DOGMATIL FUERTE 200 mg COMPRIMIDOS

�zel uyar�lar * N�roleptik malign sendrom: A��klanamayan hipertermi durumunda tedaviye son verilmesi kesinlikle zorunludur, ��nk� bu potansiyel olarak �l�mc�l bir komplikasyon olan n�roleptik malign sendromun belirtilerinden biri (solukluk, hipertermi, vejetatif bozukluklar, bilin� bozuklu�u, kaslarda rijidite) olabilir. Hiperterminin ba�lang�c�ndan �nce, terleme ve stabil olmayan kan bas�nc� gibi vejetatif fonksiyon bozuklu�u belirtileri ortaya ��kabilir ve erken uyar� belirtilerini olu�turabilir. Her ne kadar bu n�roleptik sendrom idiyosinkratik k�kenli olsa da, dehidrasyon ya da serebral organik bozukluk gibi bir dizi yatk�nla�t�r�c� risk fakt�r� vard�r. * QT aral��� uzamas�: S�lpirid QT aral���n�n uzamas�na neden olur (bkz. b�l�m 4.8). Bu etkinin Torsade de pointes gibi ciddi ventrik�ler ritim bozukluklar�n�n ba�lama riskini art�rd��� bilinmektedir Bu nedenle, hastan�n klinik tablosu elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan �nce, bu ritim bozuklu�unun ba�lamas�na yol a�acak a�a��daki fakt�rlerden hi�birinin bulunmad���ndan emin olunmal�d�r: - 55 at�m/dak�n�n alt�ndaki bradikardi, - Elektrolit dengesizli�i, �zellikle hipokalemi, - Konjenital QT aral��� uzamas�, - Belirgin bradikardi (<55 at�m/dak), hipokalemi, intrakardiyak iletimin yava�lamas� ya da QT aral��� uzamas�n� tetikleyebilecek bir t�bbi �r�nle s�rmekte olan tedavi (bkz. b�l�m 4.5). * Acil durumlar d���nda, n�roleptikle tedaviye ihtiya� duyan hastalarda ilk de�erlendirmenin bir par�as� olarak elektrokardiyografi (EKG) �nerilir. * Bile�imindeki laktoza ba�l� olarak, nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. * Fel�: Baz� atipik antipsikotik ila�larla tedavi edilen demansl� ya�l� hastalarda y�r�t�len plaseboyla kontroll�, randomize klinik ara�t�rmalarda serebrovask�ler olaylarda 3 kat art�� g�zlenmi�tir. B�yle bir riskin nedeni bilinmemektedir. Di�er antipsikotik ila�larla veya ba�ka hasta pop�lasyonlar�nda da riskte art�� olmas� ihtimali g�z ard� edilemez. Fel� a��s�ndan risk fakt�rlerine sahip olan hastalarda s�lpirid dikkatle kullan�lmal�d�r. * �mpulsif davran��lar� olan, ajite veya sald�rgan hastalarda s�lpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir. * Demansl� ya�l� hastalar: Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ili�kili psikozu olan ya�l� hastalarda �l�m riski artmaktad�r. Atipik antipsikotik ila� alan hastalarda yap�lm�� (tipik s�resi 10 hafta olan) onyedi adet, plasebo kontroll� ara�t�rman�n analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara k�yasla, ila� tedavisi alan hastalardaki �l�m oran�n�n 1.6 ile 1.7 kat daha y�ksek oldu�u ortaya ��km��t�r. Tipik olarak 10 hafta s�reli kontroll� �al��ma boyunca �l�m oran�n�n, ila� tedavisi alan hastalarda yakla��k % 4.5, plasebo grubunda ise yakla��k % 2.6 oran�nda oldu�u saptanm��t�r. Atipik antipsikotiklerle yap�lan klinik �al��malarda tespit edilen �l�m nedenleri �e�itlilik g�sterse de; �l�mlerin b�y�k �o�unlu�unun kardiyovask�ler nedenlere (�rn. kalp yetmezli�i, ani �l�m) ya da enfeksiyonlar y�z�nden (�rn. pn�moni) oldu�u ortaya ��km��t�r. G�zlemsel �al��malar, atipik antipsikotik ila�lara benzer �ekilde, konvansiyonel antipsikotik ila�larla yap�lan tedavinin de mortaliteyi art�rabildi�ini �ne s�rm��t�r. G�zlemsel �al��malarda saptanan bu artm�� mortalite bulgusunun ne �l��de antipsikotik ila�lara atfedilebilece�i, hastalardaki baz� �zellikler nedeniyle hen�z a��kl�k kazanmam��t�r. * Ven�z tromboembolizm: Antipsikotiklerle, bazen �l�mc�l olabilen, ven�z tromboembolizm olgular� rapor edilmi�tir. Bu nedenle DOGMAT�L, tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8) �zel kullan�m �nlemleri �stisnai durumlar d���nda, Parkinson hastal��� halinde kullan�lmamal�d�r. B�brek bozuklu�unda doz azalt�lmal� ve hasta daha yak�ndan izlenmelidir. Ciddi b�brek bozuklu�unda, aral�kl� tedavi k�rlerinin yaz�lmas� �nerilir. Atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildi�i i�in, diabetes mellitus te�hisi kesinle�mi� olan veya diyabet a��s�ndan risk ta��yan hastalarda s�lpirid tedavisine ba�land���nda bu hastalarda uygun bi�imde glisemik takip yap�lmas� gerekir. A�a��daki durumlarda s�lpirid tedavisi daha yak�ndan izlenmelidir: ■ Epileptik hastalarda n�roleptikler epilepsi e�i�ini d���rebilir, baz� konv�lsiyon vakalar� bildirilmi�tir. ■ Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarl� olan ya�l� ki�ilerde. Tedavi s�resi boyunca, alkol t�ketimi ve alkol i�eren t�bbi �r�nlerin kullan�m� kesinlikle tavsiye edilmez.