OCTANATE LV 100 UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Vir�s g�venlili�i OCTANATE, insan plazmas�ndan elde edilmektedir. �nsan plazmas�ndan elde edilen ila�lar, vir�sler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-akob (v- CJD) gibi, �e�itli hastal�klara yol a�abilen enfeksiyon yap�c� ajanlar i�erebilirler. OCTANATE'de varyant Creutzfeldt-Jakob hastal���n�n bula�ma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jakob hastal���n�n bula�ma riski hi�bir kan�tla desteklenmez. Al�nan �nlemlere ra�men, bu t�r �r�nler halen potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilir. Bu tip �r�nlerin enfeksiyon yap�c� ajanlar� bula�t�rma riski, plama verenlerin belirli vir�slere �nceden maruz kal�p kalmad���n�n izlenmesi, belirli vir�s enfeksiyonlar�n�n halihaz�rda varl���n�n test edilmesi ve belirli vir�slerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azalt�lm��t�r. B�t�n bu �nlemlere ra�men, bu �r�nler hala potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilirler. Ayr�ca, hen�z bilinmeyen enfeksiyon yap�c� ajanlar�n bu �r�nlerin i�inde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarfl� vir�sler ve HAV gibi zarfl� olmayan vir�sler i�in etkili �nlemlerin al�nmas�na dikkat edilmelidir. Parvovir�s B19 gibi zarfl� olmayan vir�slere kar�� al�nan tedbirler s�n�rl� say�da olabilir. Parvovir�s 19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve imm�n yetmezlik ya da k�rm�z� kan h�cre �retiminde art�� olan hastalarda (hemolitik anemi gibi) tehlikeli olabilir. Doktor, bu ilac� hastaya re�ete etmeden veya uygulamadan �nce hastas� ile risk ve yararlar�n� tart��mal�d�r. Ayr�ca; OCTANATE kullan�lmas� gerekiyorsa, hekim taraf�ndan, hastal�k yap�c� etkenlerin hastaya bula�mas�n� �nlemek i�in uygun a��lar�n (Hepatit A, Hepatit B vb) yapt�r�lmas� �nerilebilir. Hastalar a��s�ndan OCTANATE her uyguland���nda, hastayla �r�n�n seri numaras� aras�ndaki ba�lant�n�n korunabilmesi i�in, �r�n�n ad� ve seri numaras� kaydedilmelidir. Hipersensitivite OCTANATE ile alerjik tipte a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� g�r�lme olas�l��� vard�r. �r�n, Fakt�r VIII d���nda eser miktarda insan proteinleri i�erir. Hastalara, e�er hipersensitivite semptomlar� ortaya ��karsa bu ilac�n kullan�m�n� derhal durdurmalar� ve derhal hekimleri ile temasa ge�meleri s�ylenmelidir. Hastalar, kurde�en, jeneralize �rtiker, g���ste daralma, h�r�lt�l� solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. �ok durumunda, standart �ok tedavisi uygulanmal�d�r. �nhibit�rler Fakt�r VIII'e kar�� n�tralize edici antikor (inhibit�rler) olu�umu, Hemofili A hastalar�n�n tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibit�rler genellikle Fakt�r VIII prokoag�lan aktiviteye y�nelik olan IgG imm�nglobulinleridir ve modifiye tetkik kullan�larak her ml plazmada Bethesda �nitesi (BU) olarak �l��l�r. �nhibit�r geli�me riski, Fakt�r VIII'e maruziyetin yan� s�ra hastal���n �iddeti ile ili�kilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet g�n�nde en y�ksek seviyededir; ancak ya�am boyu devam eder, bununla birlikte risk yayg�n de�ildir. �nhibit�r geli�iminin klinik �nemi inhibit�r titresine ba�l� olacakt�r; d���k titrenin te�kil etti�i yetersiz klinik yan�t riski, y�ksek titreli inhibit�rlere k�yasla daha az olacakt�r. Genel olarak, koag�lasyon Fakt�r� VIII �r�nleri ile tedavi edilen t�m hastalar, uygun klinik g�zlem ve laboratuvar testleri ile inhibit�rlerin geli�imi a��s�ndan dikkatle izlenmelidir. E�er beklenen Fakt�r VIII aktivitesinin plazma d�zeylerine ula��lamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol alt�na al�namazsa Fakt�r VIII inhibit�r� varl��� a��s�ndan test yap�lmal�d�r. �nhibit�r d�zeyleri y�ksek olan hastalarda Fakt�r VIII tedavisi etkili olmayabilir ve di�er tedavi se�enekleri dikkate al�nmal�d�r. B�yle hastalar�n tedavisi hemofili ve Fakt�r VIII inhibit�rleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler taraf�ndan y�nlendirilmelidir. Kardiyovask�ler olaylar Kardiyovask�ler risk fakt�rleri bulunan hastalarda, FVIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovask�ler riski artt�rabilir. Kateter ile ili�kili komplikasyonlar E�er santral ven�z kateter (CVAD) tak�lmas� gerekli olursa, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter yerinde tromboz dahil CVAD ile ili�kili komplikasyon riski dikkate al�nmal�d�r. Bula��c� ajanlar �nsan kan� ve plazmas�ndan haz�rlanan ila�lar�n kullan�m�ndan kaynaklanan enfeksiyonlar� �nlemek i�in al�nan standart tedbirler aras�nda, don�rlerin se�imi, her bir ba����n ve plazma havuzunun spesifik enfeksiyon ajanlar�na