SALOFALK 1 G COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

�lseratif kolit akut ataklar�n�n tedavisi ve tekrar�n�n �nlenmesinde 4.2.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Yeti�kinler: Kronik iltihabi ba��rsak hastal�klar� (Crohn hastal���, �lseratif kolit) i�in SALOFALK ® 250 mg ve Salofalk ® 500 mg enterik tabletler bulunmaktad�r. �nerilen doz g�nde 1,5 g mesalazini ge�erse, Salofalk ® 500 mg enterik tabletin kullan�lmas� tercih edilmelidir. Bireysel vakalardaki klinik gerekliliklere dayanarak, a�a��daki g�nl�k dozlar tavsiye edilmektedir: Crohn hastal��� �lseratif kolit Akut ataklar Akut ataklar Tekrar�n�n �nlenmesi/ Uzun s�reli tedavi Mesalazin (etkin madde) 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3 g 1,5 g SALOFALK 3 x 2 ila 3 x 6 3 x 2 ila 3 x 4 3 x 2 Hem akut ataklar esnas�nda hem idame tedavisinde istenilen terap�tik etkiyi sa�lamak i�in SALOFALK ® d�zenli ve tutarl� olarak kullan�lmal�d�r. Kullan�m s�resi hekim taraf�ndan belirlenir. �lseratif kolitte remisyonun idamesi i�in doz genellikle g�nde 1,5 g mesalazin (v�cut a��rl��� 40 kg'�n �zerinde olan yeti�kinler ve adolesanlar) ve 0,75 g mesalazin/g�n'e (�ocuklar/ergenler) d���r�lebilir. Uygulama �ekli: SALOFALK ® ; sabah, ��len ve ak�am yemeklerden 1 saat �nce, bol s�v� ile �i�nenmeden b�t�n olarak al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. B�brek fonksiyonlar� bozuk olan hastalarda kullan�lmas� �nerilmez. Tedavi s�ras�nda b�brek fonksiyonlar� bozulursa, mesalazinin yol a�t��� renal toksisite d���n�lmelidir. �iddetli b�brek ve karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kontrendikedir. Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklarda (6–18 ya�) bir etki i�in s�n�rl� say�da dok�man vard�r. 6 ya� ve �zerindeki �ocuklar: Aktif hastal�k: Bireysel olarak belirlenmek �zere, ba�lang�� olarak 30-50 mg/kg/g�n dozu b�l�nerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg/g�n'd�r. Toplam doz, maksimum yeti�kin dozunu a�mamal�d�r. �lseratif kolitin idame tedavisi: Bireysel olarak belirlenmek �zere, ba�lang�� olarak 15-30 mg/kg/g�n dozu b�l�nerek verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yeti�kin dozunu a�mamal�d�r. Genel olarak 40 kg v�cut a��rl���na kadar olan �ocuklara yeti�kin dozunun yar�s�, 40 kg v�cut a��rl��� �zerindeki �ocuklara ise yeti�kin dozu �nerilir. Geriyatrik pop�lasyon: Yeti�kinler i�in verilen pozoloji ve uygulama �ekli geriyatrik pop�lasyon i�in de ge�erlidir. 4.3. Kontrendikasyonlar SALOFALK ® a�a��daki durumlarda kontrendikedir: 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Tedaviye ba�lamadan �nce ve tedavi s�ras�nda hekimin iste�ine g�re kan testleri (tam kan say�m�; ALT veya AST gibi karaci�er fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar testi (dipstick test) yap�lmal�d�r. Kontroller tedaviye ba�land�ktan 14 g�n sonra yap�lmal� ve 4 haftal�k aralarla 2-3 kez tekrarlanmal�d�r. Bulgular normal ise, tedavi sonras� kontroller 3 ayl�k aralarla yap�labilir. E�er ilave belirtiler geli�irse, kontrol testleri hemen yap�lmal�d�r. Karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. B�brek fonksiyonlar� bozuk olan hastalarda kullan�lmas� �nerilmez. Tedavi s�ras�nda b�brek fonksiyonlar� bozulursa, mesalazinin yol a�t��� renal toksisite d���n�lmelidir. Mesalazin kullan�m� ile %100 mesalazin i�erikli ta�lar i�eren nefrolitiazis vakalar� rapor edilmi�tir. Tedavi s�ras�nda yeterli s�v� al�m�n�n sa�lanmas� �nerilir. �zellikle ast�m olmak �zere akci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalar SALOFALK ® tedavisi s�ras�nda �ok dikkatli bir �ekilde izlenmelidir. �iddetli kutan�z advers reaksiyonlar Mesalazin tedavisi ile ili�kili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak �zere �iddetli kutan�z advers reaksiyonlar bildirilmi�tir. Deri d�k�nt�s�, mukozal lezyonlar veya di�er herhangi bir a��r� duyarl�l�k belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlar�n�n belirti ve semptomlar�n�n ilk ortaya ��kmas�nda mesalazin tedavisi kesilmelidir. S�lfasalazin i�eren ila�larla yan etki g�r�lme �yk�s� olan hastalarda, SALOFALK ® tedavisine yaln�zca dikkatli bir hekim muayenesi ile ba�lanmal�d�r. SALOFALK ® abdominal kramplar, akut kar�n a�r�s�, ate�, �iddetli ba� a�r�s� ve deride d�k�nt� gibi akut intolerans reaksiyonlar�na neden olursa tedavi hemen kesilmelidir. Ayr�ca ileo�ekal b�lgede, ileo�ekal valfin ��kar�ld��� bir ba��rsak rezeksiyonu/ba��rsak cerrahisi ge�irmi� olan hastalarda seyrek olarak, SALOFALK ® '�n a��r� h�zl� ba��rsak ge�i�inden dolay� ��z�nmeden fe�este at�ld��� g�zlenmi�tir. Bu t�bbi �r�n her tabletinde 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Spesifik etkile�im �al��malar� yap�lmam��t�r. Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptop�rin ya da tioguanin ile tedavi g�rmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptop�rinin ya da tioguaninin miyelos�presif etkilerinde olas� art�� dikkate al�nmal�d�r. Mesalazinin, varfarinin antikoag�lan etkinli�ini azaltt���na ili�kin zay�f kan�t vard�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/ Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) SALOFALK ® '�n �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlara herhangi bir etkisi veya do�um kontrol� (kontrasepsiyon) i�in kullan�lan ila�larla herhangi bir etkile�imi bildirilmemi�tir. Gebelik d�nemi SALOFALK ® '�n gebe kad�nlardaki kullan�m�na ili�kin yeterli veri yoktur. S�n�rl� say�da gebelikte maruz kalma olgular�na ili�kin veriler, SALOFALK ® '�n gebelik �zerinde ya da fet�s�n/yenido�an �ocu�un sa�l��� �zerinde olumsuz bir etkisi olmad���n� g�stermektedir. Bug�ne kadar ba�ka herhangi bir ilgili epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir. Hamilelik s�ras�nda y�ksek dozda mesalazinin (2-4 g, oral) uzun s�reli kullan�m�ndan sonra yenido�anda b�brek yetmezli�i �eklinde tek bir vaka bildirilmi�tir. Hayvanlar �zerinde oral mesalazin ile yap�lan �al��malar, gebelik/embriyonal/fetal geli�im/do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir. SALOFALK ® , gebelik s�ras�nda ancak beklenen faydan�n potansiyel riskten fazla olmas� halinde uygulanmal�d�r. Laktasyon d�nemi N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne s�t�ne ge�mektedir. Mesalazinin kad�nlarda emzirme d�nemine etkisi ile ilgili s�n�rl� deneyim mevcuttur. Bebeklerde, diyare gibi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� g�zard� edilemez. Bu nedenle SALOFALK ® emzirme s�ras�nda ancak beklenen faydan�n potansiyel riskten fazla olmas� halinde uygulanmal�d�r. Bebekte diyare geli�irse, emzirme kesilmelidir. �reme yetene�i/Fertilite �nsanlarda �reme yetene�i/fertilite �zerine etkisi bilinmemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullan�m�na herhangi bir olumsuz etkisi g�zlenmemi�tir ya da ihmal edilebilir derecede etki g�r�lm��t�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Mesalazin uygulamas�n�n ard�ndan a�a��daki istenmeyen etkiler g�zlemlenmi�tir: �ok yayg�n: (≥1/10); Yayg�n: (≥1/100 ila <1/10) Yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) Seyrek: ( > 1/10.000 - 1/1.000) �ok seyrek: (< 1/10.000) Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Kan ve lenf sistemi hastal�klar� �ok seyrek: Kan say�m�nda de�i�iklik (aplastik anemi, agran�lositoz, pansitopeni, n�tropeni, l�kopeni, trombositopeni) Ba����kl�k sistemi hastal�klar� �ok seyrek: Alerjik ekzantem, ila� ate�i, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s� Seyrek: Ba� d�nmesi �ok seyrek: Periferal n�ropati Kardiyak hastal�klar� Seyrek: Miyokardit, perikardit Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� �ok seyrek: Alerjik ve fibrotik akci�er reaksiyonlar� (dispne, �ks�r�k, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akci�er infiltrasyonu, pn�moni) Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Kar�n a�r�s�, diyare, dispepsi, �i�kinlik, bulant�, kusma, akut pankreatit Hepatobiliyer hastal�klar Seyrek: Kolestatik hepatit �ok seyrek: Hepatit Deri ve derialt� doku hastal�klar� Seyrek: Fotosensitivite (I���a duyarl�l�k)* �ok seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Seyrek: Artralji �ok seyrek: Miyalji B�brek ve idrar yolu hastal�klar� �ok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit ve b�brek yetmezli�ini i�eren b�brek fonksiyon bozukluklar� Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi i�in Bkz. B�l�m 4.4) �reme sistemi ve meme hastal�klar� �ok seyrek: Oligospermi (geri d�n���ml�) Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Seyrek: Asteni, yorgunluk Ara�t�rmalar Yayg�n olmayan: Karaci�er fonksiyon parametrelerinde de�i�iklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde art��), pankreatik enzimlerde de�i�iklikler (artm�� lipaz ve amilaz), y�kselmi� eozinofil say�m� Mesalazin tedavisi ile ili�kili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak �zere �iddetli kutan�z advers reaksiyonlar bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.4). *Fotosensitivite (I���a duyarl�l�k) Atopik dermatit (egzama) gibi �nceden var olan cilt rahats�zl��� olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m�na ili�kin renal veya hepatik toksisiteyi g�stermeyen seyrek veriler (�rn. y�ksek oral dozlarda mesalazin ile intihar giri�imi) vard�r. Spesifik bir antidotu yoktur, tedavisi semptomatik ve destekleyicidir. Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi t�m�yle kaplayan ve mukus �retmekle g�revli h�crelerde ba�lar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir.