Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.
OTC
KEPPRA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
INN: KEPPRA
Mevcut ülkeler:
🇬🇧🇪🇸🇹🇷
Form
—
Dozaj
—
Uygulama Yolu
—
Saklama Koşulları
—
Bu Ürün Hakkında
Üretici
Ucb Pharma (ES)
Kaynak
User Reviews
Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
CIMA_ES
Oral uygulaman�n ge�ici olarak m�mk�n olmad��� hastalar i�in alternatif olarak;
4 ya� ve �zerindeki �ocuklarda ve eri�kinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel ba�lang��l� n�betlerde ilave tedavi olarak,
4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli
Pozoloji/Uygulama s�kl��� ve s�resi:
G�nl�k toplam doz ve uygulama aral���na aynen devam edilir. KEPPRA steril konsantre inf�zyon ��zeltisi sadece intraven�z uygulama i�indir.
Levetirasetam�n 4 g�nden daha uzun s�reli intraven�z uygulanmas� ile ilgili deneyim yoktur.
Monoterapi
Eri�kinlerde ve 16 ya� �st� ad�lesanlarda
�nerilen ba�lang�� dozu ilave tedavi ile ayn�d�r (a�a��da belirtilmi�tir).
4.3. Kontrendikasyonlar
Levetirasetam, di�er pirolidon t�revlerine veya b�l�m 6.1'de listelenen yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l��� olanlarda kontrendikedir.
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
Akut b�brek hasar�
Levetirasetam kullan�m� ile �ok seyrek olarak akut b�brek hasar� ili�kilendirilmi� olup ba�lang�� zaman� birka� g�n ila birka� ay aras�nda de�i�mektedir.
B�brek yetmezli�i
B�brek yetmezli�i olanlarda doz ayarlamas� gerekebilir. Bu nedenle a��r karaci�er yetmezli�i olan hastalara doz se�iminde, �nce b�brek fonksiyonlar�n�n de�erlendirilmesi �nerilmektedir (
Bkz., B�l�m 4.2
).
Kan h�cre say�mlar�
Kan h�cre say�mlar�nda d�����n oldu�u seyrek vakalar (n�tropeni, agran�lositoz, l�kopeni, trombositopeni ve pansitopeni) genel olarak tedavinin ba��nda levetirasetam uygulanmas�yla ba�lant�l� olarak tan�mlanm��t�r. �nemli derecede halsizlik, pireksi, tekrarlayan enfeksiyonlar ve koag�lasyon bozukluklar� ya�ayan hastalarda tam kan h�cre say�m� tavsiye edilir
(Bkz., B�l�m 4.8)
.
�ntihar
Anti-epileptik ila�lar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar giri�imi, intihar d���ncesi ve davran��� bildirilmi�tir. Anti-epileptik ila�lar�n randomize plasebo kontroll� �al��malar�na ait bir meta-analiz ile intihar d���nce ve davran��� g�r�lme riskinde k���k bir art�� oldu�u g�sterilmi�tir. Bu riskin mekanizmas� bilinmemektedir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar d���ncesi ve davran��� a��s�ndan yak�ndan izlenmeli ve uygun tedavi dikkate al�nmal�d�r. Depresyon belirtileri, intihar d���ncesi ve davran��� ortaya ��kt���nda hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmelidir.
Ola�an d��� ve sald�rgan davran��lar
Levetirasetam, irritabilite ve sald�rganl�k gibi psikotik semptomlara ve davran��sal anormalliklere neden olabilir. Levetirasetam ile tedavi edilen hastalar, �nemli ruh hali ve / veya ki�ilik de�i�iklikleri i�eren psikiyatrik belirtiler geli�tirme a��s�ndan izlenmelidir. Bu t�r davran��lar fark edilirse, tedavinin buna uygun olarak d�zenlenmesi veya ilac�n kademeli olarak kesilmesi d���n�lmelidir. E�er ilac�n kesilmesi d���n�l�yorsa, b�l�m 4.2'ye bak�lmal�d�r.
N�betlerin k�t�le�mesi
Di�er antiepileptik ila� t�rlerinde oldu�u gibi, levetirasetam da n�bet s�kl���n� veya �iddetini nadiren �iddetlendirebilir. Bu paradoksal etki �o�unlukla levetirasetam�n ba�lat�lmas�ndan veya dozun art�r�lmas�ndan sonraki ilk ay i�inde bildirilmi�tir ve ilac�n kesilmesi veya doz azalt�lmas� �zerine geri d�n��l� olmu�tur. Epilepsinin alevlenmesi durumunda hastalara derhal doktorlar�na dan��malar� tavsiye edilmelidir.
