⚠️ Uyarılar
Anjiyo�dem:
ADE inhibit�r� ile tedavi edilen hastalarda �zellikle tedavinin ilk haftalar�nda el ve ayaklarda, y�z, dudaklar, mukozalar, dil, glottis veya g�rtlakta anjiyo�dem meydana gelebilir. Ba�ka durumlarda ADE inhibit�r� ile uzun vadede bir tedavi sonras� �iddetli anjiyo�dem meydana gelebilir. Bu durumda bu ila�la tedavi derhal kesilmelidir. Dil, glottis veya g�rtlak anjiyo�demi fatal olabilir. Minimum 12 ila 24 saat kontrol alt�nda hastan�n hastaneye kald�r�lmas�yla acil tedavi yap�lmas� gereklidir.
N�tropeni/agran�lostoz:
ADE inhibit�r� ile tedavi edilen hastalarda n�tropeni/agranulositozis, trombositopeni ve anemi vakalar� g�zlemlenmi�tir. Normal b�brek fonksiyonu ve ilave komplikasyon fakt�rleri olmayan hastalarda n�tropeni nadiren g�r�lm��t�r. Enalapril �zellikle b�brek yetmezli�inde, kollajen vask�ler hastal���, imm�nosupresif veya prokainamid tedavisi veya bu fakt�rlerin bir kombinasyonu halinde, hastalarda son derece �zenle kullan�lmal�d�r. Bu t�r hastalarda ENEAS kullan�l�rsa akyuvarlar�n say�m�n�n kontrol edilmesi �nerilir. Tedavi s�ras�nda t�m hastalar, herhangi bir infeksiyon belirtisi konusunda uyar�lmal�d�r. N�tropeni saptanmas� (n�trofil say�s�<1000/mm3) veya ��phesi halinde ENEAS tedavisi sonland�r�lmal�d�r.
B�brek bozuklu�u:
B�brek bozuklu�u olan hastalarda, t�m ADE inhibit�rleri ile tedavide, �zellikle ilk haftalarda, b�brek fonksiyonlar� izlenmelidir. Renin-anjiyotensin sistemi aktivite edilmi� hastalarda dikkat edilmelidir. Orta derecede b�brek bozuklu�u (kreatinin klirensi >30 ml./dak; serum kreatinin < 3 mg./ml.) olan hastalarda, b�brek fonksiyonlar�n�n izlenmesi gerekir; ancak doz titrasyonuna gerek yoktur.
Bir�ok hastada ADE inhibit�r� ile tedaviye ba�land���nda hipotansiyonun ortaya ��k���, b�brek fonksiyonunun k�t�le�mesine sebep olabilmektedir. Bu durumlarda genellikle geri d�n���ml� olan akut renal yetmezli�i vakalar� g�r�lm��t�r.
Yak�n zamanda b�brek nakli yap�lm�� hastalara ENEAS verilmesi konusunda bir deneyim yoktur.
Protein�ri:
Daha �nceden b�brek bozuklu�u olan hastalarda ender olarak protein�ri g�r�lebilir. Klinik olarak ili�kili protein�ri (>1g/g�n) g�r�len hastalarda ENEAS, ancak kritik yarar-risk de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra ve klinik ve laboratuar kimyasal parametrelerinin d�zenli izlenmesi ko�uluyla kullan�lmal�d�r.
Karaci�er bozuklu�u:
Hafif-orta derecede karaci�er bozuklu�u olan hastalarda ne enalapril ne de nitrendipin ile monoterapi kontrendike de�ildir. Ancak b�yle durumlarda ENEAS kullan�m� ile ilgili deneyim olmad���ndan, kullan�m� gerekti�inde, bu hastalara ENEAS dikkatle verilmelidir. ENEAS �iddetli karaci�er bozuklu�u olan hastalarda kontrendikedir (bak�n�z 4.3). Nitrendipinin elimine edilmesi �zellikle ya�l�larda hepatik yetmezli�e ba�l� olarak yava�layabilir, bu durum istenmeyen hipotansiyona yol a�abilir.
Ayr� vakalarda fatal sonu�lu hepatik nekroza kadar geli�me g�steren kolestatik sar�l�k ile ba�layan bir sendrom a��klanm��t�r. Sar�l�k veya hepatik enzimlerde art�� halinde tedaviye son vermek ve hastalar�n takibini yapmak gereklidir.
Renovask�ler hipertansiyon/renal arter stenozu (bak�n�z 4.3):
Renovask�ler hipertansiyonlu, �nceden bulunan bilateral renal arteriyel stenozlu veya �al��an tek bir b�brekli unilateral arteriyel stenozlu hastalarda ADE inhibit�rleri verildi�inde ciddi hipotansiyon ve b�brek yetmezli�i riski vard�r. Unilateral renal arteriyel stenozlu hastalar dahil olmak �zere serum kreatininde k���k de�i�ikliklerle b�brek fonksiyonu kayb� meydana gelebilir.
Hiperkalemi:
ADE inhibit�rleri, �zellikle b�brek bozuklu�u ve/veya kalp yetersizli�i olan hastalarda, serum potasyumunu y�kseltebilirler. Bu nedenle potasyum tutucu di�retikler veya
potasyum ilavesi tavsiye edilmez. Bu t�r maddelerin birlikte kullan�lmalar�n�n gerekli g�r�ld��� durumlarda serum potasyum d�zeyleri izlenmelidir.
