MERONEM I.V. 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Bir hastan�n ki�iye �zel tedavisinde, meropenemin se�iminde enfeksiyonun a��rl���, di�er uygun antibiyotiklere kar�� direncin yayg�nl��� ve karbapeneme diren�li bakterilere kar�� se�ildi�indeki riskler gibi fakt�rler esas al�narak bir karbapenem antibiyoti�inin kullan�lmas�n�n uygun olup olmad��� d���lmelidir. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeru�inosa, Acinetobacter t�rlerinin direnci Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter t�rlerinin penemlere direnci Avrupa Birli�i i�inde de�i�ir. Hekimlere bu bakterilerin penemlere kar�� yerel diren� yayg�nl���n� dikkate almalar� tavsiye edilir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� B�t�n beta laktam antibiyotiklerle oldu�u gibi, ciddi ve nadiren �l�mc�l a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� rapor edilmi�tir (bkz. b�l�m 4.3 ve 4.8). Karbapenemlere, penisilinlere veya di�er beta-laktam antibiyotiklere kar�� a��r� duyarl�l�k �yk�s� olan hastalar meropeneme kar�� da a��r� duyarl� olabilirler. Meropenem ile tedaviye ba�lamadan �nce, hastalar�n ge�mi�inde beta-laktam antibiyotiklere a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n olup olmad��� dikkatle soru�turulmal�d�r. E�er ciddi alerjik reaksiyon olu�ursa MERONEM kesilmeli ve gerekli �nlemler al�nmal�d�r. Meropenem alan hastalarda Stevens- Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinof�li ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� reaksiyonu (DRESS), eritema multiforme (EM) ve akut generalize ekzantemat�z p�st�loz (AGEP) gibi �iddetli kutan�z advers reaksiyonlar (SCAR) rapor edilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Bu reaksiyonlara dair i�aret ve semptomlar olu�ursa meropenem hemen kesilmeli ve alternatif bir tedavi d���n�lmelidir. Antibiyotik �li�kili Kolit Meropenem dahil hemen hemen b�t�n antibiyotiklerle antibiyotik ili�kili kolit ve ps�domembran�z kolit, rapor edilmi�tir ve �iddeti hafiften ya�am� tehdit edici dereceye kadar de�i�ebilir. Bu nedenle meropenem tedavisi esnas�nda ya da sonras�nda diyaresi olan hastalarda bu tan� �nemlidir (bkz. b�l�m 4.8). Meropenem ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium diff�cile i�in �zg�n tedavi uygulanmas� d���n�lmelidir. Peristalzisi inhibe eden t�bbi �r�nler verilmemelidir. N�betler Meropenem dahil karbapenemlerle tedavi esnas�nda n�betler seyrek olarak bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Hepatik Fonksiyonun �zlenmesi Hepatik toksisite riski nedeniyle (kolestaz ve sitoliz ile hepatik disfonksiyon) meropenem ile tedavi esnas�nda karaci�er fonksiyonu yak�ndan izlenmelidir (bkz. b�l�m 4.8). Karaci�er hastal��� olanlarda kullan�m: �nceden karaci�er bozuklu�u olan hastalar meropenem ile tedavi edilirken karaci�er fonksiyonu takip edilmelidir. Doz ayarlamas� gerekli de�ildir (bkz. b�l�m 4.2). Direk antiglobulin testi (Coombs testi) serokonversiyonu Meropenem ile tedavi esnas�nda pozitif direkt veya indirekt Coombs testi olu�abilir. Valproik asit/sodvum valproat/valpromid ile birlikte kullan�m: Meropenem ile valproik asit/sodyum valproat/valpromidin e� zamanl� kullan�m� �nerilmez (bkz. b�l�m 4.5). MERONEM sodyum i�erir. MERONEM 1 g: Bu t�bbi �r�n her bir 1 g�l�k flakonda 90 mg sodyum i�erir, bu da WHO �nerisi olan yeti�kinler i�in maksimum g�nl�k 2 g�l�k sodyum aliminin %4.5�ine denk gelmektedir. Bu miktar kontroll� sodyum diyeti olan hastalarda dikkate al�nmal�d�r. 4.5 Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Probenesid hari� hi�bir t�bbi �r�nle etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Probenesid, aktif t�b�ler sekresyon i�in meropenemle yar��arak meropenemin b�breklerden at�hmm� inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yar� �mr� ve plazma konsantrasyonu artar. Probenesid ile birlikte meropenem verilirse dikkat edilmelidir. MERONEM�in di�er ila�lar�n proteine ba�lanmas� veya metabolizmas� �zerine potansiyel etkisi �al���lmam��t�r. Ancak MERONEM�in proteine ba�lanmas� d���k oldu�undan di�er bile�iklerin plazma proteinleri ile yer de�i�tirmesine dayanan herhangi bir etkile�im beklenmez. Karbapenem ila�larla birlikte uyguland���nda valproik asidin serum seviyelerinde d����ler bildirilmi�tir. Yakla��k iki g�n i�inde valproik asit d�zeylerinde %60-100 oran�nda azalma ile sonu�lan�r. H�zl� ba�lang�� ve d�����n artmas� nedeniyle karbapenem t�revi ila�larla valproik asit/sodyum valproat/valpromidin birlikte uygulanmas�n�n y�netilmesi m�mk�n de�ildir ve bundan dolay� birlikte kullan�lmamal�d�rlar (bkz. b�l�m 4.4). Oral antikoag�lanlar Varfarin ile antibiyotiklerin e�zamanl� kullan�m� antikoag�lan etkilerini artt�rabilir. Oral olarak antibakteriyel ila�larla birlikte varfarin dahil antikoag�lan verilmi� olan hastalarda antikoag�lan etki art���na dair �ok say�da rapor bulunmaktad�r. Risk enfeksiyonun alt�nda yatan sebebe, hastan�n ya�� ve genel durumuna g�re de�i�ebilir. Bu y�zden INR (intemational normalised ratio)�deki art��a antibiyoti�in katk�s�n� de�erlendirmek zordur. Antibiyotikler oral Bu belge 5070 say�l� Elektronik �mza Kanunu uyar�nca elektronik olarak imzalanm��t�r. Dok�man //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. G�venli elektronik imza asl� ile ayn�d�r. Dok�man�n do�rulama kodu : !YnUyQ3NRSHY3SHY3Q3NRZW56Q3NR anti-koag�lan bir ila�la birlikte verildi�inde INR, uygulama esnas�nda s�k s�k ve uygulamadan k�sa bir s�re sonra izlenmelidir. Pediyatrik pop�lasyon: Etkile�im �al��malar� sadece yeti�kinlerde yap�lm��t�r.