⚠️ Uyarılar
INTRALIPID %10; b�brek yetmezli�i, kompanse edilmemi� diabetes mellitus, pankreatit, bozulmu� karaci�er fonksiyonlar�, hipotiroidizm (hipertrigliseridemik ise) ve sepsis durumlar�nda g�r�len ya� metabolizmas�n�n bozuldu�u hastalarda dikkat edilerek verilmelidir.
INTRALIPID %10 verilen bu gibi durumlarda, serum trigliserid konsantrasyonunun yak�ndan takip edilmesi zorunludur.
Bu t�bbi �r�n nadir olarak alerjik reaksiyonlara yol a�abilen soya fasulyesi ya�� ve yumurta fosfolipidleri i�erir. Soya fasulyesi ya�� ve yer f�st��� aras�nda �apraz alerjik reaksiyon g�r�lm��t�r.
Bu t�bbi �r�n her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”.
INTRALIPID %10, hiperbilir�binemili ve akci�er hipertansiyonundan ��phelenilen yeni do�an ve premat�relere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni do�anlarda, �zellikle uzun s�reli parenteral beslenme verilen premat�relerde trombosit say�s�, karaci�er testi ve serum trigliserid konsantrasyonu takip edilmelidir.
�zellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile kar��t�r�ld�ktan sonra intraven�z parenteral beslenme i�in ��zeltilerin ����a maruz b�rak�lmas�, peroksitlerin ve di�er bozunma �r�nlerinin olu�mas� sebebiyle yenido�anlarda klinik sonu�lar �zerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Yenido�anlarda ve 2 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�ld���nda, Intralipid uygulama tamamlanana kadar ���ktan korunmal�d�r. (Bkz. 4.2, 6.3 ve 6.6)
Kan dola��m�ndan ya��n yeterince elimine olmadan kan �rneklerinin al�nmas� durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar �l��mlerini (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen saturasyonu, Hb. vb) etkileyebilir. Ya�; hastalar�n �o�unda, ya� al�m�n�n olmad��� 5-6 saatlik periyottan sonra elimine olur.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
�ns�lin gibi baz� ila�lar v�cudun lipaz sistemiyle etkile�ebilir. Bu tip etkile�melerin �ok d���k klinik �nemi bulunmaktad�r.
Klinik dozlarda kullan�lan heparin plazmada ge�ici bir lipoliz art���na neden olur. Bu olay lipoprotein lipaz harcanmas�ndan dolay� trigliserid klirensinde ge�ici bir d����e yol a�ar.
Soya fas�lyesi ya�� do�al vitamin K1 i�eri�ine sahiptir. Bu nedenle kumarin deriveleriyle tedavi edilen hastalarda vitamin K1ileetkile�mesindendolay�dikkatli olunmal�d�r.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler:
Bu konuda bilgi bulunmamaktad�r.
Pediyatrik pop�lasyon:
Bu konuda bilgi bulunmamaktad�r.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Hamilelik kategorisi: C'dir.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m� ve do�um kontrol� �zerine etkilerine ili�kin veri yoktur.
Gebelik d�nemi
Gebelerde INTRALIPID %10 kullan�m�na ili�kin bir veri yoktur.
Laktasyon d�nemi
Emziren kad�nlarda INTRALIPID %10 kullan�m�na ili�kin bir veri yoktur.
�reme yeterene�i /Fertilite
Bu konuda bilgi bulunmamaktad�r.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Ara� ve makine kullan�m� �zerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.8. �stenmeyen etkiler
INTRALIPID %10 inf�zyonu v�cut s�cakl���nda art��a ve daha az s�kl�kla titremeye ve mide bulant�s�na/kusmaya neden olabilir (insidans < %1).
INTRALIPID %10 inf�zyonu ile ba�lant�l� di�er advers olaylar�n raporlar� son derece nadirdir, bir milyon inf�zyonda bir advers olaydan daha azd�r.
Advers etkilerin de�erlendirilmesi, a�a��daki g�r�lme s�kl�klar�na dayanmaktad�r:
�ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 – 1/10), yayg�n olmayan (≥1/1,000 – 1/100), seyrek (≥1/10,000 - <1/1,000), �ok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
INTRALIPID %10 uygulanmas� s�ras�nda g�zlenen istenmeyen etkiler:
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�:
�ok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retik�lositoz
Kardiyak hastal�klar�:
�ok seyrek: Kan dola��m� etkileri (hiper/hipotansiyon.)
Gastrointestinal hastal�klar�:
Yayg�n olmayan: Anormal a�r�,bulant�,kusma
Hepato-bilier hastal�klar�:
�ok seyrek: Karaci�er fonksiyon testlerinde ge�ici art��
Deri ve derialt� doku hastal�klar�:
�ok seyrek:D�k�nt�, �rtiker
Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar�:
�ok seyrek: Kemik a�r�s�
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar�:
Yayg�n olmayan: Ba�a�r�s�, v�cut s�cakl���nda art��, titreme, ���me, yorgunluk
�ok seyrek: Anafilaktik reaksiyon
�rogenital sistem hastal�klar�:
�ok seyrek: Priapizm
Bebeklerde uzun s�reli INTRALIPID %10 inf�zyonunun etkisine ba�l� olarak trombositopeni rapor edilmi�tir.
INTRALIPID %10 i�eren veya i�ermeyen uzun s�reli IV beslenmeden sonra karaci�er fonksiyon testlerinde ge�ici bir art�� da kaydedilmi�tir. INTRALIPID %10 ile uzun s�reli tedaviden sonra bebeklerde y�kselmi� kolesterol seviyeleri g�r�lm��t�r. Bu durumlar�n nedeni hen�z ayd�nlat�lamam��t�r.
A��r� ya� y�kleme sendromu:
INTRALIPID %10 'un eliminasyon kapasitesindeki bozukluk, doz a��m�n�n bir sonucu olarak a��r� ya� y�kleme sendromuna yol a�abilir. Bu sendrom hastan�n klinik durumunda ani bir de�i�ikli�e (renal fonksiyon yetmezli�i ve enfeksiyon gibi) ba�l� olarak tavsiye edilmi� inf�zyon h�zlar�nda da g�r�lebilir. A��r� ya� y�kleme sendromu, hiperlipemi, ate�, ya� infiltrasyonu, �e�itli organlarda rahats�zl�klar ve komayla karakterizedir. INTRALIPID %10 inf�zyonunun
kesilmesi durumunda t�m semptomlar genellikle geri d�n��l�d�r.
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
Bkz. B�l�m 4.8'de yer alan ‘‘A��r� ya� y�kleme sendromu''. Trigiserid i�eren ya� em�lsiyonlar�n�n ciddi doz a��m�, �zellikle ayn� anda karbonhidrat verilmedi�i durumlarda asidoza yol a�ar.
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’d�r (�nsanlarda Ba����kl�k Sistemini Bozan
Vir�sd�r). Bu vir�s AIDS hastal���na sebep olur.
�nme
�nme, beynin hasar g�rmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir k�sm�ndaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikli�i nedeniyle o k�sm�n ge�ici ya da kal�c� olarak i�levini yapamamas�na
yol a�ar.
