⚠️ Uyarılar
ETOPOS�D EBEWE, sadece sa�l�k personeli taraf�ndan kanser kemoterap�tik ajanlar�n�n kullan�m�nda deneyimli doktorlar�n denetiminde uygulanmal�d�r. Uygulama s�ras�nda enjeksiyon b�lgesinde reaksiyonlar olu�abilir.
H�zl� intraven�z inf�zyonun olas� bir hipotansiyon reaksiyonu ortaya ��karmas� nedeniyle, ETOPOS�D EBEWE yava� intraven�z inf�zyonla verilmelidir. �nf�zyon s�resi 30 dakika ila 60 dakika aras�ndad�r.
Etoposidin intraven�z uygulanmas�nda ekstravazasyonu �nlemek i�in son derece dikkat edilmelidir. Olas� herhangi bir inf�ltrasyona kar�� inf�zyon b�lgesinin uygulama s�ras�nda m�mk�n oldu�unca yak�ndan izlenmesi �nerilir. Ekstravazasyon reaksiyonlar� i�in spesifik bir tedavi �u anda bilinmemektedir.
K�zarma (flush), titreme, ate�, ta�ikardi, bronkospazm, dispne ve hipotansiyonla seyreden ve �l�me neden olabilen olas� bir anaflaktik reaksiyon ortaya ��kabilece�inden, dikkatli olunmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8). �nerilenden daha y�ksek inf�zyon konsantrasyonlar� alan �ocuklarda olduk�a s�k olarak anaflaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmi�tir. Bu durumlarda inf�zyon derhal durdurulmal�d�r, tedavisi semptomatiktir. Hekimin kararma g�re sempatomimetikler, kortikosteroidler, antihistaminikler ya da plazma geni�leticiler uygulanmal�d�r.
�iddetli miyelosupresyon sonras�nda, enfeksiyonlar ya da kanama olu�abilir. Etoposid uygulamas� sonras�nda fatal miyelosupresyon bildirilmi�tir. ETOPOS�D EBEWE ile tedavi edilen hastalar, miyelosupresyon y�n�nden hem tedavi s�ras�nda hem de tedaviden sonra s�k olarak g�zlenmelidir. Doz k�s�tlay�c� kemik ili�i supresyonu etoposid tedavisiyle ili�kili en �nemli toksisitedir. Tedaviye ba�lamadan �nce ve etoposidin takip eden dozlar�nda �u �l��mler yap�lmal�d�r: Trombosit say�s�, hemoglobin miktar�, l�kosit say�s� ve tam kan say�m�.
Etoposid tedavisine ba�lamadan �nce radyoterapi ve/veya kemoterapi yap�lm��sa, kemik ili�inin d�zelebilmesini sa�lamak i�in yeterli zaman aral��� b�rak�lmal�d�r.
Periferik kan say�m� ve karaci�er fonksiyonu izlenmelidir. N�trof�l say�s� 1.500 h�cre/mm
3
ya da trombosit say�s� 100.000 h�cre mm
3
��n alt�na d��m��se ETOPOS�D EBEWE uygulanmamal�d�r. Bunun istisnas�, kan h�cre say�lar�ndaki d�����n malign hastal�k tutulumu nedeniyle olmas�d�r.
N�trof�l say�s� 5 g�nden fazla s�reyle 500 h�cre/mm
3
��n alt�na d��erse ya da bu d���� ate� ya da enfeksiyonla birlikte olursa, trombosit say�s� 25.000 h�cre/mm
3
��n alt�na d��erse, ba�ka bir 3. ya da 4.dereceden toksisite geli�irse ya da b�brek klirensi 50 ml/dak�n�n alt�nda ise ba�lang�� dozundan sonra ugulanacak dozun ayarlanmas� gerekir. �laveten re�etelenmi� ila�lar veya daha �nce uygulanm�� ve kemik ili�i rezervini etkilemi� olan radyasyon tedavisi veya kemoterapinin miyelosupresif etkilerinin kar��lanmas� i�in ETOPOS�D EBEWE dozu de�i�tirilmelidir.
Etoposidin tek ba��na veya kombine tedavi �eklinde kullan�lmas�na ba�l� olarak, kan tablosu normalde 21 g�n i�inde d�zelir.
Hastalar�n yakla��k %30-40��nda kusma ve bulant� olu�ur. Bu istenmeyen etkiler antiemetiklerin uygulanmas�yla etkili bir �ekilde tedavi edilebilir.
Etoposid tedavisine ba�lamadan �nce bakteriyel ve viral enfeksiyonlar kontrol alt�na al�nmal�d�r.
