⚠️ Uyarılar
Genel uyar�lar
Edinilmi� diren� prevalans�, baz� bakteri t�rleri i�in �lkeden �lkeye ve zaman i�inde de�i�iklik g�sterebilir. Bu nedenle diren�le ilgili yerel verilere gereksinim vard�r; �zellikle a��r enfeksiyonlarda veya tedaviye yan�t al�namad���nda, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tan� konmal� ve patojenin duyarl�l���na dair kan�t aranmal�d�r.
�ok ciddi pn�mokoksik pn�moni olgular� i�in TAVAN�C en uygun tedavi olmayabilir.
P. aeruginosa�n�n
etken oldu�u nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiya� olabilir.
�drar yolu enfeksiyonlar�nda en yayg�n patojen olan
E.co/i
�nin, florokinolonlara kar�� direnci Avrupa Birli�i i�erisinde de�i�kenlik g�stermektedir. Hekimlerin re�ete ederken
E.colfnin
florokinolonlara kar�� direncinin lokal prevelans�n� dikkate almalar� tavsiye edilmektedir.
Metisiline diren�li
S. aureus
(MDSA):
Metisiline diren�li
S. aureus�un,
levofloksasin de dahil olmak �zere florokinolonlara korezistans g�sterme olas�l��� �ok y�ksektir. Bu nedenle, organizman�n levofloksasine duyarl�l��� laboratuvar testleriyle do�rulanmad��� s�rece (ve MDSA enfeksiyonlar�n�n tedavisi i�in genel olarak �nerilen antibakteriyel ajanlar�n kullan�lmas�n�n uygun olmamas� s�z konusu de�ilse), bilinen veya ��phe edilen MDSA enfeksiyonlar�n�n tedavisinde levofloksasin kullan�lmas� �nerilmez.
Tendinit ve tendon r�pt�r�, periferal n�ropati ve merkezi sinir sistemi etkileri d�hil sakatl��a sebep olan ve potansiyel geri d�n���ms�z ciddi advers reaksiyonlar
TAVAN�C d�hil florokinolonlar, sakatl��a sebep olabilen ve potansiyel geri d�n���ms�z ciddi advers reaksiyonlarla ili�kilendirilmi�tir. Yayg�n olarak g�r�len advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon r�pt�r�, tendonlarda �i�me veya enflamasyon, kar�ncalanma veya uyu�ma, kol ve bacaklarda uyu�ukluk, kas a�r�s�, kas g��s�zl���, eklem a�r�s�, eklemlerde �i�me gibi) artralji, miyalji, periferal n�ropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (hal�sinasyon, anksiyete, depresyon, intihar e�ilimi, insomnia, �iddetli ba� a�r�s� ve konf�zyon) (bkz. b�l�m 4.8).
Bu reaksiyonlar, TAVAN�C ba�lad�ktan sonra saatler ya da haftalar i�inde g�r�lebilir. Her ya� grubundan veya �nceden mevcut risk fakt�rleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonlar� ya�am��t�r.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgular�n�n veya semptomlar�n�n ortaya ��kmas� durumunda TAVAN�C derhal kesilmelidir. Ayr�ca, florokinolonlarla ba�lant�l� olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini ya�ayan hastalarda TAVAN�C d�hil florokinolonlar�n kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r.
Konv�lsiyona e�ilimli hastalar:
Kinolonlar n�bet e�i�ini d���rebilir ve n�betleri tetikleyebilir. Di�er kinolonlarla oldu�u gibi TAVAN�C, epilepsisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. B�l�m 4.3) ve di�er kinolonlarda oldu�u gibi, epileptik n�betlere yatk�n olan veya teofilin gibi n�bet e�i�ini d���ren ila�larla e�zamanl� tedavi g�ren hastalarda son derece dikkatle kullan�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.5). Konv�lsiyon tipi n�bet olu�mas� durumunda (Bkz. B�l�m 4.8) levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.
