FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

FRENAG, osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastal�klar, burkulma ve ezilme gibi yumu�ak doku travmalar�, a�r�, inflamasyon ve kas gerginli�i ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastal�klar� tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde tavsiye edilmedi�i takdirde; hastal�kl� b�lgeye ve �evresine g�nde 3-4 defa uygulan�r. Doz, tedavi edilecek b�lgenin geni�li�i ve tedaviye al�nan yan�ta g�re de�i�tirilebilir. Tedavi s�resi 7-15 g�nd�r. Uygulama �ekli: FRENAG yaln�zca haricen kullan�m i�in tasarlanm��t�r. Bandajlama veya kapatma (okl�zyon) yap�lmamal�d�r. Kuvvetle ovulmamal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek / Karaci�er yetmezli�i: FRENAG a��r b�brek ve karaci�er yetmezli�i olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklarda (12 ya� alt�ndaki) kullan�m� i�in dozaj �nerileri ve endikasyonlar� kan�tlanmam��t�r. Bu sebeple �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: �zel kullan�m� yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar FRENAG��n i�eri�inde bulunan etkin ve/veya yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullan�lmamal�d�r. FRENAG bronkospazm, rinit, anjiyo�dem, nazal polip ya da �rtiker gibi alerjik reaksiyonlar� ind�kleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve di�er nonsteroidal antiinflamatuvar ila�lara duyarl� hastalarda kullan�lmamal�d�r. Lokal enfeksiyon bulunan, hasar g�rm�� veya a��nm�� deri y�zeyinde kullan�lmamal�d�r. Di�er topikal preparatlar ile ayn� anda kullan�lmamal�d�r. 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Lokal iritasyon geli�irse, FRENAG��n kullan�m�na ara verilmeli ve gerek g�r�ld���nde uygun tedavi uygulanmal�d�r. FRENAG s�r�len b�lgede okl�zif bandaj uygulamas� yap�lmamal�d�r. G�zlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da a��k deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt b�lgelerine uygulanmamal�d�r. Kazara temas olursa derhal su ile y�kanmal�d�r. A��z yolu ile al�nmamal�d�r. Uygulamadan sonra eller y�kanmal�d�r. E�er uygulama b�lgesinde iritasyon, k�zar�kl�k ya da ka��nt� geli�irse kullan�m�na ara verilmeli ve doktora ba�vurulmal�d�r. 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmas� �nerilmemektedir (bkz. k�s�m 4.3). �stenmeyen yan etkiler, m�mk�n olan en k�sa s�re i�in minimum etkili dozun kullan�lmas�yla azalt�labilir. Gasto-intestinal kanama, aktif veya olas� peptik �lser, a��r b�brek veya karaci�er yetmezli�i, a��r koag�lasyon bozukluklar� veya a��r/kontrol edilemeyen kalp rahats�zl��� olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Di�er NSA� ila�lara a��r� hassasiyeti bulunan hastalar�n tedavisinde kullan�l�rken �zel �nlem al�nmal�d�r. Tedavi s�ras�nda hassasiyet olu�ma ihtimali g�z ard� edilmemelidir. Tedavi boyunca FRENAG ile di�er topikal NSA� ila�lar beraber uyguland���nda yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz olu�abilir. Fotosensitivite riskini azaltmak i�in hastalar direkt g�ne� �����na maruz kalmamal�d�r. Semptomlar�n devam etmesi veya k�t�ye gitmesi durumunda doktora ba�vurulmal�d�r. Bu t�bbi �r�n dimetil s�lfoksit i�erir. Deride tahri�e neden olabilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Topikal uygulamada klinik bak�mdan �nemli herhangi bir etkile�im bildirilmemi�tir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara �zg� etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon �ocuklar �zerinde herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda �reme yetene�i �zerine etkilerine ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi Nimesulid�in gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (bkz. k�s�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. FRENAG gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Nimesulid�in insan s�t�yle at�l�p at�lmad��� bilinmemektedir. Nimesulid�in s�t ile at�l�m� hayvanlar �zerinde ara�t�r�lmam��t�r. Laktasyonda kullan�lmas� �nerilmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca��na ya da Nimesulid tedavisinin durdurulup durdurulmayaca��na/tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin karar verilirken, emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve Nimesulid tedavisinin emziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite �nsanlarda �reme yetene�i ve fertilite �zerine etkisi hakk�nda herhangi bir veri bulunmamaktad�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdi�i saptanm��t�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Nimesulid�in ara� ve makine kullanma yetene�i �zerindeki etkilerine ili�kin bir �al��ma yap�lmam��t�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Belirtilen istenmeyen etkiler, a�a��daki kurala g�re s�n�fland�r�lm��t�r: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Ka��nt� ve eritem. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye      Farmakovijilans     Merkezi     (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Nimesulid jelin uygulanmas�n� takiben g�zlenen en y�ksek nimesulid d�zeyleri sistemik uygulamay� takiben g�zlenenlerin �ok a�a��s�nda oldu�u i�in, nimesulid jelin topikal uygulamas� sonucunda doz a��m� beklenmez. Ruh ve Ak�l Sa�l���m�z� Geli�tirmek �yi ak�l ve ruh sa�l��� sahip olmaktan ziyade, yapt���n�z �eylerdir. Ak�l ve ruhsal olarak sa�l�kl� olmak i�in kendinize de�er vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. A��r� Alkol Kullan�m�, Alkolizm Alkol ba��ml�l���, alkol kullan�m� ve alkol sorunlar� aras�ndaki fark� a��klamak g��t�r. �rne�in, ge�mi�te alkol kullanm�� olan bir kimsenin mutlaka alkol ba��ml�s� olmas� gerekmez.