LIDOCAINA/PRILOCAINA RATIOPHARM 25MG/G + 25MG/G CREMA

PR�LOC, a�a��daki teknikler yard�m�yla lokal ya da b�lgesel anestezinin olu�turulmas�nda endikedir. Lokal infiltrasyon, 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Yeti�kinler ve 12 ya��n �zerindeki �ocuklar: Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: A�a��daki tablo, ortalama bir eri�kinde daha s�k kullan�lan tekniklerde uygulanacak dozaja ait bir rehber olarak haz�rlanm��t�r. De�erler, gerekli olan beklenilen ortalama doz aral���n� yans�t�r. Spesifik blok tekniklerini etkileyen fakt�rler ve ki�isel hasta gereksinimleri i�in standart kaynaklara dan���lmal�d�r. Gereken dozun hesaplanmas�nda, hekimin deneyimi ve hastan�n fiziksel durumu �nemlidir. Yeterli anestezi i�in gerekli olan en d���k doz kullan�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.4.). Etki ba�lang�c�nda ve tedavi s�resince bireysel de�i�kenlikler g�r�lebilir (Bkz. Tablo 1). Tablo 1. Doz �nerileri Blok t�r� Konsantrasyon mg / ml Doz Etkinin ba�lama s�resi (dk) Etki s�resi (saat) ml mg CERRAH� ANESTEZ� Lumbar Epidural Uygulama 20 15-25 300-500 15-20 1,5-2 Torasik Epidural Uygulama 20 10-15 200-300 10-20 1,5-2 Kaudal Epidural Blok 10 20-30 200-300 15-30 1-1,5 20 15-25 300-500 15-30 1,5-2 �.V. b�lgesel (Bier blo�u) a. �st ekstremite 5 40 200 10-15 Turnike ��z�lene kadar b. Alt ekstremite 5 5 60 40 300 200 10-15 10-15 -“- -“- �ntra-artik�ler blok 5 ≤ 60 ≤ 300 5-10 Ar�nma 10 ≤ 40 ≤ 400 5-10 (wash out) d�neminden sonra 30-60 dk Uyluk turnikesi 4.3. Kontrendikasyonlar PR�LOC, Amid grubu lokal anesteziklere ya da ilac�n bile�imindeki yard�mc� maddelerden herhangi birine a��r� duyarl�l�kta, 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri B�lgesel anestezi i�lemleri her zaman uygun donan�ma ve personele sahip bir yerde yap�lmal�d�r. Hastan�n izlenmesi ve acil res�sitasyon i�in gerekli olabilecek ara� ve gere�ler kullan�ma haz�r durumda olmal�d�r. Huzursuzluk, se�irme ve konv�lsiyonlar� takiben kardiyovask�ler kollaps ve apne ile birlikte koma hali gibi ani toksisite geli�imine neden olabilece�i i�in, ilac�n yanl��l�kla damar i�ine enjeksiyonundan ka��nmak i�in b�y�k dikkat g�sterilmelidir. B�y�k bloklar yap�laca�� zaman ya da y�ksek dozlar kullan�laca��nda, lokal anestezik enjeksiyonundan �nce bir intraven�z kan�l yerle�tirilmelidir. Hekimler, uygulanacak i�lem hakk�nda yeterli ve uygun e�itimi alm�� olmal� ve yan etkiler, sistemik toksisite ya da di�er komplikasyonlar�n tan�s� ve tedavisi konusunda deneyimli olmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.9). B�lgesel/rejyonel anestezi �o�unlukla en uygun anestezi y�ntemi olmas�na ra�men, tehlikeli yan etkilerin riskini azaltmak i�in baz� hastalara �zel dikkat gerekebilir: Ya�l�lar ve genel durumlar� zay�f olan hastalar, 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Toksik etkileri aditif olabilece�inden, yap�sal olarak amid tipi lokal anesteziklere benzeyen �rne�in lidokain, meksiletin ve tokainid gibi baz� anti-aritmikleri ya da di�er lokal anestezikleri almakta olan hastalarda prilokain dikkatle kullan�lmal�d�r. Prilokain