Clostridium difficile
ile ili�kili hastal�k (Ps�domembran�z kolit)
TAVAN�C tedavisi s�ras�nda veya sonras�nda (tedaviden birka� hafta sonras� dahil olmak �zere) �iddetli, �srarl� ve/veya kanl� diyare g�r�l�rse, bu
Clostridium difficile
ile ili�kili hastal���n belirtisi olabilir. Bu hastal���n �iddeti, en �iddetlisi ps�domembran�z kolit olmak �zere, orta seviyeden hayat� tehdit edici boyuta kadar de�i�ebilir (Bkz. B�l�m 4.8). Dolay�s�yla, levofloksasin ile tedavi s�ras�nda ve sonras�nda ciddi ishal geli�en hastalarda bu tan�n�n dikkate al�nmas� �nemlidir. Bu ps�domembran�z enterokolitin en ciddi formudur. E�er ps�domembran�z enterokolitten ��pheleniliyorsa, TAVAN�C tedavisi hemen sonland�r�lmal� ve gecikmeden uygun bir tedaviye ba�lanmal�d�r. Bu klinik durumda, ba��rsak hareketlerini engelleyen ila�lar kontrendikedir.
Tendinit ve tendon r�pt�r�:
Nadiren tendinit meydana gelebilir. En �ok a�il tendonunu etkiler ve tendon r�pt�r�ne yol a�abilir. Tendinit ve tendon r�pt�r� (bazen bilateral olmak �zere) tedavinin ba�lang�c�ndan sonraki 48 saat i�inde olu�abilir; tedavinin bitmesinden sonraki birka� aya kadar tendinit ve tendon r�pt�r� vakalar� bildirilmi�tir. 60 ya� �zerindeki hastalarda, g�nl�k 1000 mg�l�k doz alan hastalarda kortikosteroid kullanan hastalarda, tendinit ve tendon r�pt�r� riski artar. Ayr�ca, nakil yap�lan hastalar artan tendinit riski alt�nda oldu�undan, bu pop�lasyonda florokinolonlar kullan�ld���nda dikkatli olunmas� �nerilir. Ya�l� hastalarda g�nl�k doz, kreatinin klerensine g�re ayarlanmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.2). Bu hastalara TAVAN�C re�ete edildiyse, yak�ndan takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri ya�ayan b�t�n hastalar doktorlar�na dan��mal�d�rlar. E�er tendinitten ��pheleniliyorsa, TAVAN�C tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmi� tendonun hareketsiz tutulmas� (immobilizasyon) �eklinde uygun tedavi ba�lanmal�d�r. (Bkz. B�l�m 4.3 ve 4.8).
A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�:
Levofloksasin, nadir olarak ilk dozdan sonra da olmak �zere, �ld�r�c� potansiyeli olan ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�na (�rn. anjiyo�dem, anafilaktik �ok) neden olabilir (Bkz. b�l�m 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil �nlem al�nmas� i�in doktora ba�vurmal�d�r.
A��r b�lloz reaksiyonlar:
Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi a��r b�ll�z deri reaksiyonlar� bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortaya ��kmas� halinde, hastalar�n tedaviye devam etmeden �nce hemen doktorlar�na ba�vurmalar� gerekir.
Hepato-biliyer bozukluklar:
Sepsis gibi altta yatan �ok ciddi hastal�klar� bulunan ki�ilerde, levofloksasin uygulanmas� ile karaci�er nekrozundan ya�am� tehdit eden karaci�er yetmezli�ine kadar gidebilen olgular rapor edilmi�tir (Bkz. b�l�m 4.8). ��tahs�zl�k, sar�l�k, koyu renkte idrar, ka��nt� veya kar�nda hassasiyet gibi karaci�er hastal���yla ilgili semptom ve i�aretler geli�irse, hastan�n tedaviyi durdurmas� ve derhal doktoruyla temas kurmas� gerekir.
QTaral���nda uzama:
Levofloksasin de d�hil olmak �zere florokinolon kullanan hastalarda, a�a��daki gibi QT aral���n�n uzamas� a��s�ndan risk fakt�rleri varsa dikkatli olunmas� gerekir:
-
D�zeltilmemi� elektrolit dengesizli�i (�rn. hipokalemi, hipomagnezemi)
-
Konjenital uzun QT sendromu
-
Kardiyak hastal�k (�rn. kalp yetmezli�i, miyokard enfarkt�s�, bradikardi)
-
QT aral���n� uzatt��� bilinen ila�lar�n birlikte kullan�lmas� (�rn. S�n�f IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
�leri ya�taki hastalar ve kad�nlar QTc aral���n� uzatan ila�lara kar�� daha duyarl� olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak �zere florokinolonlar kullan�ld���nda dikkatli olunmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.2, 4.5, 4.8 ve 4.9).