Hipotansiyon:
Belirli durumlarda, ENEAS ortostatik hipotansiyon yapabilir ve di�retiklerin kullan�m�, d���k tuz diyeti, hemodiyaliz, diyare veya kusmaya ba�l� hacim veya tuz eksikli�i; azalm�� sol ventrik�l fonksiyonu, renovask�ler hipertansiyon vakalar� gibi renin-anjiyotensi-aldosteron sistemi aktive edilmi� hastalarda bu risk artm��t�r. B�yle hastalarda �nce hacim veya tuz eksikli�i d�zeltilmelidir. Kalp yetersizli�i olan hastalarda b�brek bozuklu�u ile birlikte veya tek ba��na semptomatik hipotansiyon g�r�lebilir. �nemli derecede kalp yetersizli�i olan, y�ksek dozda k�vr�m di�retikleri verilen ve hiponatremi veya b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda hipotansiyon g�r�lmesi ihtimali daha fazlad�r. Bu hastalar tedavinin ba��nda �ok s�k� izlenmelidir. Bu d���nceler, kan bas�nc�nda a��r� d��menin miyokard enfarkt�s�ne veya serebrovask�ler kazaya yol a�abilece�i iskemik kalp hastal��� veya serebrovask�ler hastal��� olanlar i�in de ge�erlidir. Hipotansiyon g�r�l�rse, hasta yatar duruma getirilmeli ve gerekirse intraven�z izotonik tuz ��zeltisi verilmelidir. Dola��m hacmi ve kan bas�nc� d�zeltildikten sonra genellikle sorunsuz olan, ge�ici bir hipotansif cevap ENEAS ile tedaviye devam i�in kontrendikasyon de�ildir.
��k�� yolu darl���:
Sol ventrik�l ��k�� yolu darl��� olan hastalarda t�m ADE inhibit�rleri dikkatle kullan�lmal�d�r. T�kan�kl�k hemodinami ile ilintili ise enalapril maleat kontrendikedir
�ks�r�k:
T�m ADE inhibit�rlerinin kullan�m�nda, tedavi durduruldu�unda kaybolan kuru bir �ks�r�k rapor edilmi�tir.
Primer hiperaldosteronizm:
Bir kural olarak, primer aldosteronizm hastalar�, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu esas�na dayanarak etki eden antihipertansif ila�lara cevap vermezler. Bu y�zden bu hastalara enalapril maleat�n verilmesi �nerilmez.
Diyaliz hastalar�:
ENEAS��n ve diyaliz hastalar�nda "AN 69" olarak bilinen y�ksek ak��l� poli membranlar�n -(sodyum akrilonitril -2-metilalil sulfonat) ayn� anda kullan�m�, diyalizin ba�lang�c�n�n ilk dakikalar�nda y�z �i�mesi, k�zarma, hipotansiyon ve nefes darl��� gibi anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu y�zden ENEAS diyaliz hastalar�nda kontrendikedir (bak�n�z 4.3).
LDL aferez/hymenoptera desensitizasyonu s�ras�nda anafilaktoid reaksiyonlar: Dekstran s�lfat ile LDL (Low Density Lipoprotein) aferezi uygulanan hastalar bir ADE inhibit�r� ald�klar�nda hayat� tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlarla kar��la�abilirler. B�cek zehirine kar�� �zg�l immunoterapi (desensitizayon) uygulanmas� s�ras�nda bile, bir ADE inhibit�r� alan hastalar, baz� vakalarda hayat� tehdit edici olabilen, anafilaktoid reaksiyonlarla (�rne�in; kan bas�nc�n�n d��mesi, dispne, kusma ve deri alerjisi) kar��la�abilirler. E�er, LDL aferezi veya b�cek zehirine kar�� �zg�l immunoterapi (duyars�zla�t�rma) gerekli ise, ADE inhibit�r� ge�ici olarak, bir ba�ka hipertansiyon veya kalp yetersizli�i ilac� ile de�i�tirilmelidir.
Cerrahi/anestezi:
Enalapril, b�y�k cerrahi giri�imlerde veya hipotansiyon yapan ila�larla anestezi s�ras�nda, telafi edici renin sal�nmas�n�n ind�kledi�i anjiyotensin II olu�umunu bloke eder. Bu durumlarda hipotansiyon g�r�l�rse ve nedenin bu mekanizma oldu�u d���n�l�yorsa, plazma hacmini art�rmak suretiyle d�zeltilmelidir.
Fertilite:
�ok ender in vitro fertilizasyon vakalar�nda, nitrendipin gibi kalsiyum antagonistleri, sperm ba��nda spermin fonksiyonunda bir de�i�ikli�e yol a�abilen, geri d�n���ml� biyokimyasal de�i�ikliklerle ili�kili bulunmu�tur. Erkeklerde, in vitro fertilizasyonda tekrar babal�k ba�ar�s�zl��� vakalar� g�r�lm��t�r ve ba�ka bir a��klama olmad��� takdirde, muhtemel bir neden olarak kalsiyum antagonistleri d���n�lmelidir.
Yard�mc� maddeler ile ilgili uyar�:
PillsCard reference image