VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS

All-trans retinoik asit hematolojik/onkolojik hastal�klar�n tedavisinde deneyimli bir doktorun s�k� g�zetimi alt�nda yaln�zca APL hastalar�na uygulanmal�d�r. Klinik �al��malarda bazen �Retinoik Asit Sendromu� (RAS) ile ili�kili olarak s�kl�kla (%75) hiperl�kositoz g�zlenmi�tir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ All-trans retinoik asit ile tedavi edilen bir�ok APL hastas�nda RAS (baz� klinik �al��malarda bu oran %25�e var�r) bildirilmi�tir. RAS ate�, dispne, akut solunum g��l���, pulmoner inf�ltratlar, hipotansiyon, plevral ve perikardiyal ef�zyon, �dem, a��rl�k art���, karaci�er, b�brek ve �ok say�da organ yetmezli�i ile karakterizedir. S�kl�kla hiperl�kositoz ile ili�kilendirilen RAS �l�mc�l olabilir. Yaln�zca all-trans retinoik asit tedavisi g�rd�klerinde hiperl�kositoz geli�tiren hastalarda RAS, l�kosit say�s�na (WBC) bak�larak ve all-trans retinoik asit tedavisine tam doz antrasiklin bazl� kemoterapi eklenmesiyle �nlenebilir. G�ncel tedavi �nerileri i�in b�l�m 4.2�ye bak�n�z. Hastada bu sendroma ait erken belirtiler g�r�ld���nde deksametazon tedavisi (en �ok 3 g�n s�reyle veya semptomlar tam olarak ge�inceye kadar 12 saatte bir 10 mg) verilmelidir. Orta d�zeyde ve ciddi RAS durumlar�nda all-trans retinoik asit tedavisinin ge�ici olarak kesilmesi d���n�lmelidir. Tedavinin ilk ay�nda herhangi bir organ sistemini kapsayabilen tromboz (hem ven�z hem de arteryel) riski vard�r (bkz b�l�m 4.8). Bu nedenle hastalar� VESANOID ve antif�brinolitik ajanlarla (traneksamik asit, aminokaproik asit veya aprotinin gibi) kombine tedavi ederken dikkatli olunmal�d�r (bkz b�l�m 4.5). All-trans retinoik asit kafa-i�i hipertansiyon/ps�dot�m�r serebriye neden olabilir. Kafa-i�i hipertansiyon/ps�dot�m�r serebriye neden oldu�u bilinen tetrasiklin gibi di�er ajanlarla e� zamanl� kullan�m bu riski art�rabilir (bkz b�l�m 4.5). Bu durum standart medikal pratik do�rultusunda tedavi edilmelidir. Tedaviye yan�t vermeyen hastalarda VESANOID�in ge�ici olarak kesilmesi d���n�lebilir. Sweet sendromu veya akut febril n�trof�lik dermatit kortikosteroid tedavisine �nemli �l��de yan�t verebilir. Kanama prof�laksisi ve enfeksiyonun acil tedavisi gibi akut promiyelositik l�semili hastalara uygulanan destekleyici tedavi tretinoin tedavisi s�ras�nda devam etmelidir. Hastan�n hematolojik profili, koag�lasyon profili, karaci�er fonksiyon testleri, trigliserit ve kolesterol seviyeleri s�k s�k izlenmelidir. Tedavi s�ras�nda hiperkalsemi olu�abilece�inden, serum kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. Mikrodoz progesteron preparatlar� (minipill) all-trans retinoik asit tedavisi s�ras�nda gebelikten korunmak i�in yeterli bir y�ntem olmayabilir. Hasta bu konuda bilgilendirilmelidir. VESANOID soya fas�lyesi ya�� i�erir, bu sebeple soya ya�� veya f�st��a alerjisi olan hastalarda kullan�lmamal�d�r (bkz b�l�m 4.3). VESANOID sorbitol i�erir. Nadir kal�t�msal fr�kt�z intolerans problemi olan hastalann bu ilac� kullanmamalan gerekir.