Disglisemi:
Di�er t�m kinolonlarla oldu�u gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (�rn. glibenklamid) veya ins�lin ile e�zamanl� tedavi g�ren diyabetli hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemiyi i�eren kan glukoz d�zeyi bozukluklar� g�r�ld��� bildirilmi�tir. Hipoglisemik koma olgular� bildirilmi�tir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. b�l�m 4.8)
Miyastenia Gravis �in �iddetlenmesi:
Levofloksasinin de dahil oldu�u florokinolonlar n�rom�sk�ler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas g��s�zl���n� �iddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilat�r deste�i gerektiren akci�er yetmezli�i ve �l�m� de kapsayan pazarlama sonras� ciddi advers olaylar, florokinolonla ili�kilendirilmi�tir. �yk�s�nde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r
B�brek yetmezli�i olan hastalar:
Levofloksasin temel olarak b�brekler yoluyla at�ld���ndan, b�brek yetmezli�i olan hastalarda TAVAN�C�in dozunun ayarlanmas� gerekir (Bkz. b�l�m 4.2)
I���a kar�� duyarl�l�k geli�mesi (fotosensitizasyon):
Levofloksasine ba�l� fotosensitizasyon vakalar� bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Fotosensitizasyonun �nlenmesi i�in hastalar�n tedavi s�resince ve tedavi bitimini takip eden 48 saat boyunca kuvvetli g�ne� �����na ��kmamalar� veya solaryum gibi yapay ultraviyole ���nlar�na maruz kalmamalar� �nerilir.
S�perenfeksiyon :
Di�er antibiyotiklerde oldu�u gibi, levofloksasinin uzun s�reli kullan�m�, diren�li olmayan organizmalar�n a��r� �o�almas�na sebep olabilir. Hastan�n durumunun tekrarlayan de�erlendirmeleri �nemlidir. E�er s�perenfeksiyon olu�ursa uygun tedavi y�ntemleri uygulanmal�d�r.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikli�i olan hastalar:
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya akt�el defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildi�inde hemolitik reaksiyonlara e�ilimi artabilir, bu y�zden levofloksasin bu tip hastalarda kullan�lacaksa hemoliz geli�me potansiyeli yak�ndan takip edilmelidir.
Periferik n�ropati
Levofloksasin de dahil olmak �zere florokinolon kullanan hastalarda, ba�lang�c� h�zl� olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik n�ropati bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Geri d�n��s�z bozukluklar�n geli�mesini �nlemek i�in, e�er hasta n�ropati semptomlar� ya�arsa, levofloksasin kullan�m�na son verilmesi gerekir.
�arbon inhalasyonu
�nsanlarda kullan�m,
in vitro Bacillus anthrasis
duyarl�l��� verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki s�n�rl� verileri temel almaktad�r. Tedaviyi uygulayan doktor, �arbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararas� uzla�� belgelerine ba�vurmal�d�r.
Enf�zyon s�resi
TAVAN�C 500 mg iv inf�zyon ��zeltisi i�in �nerilen inf�zyon s�resi en az 60 dakikad�r. Bu s�re boyunca hasta g�zlenmelidir. TAVAN�C iv inf�zyonu ile ta�ikardi ve kan bas�nc�nda ge�ici d��me, nadir vakalarda kan bas�nc�n�n belirgin �ekilde d��mesi ile dola��m kollaps� geli�ebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin�in l-izomeri) inf�zyonu s�ras�nda kan bas�nc�nda dikkati �ekecek kadar bir d��me g�zlenirse, inf�zyon hemen kesilmelidir.
K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar
K vitamini antagonisti (�rn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte TAVAN�C kullan�lmas� durumunda koag�lasyon testlerinde (PT/INR) y�kselme ve/veya kanamada art�� ihtimaline kar��, bu ila�lar�n birlikte kullan�lmas� durumunda, koag�lasyon testleriyle takip yap�lmas� gereklidir (Bkz. b�l�m 4.5).
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geli�ti�i bildirilmi�tir. �ok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar d���ncelerine kap�lma ve kendini tehlikeye atan davran��lar g�r�lm��t�r (Bkz. b�l�m 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar geli�irse, levofloksasin kesilmeli ve uygun �nlemler al�nmal�d�r. Psikotik bozuklu�u olan veya psikiyatrik hastal�k �yk�s� bulunan hastalarda levofloksasin kullan�lmas� gerekiyorsa, dikkatli olunmal�d�r.
G�rme bozukluklar�
G�rme bozuklu�u ya da g�zlerde herhangi bir etki ortaya ��kt���nda hemen g�z hastal�klar� uzman� taraf�ndan muayene yap�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.7 ve 4.8).