ve s�n�f III anti-aritmik ila�larla (�rn. amiodaron) spesifik etkile�im �al��malar� yap�lmam��t�r ancak �nlem al�nmas� tavsiye edilmektedir (Bkz. B�l�m 4.4). Prilokain, �zellikle de di�er methemoglobin artt�r�c� ila�larla (s�lfonamidler, s�tma ila�lar�, baz� nitrik bile�ikleri) birlikte kullan�ld���nda bu yan etkiyi artt�rabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Pediyatrik pop�lasyon: 6 ayl�ktan k���k �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l�larda dikkatli kullan�lmal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) PR�LOC'un gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli klinik veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi Obstetrik anestezide 600 mg'�n �zerinde kullan�ld���nda, prilokain metabolitleri annede ve bebekte klinik a��dan belirgin methemoglobinemiye neden olabilir. Obstetrik hastalarda, paraservikal blok (PCB) veya pudental bloktan sonra neonatal methemoglobinemi bildirilmi�tir. Lokal anesteziklere ba�l� olarak, fetal bradikardi gibi yan etkilerin en s�k olarak paraservikal blok anestezisinde ortaya ��kt��� bildirilmi�tir. Bu durumun nedeni, fetusa ula�an anestetik konsantrasyonunun y�ksek olmas� olabilir. Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Gerekli olmad�k�a kullan�lmamal�d�r. Hayvan deneylerinde fet�s �zerinde zararl� etkilerinin oldu�una dair bir kan�t olmasa da PR�LOC (faydas� zarar�na g�re �st�nl�k sa�lamad�k�a) hamileli�in erken d�nemlerinde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Prilokainin anne s�t�ne ne oranda ge�ti�i bilinmemektedir. Bununla birlikte, anne s�t� ile bebe�in ald��� prilokainin �ok az oldu�u kabul edilebilir. �reme yetene�i/Fertilite �laca ba�l� advers etkiler, �reme toksisitesi �al��malar�nda g�r�lmemi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Lokal anestezikler do�rudan anestezik etkilerinin yan� s�ra aleni MSS toksisitesi bulunmasa bile koordinasyon ve mental i�lev �zerinde �ok hafif bir etkileri olabilir ve dikkat ve hareket kabiliyetini ge�ici olarak bozabilir. 4.8. �stenmeyen etkiler Genel PR�LOC'un advers reaksiyon profili di�er amid yap�l� lokal anesteziklerinkine benzerdir. �lac�n kendisinin sebep oldu�u advers reaksiyonlar�n, sinir blo�unun (�rn. kan bas�nc�nda azalma, bradikardi) fizyolojik etkilerinden, do�rudan (�rn. sinir travmas�) ya da dolayl� olarak i�ne bat�r�lmas� ile meydana gelen olaylardan (�m. epidural apse) ay�rt edilmesi zordur. �stenmeyen etkiler a�a��da sistem organ s�n�f� ve g�r�lme s�kl���na g�re listelenmi�tir. S�kl�k s�n�fland�rmas�: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek: Methemoglobinemi (Bkz. B�l�m 4.9) ve siyanoz** Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon, �rtiker, �dem, dispne Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Parestezi, sersemlik Yayg�n olmayan: MSS toksisitesinin bulgu ve belirtileri (konv�lsiyonlar, a��z �evresinde parestezi, dilde hissizlik, hiperakuzi, g�rme bozukluklar�, tremor, kulak ��nlamas�, dizartri, bilin� kayb�) (Bkz. B�l�m 4.8 "Akut sistemik toksisite" ve b�l�m 4.9) Seyrek: N�ropati, peripheral sinir hasar�, araknoidit G�z hastal�ktar� Seyrek: Akut diplopi Kardiyak hastal�klar� Yayg�n: Bradikardi Seyrek: Kardiyak arrest, kardiyak aritmiler Vask�ler hastal�klar� �ok yayg�n: Hipotansiyon* Yayg�n: Hipertansiyon Solunum sistemi hastal�klar� Seyrek: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastal�klar� �ok yayg�n: Bulant�* Yayg�n: Kusma* *Epidural bloklardan sonra daha s�k�a geli�en advers ila� reaksiyonlar�. ** Methemoglobinemi varl���nda Akut sistemik toksisite: Sistemik toksik reaksiyonlar ba�l�ca merkezi sinir sistemini (MSS) ve kardiyovask�ler sistemi i�ermektedir. Bir lokal anestezi�in (yanl��l�kla) intravask�ler enjeksiyonu neticesinde olu�an y�ksek konsantrasyonlar�yla, a��r� dozla ya da istisna olarak �ok�a vask�larize alanlardan h�zl� emilim ile bu tip reaksiyonlar meydana gelir (Bkz. B�l�m 4.4). MSS reaksiyonlar�, t�m amid yap�l� lokal anestezikler i�in benzer iken kardiyak reaksiyonlar hem kalitatif hem de kantitatif a��dan ilaca daha �ok ba�l�d�r. Merkezi sinir sistemi toksisitesi, bulgu ve belirtilerin giderek �iddetlendi�i dereceli bir yan�tt�r. �lk semptomlar a��z �evresinde parestezi, dilde uyu�ma, kay�ts�zl�k, hiperakuzi, kulak ��nlamas� ve g�rme bozukluklar�d�r. Dizartri, kas tiki ya da tremor daha ciddidir ve yayg�n konv�lsiyonlardan �nce g�r�l�r. Bu belirtiler, n�rotik davran��larla kar��t�r�lmamal�d�r. Daha sonra, birka� saniye ile birka� dakika s�ren �uur kayb� ve grand mal konv�lsiyonlar ortaya ��kabilir. Kas aktivitesinin artmas� ile birlikte solunumun etkilenmesi ve i�levsel solunum yolunun kayb�na ba�l� olarak, konv�lsiyonlar� takiben hipoksi ve hiperkarbi ortaya ��kar. A��r vakalarda apne g�r�lebilir. Asidoz, hiperkalemi, hipokalsemi ve hipoksi artar ve lokal anesteziklerin toksik etkilerini g��lendirir. D�zelme, lokal anestezik ilac�n merkezi sinir sisteminden redistrib�syonu ve ard�ndan metabolize edilip v�cuttan at�lmas� ile ger�ekle�ir. �ok y�ksek miktarlarda ila� enjekte edilmediyse, d�zelme k�sa zamanda ger�ekle�ebilir. Kardiyovask�ler sistem toksisitesi, a��r vakalarda g�r�lebilir ve merkezi sinir sistemindeki toksisite belirtilerinden genellikle daha �nce geli�ir. A��r bir sedasyon alt�ndaki ya da bir genel anestezi uygulanm�� hastalarda �n MSS belirtileri olmayabilir. Lokal anestezi�in sistemik dola��mda y�ksek konsantrasyonlara ula�mas�yla hipotansiyon, bradikardi, aritmi ve hatta kardiyak arrest geli�ebilir, ancak nadir vakalarda kardiyak arrest, prodromal MSS etkiler olmaks�z�n meydana gelmi�tir. �ocuklarda, blok, genel anestezi esnas�nda verildi�i durumlarda lokal anestezi toksisitesinin erken belirtilerinin saptanmas� zor olabilir. Akut toksisitenin tedavisi Akut sistemik toksisite belirtileri ortaya ��karsa, lokal anestezik enjeksiyonuna derhal son verilmelidir ve MSS belirtileri (konv�lsiyon, MSS depresyonu) uygun havayolu/solunum deste�i ve antikonv�lsan ila�lar�n uygulanmas� ile derhal tedavi edilmelidir. Dola��m durmas� durumunda derhal kardiyopulmoner res�sitasyona ba�lanmal�d�r. Uygun d�zeyde oksijenizasyon, ventilasyon ve dola��m deste�i sa�lamak da asidozun tedavi