⚠️ Uyarılar
�ntravask�ler hacim azalmas�:
Yo�un di�retik tedavisi, tuz t�ketiminin k�s�tlanmas�, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalmas� olan hastalarda �zellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi ko�ullar OLMETEC PLUS
®
uygulamas�ndan �nce d�zeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyar�ld��� di�er ko�ullar:
Vask�ler tonus veya renal fonksiyonu b�y�k �l��de renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine ba�l� olan hastalarda (�rne�in, �iddetli kalp yetmezli�i bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil b�brek hastal��� bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen t�bbi �r�nlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, olig�ri veya seyrek olarak akut b�brek yetmezli�iyle ba�lant�l� olmu�tur.
Renovask�ler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek �al��an b�bre�e giden arter stenozu bulunan hastalar, renin- anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen t�bbi �r�nlerle tedavi edildi�inde �iddetli hipotansiyon ve b�brek yetersizli�i riski y�ksektir.
B�brek yetmezli�i ve b�brek transplantasyonu:
OLMETEC PLUS
®
, �iddetli b�brek yetmezli�i (kreatinin klirensi < 30 mL/dk.) bulunan hastalarda kullan�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.3).
Hafif ile orta �iddette b�brek yetmezli�i (kreatinin klirensi ≥30 mL/dk., < 60 mL/dk.) bulunan hastalarda doz ayarlamas�na gerek yoktur.
Ancak, bu t�r hastalarda, OLMETEC PLUS
®
dikkatli uygulanmal�d�r ve serum potasyum, kreatinin ve �rik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir B�brek fonksiyonu bozulmu� hastalarda tiazid di�retikle ili�kili azotemia meydana gelebilir.
E�er ilerleyici b�brek yetmezli�i belirgin hale gelirse, di�retik tedavisinin sona erdirilmesi de d���n�lerek tedavinin dikkatle yeniden de�erlendirilmesi gerekir.
Yak�n ge�mi�te b�brek transplantasyonu ge�iren hastalara OLMETEC PLUS
®
uygulanmas� ile ilgili hi�bir deneyim bulunmamaktad�r.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokaj�:
ADE-inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin artt��� ve b�brek fonksiyonunun azald���na (akut b�brek yetmezli�i dahil) dair kan�tlar bulunmaktad�r. RAAS'�n dual blokaj�na yol a�t���ndan ADE- inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� �nerilmez (bkz. B�l�m 4.5 ve 5.1).
E�er dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli g�r�l�rse sadece uzman g�zetimi alt�nda yap�lmal� ve b�brek fonksiyonu, elektrolitler ve kan bas�nc� yak�ndan s�k s�k takip edilmelidir.
Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibit�rleri ve anjiyotensin II resept�r blokerleri birlikte
kullan�lmamal�d�r.
Karaci�er yetmezli�i:
�u anda �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarla olmesartan medoksomil deneyimi yoktur. Ayr�ca, karaci�er yetmezli�i ve progresif karaci�er hastal��� olan hastalarda tiyazid tedavisi s�ras�nda s�v� ve elektrolit dengesindeki min�r de�i�iklikler hepatik komay� h�zland�rabilir. Bu nedenle hafif-orta �iddette karaci�er yetmezli�i bulunan hastalarda dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2). �iddetli karaci�er yetmezli�i, kolestaz ve safra kanal� t�kan�kl��� bulunan hastalarda OLMETEC PLUS
®
kullan�m� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3 ve 5.2).
Aortik ve mitral kapak stenozu, obstr�ktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Di�er vazodilat�rlerde oldu�u gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstr�ktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalar�nda �zel dikkat g�sterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif t�bbi �r�nlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OLMETEC PLUS
®
kullan�m� tavsiye edilmez.
Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ila� tedavisi glukoz tolerans�n� bozabilir. Diyabetik hastalarda ins�lin veya oral hipoglisemik ajanlar�n dozaj ayarlamas� gerekli olabilir (bkz. B�l�m 4.5). Gizli diyabet, tiyazid grubu ila� tedavisi s�ras�nda a���a ��kabilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artmas�, tiyazid di�retik tedavisiyle ba�lant�l� oldu�u bilinen istenmeyen etkilerdir.
Tiyazid grubu ila� tedavisi uygulanan baz� hastalarda hiper�risemi olabilir veya ani gut ortaya ��kabilir. Elektrolit dengesizli�i:
Di�retik tedavi uygulanan herhangi bir hasta i�in uygun aral�klarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak �zere tiyazidler s�v� veya elektrolit dengesizli�ine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. S�v� veya elektrolit dengesizli�i uyar�s� niteli�i ta��yan belirtiler, a��z kurulu�u, susama, zay�fl�k, letarji, uyu�ukluk, huzursuzluk, kas a�r�s� veya kramplar�, kas yorgunlu�u, hipotansiyon, olig�ri, ta�ikardi ve bulant�, kusma gibi gastrointestinal bozukluklard�r (bkz. B�l�m 4.8).
Karaci�er sirozu bulunan hastalarda, �iddetli di�rez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve ayn� anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski y�ksektir (bkz. B�l�m 4.5). Tersine, OLMETEC PLUS
®
olmesartan medoksomil bile�eni yoluyla anjiyotensin-II resept�rlerindeki (AT1) antagonizmadan dolay�, �zellikle b�brek yetmezli�i ve/veya kalp yetersizli�i ve diyabet varl���nda hiperkalemi olabilir. Risk alt�ndaki hastalarda serum potasyumunun yeterli d�zeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu di�retikler, potasyum takviyeleri veya potasyum i�eren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini art�ran di�er t�bbi �r�nler (�rne�in heparin) OLMETEC PLUS
®
'la birlikte kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5).
Olmesartan medoksomilin di�retiklerin ind�kledi�i hiponatremiyi azaltt���na veya engelledi�ine dair bir kan�t bulunmamaktad�r. Klor�r eksikli�i genelde hafiftir ve �o�u zaman tedavi gerektirmez.
Tiyazidler �riner kalsiyum at�l�m�n� azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizmas� bozuklu�u bulunmamas� durumunda serum kalsiyumunu aral�kl� olarak ve hafif d�zeyde art�rabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kan�t� olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yap�lmadan �nce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagneziye sebep olabilecek �ekilde idrarla magnezyum at�l�m�n� art�rd��� g�sterilmi�tir. S�cak havalarda �demli hastalarda dil�syonel hiponatremi olu�abilir.
Lityum:
Di�er anjiyotensin II resept�r antagonistleri gibi, OLMETEC PLUS
®
ve lityumun e� zamanl� uygulanmas� �nerilmemektedir (bkz. B�l�m 4.5).
Sprue-benzeri enteropati:
Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca ba�land�ktan sonra birka� ay ila y�llar aras�nda, muhtemelen lokalize gecikmi� hipersensitivite nedeniyle �iddetli, kronik diyare ile kilo kayb� bildirilmi�tir. Hastalar�n intestinal biyopsisi genellikle vill�z atrofi g�sterir. Bir hasta olmesartan ile tedavi s�ras�nda bu semptomlar� geli�tirirse ve ba�ka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden ba�lanmamal�d�r. Olmesartan� b�rakt�ktan sonraki haftada diyarede bir iyile�me olmazsa ba�ka bir uzman�n da (�rn. gastroenterolog) g�r���n�n al�nmas� d���n�lmelidir.
Koroidal Ef�zyon, Akut Miyopi ve �kincil A�� Kapanmas� Glokomu:
Bir s�lfonamid olan hidroklorotiyazid, g�rme alan� defekti, akut ge�ici miyopi ve akut a�� kapanmas� glokomu ile koroid ef�zyonla sonu�lanan idiyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir. Akut olarak azalm�� g�rme keskinli�i veya ok�ler a�r�y� i�eren semptomlar tipik olarak ilac�n ba�lamas�ndan saatler ila haftalar sonra ortaya ��kar. Tedavi edilmeyen akut a�� kapanmas� glokomu kal�c� g�rme kayb�na neden olabilir.
