⚠️ Uyarılar
Kardiyovask�ler
Klinik �al��malar sertindol�n QT aral���n� di�er baz� antipsikotiklerden daha fazla uzatt���n� g�stermi�tir. Ortalama QT zaman�n�n uzamas�, �nerilen doz aral���n�n (20 ve 24 mg) �st s�n�r�ndaki dozlarda daha belirgindir. Baz� ila�lar ile QTc aral���n�n uzamas�, Torsade de Pointes (TdP) tipi aritmiye (potansiyel olarak �l�mc�l olabilen polimorfik ventrik�ler bir ta�ikardi) ve ani �l�mlere yol a�abilmektedir. Fakat, klinik veriler ve klinik olmayan veriler, sertindol�n di�er antipsikotiklerden daha aritmojen olup olmad���n� do�rulayamam��t�r. Bu nedenlerden �t�r� sertindol�n yaln�zca di�er antipsikotiklerin en az�ndan birine kar�� intoleran olan hastalarda kullan�lmas� gerekir.
Re�ete eden doktorlar�n gerekli �nlemlere tam olarak uymalar� gerekmektedir
EKG takibi
- Sertindol ile tedavinin �ncesinde ve tedavi esnas�nda EKG takibi zorunludur.
- Ba�lang�� EKG�sinde QTc aral���n�n erkeklerde 450 msn ve kad�nlarda 470 msn�nin �zerinde oldu�u g�zlenirse sertindol kontrendikedir.
- EKG takibi �u durumlarda yap�lmal�d�r: Tedavi ba�lang�c�nda, yakla��k 3 hafta sonra kararl� duruma ula��ld���nda, ya da 16 mg d�zeyine eri�ildi �inde ve 3 ayl�k tedavi sonras�nda.
�dame tedavisi s�ras�nda her 3 ayda bir EKG gerekmektedir.
- �dame tedavi s�ras�nda, her doz art�r�m�n�n �ncesinde ve sonras�nda EKG de�erlendirmesi yap�lmal�d�r.
- Sertindol konsantrasyonunu art�rabilecek e�zamanl� ila� tedavilerinin (bkz. b�l�m 4.5) eklenmesi ya da dozaj�n�n art�r�lmas� durumunda EKG �nerilir.
- �ayet sertindol tedavisi esnas�nda 500 msn�in �zerinde bir QTc aral��� saptan�rsa, sertindol tedavisinin kesilmesi �nerilir.
- �arp�nt�, konv�lsiyon veya senkop gibi aritmi mevcudiyetini i�aret eden semptomlar tarifleyen hastalarda hekim, EKG de dahil olacak �ekilde acil bir de�erlendirmeye giri�melidir.
- EKG ideal olarak sabah al�n�r ve QTc aral���n� tespit etmek i�in Bazett veya Fridericia formul� tercih edilir.
- Sertindol��n QT aral���n� uzatan di�er ila�larla birlikte kullan�lmamas� gerekir.
QT uzamas� riski; QTc aral���n� uzatacak ila�lar� i�eren e�zamanl� tedaviler alan, ya da sertindol metabolizmas�n� inhibe eden ila�lar kullanan hastalarda artmaktad�r (bkz. b�l�m 4.3).
Belirgin elektrolit d�zensizlikleri a��s�ndan riskli olan hastalarda sertindol ile tedaviye ba�lanmadan �nce, bazal serum potasyum ve magnezyum d�zeyleri �l��lmelidir. Tedaviye devam etmeden �nce, d���k olan serum potasyum ve magnezyum seviyeleri d�zeltilmelidir. Kusma ve ishal tarifleyen, potasyum t�keten di�retiklerle tedavi g�ren veya ba�ka elektrolit d�zensizlikleri olan hastalarda, serum potasyumunun takibi �nerilir.
Sertindol�n a�-bloke edici aktivitesi nedeniyle, ba�lang��taki doz-titrasyon d�neminde postural hipotansiyona ili�kin semptomlar ortaya ��kabilir.
Antipsikotik ila�lar dopamin agonistlerinin etkilerini inhibe edebilirler. Sertindol Parkinson hastal��� olan ki�ilerde dikkatli kullan�lmal�d�r.