Laboratuvar testleri ile etkile�im
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda idrarda opiyat saptanmas� s�ras�nda yalanc� pozitif sonu� al�nabilir. Bu sonucun daha �zg�n metotlar kullan�larak do�rulanmas� gerekebilir.
Levofloksasin Mucobacterium tuberculosis �o�almas�n� bask�layabilir ve bu nedenle t�berk�lozun bakteriyolojik tan�s�nda yalanc� negatif sonuca yol a�abilir.
Aort anevrizmas� ve diseksiyonu
Epidemiyolojik �al��malar, florokinolon kullan�m�ndan sonra �zellikle ya�l� pop�lasyonda aort anevrizmas� ve diseksiyonu riskinde art�� oldu�unu bildirmektedir.
Bu nedenle florokinolonlar, aile �yk�s�nde anevrizma hastal��� pozitif olan hastalarda, �nceden aort anevrizmas� ve/veya aort diseksiyonu te�hisi konulan hastalarda, aort anevrizmas� ve diseksiyonu i�in di�er risk fakt�rlerini ya da predispozan durumlar� i�eren hastalarda (�rn. Marfan sendromu, vask�ler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev h�creli arterit, Beh�et hastal���, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra ve di�er terap�tik se�enekler g�z �n�ne al�nd�ktan sonra kullan�lmal�d�r.
Ani kar�n, g���s veya s�rt a�r�s� durumunda, hastalara acil servise derhal ba�vurmalar� tavsiye edilmelidir.
Sodyum i�eri�i
Bu t�bbi �r�n her 100 ml dozunda 15,8 mmol (363 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Teofilin, fenbufen veya benzeri di�er nonsteroid antienflamatuvar ila�lar
Yap�lan bir klinik �al��mada levofloksasin ile teofilin aras�nda herhangi bir farmakokinetik etkile�im bulunmam��t�r. Fakat konv�lsiyon e�i�ini d���ren ila�lar, teofilin veya nonsteroid antienflamatuvar ila�lar�n, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullan�lmas� halinde, beyin konv�lsiyon e�i�inde belirgin bir d��me g�r�lebilir.
Tek ba��na uygulanmas�na k�yasla, fenbufen ile birlikte kullan�ld���nda levofloksasinin konsantrasyonu yakla��k olarak % 13 oran�nda daha y�ksek bulunmaktad�r.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin t�b�ler b�brek sekresyonunu azaltan ila�larla birlikte uyguland���nda, �zellikle b�brek yetmezli�i olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r.
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu �st�nde istatistiksel olarak �nemli �l��de etki yapmaktad�r. Levofloksasinin renal klerensi, simetidin ile % 24 oran�nda probenesid ile % 34 oran�nda azalmaktad�r. Bunun nedeni her iki ilac�n da levofloksasinin renal t�b�ler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yap�lan �al��mada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlaml� g�r�len kinetik farkl�l�klar�n, klinik a��dan anlaml�l�k ta��mas� ihtimali yoktur.
Siklosporin
Siklosporinin yar�-�mr�, levofloksasin ile birlikte uyguland���nda % 33 oran�nda artmaktad�r.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (�rne�in varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki p�ht�la�ma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada �iddetli olabilen art��lar bildirildi�inden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda p�ht�la�ma testleri yak�ndan takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi y�n�nden de dikkatli bir �ekilde takip edilmelidir (Bkz. b�l�m 4.4).
QT aral���n� uzatt��� bilinen ila�lar
Levofloksasin di�er florokinolonlarda oldu�u gibi, QT aral���n� uzatt��� bilinen ila�lar� (�rne�in S�n�f IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r (Bkz. b�l�m 4.4, QT aral���n�n uzamas�).
Di�er klinik farmakoloji �al��malar�nda, digoksin, glibenklamid, ranitidin, kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanmas� halinde levofloksasinin farmakokineti�inde klinikte �nemi olabilecek herhangi bir de�i�iklik olmad��� g�sterilmi�tir.
Bir farmakokinetik etkile�im �al��mas�nda levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substrat�) farmakokineti�ini etkilememi�tir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibit�r� de�ildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C�dir.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir.
Gebelik d�nemi
Levofloksasinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. TAVAN�C gebelik d�neminde kontrendikedir.
Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geli�im ve/veya/do�um ve/veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. (Bkz. b�l�m 4.3 ve 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. �nsanlarla ilgili verilerin yeterli olmamas� ve florokinolonlarla yap�lan deneysel �al��malarda b�y�yen organizmalarda a��rl�k ta��yan k�k�rda�a zarar verme riskinin g�sterilmesi nedeniyle, TAVAN�C gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r.
Laktasyon d�nemi
TAVAN�C emzirme d�neminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan s�t� ile at�ld���na ili�kin yetersiz/s�n�rl� bilgi mevcuttur. Levofloksasinin s�t ile at�lmas�na y�nelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen �ocuk a��s�ndan bir risk oldu�u g�z ard� edilemez. Florokinolonlarla yap�lan deneysel �al��malarda b�y�yen organizmalarda a��rl�k ta��yan k�k�rda�a zarar verme riskinin g�sterilmesi nedeniyle, TAVAN�C emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r
.
(Bkz. b�l�m 4.3 ve 5.3).
�reme yetene�i/Fertilite
TAVAN�C�in insanlar �zerindeki �reme yetene�ine ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
TAVAN�C kullan�m�, hastan�n konsantrasyon ve tepki verme yetene�ini bozabilecek sersemlik/ba� d�nmesi, g�rme bozukluklar�, uyuklama gibi baz� istenmeyen yan etkilere yol a�abilir. Ara� ve makine kullan�m� gibi �zel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk te�kil edebilir. TAVAN�C kullan�rken bu gibi yan etkiler ya�ayan hastalar�n ara� ve makine kullanmamas� gerekir.
4.8. �stenmeyen etkiler
A�a��da verilen bilgiler 8300�den fazla hastan�n kat�ld��� klinik ara�t�rmalardan ve pazarlama sonras� deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktad�r.
�ok yayg�n (> 1/10); yayg�n (> 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her s�kl�k grubu i�inde sunulan istenmeyen etkiler azalan �iddete g�re s�ralanm��t�r.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yayg�n olmayan: Kandida enfeksiyonu dahil mantar enfeksiyonlar�, patojen direnci
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�
Yayg�n olmayan: L�kopeni, eozinofili
Seyrek: N�tropeni, trombositopeni
Bilinmiyor (pazarlama sonras� veriler): Pansitopeni, agran�lositoz, hemolitik anemi
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�
Seyrek: Anjiyo�dem, a��r� duyarl�l�k
Bilinmiyor (pazarlama sonras� verileri): Anafilaktik �ok, anafilaktoid �ok.
�lk dozdan sonra bile bazen anafilaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (Bkz. B�l�m 4.4).
Metabolizma ve beslenme hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Anoreksi
Seyrek: �zellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (Bkz. B�l�m 4.4)
Bilinmiyor: hiperglisemi, hipoglisemik koma (Bkz. B�l�m 4.4)
Psikiyatrik hastal�klar
Yayg�n: �nsomnia
Yayg�n olmayan: Anksiyete, konf�zyon durumu, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk (�rn. hal�sinasyon ve paranoya ile birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal r�yalar, kabuslar
Bilinmiyor (pazarlama sonras� veriler): �ntihar d���nceleri ve intihar giri�imi de dahil, kendine zarar verici davran��larla birlikte psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastal�klar�
Yayg�n: Ba� a�r�s�, sersemlik
Yayg�n olmayan: Somnolans, tremor, tat duyusunda bozukluk (disguzi)
Seyrek: Parestezi, konv�lsiyonlar (Bkz. B�l�m 4.4),
Bilinmiyor (pazarlama sonras� veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik n�ropati (Bkz. B�l�m 4.4), diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kayb� (aguzi), koku duyusu kayb� (anosmi) dahil koku alma bozukluklar� (parosmi), senkop, benign intrakranial hipertansiyon
G�z hastal�klar�
Seyrek: Bulan�k g�r�� dahil g�rme yetene�inde bozulma
Bilinmiyor: Ge�ici g�rme kayb�, �veit (Bkz. B�l�m 4.4)
Kulak ve i� kulak hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Vertigo
Seyrek: Kulak ��nlamas�
Bilinmiyor: ��itme yetene�inde bozulma, i�itme kayb�
Kardiyak hastal�klar
Seyrek: Ta�ikardi, palpitasyon
Bilinmiyor (pazarlama sonras� veriler): Kalp durmas�yla sonu�lanabilen Torsade de pointes, ventrik�ler aritmi, ventrik�ler ta�ikardi, elektrokardiyogramda QT aral���n�n uzamas� (Bkz. b�l�m 4.4, QT aral��� uzamas� ve B�l�m 4.9).
