VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozuldu�u durumlarda geli�en demir eksikli�i anemisinde, 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli VENOFER uygulamas� s�ras�nda ve her bir uygulamay� takiben, a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n semptomlar� ve belirtileri a��s�ndan hastalar dikkatlice takip edilmelidir. VENOFER sadece anafilaktik reaksiyonlar� acilen de�erlendirme ve y�netme e�itimi alm�� personelin varl���nda, t�m res�sitasyon ara�lar�n�n sa�land��� yerlerde uygulanmal�d�r. Her VENOFER enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler a��s�ndan g�zlenmelidir (bkz. b�l�m 4.4). Pozoloji: K�m�latif VENOFER dozu her hasta i�in �zel hesaplanmal� ve doz a��lmamal�d�r. Doz Hesaplanmas� K�m�latif VENOFER dozu hemoglobin (Hb) seviyesi ve v�cut a��rl���na (VA) g�re hesaplanan toplam demir eksi�i (mg) kadard�r. VENOFER dozu her hasta i�in ayr� hesaplanan total demir eksikli�inin a�a��daki Ganzoni form�l�ne g�re hesaplanmas� gereklidir, �rne�in: Toplam Demir Eksi�i (mg) = VA (kg) X (hedef Hb – mevcut Hb) (g/dl) X 2,4* + Depo demiri (mg) 35 kilo alt� (VA): Hedef Hb= 13g/dl ve depo demiri= 15mg/kg(VA) 35 kilo ve �st� (VA): Hedef Hb= 15 g/dl ve depo demiri = 500mg *Fakt�r 2,4 = 0,0034 (Hb nin demir i�eri�i=%0,34) X 0,07 (kan hacmi= V�cut a��rl���n�n %7 si) x 1000 (gram�n miligram cinsine �evirisi) x 10. Toplam uygulanacak VENOFER miktar� (ml) = Toplam demir a���� [mg] / 20 mg demir /ml Hedef Hb, Mevcut Hb ve v�cut a��rl���na g�re verilecek VENOFER (ml) miktar�* VA Toplam uygulanacak VENOFER miktar� (20 mg demir / ml) Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl 30 kg 47,5 ml 42,5 ml 37,5 ml 32,5 ml 35 kg 62,5 ml 57,5 ml 50 ml 45 ml 40 kg 67,5 ml 60 ml 55 ml 47,5 ml 45 kg 75 ml 65 ml 57,5 ml 50 ml 50 kg 80 ml 70 ml 60 ml 52,5 ml 55 kg 85 ml 75 ml 65 ml 55 ml 60 kg 90 ml 80 ml 67,5 ml 57,5 ml 65 kg 95 ml 82,5 ml 72,5 ml 60 ml 70 kg 100 ml 87,5 ml 75 ml 62,5 ml 75 kg 105 ml 92,5 ml 80 ml 65 ml 80 kg 112,5 ml 97,5 ml 82,5 ml 67,5 ml 85 kg 117,5 ml 102,5 ml 85 ml 70 ml 90 kg 122,5 ml 107,5 ml 90 ml 72,5 ml *35 kilo alt� (VA) :Hedef Hb=13g/dl 35 kilo ve �st� (VA) :Hedef Hb= 15 g/dl Hb (mM), Hb (g/dl) �evirmek i�in 1,6 ile �arp�lmal�d�r. E�er gerekli doz bir seferde verilecek maksimum dozu a�ar ise dozlar b�l�nerek verilmelidir. Pozoloji / uygulama s�kl��� ve s�resi: Eri�kinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENOFER, hemoglobin d�zeylerine g�re haftada 1-3 kez �eklinde uygulan�r. Hemodiyaliz hastalar�nda toplam doz, 10 dozda uygulanacak �ekilde 1000 mg'd�r. Gerekti�inde �nerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama s�kl��� haftada 3 defadan fazla olmamal�d�r. Uygulama s�resince oral demir al�m� kesilmelidir. Uygulama �ekli: VENOFER, sadece intraven�z yoldan uygulanmas� gereken bir �r�nd�r. Uygulama yava� intraven�z enjeksiyon, intraven�z damla inf�zyon veya diyaliz makinas�n�n ven�z yolu kullan�larak yap�labilir. �ntram�sk�ler veya bolus intraven�z enjeksiyonla uygulanmamal�d�r. �ntraven�z damla inf�zyon VENOFER sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. �nf�zyondan hemen �nce seyreltme yap�lmal� ve ��zelti a�a��daki gibi verilmelidir: VENOFER dozu (mg demir) VENOFER dozu (ml VENOFER) Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl ��zelti hacmi Minimum �nf�zyon Zaman� 50 mg 2,5 ml 50 ml 8 dakika 100 mg 5 ml 100 ml 15 dakika 200 mg 10 ml 200 ml 30 dakika Stabiliteyle ilgili nedenlerle, VENOFER daha d���k konsantrasyonda seyreltilmemelidir. �ntraven�z enjeksiyon VENOFER yava� enjeksiyon olarak yap�labilir. 