TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA yan etkileri nelerdir?

TR�Z�V�R abakavir, lamivudin ve zidovudin i�erir. Bu bile�enleri i�eren TR�Z�V�R tedavisinin ard�ndan da s�ralanm�� advers olaylar�n g�r�lmesi beklenir. Bu advers olaylar�n bir�o�unun aktif maddelere mi, HIV hastal��n�n tedavisinde kullan�lan �ok say�daki �e�itli t�bbi �r�ne mi yoksa altta yatan hastal��a m� ba�l� oldu�u bilinmemektedir. Klinik �al��malarda TR�Z�V�R�in g�venlik profili ile ilgili de�erlendirme hen�z yap�lmam��t�r.

TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA kim KULLANMAMALIDIR?

). TR�Z�V�R dozunun ayarlanmas� m�mk�n olmad�� i�in ayr� abakavir, lamivudin ve zidovudin preparatlar� kullan�lmal�d�r. � Pankreatit Abakavir, lamivudin ve zidovudin ile tedavi edilen hastalarda nadiren pankreatit vakalar� g�r�lm��t�r. Ancak, bu vakalar�n ila� tedavisine mi yoksa altta yatan HIV hastal��na m� ba�l� oldu�u a��k de�ildir. E�er pankreatit d��nd�ren klinik belirtiler, semptomlar veya laboratuvar anormallikleri g�r�l�rse TR�Z�V�R tedavisine derhal son verilmelidir. � Ayn� zamanda

TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA diğer ilaçlarla etkileşir mi?

Klinik �al��malar abakavir, lamivudin ve zidovudin aras�nda klinik olarak anlaml� etkile�im olmad��n� g�stermi�tir. TR�Z�V�R; abakavir, lamivudin ve zidovudin i�erdi�inden ayr� ayr� bu maddelerle g�r�len etkile�imler TR�Z�V�R ile de g�r�lebilir. A�a��da s�ralanan etkile�imler eksiksiz bir liste olarak kabul edilmemelidir, bunlar dikkatli olunmas� gereken ila� s�n�flar� i�in �rnek olarak verilmi�tir. Abakavir ile etkile�imler �n vitro �al��ma sonu�lar� ve abakavirin bilinen maj�r metabolik yolla

TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Abakavir, lamivudin ve zidovudinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik, embriyonal/f�tal geli�im, do�um veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. TR�Z�V�R gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Gebelik d�nemi TR�Z

TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

). Lamivudinin trimetoprim veya s�lfametoksazol farmakokineti�i �zerinde hi�bir etkisi yoktur. Pneumocystis jiroveci (P. carinii) pn�monisi ve toksoplazmoz tedavisi i�in y�ksek dozda ko-trimoksazol ile birlikte lamivudin uygulanmas�n�n etkileri hakk�nda klinik �al��ma yap�lmam��t�r. Zalsitabin: Lamivudin ve zalsitabin birarada kullan�ld��nda lamivudin zalsitabinin h�cre i�i fosforilizasyonunu �nleyebilir. Bu nedenle TR�Z�V�R�in zalsitabinle birlikte kullan�lmas� �nerilmez. � Zidovudin ile ilgili etkile�imler Zidovudin esas olarak hepatik konj�gasyon ile inaktif glukuronid metabolit �eklinde at�l�r. Esas olarak hepatik metabolizma ile, �zellikle glukuronidasyon yoluyla v�cuttan at�lan t�bbi �r�nlerin zidovudin metabolizmas�n� inhibe etme potansiyelleri vard�r. Atovakuon: Zidovudin atovakuonun farmakokineti�ini etkilememektedir. Bununla birlikte farmakokinetik veriler atovakuonun, zidovudinin glukuronide metabolize olma oran�n� azalt��n� g�stermi�tir (Zidovudinin kararl� durum EAA de�eri % 33 oran�nda artarken glukuronidin doruk plazma konsantrasyonu % 19 oran�nda azalm��t�r). Akut PCP tedavisi i�in 500 veya 600 mg/g�n�l�k zidovudin dozlar� ile atovakuon 3 hafta boyunca birlikte uyguland��nda zidovudinin y�ksek plazma konsantrasyonlar�na ba�l� olarak advers reaksiyon insidans�nda art�� olmas� olas� de�ildir. Uzun s�reli atovakuon tedavisi alan hastalar takip edilirken azami dikkat g�sterilmelidir. Klaritromisin: Klaritromisin tabletler zidovudin absorbsiyonunu azalt�r. Zidovudin ve klaritromisin uygulamalar� aras�nda en az 2 saat ara b�rakarak bu durumdan ka��n�labilir. Lamivudin: Lamivudin ile birlikte zidovudin uyguland��nda, zidovudine maruz kalma %13 oran�nda, pik plazma seviyesi de %28 oran�nda artm��t�r. Genel maruz kalma oran� (EAA) anlaml� derecede de�i�memi�tir. Bu art�� hastan�n g�venli�i ile ilgili olmad��ndan herhangi bir doz ayarlanmas�na gerek yoktur. Zidovudinin lamivudin farmakokineti�i �zerinde hi�bir etkisi yoktur. Fenitoin: Fenitoin kan seviyeleri zidovudin alan baz� hastalarda d��k olarak bildirilmi�, fakat bir hastada y�ksek olarak bulunmu�tur. Bu g�zlemler TR�Z�V�R ile birlikte fenitoin alan hastalarda fenitoin konsantrasyonlar�n�n dikkatli bi�imde izlenmesi gerekti�ini g�stermektedir. Probenesid: S�n�rl� veriler probenesidinin glukuronidasyonu azaltarak zidovudinin ortalama yar�-�mr�n� ve plazma konsantrasyonu e�risi alt�nda kalan alan�n� art�rd��n� g�stermektedir. Glukuronidin (ve muhtemelen zidovudinin) renal at�l�m� probenesidin varl��nda azal�r. Rifampisin: Zidovudin ile birlikte rifampisin uygulamas�n�n zidovudin EAA�s�n� %48 � %34 oran�nda azaltt��na dair s�n�rl� veriler bulunmaktad�r. Ancak, bunun klinik olarak anlam� bilinmemektedir. Stavudin: Zidovudin beraber kullan�ld��nda, stavudinin intrasel�ler fosforilasyonunu inhibe edebilir, bu nedenle stavudinin TR�Z�V�R ile birlikte kullan�lmas� �nerilmez. Aspirin, kodein, morfin, metadon, indometazin, ketoprofen, naproksen, oksazepam, lorazepam, simetidin, klofibrat, dapson ve izoprinozinin de aralar�nda bulundu�u, ancak bunlarla s�n�rl� olmayan, di�er t�bbi �r�nler glukuronidasyonun kompetitif inhibisyonu yoluyla veya hepatik mikrozomal metabolizmay� do�rudan inhibe ederek zidovudin metabolizmas�n� de�i�tirebilirler. Bu t�r t�bbi �r�nleri, �zellikle kronik tedavilerde, TR�Z�V�R ile birlikte kullanmadan �nce ila� etkile�imleri ihtimali �zerinde dikkatle durulmal�d�r. Birlikte uygulanan tedavi, �zellikle nefrotoksisite veya kemik ili�ini bask�lama potansiyeli olan t�bbi �r�nlerle (�rn. pentamidin, dapson, primetamin, ko-trimoksazol, amfoterisin, flusitozin, gansiklovir, interferon, vinkristin, vinblastin ve doksorubisin) yap�lan akut tedavi, zidovudine kar�� advers etkilerin geli�me riskini art�rabilmektedir. E�er TR�Z�V�R tedavisiyle birlikte bu t�bbi �r�nlerden herhangi birinin uygulanmas� gerekiyorsa b�brek fonksiyonu ve hematolojik parametreler azami dikkat g�sterilerek izlenmeli ve gerekirse bir ya da birden �ok ajan�n dozu azalt�lmal�d�r. TR�Z�V�R alan baz� hastalarda f�rsat�� enfeksiyonlar g�r�lmeye devam edebilece�inden profilaktik antimikrobiyal tedavinin de bununla birlikte uygulanmas� d��n�lmelidir. Ko-trimoksazol, aerosolize pentamidin, primetamin ve asiklovir bu profilaktif tedavi i�inde say�labilir. Klinik �al��malardan al�nan s�n�rl� veriler bu ila�larla birlikte zidovudin kullan�ld��nda advers etkilerin oran�nda �nemli bir art�� olmad��n� g�stermektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Veri yoktur. Pediatrik pop�lasyon:

