LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS ne için kullanılır?

- Tedaviye diren�li �izofreni LEPONEX tedavisi, tedaviye diren�li �izofreni hastalar�nda ya da klasik antipsikotiklere yan�t vermeyen veya tolerans� olmayan �izofreni hastalannda endikedir. Tedaviye yan�t vermeme, yeterli s�re i�in re�etelendirilen atipik antipsikotik bir ajan da dahil olmak �zere, yeterli dozda en az iki farkl� antipsikotik ajan�n kullan�m�na ra�men tatminkar klinik iyile�menin az olmas� olarak tan�mlanmaktad�r. �ntolerans, ciddi ve tedavi edilemeyen n�rolojik advers etkiler (e

LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS yan etkileri nelerdir?

MedDRA�da sistem organ s�n�flar�na g�re �stelidir. Her bir sistem organ s�n�f� i�inde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyetlerine g�re sunulmaktad�r. Sinir sistemi bozukluklar� Kolinerjik sendrom, EEG de�i�iklikleri Kardiyak bozukluklar �l�mc�l olabilecek miyokard enfarkt�s�, g��s a�ns�/angina pektoris Solunum bozukluklar� Burun t�kan�kl�� Gastrointestinal bozukluklar Diyare, Abdominal rahats�zl�k/mide yanmas�/dispepsi Hepato-bilier bozukluklar Hepatik steatoz, hepatik nekroz,

LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS kim KULLANMAMALIDIR?

� Klozapin veya LEPONEX�in di�er bile�enlerine kar�� a��r� duyarl�l�k, � D�zenli olarak kan testleri yap�lamayan hastalar, � Ge�mi�inde ilaca ba�l� toksik ya da idyosenkratik gran�lositopeni / agran�lositoz (�nceki bir kemoterapi ile olu�mu� gran�lositopeni / agran�lositoz d��nda), � Ge�mi�te LEPONEX�e ba�l� agran�lositoz olu�mu� hastalar, � Bozulmu� kemik ili�i fonksiyonu, � Kontrol alt�na al�namayan epilepsi, � Alkolik ve di�er toksik psikozlar, ila� intoksikasyonu, koma dur

LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS diğer ilaçlarla etkileşir mi?

Birlikte kullan�lmas�n�n kontrendike oldu�u durumlar: LEPONEX, kemik ili�i fonksiyonunu bask�lama potansiyeli y�ksek oldu�u bilinen maddelerle birlikte kullan�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.3). Miyelos�presif potansiyele sahip uzun etkili depo antipsikotik ila�lar, �rne�in n�tropeni gibi gerekli oldu�u durumlarda v�cuttan h�zla uzakla�t�r�lamad��ndan LEPONEX ile birlikte kullan�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.3). Sedasyonu g��lendirici etkide bulunma olas�l�� nedeniyle, LEPONEX ile birlik

LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye Gebelik kategorisi B�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Klozapin i�in, gebeliklerde maruz kalmaya ili�kin klinik veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik / embriyonal / fetal geli�im / do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (Bkz. B�l�m 5.3). LEPONEX d��nda antipsikotikler ile tedavi g�ren baz� kad�n hastalarda amenore g�r�

LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS'i kim üretir?

Viatris Healthcare Limited (ES)

LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

⚠️ Uyarılar

).‍‍‍‍‍‍‍ En yayg�n istenmeyen etkiler sersemlik/sedasyon, ba� d�nmesi, ta�ikardi, kab�zl�k ve a��r� salya �retimidir. Klinik �al��ma verilerine g�re klozapin ile tedavi edilen hastalar de�i�ken oranlarda (%7.1 ila % 15.6) klozapin ile ili�kili olabilecek herhangi bir advers olay nedeniyle ilac� b�rakm��t�r. B�rakma nedeni olarak dikkate al�nan en yayg�n olaylar l�kopeni; somnolans; ba� d�nmesi (vertigo haricinde) ve psikotik bozukluktur. Spontan ve klinik �al��ma raporlar�ndan al�nan tedavi s�ras�nda ortaya ��kan advers deneyim s�kl�� tahmini: Advers reaksiyonlar, en s�k g�r�lenler en �nce belirtilmek �zere a�a��daki ba�l�klar alt�nda s�ralanm��t�r: �ok yayg�n (>1/10); yaygm (>1/100,<1/10); yayg�n olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); �ok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi bozukluklan Yaygm: L�kopeni/azalan beyaz kan h�cresi say�s� /n�tropeni, eozinof�li, l�kositoz Yaygm olmayan: Agran�lositoz Gran�lositopeni ve agran�lositoz geli�imi, LEPONEX tedavisinde var olan bir risktir. Her ne kadar ilac�n kesilmesi ile genellikle geri d�n��ml� olsa da, agran�lositoz sepsise yol a�abilmekte ve �ld�r�c� olabilmektedir. Hayat� tehdit edici agran�lositoz geli�imini �nlemek i�in ilac� kesmek gerekti�inden l�kosit �l��mlerinin d�zenli olarak yap�lmas� zorunludur. Seyrek: Anemi �ok seyrek: Trombositopeni, trombositemi. Metabolizma ve beslenme bozukluklar� Yaygm: Kilo art�� Seyrek: Bozulmu� glikoz tolerans�, yeni geli�en diyabet, �iddetlenmi� diyabet �ok seyrek: Ketoasidoz, hiperosmolar koma, ciddi hiperglisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi LEPONEX tedavisinin kesilmesinden sonra hastalann �o�unda glukoz seviyeleri normale d�nm��t�r ve birka� vakada tedaviye tekrar ba�lan�ld��nda hiperglisemi tekrarlam��t�r. Bir�ok hastan�n ins�line ba�l� olmayan diabetes mellitus risk fakt�rleri olmas�na ra�men, bilinen risk fakt�rleri olmayan hastalarda da hiperglisemi bildirilmi�tir. Psikiyatrik bozukluklar Yaygm: Dizartri Yaygm olmayan: Disfemi Seyrek: Huzursuzluk, ajitasyon Sinir sistemi bozukluklar� �ok yayg�n: Uyku hali/sedasyon, sersemlik Yaygm: Ba�a�r�s�, tremor, rijidite, akatizi, ekstrapiramidal semptomlar, epilepsi n�beti/konv�lziyon/myoklonik kas�lmalar LEPONEX, diken ve dalga komplekslerinin olu�umunu da i�eren EEG de�i�ikliklerine neden olabilir. Doza ba��ml� olarak epilepsi e�i�ini d��r�r ve miyoklonik kas�lmalara ya da jeneralize konv�l siy onlara neden olabilir. Bu semptomlar daha �ok h�zl� doz art�nm�nda ve daha �nceden epilepsisi olan hastalarda g�r�l�r. Bu durumda doz d��r�lmeli ve gerekirse antikonv�lsan tedavi ba�lat�lmal�d�r. Yaygm olmayan: N�roleptik Malign Sendrom (NMS) Seyrek: Konf�zyon, delirium �ok seyrek: Tardiv diskinezi, obsesif kompalsif bozukluk Daha �nceden di�er antipsikotiklerle tedavi g�rm�� olan ve LEPONEX tedavisi g�ren hastalarda �ok seyrek olarak tardiv diskinezi bildirilmi�tir. Di�er antipsikotikleri kullan�rken tardiv diskinezi geli�en hastalarda LEPONEX kullan�m� s�ras�nda bu durum hafiflemi�tir. G�z bozukluklan Yaygm: Bulan�k g�rme Kardiyak bozukluklar �ok yayg�n: Ta�ikardi �zellikle tedavinin ilk haftalar�nda senkop ile beraber veya senkop olmadan ta�ikardi ve postural hipotansiyon g�r�lebilir. Yaygm: EKG de�i�iklikleri LEPONEX tedavisi g�ren hastalann k��k bir b�l�m�nde di�er antipsikotik ila�lar� kullananlardakine benzer olarak, S-T segment ��kmesi ve d�zle�mesi