Etoposid, radyoterapi ve kemoterapi alan hastalarda ve kardiyak aritmisi olan, daha �nce miyokard enfarkt�s� ge�irmi�, karaci�er fonksiyon bozuklu�u, b�brek fonksiyon bozuklu�u, periferik n�ropati, idrar yapma g��l���, epilepsi veya beyin hasar� veya a��z mukozas�nda iltihap olan hastalarda dikkatle uygulanmal�d�r.
Kemoterapi i�in etoposidin d���n�ld��� t�m vakalarda, hekim ilac�n gereklili�i ve yararlar� ile istenmeyen etkilerinin tehlikesini tartarak karar vermelidir. �o�u istenmeyen etkiler erken te�his edildi�inde geri �evrilebilir. �iddetli istenmeyen etkiler olu�ursa, doz azalt�lmal� ya da ila� tedavisi kesilmelidir. Hekimin klinik karar�na g�re uygun d�zenleyici �nlemler al�nmal�d�r. Etoposid tedavisine �zellikle toksisite rek�rans�n�n olas�l��� g�z �n�ne al�narak ve ila� kullan�m�na devam edilmesinin gereklili�i i�in yerinde bir de�erlendirmeye dayan�larak tedbirli bir �ekilde devam edilmelidir.
Serum albumin seviyeleri d���k olan hastalarda etoposidin tetikledi�i toksisite riski artabilir. Karaci�er ve b�brek bozuklu�u olan hastalarda birikim riskine kar�� karaci�er ve b�brek i�levleri d�zenli olarak takip edilmelidir.
Etoposid i�eren kemoterapi rejimleriyle tedavi edilen hastalarda, miyelodisplastik sendromu i�eren ya da i�ermeyen akut l�semi vakalar� bildirilmi�tir.
K�m�latif bir dozda (etoposid > 2000 mg/m
2
) sekonder akut non-lenfoblastik l�semi riski artar. Sekonder l�semi geli�imindeki k�m�latif risklerin ya da yatk�nla�t�r�c� fakt�rlerin neler oldu�u bilinmemektedir. Uygulama bi�imlerinin ve k�m�latif etoposid dozunun rol� tam anlam�yla a��k de�ildir.
Baz� durumlarda sekonder l�semisi olan ve epi-podof�lotoksin alan hastalar�n llq23�te kromozomal anomalisi oldu�u bulunmu�tur. Bu anomali ayr�ca bir epi-podof�lotoksin i�ermeyen kemoterapi rejimi sonras� sekonder l�semi geli�tiren ve l�semisi tekrar eden hastalarda da bulunmu�tur. Epi-podof�lotoksin tedavisi alan hastalarda sekonder l�seminin di�er bir �zelli�i de k�sa latensin bulunmas� gibi g�r�nmektedir. L�semi geli�imine kadarki medyan s�re yakla��k 32 ay idi.
Uzun s�reli tedavi planlan�rken etoposidin mutajenik ve karsinojenik etkileri (bkz. B�l�m 5.3) oldu�u dikkate al�nmal�d�r.
Etoposidin mutajenik potansiyeli nedeniyle �ocuk yapma potansiyeline sahip kad�n ve erkekler tedavi s�resince ve tedaviden sonraki 6 aya kadar etkin bir do�um kontrol y�ntemi kullanmal�d�r (bkz. B�l�m 5.3).
Deri ya da mukozalar etoposide maruz kald���nda derhal bol miktarda su ile durulanmal�d�r.
ETOPOS�D EBEWE�nin 1 ml�si 260,6 mg etanol i�erir. 120 mg/m
2
etoposid dozunda, v�cut y�zey alan� 1,6 m
2
olan bir hasta 2,5 g�a kadar etanol alacakt�r. Alkol ba��ml�l��� olanlar i�in zararl� olabilir. Hamile ve emziren kad�nlar, �ocuklar ve karaci�er hastal��� ya da epilepsi gibi y�ksek risk grubundaki hastalar i�in dikkate al�nmal�d�r.
Bu t�bbi �r�n her flakonda 100 mg benzil alkol i�ermektedir. Premat�re bebekler ve yeni do�anlara uygulanmamas� gerekir. ETOPOS�D EBEWE, i�erdi�i benzil alkol y�ksek olas�l�kla metabolik asidoza yol a�aca�� i�in 6 ayl�ktan k���k �ocuklara uygulanmamal�d�r. Bebeklerde ve 3 ya��na kadar olan �ocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaf�laktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
ETOPOS�D EBEWE�nin yard�mc� maddeleri aras�nda, premat�re bebeklere verildi�inde karaci�er ve b�brek yetmezli�i, akci�er i�levlerinde k�t�le�me, trombositopeni ve asit geli�imiyle birlikte seyreden hayat� tehdit edici bir sendromla ili�kilendirilmi� olan bir parenteral E vitamini m�stahzar�nda bulunan polisorbat 80 adl� madde bulunmaktad�r.