⚠️ Uyarılar

) Klinik �al��malarda, abakavir kullanan hastalar�n yakla��k %5�inde, �ok nadir vakalarda �l�m de dahil olmak �zere, a��r� duyarl�l�k reaksiyonu geli�mi�tir. Bu reaksiyon, birden fazla organ/sistem tutulmas�na i�aret eden belirtilerle kendini g�sterir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonu geli�en hastalar�n �o�unda sendromun bir par�as� olarak ate� ve/veya d�k�nt� (genellikle mak�lopap�ler veya �rtikeriyal) olabilir; bununla birlikte reaksiyonlar d�k�nt� veya ate� olmadan da olu�abilir. Belirtiler abakavir ile tedavi s�resinde herhangi bir zamanda olu�abilir ama genellikle tedavinin ba�lamas�n� takip eden alt� hafta i�inde (ortalama ba�lama s�resi 11 g�n) g�r�l�r. Rapor edilen istenmeyen etkiler a�a��daki s�kl�k derecesine g�re listelenmi�tir: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); �ok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Lenfadenopati, Lenfopeni Ba��kl�k sistemi bozukluklar� Bilinmiyor: Anaflaksi Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s�, letarji, ate�, yorgunluk, k�r�kl�k Bilinmiyor: Parestezi G�z hastal�klar� Bilinmiyor: Konjunktivit Vask�ler hastal�klar Bilinmiyor: Hipotansiyon, �dem Solunum, g��s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� �ok yayg�n: Dispne, �ks�r�k Bilinmiyor: Bo�az a�r�s�, yeti�kin solunum s�k�nt�s� sendromu, solunum yetmezli�i Gastrointestinal hastal�klar� �ok yayg�n: Bulant�, kusma, ishal, kar�n a�r�s� Bilinmiyor: A��zda �lserasyonlar Hepato-bilier hastal�klar Bilinmiyor: Karaci�er yetmezli�i, hepatit Deri ve deri alt� doku hastal�klar� �ok yayg�n: D�k�nt� (genellikle mak�lopap�ler veya �rtikeriyal) Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� �ok yayg�n: Miyalji Bilinmiyor: Miyoliz, Artralji B�brek ve idrar hastal�klar� Bilinmiyor: B�brek yetmezli�i Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Ara�t�rmalar �ok yayg�n: Karaci�er fonksiyon testlerinde y�kselme Bilinmiyor: Karaci�er yetmezli�i, hepatit Kreatinin y�kselmesi, Y�kselmi� kreatin fosfokinaz B�brek yetmezli�i Ba�lang��ta, a��r� duyarl�l�k reaksiyonu g�steren baz� hastalar�n solunum sistemi hastal�� (pn�moni, bron�it, farenjit), grip benzeri hastal�k, gastroenterit olabilece�i veya di�er t�bbi tedavilere reaksiyon g�sterdi�i d��n�lm��t�r. Bu nedenlerle a��r� duyarl�l�k tan�s�ndaki gecikme, abakavire devam edilmesi veya tekrar ba�lanmas� sonucunu do�urmu�, bu durum �ok daha ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonuna veya �l�me neden olmu�tur. Bundan dolay�, bu hastal�klar�n belirtilerini g�steren hastalar, a��r� duyarl�l�k reaksiyonu tan�s� a��s�ndan dikkatle ele al�nmal�d�r. A��r� duyarl�l�k reaksiyonu olas�l�� d��lanam�yorsa, TR�Z�V�R veya abakavir i�eren herhangi bir ilaca (KIVEXA, ZIAGEN) tekrar ba�lanmamal�d�r. A��r� duyarl�l�k reaksiyonuna ba�l� belirtiler, devam eden tedaviyle beraber k�t�le�ebilir ve genellikle abakavir b�rak�lmas�yla d�zelir. Abakavir�e tekrar ba�lanmas�n�n ard�ndan, a��r� duyarl�l�k reaksiyonu birka� saat gibi k�sa bir s�re i�inde belirtileri ile geri d�nmektedir. Tekrarlayan a��r� duyarl�l�k reaksiyonu, ilk seferden daha a��r seyredebilir, hayat� tehdit edici hipotansiyon ve �l�me neden olabilir. Bu a��r� duyarl�l�k reaksiyonunun geli�ti�i hastalarda TR�Z�V�R kesilmeli ve TR�Z�V�R veya abakavir i�eren herhangi bir ila� (KIVEXA, ZIAGEN) asla tekrar denenmemelidir. Bir tek anahtar belirti (d�k�nt�, ate�, k�r�kl�k/yorgunluk, gastrointestinal veya solunumla ilgili bir semptom) nedeni ile abakavir kesildikten sonra, ilaca tekrar ba�lanmas�n� takiben seyrek olarak a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Daha �nce a��r� duyarl�l�k reaksiyonunun belirgin bir belirtisini g�stermeyen, tedaviye yeniden ba�lanan hastalarda, �ok nadir a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. TR�Z�V�R�in ayr� bile�enleri i�in bildirilen advers olaylar Abakavir Ba��kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n: A��r� duyarl�l�k Endokrin hastal�klar Bilinmiyor: Laktik asidoz , hiperlaktatemi, v�cut ya��n�n redistribisyonu / ak�m�lasyonu Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s� Bilinmiyor: Parestezi Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, kusma, diyare