SOLIAN 100 mg COMPRIMIDOS

Potansiyel olarak �l�mc�l n�roleptik malign sendrom: Di�er n�roleptiklerle oldu�u gibi, n�roleptik malign sendrom (NMS) olu�abilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Bu durum y�ksek ate�, kas rijiditesi, otonomik disfonksiyon, bilin�te bozukluk, rabdomiyoliz ve y�ksek kreatin fosfokinaz (CPK) de�erleri ile karakterizedir ve potansiyel olarak �l�mc�ld�r. Bir hasta, �zellikle g�nl�k y�ksek dozlarda NMS'yi d���nd�ren belirti ve semptomlar geli�tirirse veya a��klanamayan hipertermi sergilerse, amis�lpirid dahil t�m antipsikotik tedaviler kesilmelidir. Rabdomiyoliz, n�roleptik malign sendromu olmayan hastalarda da g�zlenmi�tir. QT aral��� uzamas�: Amis�lpirid doza ba�l� QT aral��� uzamas�n� ind�kler. Bu etkinin, bradikardi, hipokalemi veya konjenital veya edinilmi� QT aral��� uzamas� (QTc aral���n� artt�ran ila�larla birlikte kullan�m) olan hastalarda Torsades de Pointes gibi ciddi bir ventrik�ler aritmi ba�lama riskini potansiyalize etti�i bilinir (bkz. B�l�m 4.8). E�er klinik durum elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan �nce, bu t�r bir aritminin ba�lamas�n� kolayla�t�rabilecek herhangi bir fakt�r�n bulunmad���ndan emin olunmas� tavsiye edilir: 55 at�m/dk'dan daha yava� bir bradikardi. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri + Sedatif ila�lar: Bir�ok ila� veya maddenin merkezi sinir sistemi �zerinde depresyonu artt�r�c� etkileri olabilir ve dikkatin azalmas�na katk�da bulunabilir. Bu amis�lpirid kullanan hastalarda dikkate al�nmal�d�r. Bu ila�lar/maddeler morfin t�revleri (analjezikler, �ks�r�k kesiciler ve yerine koyma tedavileri), n�roleptikler, barbit�ratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler d���ndaki anksiyolitikler (�rn. meprobamat), hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedatif H1 grubu antihistaminikler, santral etkili antihipertansif ajanlar, baklofen ve talidomid. + Torsades de Pointes'i tetikleme olas�l��� olan ila�lar: Baz� antiaritmik ve non-antiaritmik ila�lar bu ciddi kardiyak ritim bozuklu�una neden olabilirler. Bradikardi (bkz. Bradikardi tetikleyici ila�lar) veya var olan konjenital veya edinilmi� QT aral��� uzamas� gibi hipokalemi (bkz. Potasyum azalt�c� ajanlar) de kolayla�t�r�c� bir fakt�rd�r. S�n�f Ia ve III antiaritmikler ve belirli n�roleptikler bu advers etkiye neden olabilecek ila�lara dahildir. Ayn� zamanda, bu s�n�flara ait olmayan di�er ajanlarda ili�kilidir. Dolasetron, eritromisin, spiramisin ve vinkamin'in sadece parenteral uygulanan formlar� bu etkile�imle ilgilidir. �ki torsadojenik ilac�n birlikte uygulanmas� genel olarak kontrendikedir. Bununla beraber, bu torsadojenik ila�lardan baz�lar�, kullan�lmalar� ka��n�lmaz oldu�undan istisnad�rlar ve bu durumda kombinasyon halinde kullan�lmas� basit�e �nerilmez. Bu torsadojenik ila�lar �unlar� i�erir: metadon, hidroksiklorokin, antiparaziter ajanlar (klorokin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin), n�roleptikler. Ancak, sitalopram, essitalopram, domperidon, hidroksizin ve piperakin bu istisnalar aras�nda bulunmamaktad�r ve bu nedenle t�m torsadojenik ila�lar ile birlikte uygulanmas� kontrendikedir. Kontrendike olan kombinasyonlar: + Non-antiparkinson dopamin agonistleri (kabergolin, kuinagolid): Dopamin agonistleri ve n�roleptikler aras�nda kar��l�kl� antagonizma. + Sitalopram, essitalopram, domperidon, hidroksizin, piperakin Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: + Torsades de Pointes'i tetikleyebilecek antiparaziter ila�lar (klorokin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin): Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. E�er m�mk�nse, iki tedaviden birine devam edilmelidir. E�er birlikte uygulamadan ka��n�lam�yorsa, QT a��s�ndan �n inceleme yap�lmal� ve EKG izlenmelidir. + Antiparkinson dopamin agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, rasagilin, ropinirol, rotigotin, selejilin, tolkapon): Dopamin agonistleri ve n�roleptikler aras�nda kar��l�kl� antagonizma bulunmaktad�r. Dopamin agonistleri psikotik bozukluklara neden olabilir veya psikotik bozukluklar� daha k�t�le�tirebilir. E�er dopamin agonistleri ile parkison tedavisi g�ren hastalarda n�roleptikler ile tedavi gerekirse, bu dopamin ajanlar� kademeli olarak azalt�lmal�d�r (aniden kesme hastay� “n�roleptik malign sendrom” riskine maruz b�rakabilir). + Torsades de Pointes'i tetikleyici di�er ila�lar: s�n�f Ia antiaritmitikler (kinidin, hidrokinidin, disopramid) ve s�n�f III antiaritmitikler (amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ve arsenik bile�ikleri, difemanil, I.V. dolasetron, I.V. eritromisin, levofloksasin, mekitazin, I.V. spiramisin, toremifen, vandetanib gibi di�er ila�lar: Artm�� ventrik�ler aritmi riski (�zellikle Torsades de Pointes riski) bulunmaktad�r. + Torsades de Pointes'i tetikleyici di�er n�roleptikler (klorpromazin, siyamemazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, s�lpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol): Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes.  Alkol (i�ecek veya yard�mc� madde): Bu tip ila�lar�n sedatif etkilerinin artmas�n� tetikleyebilir. Dikkat azalmas� ara� ve makine kullan�m�n� tehlikeli hale getirebilir. Alkoll� i�eceklerin ve alkol i�eren t�bbi �r�nlerin t�ketilmesinden ka��n�lmal�d�r. + Levodopa: Levodopa ve n�roleptikler aras�nda kar��l�kl� antagonizma. Parkinson hastalar�nda, her bir ilac�n etkili en d���k dozu kullan�lmal�d�r. + Metadon: Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. + Sodyum oksibat: Merkezi sinir sistemi bask�lay�c� etkisini art�rma. Dikkat azalmas� ara� ve makine kullan�m�n� tehlikeli hale getirebilir. + Hidroksiklorokin �zellikle Torsades de Pointes olmak �zere, ventrik�ler aritmi riskinde art�� bulunmaktad�r. Kullan�m tedbirleri gerektiren kombinasyonlar: + Anagrelid: Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. Bu ajanlar birlikte uygulan�rken, klinik ve EKG izlemi gereklidir. + Azitromisin, siprofloksasin, klaritromisin, levofloksasin, norfloksasin, roksitromisin: Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. Bu ajanlar birlikte uygulan�rken, klinik ve EKG izlemi gereklidir. + Kalp yetmezli�inde beta-blokerler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol): Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. �laveten, vazodilat�r etki ve hipotansiyon riski, �zellikle postural hipotansiyon (aditif etki) Klinik ve EKG izlemi gereklidir. + Bradikardi tetikleyici ila�lar (�zellikle s�n�f Ia antiaritmikler, beta-blokerler, baz� s�n�f III antiaritmikler, baz� kalsiyum kanal blokerleri, digitalis glikozitleri, pilokarpin, antikolinesterazlar): Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. Klinik ve EKG izlemi gereklidir. + Potasyum azalt�c� ajanlar (potasyum azalt�c� di�retikler, tek ba��na veya kombinasyon halinde, stim�le edici laksatifler, glukokortikosteroidler, tetrakosaktidler ve I.V. amfoterisin B): Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. Uygulamadan �nce herhangi var olan hipokalemi d�zeltilmelidir ve klinik, elektrolit ve EKG a��s�ndan izleme yap�lmal�d�r. + Lityum: N�roleptik malign sendrom veya lityum zehirlenmesini d���nd�ren n�ropsikiyatrik belirtilerin n�ksetmesi riski. �zellikle birlikte uygulama ba�lang�c�nda, d�zenli olarak klinik ve laboratuvar izlem gereklidir. + Ondansetron: Artm�� ventrik�ler aritmi riski, �zellikle Torsades de Pointes. Bu ajanlar birlikte uygulan�rken, klinik ve EKG izlemi gereklidir. Dikkate al�nmas� gereken kombinasyonlar: + Di�er sedatif ila�lar Merkezi sinir bask�lay�c� etkide art��. Dikkat azalmas� ara� ve makine kullan�m�n� tehlikeli hale getirebilir. + Orlistat Orlistat ile birlikte uyguland���nda, tedavinin ba�ar�s�z olmas� riski. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar /Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) SOL�AN'�n gebelik d�neminde kullan�m�n�n g�venlili�i kan�tlanmam��t�r. Bu sebeple, ilac�n yararlar�n�n potansiyel risklerinden fazla oldu�u kan�tlanmad��� m�ddet�e, �ocuk do�urma potansiyeli olan ve etkili bir do�um kontrol y�ntemi kullanmayan kad�nlarda SOL�AN kullan�m� �nerilmemektedir. Gebelik d�nemi: S�n�rl� say�da gebelikte maruz kalma olgular�ndan gelen veriler, SOL�AN'�n gebelik �zerinde ya da fetusun/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde advers etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bug�ne kadar herhangi �nemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, �reme toksisitesi oldu�unu g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Amis�lpiridin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin mevcut veriler s�n�rl�d�r. Bu nedenle gebelik s�resince SOL�AN kullan�m�n�n g�venlili�i kan�tlanmam��t�r. Amis�lpirid plasentay� ge�er. Hayvan �al��malar� �reme toksisitesi g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). �lac�n yararlar� potansiyel risklerinden fazla oldu�u kan�tlanmad��� m�ddet�e, gebelikte ve etkili bir do�um kontrol y�ntemi kullanmayan �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarda amis�lpirid kullan�m� tavsiye edilmemektedir. Gebeli�in ���nc� trimesterinde SOL�AN da dahil olmak �zere antipsikotik ila�lara maruz kalan yeni do�anlar, do�umu takiben �iddeti ve s�resi de�i�ebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal i�aretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ila� kesilme semptomlar� a��s�ndan risk alt�ndad�rlar (bkz. B�l�m 4.8). Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklar�n� i�ermektedir. Bu nedenle yenido�anlar dikkatli bir �ekilde izlenmelidir. Laktasyon d�nemi: Amis�lpiridin �nemli bir miktar� anne s�t� ile at�lmaktad�r. Baz� vakalarda bu miktar anne a��rl���na g�re ayarlanan dozun kabul edilebilir %10'luk miktar�n� a�maktad�r; bununla beraber emzirilen bebeklerdeki kan konsantrasyonlar� de�erlendirilmemi�tir. Amis�lpiridin yenido�an/bebekler �zerindeki etkilerine ili�kin yeterli bilgi bulunmamaktad�r. Emzirmenin b�rak�lmas� ya da amis�lpirid al�m�n�n durdurulmas� y�n�nde karar verilirken emzirmenin bebe�e olan faydas�na kar�� amis�lpirid tedavisinin anneye olan yarar� dikkate al�nmal�d�r. �reme yetene�i/ Fertilite Hayvanlarda yap�lan �al��malarda �r�n�n farmakolojik �zellikleriyle (prolaktinin arac�l�k etti�i etkiler) ilgili olarak fertilitede d���� g�zlenmi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler �zellikle ara� ve makine kullanan hastalar bu ila�la ili�kili olarak uyku hali ve bulan�k g�rme riskine dair uyar�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8). 4.8. �stenmeyen etkiler G�r�lme s�kl���na g�re a�a��daki ba�l�klara uygun olarak s�ralanan istenmeyen etkiler a�a��da belirtilmektedir: �ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 ila <1/10), yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola ��k�larak tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: L�kopeni, n�tropeni (bkz. B�l�m 4.4) Seyrek: Agran�lositoz (bkz. B�l�m 4.4) Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastal�klar� Yayg�n: Amisulpirid, plazma prolaktin d�zeylerinde ila� kesildikten sonra geri d�n��l� olan bir art��a neden olmaktad�r. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, mastalji ve erektil disfonksiyona yol a�abilir. Seyrek: Prolaktinoma gibi benign hipofiz bezi t�m�r� (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.4) Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n olmayan: Hiperglisemi (bkz. B�l�m 4.4), hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi Seyrek: Hiponatremi, uygunsuz antidi�retik hormon sekresyonu sendromu (SIADH) Psikiyatrik hastal�klar� Yayg�n: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, cinsel so�ukluk Yayg�n olmayan: Konf�zyon Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ekstrapiramidal semptomlar olu�abilir: Tremor, hipertoni, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozajlarda genellikle orta �iddettedir ve antiparkinson ila�lar uyguland���nda amis�lpirid kesilmeksizin k�smen geri d�n��l�d�r. Ekstrapiramidal semptomlar�n insidans� dozla ili�kili olup, negatif semptomlar�n bask�n oldu�u hastalar�n 50-300 mg/g�n dozlarla tedavisinde son derecede d���kt�r. Yayg�n: Somnolans, akut distoni (spazmodik tortikolis, ok�lojirik krizler, trismus, vb.) g�r�lebilir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmeyip, antikolinerjik antiparkinson bir ila� ile tedavi edildi�inde geri d�n���ml�d�r. Yayg�n olmayan: N�betler, �o�unlukla uzun s�reli uygulamadan sonra, esas olarak dil ve/veya y�z�n ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan tardif diskinezi bildirilmi�tir. Antikolinerjik antiparkinson ila�lar etkisizdir ya da semptomlar�n �iddetlenmesine yol a�abilir. Seyrek: Potansiyel olarak �l�mc�l bir komplikasyon olan n�roleptik malign sendrom (bkz. B�l�m 4.4). Bilinmiyor: Huzursuz bacak sendromu G�z hastal�klar� Yayg�n: Bulan�k g�rme (bkz. B�l�m 4.7) Kardiyak hastal�klar� Yayg�n olmayan: Bradikardi Seyrek: QT aral���nda uzama, Torsades de Pointes gibi ventrik�ler aritmiler, ventrik�ler fibrilasyon veya kardiyak arrest ile sonu�lanabilecek ventrik�ler ta�ikardi, ani �l�m (bkz. B�l�m 4.4.). Vask�ler hastal�klar� Yayg�n: Hipotansiyon Yayg�n olmayan: Kan bas�nc�nda art�� Seyrek: Antipsikotik ila�larla, bazen �l�mc�l olabilen pulmoner embolizm ve derin ven trombozunu i�eren ven�z tromboembolizm vakalar� raporlanm��t�r (bkz. B�l�m 4.4). Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n olmayan: Nazal konjesyon, aspirasyon pn�monisi (esas olarak di�er antipsikotikler ve MSS depresanlar� ile ili�kili) Seyrek: Uyku apnesi sendromu Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Konstipasyon, bulant�, kusma, a��z kurulu�u. Hepato-bilier hastal�klar� Yayg�n olmayan: Hepatosel�ler hasar Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Seyrek: Anjiyo�dem, �rtiker Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonlar� Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: Osteopeni, osteoporoz Bilinmiyor: Rabdomiyoliz B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: �riner retansiyon Gebelik, pueperiyum durumlar� ve perinatal hastal�klar Bilinmiyor: Yenido�anda ila� kesilme sendromu (bkz. B�l�m 4.6) Ara�t�rmalar Yayg�n: Kilo art��� Yayg�n olmayan: Ba�l�ca transaminazlarda olmak �zere, karaci�er enzimlerinde art�� Bilinmiyor: Kan kreatin fosfokinaz aktivitesinde art�� Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Dengeyi bozan olumsuz etkiler nedeniyle d��meler ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Belirtiler: Bug�ne kadar, SOL�AN ile doz a��m�na ili�kin deneyim s�n�rl�d�r. Bildirilen belirtiler ve semptomlar genellikle t�bbi �r�n�n farmakolojik etkilerindeki art���n bir sonucudur; ortaya ��kan klinik tablo uyu�ukluk, sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve komay� i�erir. Di�er antipsikotik ajanlar ile birlikte kullan�m�nda �l�mle sonu�lanan vakalar rapor edilmi�tir. Tedavi: Akut doz a��m� durumunda, birden fazla ilac�n al�nm�� olabilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Amis�lpirid yetersiz �l��de diyaliz oldu�undan hemodiyalizle elimine edilemez. Amis�lpiridin bilinen, �zg�n bir antidotu yoktur. Uygun destekleyici �nlemler al�nmal�d�r: Ya�amsal belirtiler yak�ndan izlenmelidir. Depresyonu Anlamak Depresyon farkl� ki�ileri farkl� bi�imlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak �zere geni� alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir b�l�m� olan bir �z�rd�r. Bu genelde, gurubun daha ”y�ksek” taraf�nda yer ald��� d���n�len ki�ilere uygun bir tan�d�r.