⚠️ Uyarılar
XALATAN iris i�indeki kahverengi pigmenti art�rarak g�z rengini tedricen de�i�tirebilir.
Tedavi ba�lat�lmadan �nce hastalar g�zlerinin renginde kal�c� bir de�i�iklik olabilece�i konusunda bilgilendirilmelidir. Tek tarafl� tedavide kal�c� heterokromi olu�abilir.
Bu etki �zellikle mavi-kahverengi, gri-kahverengi, ye�il-kahverengi veya sar�-kahverengi gibi karma renkli irisleri olanlarda daha �ok g�r�l�r. �ki y�l boyunca yap�lm�� �al��malarda hastalardan g�zleri homojen olarak mavi olanlarda renk de�i�ikli�i g�zlenmezken, g�z rengi homojen gri, ye�il veya kahverengi olanlarda ise bu de�i�iklik nadiren g�r�lm��t�r. Latanoprost ile yap�lan �al��malarda iris rengindeki de�i�imin ba�lang�c� genellikle tedavinin ilk 8 ay� i�inde, nadiren de ikinci veya ���nc� y�l� i�inde g�r�l�r; tedavinin d�rd�nc� y�l�ndan sonra ise de�i�im g�r�lmemi�tir. �ris pigmentasyonunun progresyon h�z� zamanla azal�r ve be� y�l s�reyle stabil kal�r. Artan pigmentasyonun etkisi be� y�ldan sonraki d�nemde de�erlendirilmemi�tir. A��k etiketli, 5 y�ll�k bir latanoprost g�venlilik �al��mas�nda hastalar�n %33��nde iris pigmentasyonu
geli�mi�tir (bkz.b�l�m 4.8). Olgular�n �o�unlu�unda iristeki renk de�i�imi hafif olup, �o�u zaman klinik olarak g�zlenmemi�tir. Karma renkli irisleri olan hastalardaki insidans %7 ile %85 aras�nda de�i�irken, en y�ksek insidans sar�-kahverengi irislerde g�r�lm��t�r.
Bu etki melanosit say�s�n�n artmas�ndan ziyade iristeki stromal melanositlerin melanin i�eri�inin artmas�na ba�l�d�r. Tipik olarak, pupilin etraf�ndaki kahverengi pigmentasyon etkilenen g�zde merkezden perifere do�ru olur fakat iris veya irisin bir k�sm� daha kahverengimsi g�r�nebilir. Tedavi kesildikten sonra renk de�i�ikli�i ilerlememektedir, ancak o ana kadar olu�an de�i�iklikler kal�c� olabilmektedir. Yap�lan klinik �al��malarda, s�z konusu renk de�i�ikli�i herhangi bir semptom ile ili�kilendirilememi�tir.
Be� sene s�reyle iris pigmentasyonunu de�erlendirmek i�in yap�lan yap�lan klinik �al��mada, iris pigmentasyonundaki art�� herhangi bir negatif klinik sekele yol a�mam��t�r ve iris pigmentasyonu olu�ursa XALATAN kullanmaya devam edilebilir. Bu sonu�lar 1996�dan itibaren elde edilen pazarlama sonras� deneyimle uyumludur.
Ayr�ca, artm�� iris pigmentasyonundan ba��ms�z olarak intraok�ler bas�n�taki d��meler benzer olmu�tur. B�ylelikle, artm�� iris pigmentasyonu geli�en hastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar d�zenli olarak kontrol edilmeli ve klinik duruma g�re gerekirse tedavi kesilmelidir.
Tedavi, iristeki ben ya da benekleri etkilemez. Klinik �al��malarda, �n kamaran�n trabek�ler a��nda ya da ba�ka bir yerinde pigment birikimine rastlanmam��t�r. Ancak, irisin pigmentasyonu hakk�nda daha uzun s�reli deneyimler elde edilmedik�e, hastalar d�zenli olarak kontrol edilmeli ve iris pigmentasyonunda art�� oldu�unda klinik durum de�erlendirilerek gerekirse tedavi kesilmelidir.
Dar a��l� glokom, ps�dofakik hastalarda a��k a��l� glokom ve pigmenter glokomda XALATAN ile ilgili deneyim s�n�rl�d�r. Enflamatuar ve neovask�ler glokom, enflamatuar ok�ler ko�ullar veya konjenital glokom i�in XALATAN ile ilgili bir deneyim yoktur. XALATAN��n g�zbebe�i �zerinde etkisi yoktur ya da �ok az bir etkisi vard�r; ancak, kapal� a��l� glokomun akut ataklar� konusunda deneyim bulunmamaktad�r. Bu nedenle, daha fazla deneyim edinilene kadar, XALATAN��n bu ko�ullarda dikkatle kullan�lmas� �nerilmektedir.
