⚠️ Uyarılar
Ya�l� hastalarda ve karaci�er veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda tedavi i�in bak�n�z b�l�m 4.2.
Antidepresan ila�lar�n �zellikle �ocuklar ve 24 ya��na kadar olan gen�lerdeki kullan�mlar�n�n, intihar d���nce ya da davran��lar�n� art�rma olas�l��� bulunmaktad�r. Bu nedenle �zellikle tedavinin ba�lang�c� ve ilk aylar�nda ila� dozunun art�r�lma/azalt�lma ya da kesilme d�nemlerinde hastan�n g�sterebilece�i huzursuzluk, a��r� hareketlilik gibi beklenmedik davran�� de�i�iklikleri ya da intihar olas�l��� gibi nedenlerle hastan�n gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. C�TOL, 18 ya� ve �zeri hastalarda depresyon tedavisi ve relaps/rek�renslerin �nlenmesi, agorafobili veya agorafobisiz panik bozuklu�u ve Obsesif Komp�lsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullan�l�r.
�ocuklar ve 18 ya��n alt�ndaki adolesanlarda kullan�m�
Antidepresanlar, �ocuklar ve 18 ya��n alt�ndaki adolesanlar�n tedavisinde kullan�lmamal�d�r. Klinik �al��malarda antidepresanlar ile tedavi edilen �ocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle kar��la�t�r�ld���nda intiharla ili�kili davran��lar (intihar giri�imi ve intihar d���nceleri) ve d��manl�k (�o�unlukla sald�rganl�k, z�tla�ma davran��� ve sinirlilik) daha s�k g�zlenmi�tir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme karar� al�n�rsa, hasta intihar semptomlar�n�n ortaya ��kmas�na kar�� dikkatle izlenmelidir.
Bununla beraber, �ocuklar ve adolesanlar�n b�y�me, olgunla�ma ve kognitif ve davran��sal geli�imlerine ili�kin uzun s�reli g�venlilik verileri yeterli de�ildir.
Paradoksal anksiyete
Panik bozuklu�u olan baz� hastalar, antidepresan tedavisinin ba��nda artan anksiyete semptomlar� ya�ayabilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye ba�lanmas�ndan itibaren ilk iki hafta i�inde �o�unlukla hafifler. Olas� paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak i�in d���k ba�lang�� dozu �nerilir (bkz. b�l�m 4.2).
Hiponatremi
Muhtemelen uygunsuz antidi�retik hormon salg�s� sebebiyle, SSRI kullan�m� ile beraber nadir g�r�len bir yan etki olarak hiponatremi bildirilmi�tir ve genellikle tedavinin sonland�r�lmas�yla geri d�n���ml�d�r. �zellikle ya�l� kad�n hastalarda risk daha y�ksektir.
�ntihar/intihar d���ncesi veya klinik k�t�le�me
Depresyon, intihar d���ncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ili�kili olaylar) riskinde art�� ile kendini g�sterir. Bu risk, anlaml� bir remisyon olu�uncaya kadar devam etmektedir. Tedavinin ilk birka� haftas� veya daha fazla s�rede bir geli�me olu�amayabilece�i i�in hastalar, bir geli�me olu�uncaya kadar yak�ndan izlenmelidir. Genel klinik tecr�beye g�re iyile�menin erken evrelerinde intihar riski artabilir.
Sitalopram�n re�etelendirildi�i di�er psikiyatrik durumlar da intiharla ili�kili olaylar�n riskinde bir art�� ile ili�kilendirilebilir. �lave olarak bu durumlar maj�r depresif bozukluklar ile e� zamanl� olabilir. Bundan dolay� maj�r depresif bozuklu�u olan hastalar tedavi edilirken uygulanan �nlemlerin ayn�s� di�er psikiyatrik bozuklu�u olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmal�d�r.
�ntiharla ili�kili olaylar ge�mi�i olan hastalar veya tedavi ba�lang�c�ndan �nce anlaml� derecede intihar d���ncesi sergileyen ki�ilerde intihar d���ncesi veya intihar giri�imi riskinin daha fazla oldu�u bilinmektedir. Bu ki�iler tedavi s�ras�nda dikkatle izlenmelidir.
