⚠️ Uyarılar
Renagel�in g�venilirli�i ve etkinli�i �ocuklarda veya prediyaliz hastalar�nda �al���lmam��t�r.
Renagel �in g�venilirli�i ve etkinli�i , yutma bozuklu�u olan hastalarda , ciddi veya tedavi edilmemi� gastroparesizi ve gastrik i�erik retansiyonu olan hastalarda �al���lmam��t�r. Renagel bu hastalarda sadece fayda ve risklerin dikkatli bir de�erlendirmesini takiben kullan�lmal�d�r.
Renagel�in etkinli�i ve g�venilirli�i aktif inflamatuar barsak hastal���, gastrointestinal motilite bozuklu�u, anormal veya d�zensiz barsak hareketleri olan ve major gastrointestinal cerrahi i�lem hikayesi olan hastalarda �al���lmam��t�r. Dolay�s�yla bu bozukluklar� olan hastalarda Renagel kullan�ld��� zaman dikkatli olunmal�d�r. �ok nadir olarak Renagel ile tedavi s�ras�nda barsak t�kanmas� ve ileus/subileus olu�tu�u g�zlenmi�tir. Konstipasyon bu duruma �nc�l�k eden belirti olabilir. Renagel ile tedavi edilirken konstipasyon g�zlenen hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya di�er ciddi gastrointestinal semptomlar geli�en hastalarda Renagel tedavisi tekrar de�erlendirilmelidir.
Renagel hiperparatriodizmin kontrol�nde tek ba��na endike de�ildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda Renagel , kalsiyum destekleyici suplementleri , 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglar�ndan bir tanesini i�ermesi nedeni ile multipl tedavi yakla��m� d���ncesi ile intakt paratiroid hormon ( iPTH) seviyesini d���rmek i�in kullan�lmal�d�r.
Renal yetersizli�i olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi geli�ebilir. Renagel kalsiyum i�ermez. Serum kalsiyum d�zeyleri diyaliz hastalar�n�n normal takiplerinde yap�ld��� gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.
Diyet al�m�na ve son d�nem renal yetersizli�in gidi�ine ba�l� olarak diyaliz hastalar� d���k Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geli�tirebilir. Klinik �ncesi �al��malarda insanlarda kullan�lan maksimum dozun 10 kat�na ekivalan sevelamerin Vitamin D,E ve K ve folik asit absorbsiyonunu d���rd��� g�sterilmi�tir (Bkz. 5.3. Klinik �ncesi G�venlilik Verileri). Bu nedenle , bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zaman�n� �l�erek do�rudan Vitamin K�n�n durumunu de�erlendirmek d���n�lmelidir ve e�er gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yap�lmal�d�r. Periton diyalizi alan hastalarda, bu hasta grubunda Vitamin A,D,E ve K seviyeleri �l��lmedi�inden, vitaminlerin ve folik asitin ayr�ca izlenmesi �nerilmektedir.
Uzun d�nem Renagel tedavisi s�ras�nda folat eksikli�inin m�mk�n olmad���n� s�ylemek i�in �imdilik yeterli veri yoktur.
Serum klor�r� , Renagel tedavisi s�ras�nda klor�r�n barsak lumeninde fosfor i�in de�i�tirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik �al��malarda klinik olarak �nemli bir serum klor�r y�kselmesi g�zlenmese de, serum klor�r seviyesi diyaliz hastalar�nda rutin takiplerde yap�ld��� gibi izlenmelidir. Bir gram Renagel yakla��k olarak 180 mg ( 5.1 mEq) klor�r i�ermektedir.
Kronik renal yetmezli�i olan hastalar geli�en metabolik asidoza kar�� a��kt�r. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha d���k bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazl� ba�lay�c�lar kullanan hastalar ile kar��la�t�r�ld��� bir�ok klinik �al��mada di�er fosfat ba�lay�c�lar�ndan sevelamere ge�i�te asidozun daha da k�t�le�ti�i bildirilmi�tir. Dolay�s�yla serum bikarbonat seviyelerinin yak�ndan takip edilmesi �nerilmektedir.
Renagel ve Levotiroksinin birlikte kullan�mda �ok nadir olarak hipotroidizm bildirilmi�tir. Dolay�s�yla her iki ilac� kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yak�ndan takip edilmesi �nerilmektedir.
Klinik �al��malara aritmi kontrol� i�in anti-aritmik ila�lar kullanan ve n�bet bozukluklar�n�n kontrol� i�in anti-n�bet ila�lar� kullanan hastalar dahil edilmemi�tir. Bu ila�lar� kullanan hastalara Renagel re�etelenmesi durumunda dikkatli olunmal�d�r.
Diyaliz alan hastalar, kullan�lan diyaliz modalitesine spesifik olarak baz� enfeksiyon risklerine kar�� a��kt�r. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve Renagel ile yap�lan �al��malarda bir�ok peritonit vakas� bildirilmi�tir. Dolay�s�yla , PD alan hastalar, peritonit ile ili�kili herhangi bir belirti veya semptomun acil te�hisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekni�in kullan�ld���n�n garanti alt�na al�nmas� i�in yak�ndan takip edilmelidir.
