HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL

Normal glukoz seviyesinin korunmas� i�in ins�line gereksinim duyan diabetes mellituslu hastalar�n tedavisinde endikedir. 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Doz, hastan�n gereksinimine g�re doktor taraf�ndan belirlenmelidir. Uygulama s�kl��� ve s�resi: HUMULIN R yemeklerden 20-30 dakika �nce uygulanabilir. Uygulama �ekli: HUMULIN R subk�tan enjeksiyon �eklinde uygulanmal�d�r, fakat �nerilmemesine ra�men, intramusk�ler enjeksiyon �eklinde de uygulanabilir. Bu form�lasyon intraven�z olarak da uygulanabilir. Subk�tan enjeksiyon kolun �st k�sm�, uyluk, kal�a ya da kar�na yap�lmal�d�r. Enjeksiyon yap�lan b�lgeler de�i�tirilerek ayn� b�lgenin ayda bir seferden fazla kullan�lmamas� sa�lanmal�d�r. HUMULIN R enjeksiyonlar� s�ras�nda bir kan damar�na girilmedi�inden emin olunmal�d�r. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yap�lmamal�d�r. Hastalar uygun enjeksiyon tekni�inin kullan�lmas� konusunda e�itilmelidir. Kullan�m ile ilgili talimatlar Olas� hastal�k bula�mas�n� �nlemek i�in i�ne ucu de�i�mi� olsa bile her kartu� tek bir hasta taraf�ndan kullan�lmal�d�r. CE i�aretli ins�lin uygulama kalemi ile kullan�lmak �zere 3 ml kartu�ta enjeksiyonluk sol�syon. Uygulama kalemini kullanmadan �nce kalem kullan�m k�lavuzundaki talimatlar� uygulay�n�z. a) Dozun haz�rlanmas� HUMULIN R i�eren kartu�lar�n kullanmadan �nce kar��t�r�lmas� gerekmez ve sadece berrak, renksiz, i�inde kat� par�ac�klar i�ermiyorsa ve su g�r�n�m�ndeyse kullan�lmal�d�r. �ns�linlerin kar��t�r�lmas�: K artu�lar, di�er bir ins�lin �r�n�n�n kartu�a kar��t�r�lmas�n� engelleyecek �ekilde tasarlanm��t�r. Kartu�lar tekrar doldurulamaz. Kartu�un haz�rlanmas�, i�nenin tak�lmas� ve ins�lin enjeksiyonunun yap�lmas� �reticinin CE i�aretli uygulama kalemiyle birlikte verdi�i Kalem Kullan�m K�lavuzu�na g�re uygulanmal�d�r. b) Dozun enjekte edilmesi Doktorunuzun veya diyabet hem�irenizin tarif etti�i �ekilde ins�lin dozunu enjekte ediniz. Enjeksiyon yap�lan b�lgeler de�i�tirilerek ayn� b�lgenin ayda bir kezden fazla kullan�lmamas� sa�lanmal�d�r. Her ambalaj, ins�linin nas�l enjekte edilece�ine dair kullanma talimat� i�ermektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Karaci�er / B�brek yetmezli�i: B�brek ve karaci�er yetmezli�i durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastal�klar�nda ins�lin gereksinimi belirgin oranda de�i�ir. Karaci�er yetmezli�i durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve ins�lin y�k�m�n�n azalmas�na ba�l� olarak ins�lin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaci�er yetmezli�i olan hastalarda, ins�lin rezistans�ndaki art��, ins�lin gereksiniminin artmas�na neden olabilir. B�brek ve karaci�er i�lev bozuklu�u olan hastalarda glukoz d�zeylerinin izlenmesi ve ins�lin dozunda ayarlama gerekebilir. Geriyatrik pop�lasyon: HUMULIN R ya�l�larda kullan�m i�in uygundur. Pediatrik pop�lasyon: Veri bulunmamaktad�r. 4.3. Kontrendikasyonlar - Hipoglisemi durumunda, - HUMULIN R�e ya da i�indeki maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l��� olan hastalarda kontrendikedir. HUMULIN R d���ndaki HUMULIN form�lasyonlar� kesinlikle intraven�z olarak uygulanmamal�d�r. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Hastada bir ba�ka tip ya da marka ins�line ge�i� t�bbi g�zetim alt�nda yap�lmal�d�r. Doz, marka (�retici), tip (reg�ler, izofan, kar���m), t�r (hayvan, insan, insan ins�lin analogu) ve/veya �retim y�ntemindeki (rekombinant DNA ile �retilen ins�line kar�� hayvan ins�lini) farkl�l�klar doz de�i�ikli�i gerektirebilir. �nsan ins�lini alan hastalar, di�er hayvan ins�linlerinden farkl� bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlamas� gerekiyorsa bu ihtiya� ilk dozda veya ilk birka� hafta ya da ay i�erisinde kendini g�sterir. Hayvan ins�lininden insan ins�linine ge�en birka� hastada uyar�c� nitelikteki erken hipoglisemi semptomlar�n�n derecesinin azald��� ya da de�i�ikli�e u�rad��� bildirilmi�tir. Kan glukoz d�zeylerinde �nemli �l��de iyile�me sa�lanan hastalarda, �rne�in yo�un ins�lin tedavisi alm�� olanlarda uyar�c� hipoglisemi semptomlar�n�n bir k�sm� ya da tamam� ortadan kalkabilece�i i�in gerekli uyar�lar yap�lmal�d�r. Hipogliseminin erken uyar� semptomlar�n�n farkl� ya da daha az hissedilmesine sebep di�er durumlar uzun s�reli