XALATAN��n, katarakt ameliyat�n�n peri-operatif d�neminde kullan�m�yla ilgili �al��ma verileri s�n�rl�d�r. XALATAN bu hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Esas olarak afakik hastalarda, posterior lens kaps�l�nde veya �n kamara lenslerinde y�rt��� olan ps�dofakik hastalarda, veya kistoid mak�ler �dem (diyabetik retinopati ve retinal ven okl�zyonu gibi) i�in risk fakt�r� oldu�u bilinen hastalarda mak�ler �dem g�r�lm��t�r (bkz.
b�l�m 4.8). Afakik hastalarda, posterior lens kaps�l�nde veya �n kamara lenslerinde y�rt��� olan ps�dofakik hastalarda, veya kistoid mak�ler �dem i�in risk fakt�r� oldu�u bilinen hastalarda XALATAN dikkatle kullan�lmal�d�r.
�rit/�veit i�in predispozan risk fakt�rlerine sahip oldu�u bilinen hastalarda XALATAN dikkatle kullan�lmal�d�r.
Ast�m� olan hastalarda deneyim s�n�rl�d�r, ancak pazarlama sonras� deneyimde baz� ast�m ve/veya dispne alevlenmesi olgular� bildirilmi�tir. Bu nedenle, yeterli deneyim edinilinceye kadar ast�m hastalar� dikkatle tedavi edilmelidir (bkz. b�l�m 4.8 ).
Raporlar�n �o�unlu�u Japon hastalarda olmak �zere, periorbital cilt rengi de�i�ikli�i g�zlenmi�tir. Bug�ne kadarki deneyimler periorbital cilt rengi de�i�ikli�inin kal�c� olmad���n� g�stermektedir ve baz� olgularda XALATAN tedavisi devam etti�i s�rada normale d�nm��t�r.
XALATAN, tedavi edilen g�zde ve �evresindeki kirpiklerde ve ayva t�ylerinde tedrici de�i�ikliklere neden olabilir; bu de�i�iklikler uzunluk, kal�nl�k, pigmentasyon ve kirpik veya ayva t�ylerinin say�s�nda art�� olmas�, kirpiklerin yanl�� y�nde b�y�mesidir. Kirpik de�i�iklikleri tedavi kesildikten sonra geri d�n���ml�d�r.
XALATAN, oftalmik �r�nlerde koruyucu madde olarak yayg�n kullan�lan benzalkonyum klor�r i�erir. Benzalkonyum klor�r g�zde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumu�ak kontakt lenslerde renk kayb�na neden olabilir. Kontakt lensler benzalkonyum klor�r� absorbe edebilir (bkz. b�l�m
4.2). Uygulamadan �nce kontakt lensler ��kart�lmal� ve en az 15 dakika sonra tak�lmal�d�r.
Benzalkonyum klor�r�n noktal� keratopati ve/veya toksik �lseratif keratopatiye yol a�t��� bildirilmi�tir. G�z kurulu�u olan hastalarda veya kornean�n risk alt�nda oldu�u ko�ullarda s�k veya uzun s�reli XALATAN kullan�m� yak�ndan izleme gerektirir. (bkz. b�l�m 4.2).
XALATAN, herpetik keratit �yk�s� olan hastalarda dikkatli �ekilde kullan�lmal�d�r ve aktif herpes simpleks keratiti olgular�nda ve �zellikle prostaglandin analoglar� ile ili�kili yineleyen herpetik keratit �yk�s� olan hastalarda kullan�lmamal�d�r.
Pediyatrik Pop�lasyon
1 ya��ndan k���k ya� grubuna ili�kin etkililik ve g�venlilik verileri 4 hasta ile s�n�rl�d�r. (bkz.
b�l�m 5.1). Erken do�an (36 haftal�k gestasyonel ya�tan �nce) infantlara ili�kin veri bulunmamaktad�r.
0 ila 3 ya� aras� �ocuklarda ba�l�ca g�r�len PKG (Primer Konjenital Glokom) tedavisinde, cerrahi (�rn. trabek�lotomi/goniotomi) halen birinci basamak tedavidir.
