GOPTEN 0,5 mg CAPSULAS DURAS

GOPTEN ® FORTE aort stenozu veya arter obstr�ksiyonu olan hastalarda kullan�lmamal�d�r. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokaj� ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin artt��� ve b�brek fonksiyonunun azald���na (akut b�brek yetmezli�i dahil) dair kan�tlar bulunmaktad�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ RAAS'�n dual blokaj�na yol a�t���ndan ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� �nerilmez. (Bkz. B�l�m 4.5 ve 5.1). E�er dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli g�r�l�rse sadece uzman g�zetimi alt�nda yap�lmal� ve b�brek fonksiyonu, elektrolitler ve kan bas�nc� yak�ndan s�k s�k takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda ADE inhibit�rleri ve anjiyotensin II resept�r blokerleri birlikte kullan�lmamal�d�r. Karaci�er fonksiyon bozuklu�u Trandolapril karaci�erde aktif metaboliti trandoprilata metabolize olan bir �n ila� oldu�undan, karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalar �zel olarak yak�ndan izlenmelidir. Semptomatik hipotansiyon Komplike olmayan hipertansif hastalarda trandolaprilin ba�lang�� dozundan sonra ve GOPTEN ® FORTE dozunun artt�r�lmas�ndan sonra, nadiren semptomatik hipotansiyon g�zlenmi�tir. Uzun s�reli di�retik tedavisi, diyette tuz k�s�tlamas�, diyaliz, diyare veya kusman�n bir sonucu olarak tuz veya hacim azalmas� olan hastalarda semptomatik hipotansiyonun ortaya ��kma olas�l��� daha y�ksektir. Bu nedenle, bu hastalarda GOPTEN ® FORTE tedavisine ba�lanmadan �nce hacim ve/veya tuz d�zeyi d�zeltilmeli ve di�retik tedavisi kesilmelidir. Bu ayr�ca, kan bas�nc�ndaki a��r� d�����n bir miyokard enfarkt�s� veya serebrovask�ler olaya neden olabilece�i iskemik kalp hastal��� veya serebrovask�ler hastal��� olan hastalarda dikkate al�nmal�d�r. Agran�lositoz ve kemik ili�i depresyonu ADE kullanan hastalarda n�tropeni/ agran�lositoz ve kemik ili�i depresyonu g�r�lm��t�r. Bir hastan�n klinik durumuna ek olarak, n�tropeni riskinin doza ve t�re ba�l� oldu�u g�r�nmektedir. Bu olaylar, �zellikle ili�kili vask�ler ba� dokusu hastal���na sahip b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda daha yayg�nd�r. Bilhassa kortikosteroidler ve antimetabolitler gibi di�er ila�lar�n birlikte uygulanmas� ve bozulmu� b�brek fonksiyonuyla ili�kili vask�ler ba� dokusu hastal��� olan hastalarda (�rn. lupus eritematozus ve skleroderma) beyaz kan h�cresi say�mlar�n�n ve idrardaki protein seviyelerinin d�zenli olarak izlenmesi gerekir. N�tropeni genellikle ADE inhibit�r� tedavisi kesildi�inde d�zelir. Anjiyo�dem Trandolapril y�z, ekstremiteler, dil, glottis ve/veya larinkste �i�me ile g�zlenen anjiyo�deme neden olabilir. ADE inhibit�rlerinin neden oldu�u anjiyo�dem siyah �rktan olan hastalarda olmayanlara g�re daha y�ksek oranda ortaya ��kmaktad�r. ADE inhibit�rleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyo�dem de g�zlenmi�tir. Bu durum kar�n a�r�s� olan (bulant� kusma ile birlikte ya da tek ba��na) olan hastalarda dikkate al�nmal�d�r. Anjiyo�dem ortaya ��kt���nda GOPTEN ® FORTE tedavisi hemen kesilmelidir ve hastalar semptom remisyonuna kadar yak�ndan izlenmelidir. Anjiyo�dem genellikle