diyabet, diyabetik sinir hastal��� ya da beta blok�rler gibi ila�lard�r. D�zeltilmemi� hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilin� kayb�, koma ya da �l�me sebep olabilir. Hipokalemi: �nsan ins�lini dahil t�m ins�lin ila�lar�, ekstrasel�lerden intrasel�ler bo�lu�a potasyum ge�i�ine neden olarak hipokalemiye yol a�ar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventrik�ler aritmiye ve �l�me neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (�rn. Potasyum d���r�c� ila�lar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarl� ila�lar alan hastalar) potasyum d�zeyleri izlenmelidir. Yetersiz dozlar�n kullan�lmas� ya da tedavinin kesilmesi, �zellikle ins�line ba��ml� diyabetlilerde �l�mc�l potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol a�abilir. �nsan ins�liniyle tedavi antikor olu�umuna yol a�abilir. Fakat bu durum saf hayvan ins�lini antikorlar�na g�re d���k titrededir. B�brek ve karaci�er yetmezli�i durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastal�klar�nda ins�lin gereksinimi belirgin oranda de�i�ir. Hastal�k ya da duygusal bozukluklarda ins�lin gereksiniminde art�� olabilir. Fiziksel aktivitesinde art�� olan ya da al��t�klar� beslenme tarz�n� de�i�tiren hastalarda da doz ayarlamas� gerekebilir. Pioglitazon ile insan ins�lininin kombinasyonu: �zellikle kardiyak kalp yetmezli�i geli�me risk fakt�r� bulanan hastalarda, pioglitazon ins�lin ile kombinasyon halinde kullan�ld���nda kardiyak yetmezlik vakalar� bildirilmi�tir. E�er pioglitazon ve insan ins�lini kombinasyonu ile tedavi d���n�l�yorsa bu durum g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. E�er kombinasyon kullan�l�rsa, hastalar kalp yetmezli�i, kilo al�m� ve �dem belirtileri i�in g�zlenmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma oldu�u takdirde pioglitazon kesilmelidir. Biyoteknolojik �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Baz� t�bbi �r�nlerin glukoz metabolizmas�yla etkile�tikleri bilinmektedir. Bundan dolay�, insan ins�lini ile di�er ila�lar kullan�ld���nda doktora dan���lmal�d�r. Doktorlar olas� etkile�imleri dikkate almal� ve her zaman hastalar�na insan ins�linleri ile birlikte kulland�klar� di�er ila�lar� sormal�d�rlar. Kortikosteroidler, izoniazid, niasin ve lipid d���r�c� ila�lar, �strojen, oral kontraseptifler, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullan�lan bile�ikler, b�y�me hormonu, danazol, beta 2 - stim�lanlar� (ritodrin, salbutamol, terbutalin) ve tiazidler gibi hiperglisemik aktivite g�steren �r�nler ins�lin gereksiniminde art��a yol a�abilir. Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), salisilatlar (�rn. asetilsalisilik asit), s�lfa grubu antibiyotikler, baz� antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibit�rleri), baz� anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim (ACE) inhibit�rleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II resept�r blok�rleri (ARB), se�ici olmayan beta-blok�rler ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite g�steren bile�ikler kullan�ld���nda ins�lin dozunun azalt�lmas� gerekebilir. Somatostatin analoglar� (oktreotid, lanreotid) ins�lin doz gereksinimini hem azaltabilmekte hem de art�rabilmektedir. Beta-blok�rler hipoglisemi semptomlar�n� maskeleyebilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Gebelikte maruz kalma olgular�na ili�kin �ok say�da veriler, ins�linin gebelik �zerinde ya da fetusun/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde advers etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bug�ne kadar herhangi �nemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir. Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Gebelik d�nemi Gebelik boyunca, ins�lin tedavisi g�ren hastada (ins�line ba��ml� diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrol� b�y�k �nem ta��r. Genellikle, ins�lin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve ���nc� trimesterlerde art�� g�zlenir. Diyabetli hastalara, gebe kald�klar�nda ya da kalmay� d���nd�klerinde durumu doktorlar�na bildirmeleri �nerilmelidir. Diyabetli gebe hastalar�n glukoz d�zeylerinin ve genel sa�l�k durumlar�n�n dikkatle izlenmesi b�y�k �nem ta��r. Laktasyon d�nemi �ns�linin insan ya da hayvan s�t� ile at�lmas�na ili�kin yetersiz/s�n�rl� bilgi mevcuttur. Anne s�t� alan �ocuk a��s�ndan bir risk