Vask�ler hastal�klar
Yayg�n: Flebit
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar
Yayg�n olmayan: Dispne
Bilinmiyor (pazarlama sonras� veriler): Bronkospazm, alerjik pn�moni
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n: Diyare, kusma, bulant�
Yayg�n olmayan: Kar�n a�r�s�, dispepsi, flatulans, konstipasyon
Bilinmiyor (pazarlama sonras� veriler): Hemorajik diyare -�ok seyrek olgularda
ps�domembran�z kolit (Bkz. B�l�m 4.4) dahil, enterokolite i�aret edebilir, pankreatit
Hepato-biliyer hastal�klar
Yayg�n: Karaci�er enzimlerinde art�� (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT)
Yayg�n olmayan: Kanda bilirubin art���
Bilinmiyor (pazarlama sonras� veriler): A��r karaci�er hasar�, sar�l�k
Primer olarak altta yatan ciddi hastal��� bulunan hastalarda, levofloksasin ile bazen �l�mc�l olabilen akut karaci�er yetmezli�i geli�en olgular rapor edilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.4), hepatit.
Deri ve derialt� doku hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Ka��nt�, k�zar�kl�k, �rtiker, hiperhidroz
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (Bkz. B�l�m 4.4), eritema multiforme, fotosensitivite reaksiyonu (Bkz. B�l�m 4.4), l�kositoklastik vask�lit, stomatit. Bazen ilk dozu takiben bile mukok�tan�z reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozuklu�u (Bkz. b�l�m 4.4) (�rne�in A�il tendonunda geli�ebilir), Myastenia Gravis�li hastalarda �zel �nem ta��yan kas g��s�zl��� (Bkz. b�l�m 4.4 Myastenia Gravis�in �iddetlenmesi)
Bilinmiyor (pazarlama sonras� veriler): Rabdomiyoliz, tendon r�pt�r� (�rn. A�il tendonu) (Bkz. b�l�m 4.4), ligament r�pt�r�, kas r�pt�r�, artrit
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Kan kreatinin d�zeyinin artmas�
Seyrek: Akut b�brek yetmezli�i (�rn. interstisyel nefrite ba�l�)
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Yayg�n: Enf�zyon yap�lan b�lgede reaksiyon (a�r�, k�zar�kl�k)
Yayg�n olmayan: Asteni
Seyrek: Ate�
Bilinmiyor: A�r� (s�rt, g���s ve ekstremiteler)
Florokinolon uygulanmas�yla ili�kili di�er istenmeyen etkiler:
�ok seyrek: Porfiri hastal��� bulunanlarda porfiri ataklar�
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirilmesi gerekmektedir
(www.titck.gov.tr
;
e-posta:
tufam@titck.gov.tr
;
tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
Belirtiler:
Hayvanlarda yap�lan toksisite �al��malar�na g�re TAVAN�C�in akut a��r� dozu durumunda beklenmesi gereken en �nemli i�aretler konf�zyon, sersemlik, bilin� bozuklu�u ve konv�lsif n�betlerdir. Konf�zyon durumu, konv�lzsiyon, hal�sinasyon ve tremoru da i�eren merkezi sinir sistemi etkileri, pazarlama sonras� deneyimlerde g�zlenmi�tir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulant� ve mukoza erozyonlar�d�r.
Supra terap�tik dozlarla yap�lan klinik farmakoloji �al��malar�nda QT aral���nda uzama g�r�lm��t�r.
Tedavi:
A��r� doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aral���nda uzama ihtimali oldu�undan EKG takibi yap�lmal� ve semptomatik tedavi uygulanmal�d�r. Mide mukozas�n�n korunmas� i�in antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya s�rekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin v�cuttan uzakla�t�r�lmas�nda etkili de�ildir. Spesifik bir antidotu yoktur.
L�semi Kan Kanseri
L�semi, kan kanseridir ve v�cudunun kan olu�turan dokular�n�n hastalanmas� anlam�na gelir. Bir�ok l�semi t�r� vard�r; baz� l�semi t�rleri �ocuklarda baz�lar� da yeti�kinlerde s�k g�r�l�r.
Depresyonu Anlamak
Depresyon farkl� ki�ileri farkl� bi�imlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel
olmak �zere geni� alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