edilmesi kadar ya�amsal �nem ta��r. Kardiyovask�ler depresyon geli�irse (hipotansiyon, bradikardi), intraven�z s�v� tatbiki, vazopres�r, kronotropik ve/veya inotropik ajanlar�n kullan�lmas� g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. �ocuklara, ya�lar� ve a��rl�klar� ile orant�l� dozlar verilmelidir. Methemoglobinemi Prilokain uyguland�ktan sonra methemoglobinemi ortaya ��kabilir. G�receli olarak d���k dozlarda bile prilokain enjeksiyonunun tekrarlanmas�, klinik a��dan belirgin methemoglobinemiye (siyanoz) yol a�abilir. Bu nedenle, prilokainin s�rekli b�lgesel anestezide kullan�lmas� �nerilmez. Uzun bir yar�lanma s�resine sahip olan ve birikim e�ilimi g�steren bir prilokain metaboliti olan ortotoluidin, hemoglobinin methemoglobine d�n��mesine neden olur ve s�ra ile 4- ve 6- hidroksitoluidine d�n���r. Y�ksek dozda prilokain almakta olan hastalarda methemoglobin klinik a��dan anlaml� d�zeylere ula�maktad�r. Kandaki methemoglobin konsantrasyonu 1-2 g/100 ml'ye (normal hemoglobin konsantrasyonunun % 6-12'si) ula�t���nda siyanoz meydana ��kar. Methemoglobin �ok yava� olarak hemoglobine okside olmas�na ra�men bu s�re�, intraven�z yoldan uygulanan metilen mavisi ile b�y�k oranda h�zland�r�labilir (Bkz. B�l�m 4.8. "Methemoglobineminin tedavisi"). Prilokain uygulamas� nedeniyle sa�l�kl� insanlarda oksijen ta��ma kapasitesindeki azalma �ok d���kt�r ve bu nedenle methemoglobinemi genellikle asemptomatiktir. Ancak, a��r anemili hastalarda bu durum hipoksemiye neden olabilir. Akut hipoksemi ve/veya kalp yetmezli�i gibi di�er a��r siyanoz nedenlerinin bulunmad���n�n g�sterilmesi �nemlidir. Yenido�anlarda ve k���k bebeklerde methemoglobinemi geli�me riski y�ksektir (Bkz. B�l�m 4.2. ve 4.4). Not: D���k konsantrasyonlardaki methemoglobinemi bile nab�zdan yap�lan oksimetri �l��mlerini etkileyerek oksijen sat�rasyonunu ger�ekte oldu�undan daha d���k g�sterir. Methemoglobineminin tedavisi Klinik a��dan belirgin methemoglobinemi, 1 mg/kg v�cut a��rl��� dozunda %1 'lik metilen mavisi sol�syonunun 5 dakikal�k tek doz intraven�z enjeksiyonu ile h�zla tedavi edilebilir. Siyanoz yakla��k 15 dakika i�inde kaybolur. Metilen mavisi y�ksek konsantrasyonlarda hemoglobini okside etti�inden bu doz tekrarlanmamal�d�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Lokal anesteziklerin yanl��l�k sonucu damar i�ine enjekte edilmesi, hemen (saniyeler ila birka� dakika aras�na) sistemik toksik etkilere sebep olabilir. Doz a��m� durumunda, lokal anestezi�in kan konsantrasyonunun daha yava� art���ndan dolay� sistemik toksisite daha sonra (enjeksiyondan 15 – 60 dakika sonra) g�z�k�r (Bkz. 4.8. "Akut sistemik toksisite" ve "Akut sistemik toksisitenin tedavisi"). Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir b�l�m� olan bir �z�rd�r. Bu genelde, gurubun daha ”y�ksek” taraf�nda yer ald��� d���n�len ki�ilere uygun bir tan�d�r. En Yayg�n Alerji T�rleri Ba����kl�k sistemi, polen, ar� zehiri veya evcil hayvan gibi yabanc� bir maddeye veya �o�u insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyece�e tepki g�sterdi�inde alerjiler meydana gelir.