Hepato-bilier hastal�klar Seyrek: Pankreatit Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Sistemik semptomlar olmaks�z�n d�k�nt�. �ok Seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Yayg�n: Ate�, letarji, yorgunluk, anoreksi Lamivudin Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Anemi, n�tropeni, trombositopeni �ok seyrek: Saf k�rm�z� h�cre aplazisi Endokrin hastal�klar Bilinmiyor: Laktik asidoz , hiperlaktatemi, v�cut ya��n�n redistribisyonu / ak�m�lasyonu Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, uykusuzluk �ok seyrek: periferal n�ropati, parestezi Solunum, g��s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n: �ks�r�k, nazal semptomlar Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, kusma, diyare, kar�n a�r�s� Hepato-bilier hastal�klar Yayg�n olmayan: Karaci�er enzimlerinde ge�ici y�kselme (AST, ALT) serum amilaz�nda y�kselme Seyrek: Pankreatit Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: D�k�nt�, alopesi Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n: Kas rahats�zl�klar�, artralji Seyrek: Rabdomyoliz Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Yayg�n: Ate�, k�r�kl�k, yorgunluk Zidovudin Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n: Anemi, n�tropeni, l�kopeni Yayg�n olmayan: trombositopeni, pansitopeni (kemik ili�i hipoplazisiyle birlikte) Seyrek: saf k�rm�z� h�cre aplazisi �ok seyrek: aplastik anemi Endokrin hastal�klar Bilinmiyor: Laktik asidoz , hiperlaktatemi, v�cut ya��n�n redistribisyonu / ak�m�lasyonu Psikiyatrik hastal�klar� Seyrek: Anksiyete, depresyon Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n: Sersemlik Seyrek: Uykusuzluk, parestezi, ba� d�nmesi, , mental berrakl�k kayb�, konv�lziyonlar Kardiyak hastal�klar Seyrek: Kardiyomiyopati Solunum, g��s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n olmayan: Dispne Seyrek: �ks�r�k Gastrointestinal hastal�klar �ok yayg�n: Bulant� Yayg�n: Kusma, diyare, kar�n a�r�s�, anoreksi Yayg�n olmayan: Flatulans (Gaza ba�l� mide-ba��rsakta �i�kinlik) Seyrek: Oral mukozada pigmentasyon, dispepsi ve �i�kinlik Hepato-bilier hastal�klar Yayg�n: Karaci�er enzimleri ve bilirubin kan d�zeylerinde y�kselme Seyrek: Steatozis ile ciddi hepatomegali gibi karaci�er bozukluklar�, ve pankreatit Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: D�k�nt�, ka��nt� Seyrek: T�rnak ve ciltte pigmentasyon, �rtiker, terleme Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n: Miyalji (Kas a�r�s�) Yayg�n olmayan: Miyopati (Kas hastal��) B�brek ve idrar hastal�klar� Seyrek: S�k idrara ��kma Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Yayg�n: K�r�kl�k Yayg�n olmayan: ate�, yayg�n a�r�, grib benzeri sendrom, asteni Seyrek: Tat alma bozuklu�u, s�k idrara ��kma, ��me, g��s a�r�s�, jinekomasti 1 Laktik asidoz: bkz. �zel kullan�m uyanlar ve �nlemleri 2 V�cut ya��n�n yeniden da��l�m� / ak�m�lasyonu (bkz. �zel kullan�m uyar�lar ve �nlemleri). Bu olay�n insidans� belli antiretroviral ila� kombinasyonlar� dahil multifakt�riyel olaylara ba�l�d�r. Abakavir ile advers olaylar Yukarda s�ralanan abakavire ait advers olaylar�n �o�u (bulant�, kusma, diyare, ate�, bitkinlik ve d�k�nt�) abakavir a��r� duyarl�l��n�n bir par�as�d�r. Bu nedenle bu belirtilerden herhangi birini g�steren hastalarda a��r� duyarl�l�k reaksiyonunun geli�ip geli�medi�i dikkatle de�erlendirilmelidir. E�er bu belirtilerden herhangi birinin olu�mas� nedeniyle TR�Z�V�R kullan�m� kesildiyse ve TR�Z�V�R�e tekrar ba�lama karar� verildiyse bu ancak do�rudan t�bbi g�zetim alt�nda yap�lmal�d�r (bkz. �zel kullan�m uyar�lar ve �nlemleri, TR�Z�V�R tedavisinin kesilmesini takiben �zellikle yap�lmas� gerekenler). Zidovudin ile hematolojik advers olaylar Daha y�ksek dozlarda (1200-1500 mg/g�n), ilerlemi� HIV hastal�� olan hastalarda (�zellikle tedavi �ncesinde kemik ili�i rezervi yetersizse) ve �zellikle CD4 h�cre say�lar� 100/mm �den daha az olan hastalarda anemi (transf�zyon gerektirebilen), n�tropeni ve l�kopeni ve aplastik anemi daha s�k g�zlenir. Dozun azalt�lmas� veya tedaviye son verilmesi gerekebilir (bkz. �zel kullan�m uyar�lar ve �nlemleri).

TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

User Reviews