Psikiyatrik bozuklu�u olan yeti�kin hastalarda, antidepresanlara ili�kin yap�lan, plasebo kontroll� bir meta-analiz �al��mas�, 25 ya��n alt�ndaki hastalarda intihar davran��� riskinin, plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda, antidepresan alanlarda artt���n� g�stermi�tir.
Hastalar yak�ndan izlenmelidir ve bilhassa y�ksek risk ta��yan hastalara, �zellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz de�i�ikliklerini izleyen d�nemlerde e�lik edilmelidir.
Hastalar (ve hastaya bak�m verenler), herhangi bir klinik k�t�le�me, intihar davran��� veya d���ncesi ve davran��larda ola�an d��� de�i�iklikler ortaya ��kmas� olas�l���na kar�� hastan�n izlenmesi gerekti�i konusunda ve bu semptomlar ortaya ��kt���nda hemen bir doktora ba�vurmas� gerekti�i konusunda uyar�lmal�d�r.
Akatizi/psikomotor huzursuzluk
SSRI/SNRI (Serotonin-noradrenalin geri al�m inhibit�r�) kullan�m�, akatizi geli�imi (subjektif olarak ho� olmayan veya s�k�nt�l� huzursuzluk ile karakterize ve �o�u kez oturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize) ile ili�kilendirilmi�tir. Bu durum �o�unlukla tedavinin ilk birka� haftas� i�inde olu�maktad�r. Bu semptomlar�n geli�ti�i hastalarda, dozun art�r�lmas� zararl� olabilir.
Mani
Manik-depresif hastalarda, manik faza do�ru de�i�im g�r�lebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram tedavisi sonland�r�lmal�d�r.
N�betler
Antidepresan ila�larda n�betler potansiyel risktir. N�bet geli�en her hastada sitalopram tedavisi b�rak�lmal�d�r. Stabil olmayan epilepsi hastalar�nda sitalopram kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r ve kontroll� epilepsi hastalar� dikkatle izlenmelidir. N�bet s�kl���nda art�� olursa sitalopram tedavisi kesilmelidir.
Diyabet
Diyabeti olan hastalarda bir SSRI ile tedavi, glisemik kontrol� de�i�tirebilir. �ns�lin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanmas� gerekebilir.
Serotonin sendromu
SSRI tedavisi g�ren hastalarda nadiren serotonin sendromu bildirilmi�tir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomlar�n birlikte olu�umu bu durumun geli�imine i�aret edebilir. Sitalopram ile tedavi derhal sonland�r�lmal� ve semptomatik tedavi ba�lat�lmal�d�r.
Serotonerjik ila�lar
Sitalopram, triptanlar (sumatriptan ve oksitriptan dahil), opioidler (tramadol dahil) ve triptofan gibi serotonerjik etkileri olan ila�larla birlikte kullan�lmamal�d�r.
Kanama
SSRI'lar ile tedavide deri kanama zaman� ve/veya ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanamalar ve di�er deri ve mukoza kanamalar� gibi kanama anomalileri bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). SSRI'lar / SNRI'lar do�um sonras� kanama riskini art�rabilir (bkz. b�l�m 4.6, 4.8). SSRI'larla tedavi edilen ya�l� hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir. SSRI kullanan hastalarda, �zellikle trombosit fonksiyonunu etkiledi�i bilinen etkin maddeler veya kanama riskini art�rabilen di�er etkin maddeler ile birlikte kullan�mda ve ayr�ca kanama bozuklu�u ge�mi�i olan hastalarda dikkatli olunmas� tavsiye edilir (bkz. b�l�m 4.5).
EKT (Elektrokonv�lsif terapi)
SSRI'lar�n ve EKT'nin e�zamanl� uygulanmas� konusunda k�s�tl� klinik tecr�be oldu�u i�in dikkatli olunmal�d�r.
St. John's Wort
Sitalopram ve St. John's Wort (Hypericum perforatum) i�eren bitkisel preparatlar�n birlikte kullan�m�nda yan etkiler daha yayg�n olabilir. Bu nedenle, sitalopram ve St. John's Wort preparatlar� birlikte kullan�lmamal�d�r (bkz. b�l�m 4.5).
