedavi edilen hastalarda en s�k bildirilen advers reaksiyonlar ba� a�r�s�, y�z k�zarmas�, dispepsi, nazal konjesyon, sersemlik, kusma, s�cak basmas�, g�rme bozuklu�u cisimlerin mavi g�r�lmesi ve bulan�k g�rmedir. Pazarlama sonras� �al��malarda g�zlenen advers reaksiyonlar 10 y�ldan uzun bir s�rede elde edilmi�tir. T�m advers reaksiyonlar�n Ruhsat Sahibi'ne bildirilmemesi ve g�venlilik veritaban�na eklenmemesinden dolay�, bu reaksiyonlar�n s�kl�klar� g�venilir bir �ekilde belirlenememektedir. Klinik �al��malarda g�r�len ve pazarlama sonras� raporlanan plasebodan daha y�ksek insidansa sahip, t�bbi a��dan �nemli t�m advers reaksiyonlar sistem organ s�n�fland�r�lmas� ve s�kl��� ile a�a��da verilmektedir: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila ≤1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); �ok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan : Rinit Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan : Hipersensitivite reaksiyonlar� Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n : Ba� a�r�s� Yayg�n : Sersemlik Yayg�n olmayan : Somnolans, hipoestezi Seyrek : Serebrovask�ler olay, ge�ici iskemik atak, n�bet*, tekrarlayan n�bet*, senkop G�z hastal�klar� Yayg�n : G�rmede renklerin bozulmas�**, g�rme bozuklu�u, bulan�k g�rme Yayg�n olmayan : Lakrimasyon hastal�klar�***, g�zde a�r�, fotofobi, fotopsi, ok�ler hiperemi, g�rsel parlakl�k, konjunktivit Seyrek : Non-arteritik anterior iskemik optik n�ropati (NAION)*, retinal vask�ler okl�zyon*, retinal hemoraji, arteriosklerotik retinopati, retinada bozukluk, glokom, g�r�� alan�nda bozukluk, diplopi, g�r�� keskinli�inde azalma, miyopi, astenopi, g�z �n�nde u�u�an cisimler g�rme, iris bozukluklar�, midriyazis, ���klar�n etraf�nda hale g�rme, g�z �demi, g�zde �i�me, g�z bozukluklar�, konjunktival hiperemi, g�z iritasyonu, g�zde anormal his, g�z kapa�� �demi, skleral renk de�i�imi Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n olmayan : Vertigo, kulak ��nlamas� Seyrek : ��itme kayb� Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan : Ta�ikardi, �arp�nt� Seyrek : Ani kardiyak �l�m*, miyokard infarkt�s�, ventrik�ler aritmi*, atriyal fibrilasyon, stabil olmayan anjina Vask�ler hastal�klar Yayg�n : Y�zde k�zarma, s�cak basmas� Yayg�n olmayan : Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n : Nazal konjesyon Yayg�n olmayan : Epistaksis, sin�slerde konjesyon Seyrek : Bo�azda rahats�zl�k hissi, nazal �dem, burun kurulu�u Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n : Bulant�, dispepsi Yayg�n olmayan : Gastro �zofajiyal refl�, kusma, �st abdominal b�lgede a�r�, a��z kurulu�u Seyrek : Oral hipoestezi Deri ve deri alt� dokusu hastal�klar� Yayg�n olmayan : D�k�nt� Seyrek : Steven Johnson Sendromu*, toksik epidermal nekroliz* Kas-iskelet bozukluklar�, ba� dokusu ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan : Miyalji, ekstremite a�r�s� B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan : Hemat�ri �reme sistemi hastal�klar� Seyrek : Penil hemoraji, priapizm*, hematospermi, ereksiyonda artma Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan : G���s a�r�s�, yorgunluk, s�cakl�k hissi Seyrek : Sinirlilik Ara�t�rmalar Yayg�n olmayan : Kalp at�m h�z�nda art�� *Yaln�zca pazarlama sonras� s�rveyansda bildirilmi�tir. **G�rsel renk de�i�iklikleri: Cisimleri ye�il g�rme, kromatopsi, cisimleri mavi g�rme, eritropsi ve cisimleri sar� g�rme. *** Lakrimasyon hastal�klar�: G�z kurulu�u, lakrimal bozukluk ve g�z ya�� salg�s�n�n artmas� ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (T�FAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi G�n�ll�lerde yap�lan ve tek doz olarak 800 mg'a kadar ��k�lan �al��malarda g�r�len yan etkiler daha d���k dozlarda g�r�len yan etkilere benzer ancak insidans oranlar� ve ciddiyeti daha y�ksek olmu�tur. 200 mg sildenafil uyguland���nda etkinlikte art�� olmam�� fakat yan etkilerin (ba� a�r�s�, y�zde k�zar�kl�k, sersemlik, dispepsi, nazal konjesyon, g�rmede bozukluk) insidans�nda art�� olmu�tur. Tedavi: A��r� doz vakalar�nda standart destekleyici yakla��mlar uygulanmal�d�r. Sildenafil plazma proteinlerine y�ksek oranda ba�land��� ve idrarla at�lmad��� i�in diyalizin sildenafil klerensini h�zland�rmas� beklenmez. A��z Kanseri A��z kanserinin en yayg�n t�rleri, dudak, dil, di�etidir. Nadiren yanak i�i veya damak b�lgelerini de i�ine al�r. Ast�m Ast�ml� ki�ilerin akci�erlerindeki hava borular� (bron�lar) hassast�r. Bu ki�iler belirli tetikleyici fakt�rlere maruz kald�klar�nda, hava borular� nefes almalar�n� g��le�tirecek �ekilde daral�r.