ait belirte�ler a��s�ndan taranmas�, vir�s inaktivasyonu/ uzakla�t�r�lmas� i�in etkili �retim a�amalar�n�n dahil edilmesi bulunur. Buna ra�men, insan kan� veya plazmas�ndan haz�rlanan ila�lar kullan�ld���nda, bula��c� enfeksiyon ajanlar�n�n bula�mas� olas�l��� tamamen ortadan kald�r�lamayabilir. Bu durum, bilinmeyen veya yeni ��kan vir�sler ile di�er patojenler i�in de ge�erlidir. Al�nan �nlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarfl� vir�sler ile zarfs�z olan HAV vir�s� i�in etkili oldu�u kabul edilir. Parvovir�s B19 gibi zarfs�z vir�slere kar�� bu �nlemlerin etkisi s�n�rl� olabilir. Parvovir�s B19 enfeksiyonu, hamile kad�nlar (fetal enfeksiyon) ve imm�n yetersizli�i veya y�ksek eritropoiezi (�rne�in, hemolitik anemi) olan ki�ilerde �nemli olabilir. �nsan plazmas�ndan �retilen Fakt�r VIII �r�nlerini d�zenli/tekrarlanan �ekilde alan hastalar i�in uygun a��lama (hepatit A ve B) yap�lmas� dikkate al�nmal�d�r. Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir. Hasta ve uygulanan ilac�n serisi aras�nda ba�lant� kurulabilmesi i�in, hastaya her OCTANATE 500 IU uygulan���nda �r�n�n ad�n�n ve seri numaras�n�n kaydedilmesi �iddetle �nerilir. Bu ilac�n her bir dozunda 1,75 mmol (40 mg)'a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon Listelenen uyar� ve �nlemler hem eri�kinler hem de �ocuklar i�in ge�erlidir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri �nsan koag�lasyon fakt�r VIII �r�nlerinin di�er t�bbi �r�nlerle herhangi bir etkile�imi bildirilmemi�tir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon : Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/do�um kontrol� (kontrasepsiyon) OCTANATE 500 IU'nun, �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m�na ili�kin �zel bir �neri veya tedavi s�ras�nda veya sonras�nda do�um kontrol�n�n gerekli oldu�una dair herhangi bir bilgi s�z konusu de�ildir. Gebelik d�nemiFakt�r VIII ile hayvanlarda �reme �al��malar� yap�lmam��t�r. Hemofili A'n�n kad�nlarda g�r�lme s�kl���n�n �ok d���k olmas� nedeniyle, gebelerde Fakt�r VIII kullan�m�na ait deneyim bulunmamaktad�r. Bu nedenle OCTANATE 500 IU gebe kad�nlarda kesin gerekli ise kullan�lmal�d�r. Laktasyon d�nemi Hemofili A'n�n kad�nlarda g�r�lme s�kl���n�n �ok d���k olmas� nedeniyle, s�t veren annelerde Fakt�r VIII kullan�m�na ait deneyim bulunmamaktad�r. Bu nedenle OCTANATE 500 IU laktasyon d�neminde sadece kesin gerekli ise kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i/fertilite Hayvan �reme �al��malar� y�r�t�lmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullan�m�na etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlilik profili �zeti A��r� duyarl�l�k ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar aras�nda anjiyo�dem, inf�zyon b�lgesinde yanma ve batma, titreme, s�cak basmas�, yayg�n �rtiker, ba� a�r�s�, kurde�en, hipotansiyon, letarji, bulant�, huzursuzluk, ta�ikardi, g���ste s�k��ma hissi, kar�ncalanma, kusma, h�r�lt�l� solunum yer alabilir) seyrek olarak g�zlenmi�tir ve baz� olgularda �iddetli anafilaksiye kadar ilerleyebilir (�ok dahil). Seyrek durumlarda ate� olabilir. OCTANATE da dahil olmak �zere Fakt�r VIII ile tedavi edilmi� hemofili A hastalar�nda n�tralize edici antikorlar (inhibit�rler) geli�ebilir (Bkz. B�l�m 5.1). Bu t�r inhibit�rler ortaya ��karsa, durum kendini yetersiz klinik yan�t �eklinde g�sterecektir. Bu gibi durumlarda, konu hakk�nda uzman bir hemofili merkeziyle ba�lant� kurulmas� �nerilir. Bula��c� ajanlarla ilgili g�venlilik bilgisi i�in B�l�m 4.4'e bak�n�z. Advers reaksiyonlar�n tablola�t�r�lm�� listesi A�a��da verilen tablo, MedDRA sistem organ s�n�fland�rmas�na (SOC ve Tercihli Terim D�zeyi) uygundur. G�r�lme s�kl�klar� �u yakla��ma g�re de�erlendirilmi�tir: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Advers reaksiyonlar her bir s�kl�k grubunda azalan ciddiyet s�ras�na g�re verilmi�tir. MedDRA Standart Sistem Organ S�n�f� Advers reaksiyonlar S�kl�k Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Hipersensitivite Anafilaktik �ok Seyrek �ok seyrek Kan ve lenf sistemi hastal�klar� FVIII inhibisyonu Yayg�n olmayan (TGH'ler)* �ok yayg�n (HTGH'ler)* Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Ate� Seyrek Ara�t�rmalar Anti FVIII antikor pozitifli�i Seyrek *S�kl�k, �iddetli hemofili A hastalar�n�n yer ald���, t�m FVIII �r�nleri ile yap�lm�� �al��malara dayanmaktad�r. TGH'ler: daha �nce tedavi g�rm�� hastalar, HTGH'ler: daha �nce tedavi g�rmemi� hastalar Pediyatrik pop�lasyon �ocuklarda advers reaksiyonlar�n s�kl���, tipi ve �iddeti eri�kinlerle ayn�d�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)