RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

RAPILYSIN tedavisi uygulanmas� d���n�len her hasta dikkatle incelenmelidir (Bkz. B�l�m 4.2). Kanama RAPILYSIN tedavisi s�ras�nda kar��la��lan en yayg�n komplikasyon kanamad�r. A�a��daki durumlarda RAPILYSIN tedavisiyle ili�kili riskler artabilir ve beklenen faydalarla kar��la�t�rma yap�lmas� gerekebilir: - Serebrovask�ler hastal�k - Ba�lang��taki sistolik kan bas�nc�n�n 160 mm Hg�den daha y�ksek olmas� - Son zamanlardaki gastrointestinal veya genito�riner kanama (10 g�n i�inde) - Sol kalpte tromb�s olas�l��� art��� (atriyal fibrilasyonla beraber mitral stenoz) - Ciddi enfeksiyon olan b�lgelerde septik tromboflebit veya okl�zyonlu arteriyoven�z kan�l - 75 ya� �zerindeki hastalar - Kanaman�n belirgin bir tehlike olu�turabilece�i veya yerle�iminden �t�r� �zellikle g��l�k ��karabilecek herhangi bir durum. Ayn� anda heparin antikoag�lasyon tedavisinin uygulanmas� kanamaya katk�da bulunabilir. RAPILYSIN tedavisi s�ras�nda fibrin par�aland���ndan damara girilen en son yerde kanama olabilir. O nedenle trombolitik tedavi, kanama olas�l��� olan t�m b�lgelere b�y�k dikkat g�sterilmesini gerektirir (kateter sokulan yerler, artere ve vene girilen yerler, kesim yerleri ve i�nenin girdi�i yerler). RAPILYSIN tedavisi s�ras�nda hastaya rijit kateter sokulmas�, intram�sk�ler (kas i�i) enjeksiyon yap�lmas� ve hastaya gereksiz i�lem yap�lmas� �nlenmelidir. Hemostaz� etkileyen heparin yan�s�ra, d���k molek�l a��rl�kl� heparinler, heparinoidler, oral antikoag�lanlar ve dipridamol, tiklopidin, klopidogrel veya glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri gibi aspirin d��ndaki antiplatelet ajanlar ile birlikte kullan�m�na da dikkat edilmesi gerekir. �zellikle serebral hemoraji gibi ciddi bir kanama oldu�unda, ayn� anda uygulanan heparin tedavisine hemen son verilmelidir. Ayr�ca, uygulamadan �nce �iddetli kanama olmas� halinde ikinci RAPILYSIN bolusu verilmemelidir. Ancak genelde reteplaz�n yar�-�mr�n�n k�sa olmas� nedeniyle koag�lasyon fakt�rlerinin eklenmesi gerekmez. Kanamal� hastalar�n �o�una trombolitik ve antikoag�lan tedavi kesilerek, vol�m replasman� yap�l�r ve damara elle bas�n� uygulayarak m�dahale edilebilir. Kanama ba�lad�ktan sonraki 4 saat i�inde heparin uygulanm��sa, protamin d���n�lmelidir. Bu konservatif �nlemlere yan�t vermeyen hastalarda transf�zyon �r�nlerinin tedbirli bi�imde kullan�lmas� endikedir. Kriyopresipitat, fibrinojen, taze dondurulmu� plazma ve trombositler her uygulamadan sonra tekrar klinik ve laboratuar incelemesi yap�larak verilmelidir. Kriyopresipitat veya fibrinojen inf�zyonunda arzu edilen hedef fibrinojen d�zeyi 1g/L�dir. �u anda, trombolitik tedaviden �nce diyastolik kan bas�nc� 100 mm Hg�den y�ksek olan hastalarda RAPILYSIN ile ilgili yeterli veri yoktur. Aritmiler Koroner tromboliz, reperf�zyon ile ili�kili aritmilere yol a�abilir. RAPILYSIN uygulamas� s�ras�nda bradikardi ve/veya ventrik�ler ta�iaritmiler (ventrik�ler ta�ikardi veya fibrilasyon) i�in antiaritmik tedavi uygulanmas� gerekir. Kolesterol embolizasyonu Trombolitik ajanlarla tedavi edilen hastalarda, kolesterol embolizasyonu nadiren rapor edilmi�tir ve ger�ek oran bilinmemektedir. �ld�r�c� olabilen bu ciddi durum, ayr�ca invaziv vask�ler prosed�rler (�rn. Kalp kateterizasyonu, anjiyografi, vask�ler cerrahi m�dahale) ve/veya antikoag�lan tedavi ile ili�kilendirilmektedir. Kolesterol embolizasyonunu klinik olarak belirleyen �zellikler �unlard�r; ciltte benekler, �mor ayak� sendromu, akut b�brek yetmezli�i, kangrenli parmaklar, hipertansiyon, pankreatit, miyokard infarkt�s�, serebral infarkt�s, omurilik infarkt�s�, retinal arter t�kan�kl���, barsak infarkt�s� ve rabdomiyoliz. Yeniden uygulama �u anda RAPILYSIN�in tekrarlay�c� uygulanmas�yla ilgili veri olmad���ndan, yeniden uygulama �nerilmez. Ancak reteplaz molek�l�ne �zg� monoklonal antikor olu�tu�u g�zlenmemi�tir. Anaflaktoid reaksiyon geli�irse enjeksiyona hemen son verilmeli ve uygun tedaviye ba�lanmal�d�r. Her bir flakon 1 mmol 131 mg dipotasyum hidrojen fosfat ihtiva eder. Bu durum, b�brek fonksiyonlar�nda azalma olan hastalar ya da kontroll� potasyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.