Elektrokardiyogram QT aral��� uzamas�
Pazarlama sonras� izleme s�ras�nda nadir EKG QT aral��� uzamas� vakalar� g�zlenmi�tir. Levetirasetam; QTc aral��� uzamas� olan, QTc aral���n� etkileyen ila�larla e�zamanl� tedavi edilen veya �nceden kardiyak hastal��� veya elektrolit bozukluklar� varolan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Pediyatrik pop�lasyon
�ocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve b�y�me �zerine etki g�r�lmemektedir. Bununla birlikte �ocuklarda, ��renme, zeka, b�y�me, endokrin fonksiyon, ergenlik ve �ocuk sahibi olma potansiyeli �zerindeki uzun s�reli etkileri bilinmemektedir.
Yard�mc� maddeler
Bu t�bbi �r�n, maksimum tek doz i�in 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (flakon ba��na 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Antiepileptik t�bbi �r�nler
Eri�kinlerde yap�lan pazarlama �ncesi klinik �al��malardan elde edilen veriler, levetirasetam�n mevcut antiepileptik ila�lar�n (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlar�n� ve bu ila�lar�n da levetirasetam�n farmakokineti�ini etkilemediklerini g�stermektedir.
Eri�kinlerde oldu�u gibi, 60 mg/kg/g�n' e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinik a��dan �nemli bir ila� etkile�imi kan�t� yoktur.
Epilepsisi olan �ocuk ve ad�lesanlarda (4 ila 17 ya�) yap�lan farmakokinetik etkile�im ile ilgili retrospektif bir de�erlendirmede, ek tedavide oral yoldan al�nan levetirasetam�n e� zamanl� olarak uygulanan karbamazepin ve valproat�n kararl� durum konsantrasyonunu etkilemedi�i teyit edilmi�tir. Ancak, veriler enzim ind�kleyici antiepileptik ila� alan �ocuklarda %20 daha y�ksek levetirasetam klerensi g�r�ld���n� ortaya koymaktad�r. Doz ayarlamas� gerekli de�ildir.
Probenesid
B�brekten t�b�ler sekresyonu bloke eden bir ila� olan probenesidin (g�nde 4 kez 500 mg) levetirasetam�n de�il ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe etti�i g�sterilmi�tir. Buna ra�men bu metabolitin konsantrasyonu d���k kal�r.
Metotreksat
Levetirasetam ile metotreksat�n birlikte uygulanmas�n�n metotreksat klerensini azaltt��� ve b�ylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmas�na/uzamas�na neden oldu�u bildirilmi�tir. Bu iki ilac� birlikte kullanan hastalar�n kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatlice izlenmelidir.
Oral kontraseptifler ve di�er farmakokinetik etkile�imler
Levetirasetam�n g�nl�k 1000 mg' l�k dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-�stradiol, levonorgestrel) farmakokineti�ini ve endokrin parametreleri (l�teinizan hormon ve progesteron) de�i�tirmemi�tir. Levetirasetam 2000 mg/g�n, digoksin ve varfarinin farmakokineti�ini etkilememi�tir; protrombin zamanlar� de�i�memi�tir. Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarin ile birlikte kullan�m� levetirasetam�n farmakokineti�ini etkilememi�tir.
Alkol
Levetirasetam�n alkol ile etkile�imi ile ilgili veri yoktur.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler:
Pediyatrik pop�lasyon:
Eri�kinlerde oldu�u gibi, 60 mg/kg/g�n' e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinik a��dan �nemli bir ila� etkile�imi kan�t� yoktur.
�ocuk ve ad�lesan (4 ila 17 ya�) epilepsi hastalar�nda retrospektif bir farmakokinetik etkile�im de�erlendirmesi, oral levetirasetam ile ek tedavi uygulanmas�n�n, birlikte uygulanan karbamazepin ve valproik asidin kararl�-durum serum konsantrasyonlar�n� etkilemedi�ini do�rulam��t�r. Bununla beraber, veriler enzim ind�kleyen antiepileptiklerin, �ocuklarda levetirasetam klerensini %20 artt�rd���n� g�stermi�tir. Dozun ayarlanmas� gerekmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi “C”'dir.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) KEPPRA �ocuk do�urma potansiyeli olan ve do�um kontrol� uygulamayan kad�nlarda klinik olarak gerekli olmad�k�a �nerilmemektedir.
�ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar uzman hekim g�r��� almal�d�r. Hamilelik planlayan kad�nlarda levetirasetam ile tedavi yeniden de�erlendirilmelidir. T�m antiepileptik ila�larda oldu�u gibi, levetirasetam ile tedavinin aniden kesilmesinden ka��n�lmal�d�r ��nk� bu durum anne ve do�mam�� �ocu�u �zerinde ciddi sonu�lara neden olabilecek ani n�betlere yol a�abilir. M�mk�n oldu�u durumlarda monoterapi tercih edilmelidir ��nk� �oklu antiepileptik ila�la tedavi, e�lik eden antiepileptiklere ba�l� olarak, monoterapiye k�yasla daha y�ksek konjenital malformasyon riski ile ili�kilendirilmi�tir.
Gebelik d�nemi
Levetirasetam monoterapisine maruz kalm�� hamile kad�nlardan elde edilen y�ksek miktardaki pazarlama sonras� veriler (1800'den fazlad�r; i�lerinden 1500'den fazla maruziyet gebeli�in ilk �� ayl�k d�neminde meydana gelmi�tir); maj�r konjenital malformasyon riskinde �nemli derecede art�� �nermemesine ra�men terat�jenik risk tamamiyle d��lanamamaktad�r. Rahim i�inde Keppra monoterapisine maruz kalm�� �ocuklar�n sinirsel geli�imi �zerine sadece s�n�rl� say�da kan�t bulunmaktad�r. Bununla birlikte, mevcut epidemiyolojik �al��malar (yakla��k 100 �ocuk �zerinde); sinirsel geli�imde bozukluk veya gecikme riskinde bir art�� �nermemektedir. �oklu antiepileptik ila�la tedavi, monoterapiye k�yasla, daha y�ksek konjenital malformasyon riski ile ili�kilendirilmektedir ve bu nedenle monoterapi dikkate al�nmal�d�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (
bkz., B�l�m 5.3 “Klinik �ncesi g�venlilik verileri
”).
KEPPRA hamilelikte ve �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarda klinik olarak gerekli olmad�k�a kullan�lmamal�d�r. E�er dikkatli bir de�erlendirmenin ard�ndan, klinik a��dan gerekli oldu�u g�z �n�ne al�n�rsa en d���k etkili doz �nerilmelidir.
Hamilelikteki fizyolojik de�i�iklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlar�n�n azalmas� ile ilgili bildirimler bulunmaktad�r. Bu d����ler daha �ok ���nc� trimesterde (hamilelik �ncesi %60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmi�tir. Levetirasetam ile tedavi edilen hamile kad�nlar�n klinik a��dan kontrollerinin sa�lan�ld���ndan emin olunmal�d�r.
Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastal�k alevlenebilir ve bu durum anneye ve fetusa zararl� olabilir.
Laktasyon d�nemi
Levetirasetam anne s�t� ile at�lmaktad�r. Bu nedenle, KEPPRA ile tedavi s�ras�nda anne s�t� ile
besleme �nerilmez.
Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayaca��na ya da KEPPRA tedavisinin durdurulup durdurulmayaca��na/tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin karar verirken emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve KEPPRA tedavisinin emziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r.
�reme yetene�i /Fertilite
Hayvan �al��malar� fertilitenin etkilenmedi�ini g�stermi�tir (
bkz., B�l�m 5.3 “Klinik �ncesi g�venlilik verileri”
). Klinik veri mevcut de�ildir, insanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Levetirasetam�n ara� ve makine kullan�m� �zerinde min�r veya orta derecede etkisi vard�r. Bu nedenle, olas� farkl� bireysel duyarl�l��a ba�l� olarak uyuklama hali veya di�er santral sinir sistemi ile ili�kili belirtiler, �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda veya doz art��lar�nda g�r�lebilir. Bundan dolay� beceri gerektiren i�leri yapacak ki�ilerin, �rn. ara� s�r�c�lerinin ve makina operat�rlerinin dikkatli olmas� �nerilir. Bu t�r aktiviteleri ger�ekle�tirecek hastalar�n becerilerinin etkilenmedi�i saptan�ncaya kadar ara� veya makine kullanmas� �nerilmemektedir.
