TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Karaci�er yetmezli�i Hafif ila orta �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarda eprosartan kullan�ld���nda, bu hasta pop�lasyonunda deneyim s�n�rl� oldu�undan dikkatli olunmal�d�r. B�brek yetmezli�i Hafif ila orta �iddetli b�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi ≥30 ml/dk.) olan hastalarda doz ayarlamas�na gerek yoktur. Kreatinin klerensi <30 ml/dk. olan veya diyalize giren hastalarda dikkatli olunmas� tavsiye edilir. B�brek yetmezli�i riski olan hastalar B�brek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin do�al olarak artm�� oldu�u baz� hastalarda (�rn. ciddi kardiyak yetmezli�i [NYHA-s�n�fland�rma: s�n�f IV], bilateral renal arter stenozu veya tek b�bre�i olan hastalarda renal arter stenozu) anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim (ADE) inhibit�r� ile yap�lan tedavi s�ras�nda olig�ri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut b�brek yetmezli�i geli�me riski vard�r. Bu olaylar�n, di�retik kullanan hastalarda meydana gelme ihtimali daha fazlad�r. Bu t�r duyarl� hastalarda b�brek fonksiyon yetersizli�inin ortaya ��kma riskinin benzer olup olmad���n�n belirlenmesi i�in eprosartan gibi anjiyotensin II resept�r� blok�rleri ile ilgili yeterli terap�tik deneyim yoktur. B�brek yetmezli�i olan hastalarda eprosartan kullan�laca�� zaman, eprosartan ile tedaviye ba�lanmadan �nce ve tedavinin seyri boyunca belirli aral�klarda b�brek fonksiyonlar� de�erlendirilmelidir. Tedavi s�ras�nda b�brek fonksiyonunun k�t�le�mesi halinde eprosartan tedavisi yeniden de�erlendirilmelidir. Bu s�n�ftaki di�er ajanlar ve ayr�ca ADE inhibit�rler ile elde edilen deneyime dayan�larak a�a��daki �nlemler eklenmi�tir: Hiperkalemi Renin-anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen di�er t�bbi �r�nler ile yap�lan tedavi s�ras�nda, �zellikle b�brek ve/veya kalp yetmezli�i durumunda hiperkalemi meydana gelebilir. Risk ta��yan hastalarda serum potasyum d�zeyi dikkatli �ekilde izlenmelidir. Renin-anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen di�er t�bbi �r�nlerin kullan�m� ile elde edilen deneyime dayan�larak, eprosartan ile birlikte kullan�lan potasyum tutucu di�retikler, potasyum takviyeleri, potasyum i�eren tuzlu destekler veya potasyum d�zeyini art�rabilen di�er t�bbi �r�nler (�rn. heparin) serum potasyum seviyesinde art��a neden olabilir ve bu nedenle TEVETEN ® ile birlikte dikkatli kullan�lmal�d�r. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokaj� ADE-inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blok�rleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin artt��� ve b�brek fonksiyonunun azald���na (akut b�brek yetmezli�i dahil) dair kan�tlar bulunmaktad�r. RAAS'�n dual blokaj�na yol a�t���ndan ADE-inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blok�rleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� �nerilmez (Bkz. B�l�m 4.5 ve 5.1). E�er dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli g�r�l�rse sadece uzman g�zetimi alt�nda yap�lmal� ve b�brek fonksiyonu, elektrolitler ve kan bas�nc� yak�ndan s�k s�k takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibit�rleri ve anjiyotensin II resept�r blok�rleri birlikte kullan�lmamal�d�r. Primer hiperaldosteronizm Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar�n eprosartan ile tedavi edilmesi tavsiye edilmez. Hipotansiyon �iddetli s�v� ve/veya tuz yoksunlu�u olan hastalarda (�rn. y�ksek doz di�retik tedavisi) semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Bu ko�ullar tedaviye ba�lanmadan �nce d�zeltilmelidir. Koronerkalphastal��� Koroner kalp hastal��� olan hastalardaki klinik deneyim s�n�rl�d�r. Aort ve mitral kapak darl���/ Hipertrofik kardiyomiyopati T�m vazodilatat�rlerde oldu�u gibi, eprosartan, aort ve mitral kapak darl��� veya hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. B�breknakli Yak�n zamanda b�brek nakli yap�lm�� hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktad�r. Hamilelik Hamilelik s�ras�nda anjiyotensin II resept�r blok�rlerine ba�lanmamal�d�r. Devam eden anjiyotensin II resept�r blok�r tedavisinin gerekli oldu�u d���n�lm�yorsa, hamile kalmay� d���nen hastalar, hamilelikteki g�venlik profili kan�tlanm�� alternatif antihipertansif ila�larla tedavi edilmelidir. Hamilelik tan�s� kondu�unda anjiyotensin II resept�r blok�r ile tedavi derhal durdurulmal� ve uygunsa alternatif tedaviye ba�lanmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.3 ve 4.6). Di�er uyar�lar ve �nlemler Anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim inhibit�rleri ile g�zlendi�i �ekilde, muhtemelen siyahi hipertansif pop�lasyonunda d���k renin seviyesinin daha fazla g�r�lmesinden dolay� eprosartan ve di�er anjiyotensin II resept�r blok�rlerinin, siyahi olmayan insanlara g�re siyahi insanlarda kan bas�nc�n� d���rmede daha az etkili oldu�u a��k �ekilde g�r�lmektedir. Bu ila� laktoz monohidrat i�erir. Seyrek g�r�len kal�tsal sorunlar olan, galaktoz intolerans�, Lap laktaz eksikli�i veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r.