VIMPAT 10 MG/ML JARABE yan etkileri nelerdir?

Parsiyel ba�lang��l� n�beti olan 1308 hasta ile yap�lan toplu plasebo-kontroll� klinik �al��malar�n analizine dayanarak, ViMPAT� a randomize edilmi� hastalar�n toplam %61.9� unda ve plaseboya randomize edilmi� hastalar�n %35.2� sinde en az 1 advers reaksiyon bildirilmi�tir. ViMPAT tedavisi ile en s�k bildirilen advers ila� reaksiyonlar�, sersemlik hissi, ba� a�r�s�, �ift g�rme ve bulant�d�r. Bunlar genel olarak haf�f-orta �iddetlidir. Baz�lar� doza ba�l�d�r ve dozun azalt�lmas�

VIMPAT 10 MG/ML JARABE kim KULLANMAMALIDIR?

ViMPAT; - Etkin madde veya b�l�m 6.1� de listelenen yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�� olanlarda,

VIMPAT 10 MG/ML JARABE diğer ilaçlarla etkileşir mi?

ViMPAT, PR uzamas�na e�lik etti�i bilinen t�bbi �r�nler (�rn. karbamazepin, lamotrijin, pregabalin) ile ve s�n�f I antiaritmik ila�lar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Bununla beraber, ViMPAT ile karbamazepin veya lamotrijinin birlikte kullan�ld�� hastalarda yap�lan klinik �al��malar�n alt grup analizinde PR uzama miktar�nda bir art�� tespit edilmemi�tir. �n vitro veriler Veriler genellikle lakozamidin d��k bir ila�-ila� etkile�im potansiyeline sahip old

VIMPAT 10 MG/ML JARABE hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda ViMPAT ile tedavi �ncesinde etkin do�um kontrol y�ntemi hekim taraf�ndan ayr�nt�l� bir �ekilde de�erlendirilmelidir. ViMPAT ile oral kontraseptifler etinilestradiol ve levonorgestrel aras�nda klinik a��dan anlaml� bir etkile�im bulunmad�� klinik �al��malar ile g�sterilmi�tir (bkz. B�l�m 4.5). T�m antiepileptik ila�lar i�

VIMPAT 10 MG/ML JARABE

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

Pozoloji: �nerilen ba�lang�� dozu g�nde iki kez 50 mg� d�r.‍‍‍‍‍‍‍ Bu doz, bir hafta sonra g�nde iki kez 100 mg� l�k bir ba�lang�� terap�tik doza artt�r�lmal�d�r. Lakozamid tedavisi ayr�ca 200 mg�l�k tek bir y�kleme dozunu takiben yakla��k 12 saat sonra g�nde 2 kez 100 mg�l�k idame doz rejimi ile (200mg/g�n) ba�lat�labilir. Y�kleme dozu, hekimin kararl� durum konsantrasyonuna h�zla ula��lmas� ve terap�tik etkinin temin edilmesinin gerekti�ine karar verdi�i durumdaki hastalarda ba�lat�labilir. Y�kleme dozu, t�bbi g�zlem alt�nda ve santral sinir sistemi advers etki insidans�n�n potansiyel olarak artma olas�l�� g�z �n�nde bulundurularak uygulanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8). Status epileptikus gibi akut durumlarda y�kleme dozu uygulamas� �al��lmam��t�r. Hastan�n bireysel yan�t� ve tolerabilitesine g�re, idame dozu, haftada bir g�nde iki kez 50 mg� l�k art��larla, maksimum �nerilen 400 mg/g�n� l�k (g�nde iki kez 200 mg) doza ��kart�labilir. Mevcut klinik uygulamalara g�re, e�er ViMPAT� la tedavinin kesilmesi gerekiyorsa, bunun kademeli yap�lmas� �nerilir (�rne�in g�nl�k dozun haftada bir 200 mg azalt�lmas�). Uygulama s�kl�� ve s�resi: G�nl�k doz iki e�it doza b�l�nerek verilmelidir. Uygulama �ekli: Oral yoldan uygulan�r. ViMPAT, yemeklerle birlikte ya da ayr� al�nabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek yetmezli�i: Hafif ve orta �iddette b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dak) herhangi bir doz ayarlamas�na gerek yoktur. Hafif veya orta �iddette b�brek yetmezli�i olan hastalarda 200 mg�l�k y�kleme dozu d��n�lebilir ancak daha sonraki doz titrasyonu (g�nl�k 200 mg�dan fazla) dikkatle uygulanmal�d�r. A��r b�brek yetmezli�i olan (kreatinin klerensi <30 ml/dak) ve son d�nem b�brek yetmezli�i olan hastalarda 250 mg/g�n� l�k bir maksimum idame dozu �nerilir. Bu hastalarda doz titrasyonu dikkatli yap�lmal�d�r. E�er y�kleme dozu gerekliyse, 100 mg�l�k ba�lang�� dozu ve bunu takiben ilk hafta i�in g�nde 2 kez 50 mg�l�k doz rejimi kullan�lmal�d�r. Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, do�rudan, b�l�nm�� g�nl�k dozun %50� sine kadar bir ek doz �nerilir. Son d�nem b�brek yetmezli�i olan hastalar�n tedavisi, klinik deneyimin az olmas� ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yap�lmal�d�r. Karaci�er yetmezli�i: Hafif - orta �iddette karaci�er yetmezli�i olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmas�na gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, b�brek yetmezli�inin e�lik etmesi g�z �n�ne al�narak dikkatle yap�lmal�d�r. 200 mg�l�k y�kleme dozu d��n�lebilir ancak daha sonraki doz titrasyonu (g�nl�k 200 mg�dan fazla) dikkatle uygulanmal�d�r.. Lakozamidin farmakokineti�i a��r karaci�er yetmezli�i olan hastalarda de�erlendirilmemi�tir (bkz. B�l�m 5.2). Pediyatrik pop�lasyon: 16 ya��n alt�ndaki pop�lasyonda g�venlilik ve etkililik ile ilgili verilerin olmamas� nedeniyle ViMPAT� �n �ocuk ve ergenlerde kullan�lmas� �nerilmez. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalarda, dozun azalt�lmas�na gerek yoktur. Epilepsili ya�l� hastalarda, V�MPAT ile deneyim s�n�rl�d�r. Ya�l� hastalarda, ya�la birlikte azalan renal klerens ve e�ri alt�nda kalan kalan (EAA) d�zeylerinde art�� dikkate al�nmal�d�r (bkz, b�l�m �B�brek yetmezli�i� ve B�l�m 5.2). ViMPAT; - Etkin madde veya yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�� olanlarda, - Bilinen ikinci veya ��nc� derece atriyoventrik�ler (AV) blo�u olan hastalarda kontrendikedir.