kendili�inden d�zelir. Y�z ile birlikte glottiste etkileyen �dem havayollar�n� t�kayaca��ndan ya�am� tehdit edebilir. Dil, glottis ya da larinks anjiyo�deminde hastaya di�er gerekli terap�tik i�lemlerle birlikte hemen 0,3-0,5 ml adrenalin ��zeltisi (1:1,000) subkutan olarak derhal uygulanmal�d�r. ADE inhibit�r� kullan�m�na ba�l� geli�en andiyo�dem yan etkisi bu grup ila�lar�n kullan�m� i�in kontrendikasyon olu�turur. Bu nedenle, idiyopatik anjiyo�dem �yk�s� bulunan hastalarda GOPTEN ® FORTE kullan�m�na dikkat edilmelidir (Bkz. B�l�m 4.3). Bir mTOR inhibit�r� (�rn. sirolimus, everolimus, temsirolimus gibi), neprilisin inhibit�r� (�rn., rasekadotril) veya vildagliptinin birlikte uygulanmas� anjiyo�dem riskinde (�rn. solunum yetmezli�i ile birlikte veya olmaks�z�n solunum yollar�n�n ya da dilin �i�mesi) art��a neden olabilir (Bkz. B�l�m 4.5). Halihaz�rda bir ADE inhibit�r� kullanmakta olan hastalarda neprilisin inhibit�rleri (�rn. rasekadotril), mTOR inhibit�rleri (�rn. sirolimus, everolimus ve temsirolimus) ve vildagliptin ile tedaviye ba�larken dikkatli olunmal�d�r. Trandolapril ve sakubitril/valsartan�n birlikte kullan�m� anjiyo�dem riskindeki art��a neden oldu�u i�in kontrendikedir (Bkz. B�l�m 4.3). Son trandolapril tedavi dozunun al�nmas�ndan itibaren 36 saatlik bir s�re ge�meden sakubitril/valsartan ile tedaviye ba�lanmamal�d�r. E�er sakubitril/valsartan ile yap�lan tedavi kesilirse, son sakubitril/valsartan dozunun al�nmas�ndan itibaren 36 saatlik bir s�re ge�meden Trandolapril ile tedaviye ba�lanmamal�d�r (Bkz. B�l�m 4.3 ve 4.5). Renovask�ler hipertansiyon ADE inhibit�rleri renovask�ler hipertansiyon i�in k�ratif tedavi uygulanana kadar ya da uygulanamad��� durumlarda ba�lan�r. �nceden unilateral ya da bilateral renal arter stenozu olup bir ADE inhibit�r� ile tedavi edilen hastalarda �iddetli arteriyel hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar. Di�retikler bu bozuklu�un riskinin art���na katk�da bulunabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda serum kreatinin d�zeyindeki k���k de�i�iklikler bile renal fonksiyon kayb� ile sonu�lanabilir. Bu hastalarda tedaviye d���k dozda ba�lanmal� ve yak�n t�bbi g�zlem ile doz dikkatli ayarlanmal�d�r. Tedavinin ilk birka� haftas�nda di�retik tedavi kesilmeli, renal fonksiyon ve serum potasyum d�zeyi izlenmelidir. Genel �zellikle yeni ba�lanm�� bir di�retik kullanan baz� hastalarda trandolapril ba�lanmas� kan bas�nc�nda a��r� d����e neden olabilir. B�brek yetmezli�i Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olan hastalarda GOPTEN ® FORTE'nin d���k dozda verilmesi gerekebilir; hastan�n renal fonksiyonlar� yak�ndan izlenmelidir. Renal yetmezli�i, konjestif kalp yetmezli�i ya da unilateral veya bilateral renal arter stenozu, tek b�bre�i olan hastalarda ya da renal transplantasyondan sonra renal fonksiyonda azalma olas�l��� vard�r. G�r�n�rde �nceden mevcut renal vask�ler hastal��� olmayan baz� hipertansif hastalarda, GOPTEN ® FORTE bir di�retik ile e�zamanl� olarak verildi�inde kan �re nitrojeni ve serum kreatinin art��lar� meydana gelebilir. �zellikle renal fonksiyonu bozuk ya da y�ksek doz ADE inhibit�r� kullanan hastalarda protein�ri ortaya ��kabilir. Ayr�ca renal yetmezli�i olan hastalarda hiperkalemi riski oldu�undan elektrolit d�zeyleri d�zenli olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonlar tedaviye ba�lanmadan �nce de�erlendirilmeli ve tedavi boyunca izlenmelidir. Hiperkalemi ADE inhibit�rleri aldosteron sal�n�m�n� engelledikleri i�in hiperkalemiye yol a�abilirler. Bu etki normal b�brek fonksiyonlar�na sahip hastalarda genellikle �nemli de�ildir. B�brek fonksiyon bozuklu�u, diyabet, miyokard enfarkt�s�n� takiben sol ventrik�l disfonksiyonu olan hastalar ve/veya potasyum tutucu di�retikler, potasyum takviyeleri (tuz takviyeleri dahil), trimetoprim veya kotrimoksazol (trimetoprim / s�lfametoksazol olarak da bilinir), aldosteron antagonistleri veya anjiyotensin resept�r blokerleri alan hastalar hiperkalemi geli�tirebilir. ADE inhibit�rleri ile tedavi edilen hastalara potasyum tutucu di�retikler ve anjiyotensin resept�r blokerleri dikkatle uygulanmal� ve hastalar�n serum potasyumu ile b�brek fonksiyonlar� izlenmelidir (bkz. B�l�m 4.5). Antidiyabetik ila� kullan�m� ADE inhibit�rleri ve antidiyabetik ila�lar�n (ins�lin ya da oral hipoglisemik ila�lar) e�zamanl� kullan�m� antidiyabetik ila� etkisini ve dolay�s�yla hipoglisemi riskini artt�rabilir. Bu fenomen daha �ok tedavinin ilk birka� haftas�nda ve renal fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda g�zlenir. Kan glukoz d�zeyi izlenmelidir. Cerrahi giri�imler/anestezi Hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi veya cerrahi giri�im uygulanan hastalarda GOPTEN ® , kompansatuar renin sal�nmas�na ba�l� anjiyotensin II olu�umunu bloke edebilir. Bu mekanizma ile ortaya ��kan hipotansiyon uygun giri�im ile d�zelir. Pediyatrik pop�lasyon Trandolaprilin �ocuklarda g�venlili�i ve etkilili�i saptanmam��t�r. Gebelik ADE inhibit�rleri ile tedaviye gebelik s�ras�nda ba�lanmamal�d�r. Bir ADE inhibit�r� ile tedavi gerekliyse �ocuk sahibi olmay� planlayan kad�n hastalarda tedavi gebelikte g�venlili�i kan�tlanm�� ba�ka bir antihipertansif ilaca de�i�tirilmelidir. Gebelik saptand���nda ADE inhibit�r� tedavisi hemen kesilmeli ve gerekti�inde ba�ka bir tedaviye ba�lanmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.3 ve 4.6). Laktasyon Laktasyon s�ras�nda trandolapril kullan�m�na ili�kin veri bulunmad���ndan bu periyotta kullan�lmamas� �nerilir. �zellikle yenido�an ve premat�r bebeklerde emzirme s�ras�nda g�venlilik profili daha iyi tan�mlanm�� ba�ka bir antihipertansif ila� ile tedavi daha iyi bir se�enek olabilir. Anafilaktoid reaksiyon ve ili�kili potansiyel reaksiyonlar Desensitizasyon E�zamanl� olarak hayvan zehirlerine kar�� desensitizasyon uygulanan ADE inhibit�r� kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar (baz� olgularda ya�am� tehdit eden) ortaya ��kabilir. D���k yo�unluklu lipoprotein (LDL) aferezi LDL aferezi s�ras�nda ADE inhibit�rleri kullanan hastalarda ya�am� tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar g�zlenmi�tir. � ks�r�k Bir ADE inhibit�r� ile tedavi s�ras�nda hastalarda kuru ve prod�ktif olmayan �ks�r�k g�r�lebilir ve tedavi kesildi�inde ortadan kalkar. Bu �r�n laktoz i�ermektedir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.