oldu�u g�z ard� edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca��na ya da HUMULIN R tedavisinin durdurulup/durdurulmayaca��na/tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin karar verirken, emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve HUMULIN R tedavisinin emziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r. Emziren diyabetli annelerin HUMULIN R dozunda, beslenme tarz�nda ya da her ikisinde de�i�iklik yap�lmas� gerekebilir. �reme yetene�i / Fertilite �reme yetene�i �zerinde bir etkisi bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Hastan�n konsantre olabilme ve reaksiyon g�sterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, s�z konusu yetilerin �zellikle �nemli oldu�u durumlarda (�rn. ara� s�rme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir. Hastalar ara� kullan�m� s�ras�nda hipoglisemiyi engelleyecek �nlemler almalar� konusunda uyar�lmal�d�r. Bu �zellikle uyar�c� hipoglisemi belirtileri azalm�� ya da bunlar�n fark�na varmayan ya da s�k s�k hipoglisemi ata�� ge�iren hastalarda �nemlidir. Bu gibi durumlarda hasta ara� kullan�m� konusunda uyar�lmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler �ns�lin tedavisi g�ren bir diyabet hastas�nda en yayg�n g�r�len yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi, bilin� kayb�na ve ileri vakalarda �l�me neden olabilir. Hipoglisemi hem ins�lin dozunun hem de hastan�n diyeti ve egzersizi gibi di�er fakt�rlerin bir sonucu oldu�undan, hipoglisemi i�in spesifik bir s�kl�k belirlenmemi�tir. S�kl�klar a�a��daki �ekilde tan�mlan�r: �ok yayg�n (> 1/10); yayg�n (> 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); �ok seyrek ( < 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n (> 1/100 ila < 1/10): Lokal alerji. �ns�lin enjeksiyon b�lgesinde k�zar�kl�k, �i�me ve ka��nt� g�r�lebilir. Bu durum genellikle birka� g�n ile birka� hafta aras�nda ortadan kaybolur. Bazen alerji, ins�linden �ok deriyi temizlemek i�in kullan�lan tahri� edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekni�ine ba�l� olabilir. �ok seyrek ( < 1/10,000): Sistemik alerji (ins�line kar�� genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji t�m v�cutta d�k�nt�lere, solunum g��l���ne, h�r�lt�l� solunuma, kan bas�nc�nda azalmaya, kalp ritminde art��a ya da terlemeye yol a�abilir. Ciddi sistemik alerji vakalar� hayat� tehdit edici �zellikte olabilir. Humulin�e seyrek g�r�len �iddetli alerji durumunda hemen ins�lin de�i�ikli�i ya da desansitizasyon tedavisi gerekli olabilir. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100): Enjeksiyon b�lgesinde lipodistrofi �ns�lin tedavisine ba�l� olarak, �zellikle daha yetersiz olan metabolik kontrol�n yo�un insulin tedavisi ile d�zeltildi�i durumlarda �dem vakalar� bildirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr , e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Serum glukoz konsantrasyonlar�; ins�lin d�zeyleri, kullan�labilir glukoz miktar� ve di�er metabolik s�re�ler aras�ndaki karma��k etkile�imlerin bir sonucu oldu�undan, ins�linlerin spesifik bir doz a��m� tan�mlamas� yoktur. �ns�linin al�nan besinlere ve/veya harcanan enerjiye g�receli olarak fazla gelmesinin sonucunda hipoglisemi ortaya ��kabilir. Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konf�zyon, �arp�nt�, ba� a�r�s�, terleme ve kusma olabilir. Hafif hipoglisemi ataklar�, glukoz, �eker ya da �ekerli �r�nlerin oral yoldan al�nmas�na yan�t verebilir. Bu durumda, ila� dozunda, ���nlerde veya egzersizde d�zenleme gerekebilir. Orta d�zeyde ciddi hipoglisemi intramusk�ler ya da subk�tan glukagon uygulanmas� ve hasta yeterince iyile�tikten sonra oral karbonhidrat verilmesiyle d�zeltilebilir. Glukagona yan�t vermeyen hastalara, intraven�z glukoz ��zeltisi uygulanmal�d�r. Hasta komada ise, intramusk�ler ya da subk�tan glukagon uygulanmal�d�r. Ancak, glukagon mevcut olmad���nda ya da hasta glukagona yan�t vermedi�inde intraven�z glukoz ��zeltisi uygulanmal�d�r. Bilin� kayb� d�zeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir. Belirgin klinik iyile�me olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabilece�inden, s�rekli karbonhidratl� g�da al�m� sa�lanmal� ve hasta g�zlem alt�nda bulundurulmal�d�r. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir. Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r.