⚠️ Uyarılar

Sersemlik hissi: ViMPAT ile tedaviye sersemlik hissi e�lik edebilir, bu da kazara yaralanma veya d��melerin olu�mas�n� artt�rabilir. Bu nedenle, hastalar�n, tedavinin potansiyel etkilerine al��ncaya dek dikkat etmeleri �nerilir (bkz.‍‍‍‍‍‍‍ B�l�m 4.8). Kardiyak ritim ve iletim: Klinik �al��malarda, ViMPAT ile PR aral��nda uzamalar g�zlemlenmi�tir. ViMPAT, bilinen ileti problemleri veya miyokart enfarkt�s veya kalp yetmezli�i gibi a��r kardiyak hastal�� olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Ya�l� hastalarda kardiyak hastal�klar�n g�r�lme riski artabilece�inden bu hastalan tedavi ederken veya PR uzamas�na e�lik etti�i bilinen ila�lar ile birlikte ViMPAT kullan�ld��nda �zellikle dikkat edilmelidir. Pazarlama sonras� deneyimde ikinci derece veya daha y�ksek derecede AV blok bildirilmi�tir. Epilepsi hastalar�nda lakozamidin plasebo-kontroll� �al��malar�nda, atriyal f�brilasyon veya �arp�nt� bildirilmemi�tir, ancak her ikisi de a��k-etiketli epilepsi �al��malar�nda ve pazarlama sonras� deneyimde bildirilmi�tir (bkz b�l�m 4.8). Hastalar ikinci-derece veya daha y�ksek derecede AV blok (�rn. yava� veya d�zensiz nab�z, bay�lacak gibi hissetme) ve atriyal f�brilasyon ve �arp�nt�n�n belirtileri (�rn. palpitasyonlar, h�zl� veya d�zensiz nab�z, nefesin kesilmesi) konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, bu belirtiler meydana geldi�i zaman t�bbi a��dan tavsiye almalar� konusunda bilgilendirilmelidir. �ntihar d��ncesi ve davran��: Bir�ok endikasyon i�in antiepileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar d��ncesi ve davran�� bildirilmi�tir. Antiepileptik ila�lar�n randomize, plasebo kontroll� �al��malar�n�n bir meta-analizi, intihar d��ncesi ve davran�� riskinde k��k bir art�� oldu�unu g�stermi�tir. Bu riskin mekanizmas� bilinmemektedir ve mevcut veri, ViMPAT i�in artan bir risk olas�l��n� g�z ard� etmemektedir. Bu nedenle hastalar intihar d��ncesi ve davran�� a��s�ndan yak�ndan �zlenmelidir ve uygun tedavi verilmesi d��n�lmelidir. �ntihar d��ncesi ve davran�� ortaya ��kt��nda hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmelidir (bkz b�l�m 4.8). ViMPAT, PR uzamas�na e�lik etti�i bilinen t�bbi �r�nler (�rn. karbamazepin, lamotrijin, pregabalin) ile ve s�n�f I antiaritmik ila�lar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Bununla birlikte, ViMPAT ile karbamazepin veya lamotrij�nin birlikte kullan�ld�� hastalarda yap�lan klinik �al��malar�n alt grup analizinde PR uzama miktar�nda bir art�� tespit edilmemi�tir. �n vitro veriler: Veriler genellikle lakozamidin d��k bir ila�-ila� etkile�im potansiyeline sahip oldu�unu g�stermektedir. �n vitro �al��malar, klinik �al��malarda g�zlemlenen plazma konsantrayonlar�ndaki ViMPAT ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin ind�klenmedi�ini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1� in inhibe edilmedi�ini g�stermi�tir. Bir in vitro �al��ma, ViMPAT� �n