Birincil tedavi, hidroklorotiyazidin olabildi�ince h�zl� bir �ekilde kesilmesidir. G�z i�i bas�nc� kontrol edilmezse, acil t�bbi veya cerrahi tedavilerin d���n�lmesi gerekebilir.
Akut a�� kapanmas� glokomu geli�imi i�in risk fakt�rleri, s�lfonamid veya penisilin alerjisi �yk�s�n� i�erebilir.
Melanom d��� cilt kanseri
Danimarka Ulusal Kanser Kay�tlar�na dayanarak yap�lan iki epidemiyolojik �al��mada; artan k�m�latif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom d��� cilt kanseri [bazal h�creli karsinom ve skuam�z h�creli karsinom] riskinde art�� g�zlenmi�tir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yap�c� etkisi melanom d��� cilt kanserinde olas� bir mekanizma olarak rol oynayabilir.
Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom d��� cilt kanseri riski hakk�nda bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar i�in ciltlerini d�zenli olarak kontrol etmeleri ve ��pheli deri lezyonlar�n� derhal bildirmeleri �nerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum d�zeye indirmek �zere g�ne� ����� ve UV ���n� maruziyetini s�n�rland�rmalar� ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamalar� tavsiye edilmelidir. ��pheli deri lezyonlar�, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom d��� deri kanseri �yk�s� olan hastalarda hidroklorotiyazid kullan�m�n�n dikkatli bir �ekilde tekrar g�zden ge�irilmesi de gerekebilir (ayr�ca bkz. B�l�m 4.8).
Akut Solunum Toksisitesi:
tedavi verilmelidir. Daha �nce hidroklorotiyazid al�m� sonras�nda ARDS ya�ayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamal�d�r.
Etnik farkl�l�klar:
B�t�n di�er anjiyotensin II antagonistlerinde oldu�u gibi, OLMETEC PLUS
®'
�n kan bas�nc�n� d���rme etkisi siyah �rka mensup hastalarda siyah �rka mensup olmayan hastalara g�re biraz daha d���kt�r; bunun muhtemel sebebi hipertansiyonlu siyahi pop�lasyonda d���k renin durumu prevalans�n�n daha y�ksek olmas�d�r.
Anti-doping test:
Hidroklorotiyazid i�ermesinden dolay� bu �r�n anti-doping testlerinin pozitif ��kmas�na neden olabilir. Gebelik:
Gebelik s�ras�nda anjiyotensin II resept�r antagonistlerinin kullan�m� ba�lat�lmamal�d�r. Anjiyotensin
II resept�r antagonistleri tedavisinin devam� gerekli oldu�u d���n�lmedik�e, gebeli�i d���nen hastalar, gebelikte kullan�mda kan�tlanm�� bir g�venilirlik profili bulunan alternatif anti-hipertansif tedavilere y�nlendirilmelidir. Gebelik tespit edildi�inde anjiyotensin II resept�r antagonistleriyle tedavi hemen kesilmelidir ve uygun olmas� durumunda alternatif tedavi ba�lat�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.6). Di�erleri:
T�m antihipertansif ajanlarla oldu�u gibi, iskemik kalp hastal��� veya iskemik serebrovask�ler hastal��� olan hastalarda kan bas�nc�n�n a��r� d��mesi bir miyokard enfarkt�s� veya inme ile sonu�lanabilir.
Alerji veya bron�iyal ast�m �yk�s� bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� olabilir, fakat bu tip �yk�s� bulunan hastalarda bu olas�l�k daha y�ksektir.
Tiyazid grubu di�retiklerin kullan�m�nda, sistemik lupus eritematoz �iddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmi�tir.
Bu t�bbi �r�n laktoz i�erir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, lapp-laktaz eksikli�i veya glukoz- galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