veya T dalgalann�n de�i�mesini kapsayan ve tedavinin kesilmesini takiben normale d�nen EKG de�i�iklikleri ortaya ��km��t�r. Bu de�i�ikliklerin klinik �nemi bilinmemektedir. Bununla birlikte, miyokardit hastalannda g�zlenen bu tip anormaliler dikkate al�nmal�d�r. Baz�lan fatal olabilen kardiyak aritmiler, perikardit/perikardiyal ef�zyon ve miyokardit izole vakalar� bildirilmi�tir. Miyokardit vakalann�n b�y�k �o�unlu�u LEPONEX tedavisine ba�lang�c�n ilk 2 ay� i�inde ortaya ��km��t�r. Kardiyomiyopati genellikle tedaviden sonra ortaya ��km��t�r. Seyrek: Dola��m kollaps�, aritmiler, miyokardit, perikardit Hipotansiyonun s�kl�� ve ciddiyeti doz titrasyonunun oran� ve b�y�kl�nden etkilenebilir. LEPONEX tedavisinde derin hipotansiyonun bir sonucu olarak dola��m kollaps�, �zellikle ilac�n agresif titrasyonuna ba�l� olarak, kardiyak veya pulmoner durma olas� ciddi sonu�lar� ile birlikte bildirilmi�tir. Eozinof�li baz� miyokardit vakalannda (yakla��k %14��nde) ve perikardit/perikardiyal ef�zyon vakalar�nda bildirilmi�tir; bununla birlikte eozinof�linin karditin g�venilir bir habercisi olup olmad�� bilinmemektedir. Miyokardit veya kardiyomiyopatinin belirti ve semptomlar�, istirahat esnas�nda kal�c� ta�ikardi, palpitasyonlar, aritmiler, g��s a�r�s� ve kalp yetmezli�inin di�er belirti ve semptomlan (�m. a��klanamayan yorgunluk, dispne, ta�ipne) veya miyokard enfarkt�s�ndekine benzer semptomlan kapsar. Bu semptomlara ilaveten bulunabilecek di�er semptomlar nezleye benzer semptomlan kapsar. Konvansiyonel antipsikotik tedavisi g�ren psikiyatri hastalar� aras�nda a��klanamayan ani �l�mler bildirilmi� olmakla birlikte, tedavi edilmeyen psikiyatri hastalannda da ani �l�mler bildirilmi�tir. LEPONEX tedavisi g�ren hastalarda ani �l�mler �ok seyrek olarak bildirilmi�tir. �ok seyrek: Kardiyomiyopati, kalp durmas� Vask�ler bozukluklar Yaygm: Hipertansiyon, postural hipotansiyon, senkop Seyrek: Tromboembolizm Bilinmiyor: Ven�z tromboembolizm Solunum sistemi bozukluklar� Seyrek: V�cuda al�nan yiyeceklerin aspirasyonu, �l�mc�l olabilen pn�moni ve alt solunum yolu enfeksiyonu �ok seyrek: Solunum depresyonu / durmas� �zole vakalarda dola��m kollaps� ile birlikte olan veya olmayan solunum depresyonu veya durmas� g�r�lm��t�r. Gastrointestinal bozukluklar �ok yayg�n: Kab�zl�k, hipersalivasyon Yaygm: Bulant�, kusma, anoreksi, a��z kurulu�u Seyrek: Disfaji Disfajisi olan hastalarda veya akut doz a��m�n�n bir sonucu olarak v�cuda al�nan yiyeceklerin aspirasyonu g�r�lebilir. �ok seyrek: Parotis bezi b�y�mesi, intestinal t�kanma/paralitik ileus/fekal kat�la�ma Hepato-bilier bozukluklar Yaygm: Karaci�er enzimlerinde y�kselme Seyrek: Hepatit, kolestatik sanl�k, pankreatit �ok seyrek: Fulminan hepatik nekroz Deri ve deri alt� doku bozukluklar� �ok seyrek: Cilt reaksiyonlar� B�brek ve idrar yolu bozukluklar� Yaygm: �drar tutamama, idrar retansiyonu �ok seyrek: �nterstisyel nefrit �reme sistemi bozukluklar� �ok seyrek: Priapizm Genel ve uygulama b�lgesine ili�kin bozukluklar Yaygm: Yorgunluk, selim hipertermi, terleme/�s� reg�lasyonunda bozukluk �ok seyrek: Ani a��klanamayan �l�m Ara�t�rmalar Seyrek: Artan CPK Bu ilac�n kullan�m�yla kesin bir nedensel ili�ki olmamakla birlikte, Torsades De Pointes�le ili�kilendirilebilecek �ok nadir ventrik�ler ta�ikardi, kardiyak arrest ve QT uzamas� olaylar� g�zlenmi�tir. Spontan raporlar ve literat�rden istenmeyen etkiler (s�kl�k bilinmiyor)

LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS

User Reviews