CERVARIX SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL

T�m enjektabl a��larda oldu�u gibi a��n�n uygulanmas�n� takiben seyrek olarak g�r�lebilecek anafilaktik olaylar i�in her zaman gerekli t�bbi tedavi ve g�zetim haz�r bulundurulmal�d�r. �zellikle adolesanlarda, i�ne ile enjeksiyona kar�� bir psikojenik yan�t olarak, a��laman�n ard�ndan, hatta a��lama �ncesinde, senkop (bay�lma) g�r�lebilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Buna ge�ici g�rme bozuklu�u, parestezi ve iyile�me s�ras�nda tonik-klonik hareketler gibi bir�ok n�rolojik belirti e�lik edebilir. Bay�lma sebebiyle olu�abilecek yaralanmalar� �nlemek i�in gerekli prosed�rlerin uygulamaya haz�r bulundurulmas� �nemlidir. Akut �iddetli ate�li hastal��� olanlarda CERVARIX uygulamas� ertelenmelidir. Ancak, so�uk alg�nl��� gibi hafif bir enfeksiyon varl��� a��lama i�in bir kontrendikasyon olu�turmaz. CERVARIX hi�bir durumda intravask�ler veya intradermal yolla uygulanmamal�d�r. CERVARIX'in subk�tan yolla uygulamas� ile ilgili veri bulunmamaktad�r. �ntram�sk�ler yoldan uygulanan di�er a��lar gibi, CERVARIX'in intram�sk�ler uygulanmas� sonras�nda kanama olabilece�inden trombositopeni ya da koag�lasyon bozuklu�u olanlarda, dikkatle yap�lmal�d�r. Di�er a��larda oldu�u gibi, a��lanan ki�ilerin t�m�nde koruyucu immun yan�t sa�lanamayabilir. CERVARIX sadece HPV tip 16 ve 18 nedenli hastal�klara kar�� ve belli oranda da baz� onkojenik HPV tiplerinin neden oldu�u hastal�klara kar�� koruma sa�lar (bkz. B�l�m 5.1). Dolay�s�yla, cinsel yolla bula�an hastal�klara kar�� uygun y�ntemlerin kullan�lmas�na devam edilmelidir. A�� sadece profilaktik kullan�ma y�neliktir ve aktif HPV enfeksiyonlar�na veya kan�tlanm�� klinik hastal��a kar�� bir etkisi yoktur. CERVARIX'in tedavi edici bir etkisi oldu�u kan�tlanmam��t�r. Dolay�s�yla, a�� servikal kanserin veya servikal intraepitalyal neoplazinin (CIN) tedavisi i�in endike de�ildir. Ayr�ca kan�tlanm�� HPV ile ili�kili lezyonlar�n veya a�� uygulanm�� ya da uygulanmam�� mevcut HPV enfeksiyonlar�n�n ilerlemesinin engellenmesinde de endike de�ildir (bkz. B�l�m 5.1 �al��ma ba�lang�c�nda HPV-16 veya HPV-18 enfeksiyonu oldu�u kan�tlanm�� kad�nlarda etkililik). A��lama rutin servikal taraman�n yerini tutmaz. Hi�bir a�� %100 etkili olmad���ndan ve CERVARIX t�m HPV tiplerine kar�� veya mevcut HPV enfeksiyonlar�na kar�� koruma sa�lamad���ndan, rutin servikal tarama kritik �nem ta��maya devam etmektedir ve yerel �neriler izlenmelidir. Korunman�n s�resi hen�z tamamiyle saptanmam��t�r. Rapel doz(lar�n�n) zamanlamas� ve gereklili�i ara�t�r�lmam��t�r. Asemptomatik insan ba����kl�k yetmezlik vir�s� (HIV) ile enfekte olmu� hastalar i�in mevcut olan verinin haricinde (bkz. B�l�m 5.1), immunsupresif tedavi g�ren hastalar gibi imm�n yan�t� bozulmu� hastalarda CERVARIX kullan�m� ile ilgili veri bulunmamaktad�r. Di�er a��larda oldu�u gibi, bu bireylerde yeterli imm�n yan�t elde edilemeyebilir. Di�er HPV a��lar� ile CERVARIX'in birbiri yerine kullan�labilirli�ini destekleyen hi�bir g�venlilik, imm�nojenite veya etkililik verisi bulunmamaktad�r. Takip edilebilirlik Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir. CERVARIX 0,5 mL'lik dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum (sodyum klor�r, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat) i�erir yani asl�nda “sodyum i�ermez”.