4.8. �stenmeyen etkiler
G�venlilik profilinin �zeti
En s�k bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, ba� a�r�s�, halsizlik ve sersemlik hissidir. A�a��da verilen advers reaksiyon profili, t�m endikasyonlar�n incelendi�i ve KEPPRA ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yap�lan birle�tirilmi� plasebo kontroll� klinik �al��malar�n analizine dayanmaktad�r. Bu veriler, ilgili a��k etiketli uzatma �al��malar�n�n yan� s�ra pazarlama sonras� deneyimde levetirasetam kullan�m� ile desteklenmektedir. KEPPRA' n�n g�venlilik profili, ya� gruplar� (eri�kin ve pediyatrik hastalar) ve onayl� epilepsi endikasyonlar� aras�nda genellikle benzerdir.
Klinik �al��malarda (eri�kinler, ad�lesanlar ve �ocuklar ve bebekler >1 ay) ve ilac�n pazarlama sonras� deneyiminde bildirilen advers reaksiyonlar sistemler ve s�kl��a g�re a�a��da listelenmi�tir:
�ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100, <1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); �ok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
�ok yayg�n: Nazofarenjit Seyrek: Enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Trombositopeni, l�kopeni Seyrek: N�tropeni, pansitopeni, agran�lositoz
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�:
Seyrek: Eozinofili ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� reaksiyonu (DRESS), hipersensitivite (anjiyo�dem ve anafilaksi dahil)
Metabolizma ve beslenme hastal�klar�
Yayg�n: Anoreksi
Yayg�n olmayan: Kilo art���, kilo azalmas� Seyrek: Hiponatremi
Psikiyatrik hastal�klar
Yayg�n: Depresyon, d��manca davran��/sald�rganl�k, anksiyete, insomni, sinirlilik/irritabilite Yayg�n olmayan: �ntihar giri�imi, intihar d���ncesi, psikotik bozukluklar, davran�� bozukluklar�, hal�sinasyon, k�zg�nl�k, konf�zyonel durum, panik atak, duygusal labilite/ duygudurum dalgalanmalar�, ajitasyon
Seyrek: �ntihar, ki�ilik bozukluklar�, anormal d���nceler, deliryum
Sinir sistemi hastal�klar�
�ok yayg�n: Somnolans, ba� a�r�s�
Yayg�n: Konv�lsiyon, denge bozuklu�u, sersemlik hissi, letarji, tremor
Yayg�n olmayan: Amnezi, bellek bozuklu�u, koordinasyon bozuklu�u/ ataksi, parestezi, dikkat
da��n�kl���
Seyrek: Koreoatetoz, diskinezi, hiperkinezi, y�r�me g��l���, ensefalopati, n�betlerde alevlenme, n�roleptik malign sendrom*
G�z hastal�klar�
Yayg�n olmayan: �ift g�rme, bulan�k g�rme
Kulak ve i� kulak hastal�klar�
Yayg�n: Vertigo
Kardiyak hastal�klar
Seyrek: Elektrokardiyogram QT uzamas�
Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar
Yayg�n: �ks�r�k
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n: Abdominal a�r�, ishal, dispepsi, bulant�, kusma Seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastal�klar
Yayg�n olmayan: Karaci�er fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek: Karaci�er yetmezli�i, hepatit
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Seyrek: Akut b�brek hasar�
Deri ve derialt� doku hastal�klar�
Yayg�n: D�k�nt�
Yayg�n olmayan: Alopesi, ekzema, ka��nt�
Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar�; ba� doku ve kemik hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Kas zay�fl���, kas a�r�s� (miyalji)
Seyrek: Rabdomiyoliz ve kandaki kreatin fosfokinaz art���*
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Yayg�n: Asteni / halsizlik
Yaralanma ve zehirlenme
Yayg�n olmayan: Yaralanma
* Japon hastalarda, Japon olmayan hastalara k�yasla prevalans �nemli �l��de daha y�ksektir.
Se�ilen advers reaksiyonlar�n tan�mlanmas�
KEPPRA ile birlikte topiramat�n uygulanmas� halinde anoreksi riski daha y�ksek olmaktad�r. �e�itli alopesi vakalar�nda, KEPPRA tedavisi sonland�r�ld���nda iyile�me g�zlenmi�tir.
Baz� pansitopeni vakalar�nda kemik ili�i supresyonu saptanm��t�r
Ensefalopati vakalar� genellikle tedavinin ba�lang�c�nda g�r�lm��t�r (birka� g�n ila birka� ay)
ve tedavinin kesilmesinin ard�ndan d�zelmi�tir.