1 ml dil�e edilmemi� VENOFER 1 dakikal�k s�rede verilebilir (5 ml VENOFER en az 5 dakikal�k bir s�rede verilmelidir.) Bir seferde 10ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yap�lmamal�d�r. Diyaliz makinas�n�n ven�z yoluna enjeksiyon VENOFER t�pk� intaven�z enjeksiyonda oldu�u gibi hemodiyaliz s�ras�nda diyaliz makinas�n�n ven�z ucundan verilebilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/karaci�er yetmezli�i: B�brek yetmezli�i olan hastalarda doz ayarlamas�na gerek yoktur. Karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalar i�in b�l�m 4.4'e bak�n�z. Pediyatrik pop�lasyon: VENOFER'in �ocuklarda kullan�m� yeterince ara�t�r�lmam��t�r ve bu nedenle VENOFER'in �ocuklarda kullan�lmas� �nerilmez. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalarda doz ayarlamas�na gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar VENOFER kullan�m� a�a��daki durumlarda kontrendikedir: maddeye a��r� duyarl�l�k, 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Parenteral olarak uygulanan demir ila�lar�, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar� i�eren a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�na sebep olabilir. Demir s�krozun da dahil oldu�u parenteral demir komplekslerinin �nceden sorunsuz seyreden dozlar�ndan sonra da a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Kounis sendromuna seyreden a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir (miyokard enfarkt�s�yle sonu�lanabilen akut alerjik koroner arteriyospazm bkz. B�l�m 4.8). Daha �nce ferrik glukonat veya demir dekstrana kar�� hipersensivite hikayesi olan hastalarda ger�ekle�tirilen pek �ok �al��mada VENOFER'in iyi tolere edildi�i g�r�lm��t�r. Di�er parenteral demir ila�lar�na kar�� bilinen ciddi a��r� duyarl�l�k i�in b�l�m 4.3'e bak�n�z. �iddetli ast�m, egzama veya di�er atopik alerji �yk�s� ile ila� alerjisi oldu�u bilinen hastalarda a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�nda risk artmaktad�r. �mmun sistem hastal�klar� ya da enfeksiyon durumlar�nda (�rn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine kar�� a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�nda da art�� olmaktad�r. VENOFER sadece anafilaktik reaksiyonlar� acilen de�erlendirme ve y�netme e�itimi alm�� personelin varl���nda, t�m res�sitasyon ara�lar�n�n sa�land��� yerlerde uygulanmal�d�r. Her VENOFER uygulamas�n� takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler a��s�ndan g�zlemlenmelidir. Uygulama esnas�nda a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmal�d�r. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar� y�netmek i�in, kalp-solunum res�sitasyon ara�lar� ve 1:1000 enjektabl/adrenalin ��zeltisini de i�eren malzemeler haz�r bulundurulmald�r. Gerekli oldu�u durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir. Karaci�er yetmezli�i olanlarda parenteral demir risk/yarar de�erlendirilmesi yap�larak verilmelidir. A��r� demir y�klenmesinin tetikleyici fakt�r olabilece�i d���n�len karaci�er yetmezli�i hastalar�nda, �zellikle porfiria kutena tarda, parenteral demir uygulamas�ndan ka��n�lmal�d�r. Demir a��r� y�klenmesinden ka��nmak i�in dikkatli monitorizasyon �nerilmektedir. Akut veya kronik enfeksiyon durumlar�nda parenteral demir tedavisi dikkatli uygulanmal�d�r. Bakteriyemisi olan hastalarda VENOFER tedavisinin durdurulmas� �nerilmektedir. Kronik enfeksiyonu olanlarda risk / yarar de�erlendirilmesi yap�lmal�d�r. VENOFER uygulan�rken paraven�z s�z�nt�dan ka��n�lmal�d�r ��nk� VENOFER enjeksiyon b�lgesinde s�z�nt�, a�r�, enflamasyon ve ciltte kahverengi renk de�i�imine neden olur. �ocuklarda demir i�eren �r�nlerin yanl��l�kla al�nmas� �l�mc�l zehirlenmeye yol a�abilir. �ocuklar�n eri�emeyece�i yerlerde saklanmal�d�r. Bu t�bbi �r�n her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda “sodyum i�ermez”. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Oral yoldan al�nan demirin emilimini azaltabilece�i i�in b�t�n parenteral demir tedavilerinde oldu�u gibi VENOFER oral demir preparatlar� ile birlikte kullan�lmamal�d�r. Bu nedenle, oral demir tedavisi son VENOFER enjeksiyonundan en az 5 g�n sonra ba�lanmal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi B'dir. Bu gebelik kategorisine ra�men hekim, gebenin ilac� kullan�p kullanmamas� konusundaki nihai karar�n�; gebelik haftas�na, gebenin var olan/tespit edilen hastal���na ve di�er �zelliklerine g�re ayr�nt�l� yarar-risk de�erlendirmesi yaparak vermelidir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler VENOFER kullan�m�n� takiben ba� d�nmesi, konf�zyon ya da sersemlik olmas� durumunda, bu semptomlar ge�inceye kadar hastalar ara� veya makine kullanmamal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler VENOFER ile yap�lm�� klinik �al��malarda en s�k kar��la��lan advers reaksiyonlar her 100 ki�iden 4,5'inde g�r�len tat alma bozuklu�udur. Klinik �al��malarda VENOFER ile ilgili en ciddi advers olay ise her 100 hastan�n 0,25'inde g�r�len hipersensivite reaksiyonu olmu�tur. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar sadece pazarlama sonras� ortamda bildirilmi�tir (seyrek olarak tahmin edilmektedir); �l�mler rapor edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.4). Klinik ara�t�rmalar s�ras�nda VENOFER kullanan 4064 hasta ve pazara verildikten sonra kullan�lan hastalarda raporlanan advers olaylar a�a��da belirtilmi�tir. S�kl�klar �u �ekilde tan�mlan�r: �ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor: Anaflaktoid/anafilaktik reaksiyonlar, anjio�dem Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Disguzi Yayg�n olmayan: Ba� a�r�s�, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Seyrek: Bay�lma, uyku hali Bilinmiyor: Tremor, konsantrasyon kayb�, konsantrasyonun bask�lanmas�, konf�zyon durumu, anksiyete Kardiyak hastal�klar Seyrek: �arp�nt� Bilinmiyor: Ta�ikardi, bradikardi, Kounis sendromu Vask�ler hastal�klar� Yayg�n: Hipotansiyon, hipertansiyon Yayg�n olmayan: Y�zde k�zarma, flebit Bilinmiyor: Dola��m kollaps�, tromboflebit Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Seyrek: Kromaturi Gastrointestinal hastal�klar� Yayg�n: Bulant� Yayg�n olmayan: Kusma, kar�n a�r�s�, diyare, kab�zl�k Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ka��nt�, d�k�nt� Bilinmiyor: �rtiker, eritem Kas-iskelet bozukluklar�, ba� dokusu ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: Kas kramplar�, miyalji, artralji, ekstremite a�r�s�, s�rt a�r�s� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n: Enjeksiyon/inf�zyon yeri reaksiyonlar� Yayg�n olmayan: Titreme, halsizlik, asteni, periferal �dem, a�r� Seyrek: G���s a�r�s�, ate�, terleme Bilinmiyor: Halsizlik, so�uk terleme, solukluk, grip benzeri hastal�k Ara�t�rmalar Yayg�n olmayan: Gama glutamil transferaz y�kselmesi, alanin aminotransferaz y�kselmesi, aspartat aminotransferaz y�kselmesi, serrum ferritin y�kselmesi Seyrek: Kan laktat dehidrojenaz y�kselmesi reaksiyon, -renk de�i�ikli�i, -hematom, -ka��nt�. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m� kendini hemosideroz �eklinde a��r� demir y�klenmesi olarak g�sterebilir. Doz a��m� hekimin ihtiya� g�rd��� �ekilde demir ba�lay�c� bir ajan veya standart medikal uygulamalar ile tedavi edilebilir. Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r. D�� Gebelik D�� gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, s�k g�r�len ve �l�me sebep olabilecek bir durumdur. Bu, d�llenen yumurta, rahimin d���na yerle�irse, olu�an bir durumdur. Gebelik ilerledik�e, a�r�ya ve kanamalara sebep olur.