SSRI tedavisinin kesilmesiyle g�r�len yoksunluk semptomlar�
Tedavi sonland�r�ld���nda, �zellikle aniden kesildi�inde yoksunluk semptomlar� yayg�nd�r (bkz. b�l�m 4.8). Sitalopram ile y�r�t�len bir rek�rans �nleme �al��mas�nda aktif tedavinin kesilmesinden sonraki yan etkiler, sitaloprama devam eden hastalar�n %20'sine kar�� tedavinin kesildi�i hastalar�n %40'�nda g�r�lm��t�r.
Yoksunluk semptomlar�n�n riski, tedavi s�resi ve dozu ile doz azaltma h�z�n� i�eren birka� fakt�re ba�l� olabilir. Ba� d�nmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozukluklar� (imsomnia ve yo�un r�yalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulant� ve/veya kusma, tremor, konf�zyon, terleme, ba� a�r�s�, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve g�rme bozukluklar� en yayg�n olarak bildirilen reaksiyonlard�r. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta �iddettedir fakat baz� hastalarda �iddetli olabilirler.
�o�u zaman tedavi kesildikten sonraki ilk birka� g�n i�inde ortaya ��karlar fakat nadiren, istemeden doz atlam�� olan hastalarda da bu t�r semptomlar�n g�r�ld��� bildirilmi�tir.
Bu semptomlar genellikle ki�iye �zg�d�r ve �o�u zaman iki hafta i�inde ��z�mlenmesine ra�men baz� bireylerde bu s�re uzayabilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle, tedavi kesilece�i zaman sitalopram, hastan�n ihtiya�lar�na g�re birka� hafta veya ayl�k s�rede
kademeli olarak azalt�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2 SSRI tedavisinin kesilmesiyle g�r�len
yoksunluk semptomlar�).
Cinsel i�lev bozuklu�u
Selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri (SSRI'lar) / serotonin norepinefrin geri al�m inhibit�rleri (SNRI'lar) cinsel i�lev bozuklu�u semptomlar�na neden olabilir (bkz. B�l�m 4.8). SSRI / SNRI'�n kesilmesine ra�men semptomlar�n devam etti�i uzun s�reli cinsel i�lev bozuklu�u raporlar� vard�r.
Psikoz
Depresif episodlar� olan psikotik hastalarda tedavisi, psikotik semptomlar� art�rabilir.
QT aral��� uzamas�
Sitalopram�n doza ba�l� olarak QT aral���nda uzamaya neden oldu�u bulunmu�tur. Pazarlama sonras� d�nemde a��rl�kl� olarak kad�n hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da �nceden QT uzamas� veya ba�ka kardiyak hastal�klar� olanlarda, QT aral��� uzamas� ve Torsades de Pointes dahil olmak �zere ventrik�ler aritmi bildirimleri olmu�tur (bkz. b�l�m 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1).
Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yak�n zamanda akut miyokart enfarkt�s ge�irmi� veya kompanse olmayan kalp yetmezli�i olan hastalarda dikkatli olunmas� �nerilir.
Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar� malign aritmi riskini art�r�r. Sitalopram ile tedaviye ba�lamadan �nce bunlar�n d�zeltilmesi gereklidir.
Stabil kardiyak hastal��� olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye ba�lamadan �nce elektrokardiyografi (EKG) ile de�erlendirilmesi d���n�lmelidir.
E�er sitalopram ile tedavi s�ras�nda kardiyak aritmi olu�ursa, tedavi sonland�r�lmal�d�r ve EKG uygulanmal�d�r.
Dar A��l� Glokom
Sitalopram�n da dahil oldu�u SSRI'lar g�z bebe�inin boyutuna etki ederek midriyazise sebep olabilir. Bu midriyatik etki g�z a��s�n� daraltma potansiyeline sahip olup �zellikle yatk�nl��� olan hastalarda g�z i�i bas�nc�n�n artmas�na ve dar a��l� glokoma sebep olur. Bu nedenle sitalopram dar a��l� glokomu olan hastalarda ya da glokom ge�mi�i olanlarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Her bir film kapl� tablet 46,09 mg laktoz monohidrat i�ermektedir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