ba��rsakta P-glikoprotein ile ta��nmad��n� g�stermi�tir. �n vitro veriler; CYP2C9, CYP2CI9 ve CYP3A4� �n O-desmetil metabolitinin olu�umunu katalizleyebildi�in i g�stermektedir. �n vivo veriler: ViMPAT in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik a��dan anlaml� bir �l��de inhibe etmez veya ind�klemez. ViMPAT, midazolam�n (CYP3A4 taraf�ndan metabolize olan, 200mg b.i.d ViMPAT verildi�inde) EAA� s�n� etkilememi�tir ancak midazolam�n Cmaks� � biraz artm��t�r (%30). ViMPAT omeprazol�n (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan, 300mg b.i.d ViMPAT verildi�inde) farmakokinet��ini etkilememi�tir. CYP2C19 �nhibit�r� omeprazol (40mg q.d.) lakozamid maruziyetinde klinik a��dan anlaml� bir de�i�ikli�e neden olmam��t�r. Bu nedenle CYP2C19 inhibit�rlerinin sistemik lakozamid maruziyetini klinik a��dan anlaml� �l��de etkileyece�i beklenmez. CYP2C9� un g��l� inhibit�rleri (�rn: flukonazol) ve CYP3A4� �n g��l� inhibit�rleri (�rn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile e�zamanl� tedavi, lakozamid sistemik maruziyetinde art��a neden olabilece�inden dikkat edilmesi �nerilmektedir. Bu t�r etkile�imler in vivo olarak tespit edilmemi�tir ancak in vitro verilere bak�ld��nda olas�l�k mevcuttur. Rifampisin veya St John� s wort (Hypericum perforatum) gibi kuvvetli enzim ind�kleyicileri, ViMPAT� �n sistemik maruziyetini orta derecede azaltabilir. Bu nedenle, bu enzim ind�kleyicileri ile tedavinin ba�lat�lmas� veya sonland�r�lmas� dikkatle yap�lmal�d�r. Antiepileptik ila�lar: �la�-ila� etkile�im �al��malar�nda ViMPAT, karbamazepin ve valproik asidin plazma konsantrasyonlar�n� anlaml� �l��de etkilememi�tir ve ViMPAT plazma konsantrasyonlar� valproik asitten ve karbamazepinden etkilenmemi�tir. Bir pop�lasyon farmakokinetik analizinde, enzim ind�kleyicileri olarak bilinen di�er antiepileptik ila�lar (de�i�ik dozlarda karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) ile e�zamanl� tedavinin ViMPAT� �n genel sistemik maruziyetini %25 azaltt�� hesaplanm��t�r. Oral kontraseptifler: Bir ila�-ila� etkile�im �al��mas�nda, ViMPAT ile oral kontraseptifler etinilestradiol ve levonorgestrel aras�nda klinik a��dan anlaml� bir etkile�im bulunmam��t�r. Progesteron konsantrasyonlar� bu t�bbi �r�nler ile birlikte uyguland��nda etkilenmemi�tir. Di�er: Etkile�im �al��malar�, ViMPAT� m digoksinin farmakokineti�i �zerine bir etkisinin olmad��n� ve V�MPAT ile metformin aras�nda klinik olarak anlaml� bir etkile�im olmad��n� g�stermi�tir. ViMPAT� m alkol ile etkile�imine ait veri bulunmamaktad�r. Lakozamidin proteine ba�lanma oram %15� den d��kt�r. Bu nedenle, protein ba�lanma b�lgeleri i�in yar��an ila�larla klinik a��dan �nemli bir etkile�im olmad�� d��n�lmektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler mevcut de�ildir. Pediyatrik pop�lasyon: B�l�m 4.2� de ��zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler� b�l�m�ne bak�n�z.

VIMPAT 10 MG/ML JARABE

User Reviews