Fluoksetin ve paroksetin (g��l� CYP2D6 inhibit�rleri) gibi baz� selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri (SSRI), sertindol�n plazma seviyesini 2-3 misline art�rabilirler. Sertindol bu ila�larla beraber �ok dikkatli bir bi�imde ve ancak potansiyel yarar, riskten fazla ise kullan�lmal�d�r. Bu ila�larla yap�lacak herhangi bir doz ayarlamas� �ncesi ve sonras�nda daha d���k idame dozunda sertindol gerekebilir ve dikkatli bir bi�imde EKG takip edilmelidir (bkz. b�l�m 4.5).
CYP2D6�n�n zay�f metabolize edicileri oldu�u bilinen hastalarda sertindol dikkatle kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5).
Sertindol ile tedavi s�ras�nda �ok az say�da vakada hiperglisemi veya tedavi �ncesinde var olan diyabette �iddetlenme rapor edilmi�tir. Diyabetik hastalarda ve diyabet hastal��� geli�imi i�in risk fakt�r� bulunan hastalarda uygun bir klinik izleme tavsiye edilir.
Ya�l� hastalar
Sertindol demansa ba�l� psikozlar�n ve/veya davran�� bozukluklar�n�n tedavisi i�in uygun de�ildir ve demans� olan ya�l� hastalarda kullan�lmas� �nerilmez.
Serebrovask�ler advers olay riski
Baz� atipik antipsikotiklerle yap�lan demans pop�lasyonundaki randomize plasebo kontroll� klinik �al��malarda yakla��k 3 kat artm�� olan bir serebrovask�ler yan etki riski g�r�lm��t�r. Bu artan riskin mekanizmas� bilinmemektedir. Di�er antipsikotikler ve di�er hasta pop�lasyonlar�nda da bu risk art��� g�r�lebilir. Serdolect, inme i�in risk fakt�r� bulunan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Ya�l�larda belirgin kardiyovask�ler hastal�k riskinin artmas� nedeniyle, sertindol 65 ya��n �zerindeki hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Tedavi ancak tam bir kardiyovask�ler muayene yap�lmas�n�n ard�ndan ba�lat�lmal�d�r.
Antipsikotik ila�lar ile ven�z tromboembolizm (VTE) vakalar� bildirilmi�tir. Antipsikotik ila�lar ile tedavi g�ren hastalarda kazan�lm�� VTE risk fakt�rleri s�kl�kla bulundu�u i�in VTE i�in olabilecek t�m risk fakt�rleri tan�mlanmal� ve Serdolect ile tedavi �ncesinde ve s�ras�nda �nleyici tedbirler al�nmal�d�r.
Azalm�� karaci�er fonksiyonu
Hafif/orta derecede karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalar yak�ndan takip edilmelidir. Daha yava� bir titrasyon ve idame dozunun d���k tutulmas� �nerilir.
Tardiv diskinezi
Tardiv diskinezinin, antipsikotikler taraf�ndan resept�rlerin kronik blokaj�n�n bir neticesi olarak bazal gangliadaki dopamin resept�rlerinin hipersensitivitesinden kaynakland��� d���n�lmektedir. Klinik �al��malarla, sertindol tedavisi s�ras�nda ekstrapiramidal semptomlar�n d���k insidansta (plaseboya yak�n) belirdi�i g�r�lm��t�r. Fakat antipsikotik bile�iklerle uzun d�nem tedavilerde (�zellikle y�ksek dozlarda) tardiv diskinezi riski vard�r. E�er tardiv diskinezi bulgular� belirirse, dozun azalt�lmas� veya ilac�n kesilmesi d���n�lmelidir.
N�betler
Sertindol�n n�bet �yk�s� olan hastalarda dikkatli kullan�lmas� gerekir. N�roleptik malign sendrom
Bazen n�roleptik malign sendrom (NMS) olarak da isimlendirilen �l�mc�l potansiyele sahip bir semptom kompleksinin antipsikotik ila�larla ili�kili oldu�u rapor edilmi�tir. NMS�in tedavisi, antipsikotik ila�lar�n hemen sonland�r�lmas�n� i�ermelidir.
�ekilme reaksiyonlar�
Antipsikotik ila�lar�n aniden kesilmesi halinde; bulant�, kusma, terleme ve uykusuzluk dahil akut �ekilme reaksiyonlar� belirlenmi�tir. Psikotik semptomlar da tekrar edebilir ve istem d��� hareket bozukluklar� (akatizi, distoni ve diskinezi) rapor edilmi�tir. Bu nedenle ilac�n dereceli olarak kesilmesi tavsiye edilir.
Yard�mc� maddeler