Pediyatrik pop�lasyon
Plasebo kontroll� ve a��k etiketli uzatma �al��malar�nda 1 ay ila 4 ya� aras�ndaki toplam 190 hasta KEPPRA ile tedavi edilmi�tir. Bu hastalar�n 60' � plasebo kontroll� �al��malarda KEPPRA ile tedavi edilmi�tir. 4-16 ya� aras�ndaki toplam 645 hasta ise plasebo kontroll� ve a��k etiketli uzatma �al��malar�nda KEPPRA ile tedavi edilmi�tir. Bu hastalar�n 233' � plasebo kontroll� �al��malarda KEPPRA ile tedavi edilmi�tir. Her iki pediyatrik ya� grubunda da elde edilen veriler pazarlama sonras� deneyim ile desteklenmektedir.
Ayr�ca 12 ayl�ktan k���k 101 bebek, ruhsatland�rma sonras� g�venlilik �al��mas�na al�nm��t�r. 12 ayl�ktan k���k epilepsili bebeklerde yeni g�venlilik endi�eleri saptanmam��t�r.
KEPPRA' n�n advers reaksiyon profili, ya� gruplar� ve onayl� epilepsi endikasyonlar� aras�nda genellikle benzerdir. Plasebo kontroll� �al��malardaki pediyatrik hastalarda elde edilen g�venlilik sonu�lar�, eri�kinlere g�re �ocuklarda daha yayg�n olan davran�� bozukluklar� ve psikiyatrik durumlar d���nda KEPPRA' n�n g�venlilik profiline uygun bulunmu�tur. 4 ila 16 ya� aras�ndaki �ocuklar ve adolesanlarda, kusma (�ok yayg�n, %11,2), ajitasyon (yayg�n, %3,4), duygudurum dalgalanmalar� (yayg�n, %2,1), duygusal labilite (yayg�n, %1,7), agresyon (yayg�n,
%8,2), davran�� bozuklu�u (yayg�n, %5,6) ve letarji (yayg�n, %3,9) di�er ya� gruplar� veya genel g�venlilik profiline g�re en s�k bildirilen istenmeyen etkilerdir. 1 ay - 4ya� aras� bebekler ve �ocuklarda ise, irritabilite (�ok yayg�n, %11,7) ve koordinasyon bozuklu�u (yayg�n, %3,3) di�er ya� gruplar� veya genel g�venlilik profiline g�re en s�k bildirilen istenmeyen etkilerdir.
Non-inferiorite dizaynl� bir �ift k�r, plasebo-kontroll� pediyatrik g�venlilik �al��mas�, parsiyel ba�lang��l� n�betleri olan 4-16 ya� aras� �ocuklarda KEPPRA' n�n kognitif ve n�rofizyolojik etkilerini de�erlendirmi�tir. Her bir protokol pop�lasyonu i�in, Leiter-R Dikkat ve Haf�za, Haf�za Ekran� Birle�ik skorunun ba�lang��tan itibaren g�sterdi�i de�i�iklik dikkate al�nd���nda KEPPRA' n�n plasebodan farkl� olmad��� sonucuna var�lm��t�r. Davran��sal ve duygusal i�levler ile ilgili sonu�lar, KEPPRA ile tedavi edilen hastalarda agresif davran�� �zerine bir k�t�le�meyi, valide edilmi� bir enstr�man�n (CBCL-Achenbach �ocuk Davran�� Kontrol Listesi) kullan�ld��� standardize ve sistematik bir yol ile �l�erek g�stermektedir. Ancak uzun s�reli a��k etiketli takip �al��mas�nda KEPPRA ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak bak�ld���nda, davran��sal ve duygusal i�levleri ile ilgili bir k�t�ye gidi� ya�amam��, �zellikle agresif davran�� �l��tleri ba�lang��tan daha k�t� olmam��t�r.
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye
Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (
www.titck.gov.tr
; e-posta:
tufam@titck.gov.tr
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
Belirtiler
A��r� dozda KEPPRA al�m�n� takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilin� bulan�kl���,
solunum depresyonu ve koma bildirilmi�tir.
Tedavi
Akut doz a��m�ndan sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide bo�alt�labilir. Levetirasetam�n spesifik antidotu yoktur. Doz a��m� tedavisi semptomatik olmal�d�r ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinli�i levetirasetam i�in %60 ve primer metaboliti i�in
%74' t�r.
Grip, So�uk Alg�nl��� ve �ks�r�k
Grip ve so�uk alg�nl��� (nezle) semptomlar� aras�ndaki fark� bilmek �nemlidir. So�uk alg�nl��� gripten daha hafif belirtiler g�steren bir solunum yolu hastal���d�r.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri
Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya� alt� kad�nlarda g�r�len vakalarda meme kanserinden
sonra ikinci s�ray� al�r.Serviks kanserinin geli�mesi y�llarca s�rebilir.
⚠️ Uyarılar
Akut b�brek hasar�
Levetirasetam kullan�m� ile �ok seyrek olarak akut b�brek hasar� ili�kilendirilmi� olup ba�lang�� zaman� birka� g�n ila birka� ay aras�nda de�i�mektedir.
B�brek yetmezli�i
B�brek yetmezli�i olanlarda doz ayarlamas� gerekebilir. Bu nedenle a��r karaci�er yetmezli�i olan hastalara doz se�iminde, �nce b�brek fonksiyonlar�n�n de�erlendirilmesi �nerilmektedir (
Bkz., B�l�m 4.2
).
Kan h�cre say�mlar�
Kan h�cre say�mlar�nda d�����n oldu�u seyrek vakalar (n�tropeni, agran�lositoz, l�kopeni, trombositopeni ve pansitopeni) genel olarak tedavinin ba��nda levetirasetam uygulanmas�yla ba�lant�l� olarak tan�mlanm��t�r. �nemli derecede halsizlik, pireksi, tekrarlayan enfeksiyonlar ve koag�lasyon bozukluklar� ya�ayan hastalarda tam kan h�cre say�m� tavsiye edilir
(Bkz., B�l�m 4.8)
.
�ntihar
Anti-epileptik ila�lar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar giri�imi, intihar d���ncesi ve davran��� bildirilmi�tir. Anti-epileptik ila�lar�n randomize plasebo kontroll� �al��malar�na ait bir meta-analiz ile intihar d���nce ve davran��� g�r�lme riskinde k���k bir art�� oldu�u g�sterilmi�tir. Bu riskin mekanizmas� bilinmemektedir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar d���ncesi ve davran��� a��s�ndan yak�ndan izlenmeli ve uygun tedavi dikkate al�nmal�d�r. Depresyon belirtileri, intihar d���ncesi ve davran��� ortaya ��kt���nda hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmelidir.
Ola�an d��� ve sald�rgan davran��lar
Levetirasetam, irritabilite ve sald�rganl�k gibi psikotik semptomlara ve davran��sal anormalliklere neden olabilir. Levetirasetam ile tedavi edilen hastalar, �nemli ruh hali ve / veya ki�ilik de�i�iklikleri i�eren psikiyatrik belirtiler geli�tirme a��s�ndan izlenmelidir. Bu t�r davran��lar fark edilirse, tedavinin buna uygun olarak d�zenlenmesi veya ilac�n kademeli olarak kesilmesi d���n�lmelidir. E�er ilac�n kesilmesi d���n�l�yorsa, b�l�m 4.2'ye bak�lmal�d�r.
N�betlerin k�t�le�mesi
Di�er antiepileptik ila� t�rlerinde oldu�u gibi, levetirasetam da n�bet s�kl���n� veya �iddetini nadiren �iddetlendirebilir. Bu paradoksal etki �o�unlukla levetirasetam�n ba�lat�lmas�ndan veya dozun art�r�lmas�ndan sonraki ilk ay i�inde bildirilmi�tir ve ilac�n kesilmesi veya doz azalt�lmas� �zerine geri d�n��l� olmu�tur. Epilepsinin alevlenmesi durumunda hastalara derhal doktorlar�na dan��malar� tavsiye edilmelidir.
Elektrokardiyogram QT aral��� uzamas�
Pazarlama sonras� izleme s�ras�nda nadir EKG QT aral��� uzamas� vakalar� g�zlenmi�tir. Levetirasetam; QTc aral��� uzamas� olan, QTc aral���n� etkileyen ila�larla e�zamanl� tedavi edilen veya �nceden kardiyak hastal��� veya elektrolit bozukluklar� varolan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Pediyatrik pop�lasyon
�ocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve b�y�me �zerine etki g�r�lmemektedir. Bununla birlikte �ocuklarda, ��renme, zeka, b�y�me, endokrin fonksiyon, ergenlik ve �ocuk sahibi olma potansiyeli �zerindeki uzun s�reli etkileri bilinmemektedir.
Yard�mc� maddeler
Bu t�bbi �r�n, maksimum tek doz i�in 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (flakon ba��na 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.